Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie historii naturalnej dzieci i dorosłych z nerwiakiem niedojrzałym węchowym

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Tło:

Nerwiak niedojrzały węchowy (ONB) jest rzadkim nowotworem. Wyrasta z tkanki w górnej części jamy nosowej, związanej ze zmysłem węchu i może wpływać na zmysł węchu. Naukowcy chcą lepiej zrozumieć problemy zdrowotne osób z ONB. Może to pomóc im w zaprojektowaniu lepszego leczenia i badań dotyczących opieki podtrzymującej.

Cel:

Aby lepiej zrozumieć ONB-przebieg choroby, charakterystykę guza, odpowiedź na leczenie i zarządzanie leczeniem.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 3 lat i starsze, które mają ONB. Muszą zapisać się na badania NIH nr 19-C-0016 i nr 18-DC-0051.

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani z historią medyczną i przeglądem dokumentacji medycznej.

Uczestnicy nie muszą odwiedzać NIH.

Uczestnicy oddają próbkę krwi. Wypełnią ankiety, aby ocenić ich stan emocjonalny i fizyczny oraz potrzeby. Zostaną zebrane tkanki pozostałe po biopsjach i operacjach.

Uczestnicy przejdą testy zapachowe. Będą wąchać przedmioty i odpowiadać na pytania na ich temat.

Uczestnicy mogą przystąpić do testów smakowych. Otrzymają plastikowe paski smakowe, które będą przesuwać wokół ust, aby określić smak.

Uczestnicy mogą przejść badanie fizykalne. Można ocenić ich stan działania.

Uczestnicy mogą oddać próbki krwi, śliny, moczu i wydzieliny z nosa.

Uczestnicy mogą mieć wykonane tomografię komputerową i/lub rezonans magnetyczny.

Uczestnicy mogą mieć jedną lub więcej biopsji guza.

Uczestnicy będą rozmawiać z zespołem badawczym o wynikach oceny ich dokumentacji medycznej/badań. Zespół zaleci, jak najlepiej zarządzać i leczyć ich chorobę.

Uczestnicy mogą oddawać próbki i wypełniać ankiety co 12 miesięcy. Ich dokumentacja medyczna będzie weryfikowana co roku. Do końca życia będą monitorowani.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

Neuroblastoma węchowy (ONB), znany również jako esthesioneuroblastoma, jest złośliwym nowotworem jamy nosowej, który prawdopodobnie wywodzi się z nabłonka węchowego. ONB występuje rzadko, a częstość występowania wynosi 0,4 na milion (około 300 przypadków rocznie w Stanach Zjednoczonych).

ONB najczęściej występuje u osób dorosłych w wieku 20-60 lat. Dziecięca ONB jest szczególnie rzadka, zgłoszono tylko małe serie przypadków lub badania wieloinstytucjonalne. Jednak badanie Surveillance Epidemiology and End Results (SEER) obejmujące 47 pacjentów pediatrycznych z nowotworami wewnątrznosowymi wykazało, że ONB jest najczęstszym nowotworem wewnątrznosowym u dzieci (28%).

Ze względu na lokalizację ONB w przewodzie zatokowo-nosowym i przedniej części podstawy czaszki, występujące objawy są często niespecyficzne, w tym niedrożność nosa i krwawienie z nosa, dlatego pacjenci często zgłaszają się w zaawansowanych stadiach. Ponadto ONB ma skłonność do lokalnej inwazji i stosunkowo wysokiego tempa rozprzestrzeniania się na odległość, najczęściej na szyję, płuca i kości.

Postępowanie kliniczne u dorosłych jest na ogół chirurgiczne z radioterapią uzupełniającą.

Historia naturalna ONB u dzieci i dorosłych nie jest w pełni poznana, a możliwości leczenia nawracającej lub przerzutowej ONB są ograniczone. Planowane badanie historii naturalnej w ramach NCI POB Rare Tumor Patient Engagement Network (RTPEN) pozwoli na kompleksową ocenę i zalecenia dla tych pacjentów, jednocześnie gromadząc dane kliniczne, epidemiologiczne i biologiczne.

Cel:

Aby scharakteryzować historię naturalną ONB, w tym obraz kliniczny, historię rodzinną, wzorce progresji choroby, odpowiedź na obecne metody leczenia, nawrót choroby i całkowity czas przeżycia

Uprawnienia:

Uczestnicy w wieku >= 3 lat z udokumentowanym histologicznie ONB.

Osoby badane muszą również zarejestrować się w protokole NIDCD 18-DC-0051.

Projekt:

Ten protokół ma na celu scharakteryzowanie historii naturalnej nerwiaka niedojrzałego węchowego.

Uczestnicy przejdą kompleksową ocenę wstępu do badania, w tym akwizycję obrazowania miejsc guza.

Historie medyczne będą dokumentowane, a uczestnicy będą obserwowani przez cały przebieg choroby, ze szczególnym uwzględnieniem wzorców nawrotów i progresji choroby, odpowiedzi na terapie, czasu trwania odpowiedzi i wyników zgłaszanych przez pacjentów. Próbki będą pobierane podłużnie, jeśli to możliwe, a tempo wzrostu guza będzie również oceniane w trakcie trwania choroby, jeśli to możliwe.

Próbki krwi i guza można pobrać na początku badania i podczas badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

525

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Numer telefonu: 888-624-1937

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nerwiakiem zarodkowym węchu.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Uczestnicy muszą również zarejestrować się w Protokole NCI 18-DC-0051: „Pozyskiwanie próbek biologicznych dla protokołów klinicznych NIDCD”.
  • Osoby z histologicznie udokumentowanym nerwiakiem niedojrzałym węchu.
  • Wiek >= 3 lata.
  • Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej zgody

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania ze względu na więcej niż minimalne ryzyko związane z włączeniem do badania (badania obrazowe z kontrastem, biopsje).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1
Osoby z potwierdzonym nerwiakiem węchowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj historię naturalną ONB
Ramy czasowe: czas trwania nauki
Aby scharakteryzować historię naturalną ONB, w tym obraz kliniczny, historię rodzinną, wzorce progresji choroby, odpowiedź na obecne metody leczenia, nawrót choroby i całkowite przeżycie.
czas trwania nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Charalampos Floudas, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

15 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 210009
  • 21-C-0009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie. @@@@@@Ponadto wszystkie dane sekwencjonowania genomowego na dużą skalę będą udostępniane subskrybentom dbGaP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne podczas badania i bezterminowo.@@@@@@Genomic dane są dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z protokołem planu GDS tak długo, jak baza danych jest aktywna.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania. @@@@@@Dane genomowe są udostępniane za pośrednictwem dbGaP poprzez zapytania do opiekunów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuroblastoma węchowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj