嗅覚神経芽細胞腫の小児および成人の自然史研究
バックグラウンド：
嗅覚神経芽細胞腫 (ONB) はまれながんです。 それは鼻腔の上部の組織から成長し、嗅覚に関連し、人の嗅覚に影響を与える可能性があります. 研究者は、ONB を持つ人々の健康問題をよりよく理解したいと考えています。 これは、より良い治療と支持療法の研究を設計するのに役立つかもしれません。
目的：
ONB の経過、腫瘍の特徴、治療への反応、および治療の管理について理解を深めるため。
資格:
3 歳以上の ONB 患者。 NIH 研究 #19-C-0016 および #18-DC-0051 に登録する必要があります。
デザイン：
参加者は、病歴と医療記録のレビューでスクリーニングされます。
参加者は NIH を訪問する必要はありません。
参加者は血液サンプルを提供します。 彼らは、感情的および身体的な健康とニーズを評価するための調査を完了します。 生検や手術の残りの組織が収集されます。
参加者は嗅覚テストを受けます。 彼らはアイテムの匂いを嗅ぎ、それらに関する質問に答えます。
参加者は味覚テストを受けることができます。 彼らは、味を判断するために口の周りを動かすプラスチック製の味のストリップを手に入れます。
参加者は身体検査を受ける場合があります。 彼らのパフォーマンスステータスが評価される場合があります。
参加者は、血液、唾液、尿、および鼻汁のサンプルを提供する場合があります。
参加者は、コンピューター断層撮影および/または磁気共鳴画像スキャンを行っている場合があります。
参加者は、1 つまたは複数の腫瘍生検を受ける場合があります。
参加者は、医療記録/検査評価の結果について研究チームと話し合います。 チームは、彼らの病気を最もよく管理し、治療する方法を提案します。
参加者は、サンプルを提供し、12 か月ごとに調査を完了することができます。 彼らの医療記録は毎年見直されます。 彼らは一生監視されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
バックグラウンド：
嗅覚神経芽細胞腫 (ONB) は、嗅覚神経芽細胞腫としても知られ、嗅上皮から発生すると考えられている鼻腔の悪性腫瘍です。 ONB はまれであり、発生率は 100 万あたり 0.4 と報告されています (米国では年間約 300 例)。
ONB は 20 ～ 60 歳の成人に最も頻繁に発生します。 小児 ONB は特にまれであり、小規模な症例シリーズまたは多施設研究のみが報告されています。 しかし、鼻腔内悪性腫瘍の小児患者 47 人を対象とした Surveillance Epidemiology and End Results (SEER) 研究では、ONB が最も頻度の高い小児鼻腔内悪性腫瘍 (28%) であると報告されています。
ONB は副鼻腔管および前頭蓋底に位置するため、鼻閉塞や鼻出血などの非特異的な症状が現れることが多いため、患者は進行した段階で現れることがよくあります。 さらに、ONB は局所浸潤の傾向があり、首、肺、および骨に最も一般的には比較的高い割合で遠隔転移します。
成人の臨床管理は、一般に外科的補助放射線療法です。
小児および成人の ONB の自然史は完全には理解されておらず、再発性または転移性 ONB の治療選択肢は限られています。 NCI POB Rare Tumor Patient Engagement Network (RTPEN) の一部として計画されている自然史研究により、これらの患者に対する包括的な評価と推奨が可能になり、臨床、疫学、および生物学的データを縦断的に収集することができます。
目的：
臨床症状、家族歴、疾患の進行パターン、現在の治療法への反応、疾患の再発、全生存期間など、ONB の自然史を特徴付ける
資格:
-組織学的に文書化されたONBを持つ3歳以上の年齢の参加者。
被験者は、NIDCD プロトコル 18-DC-0051 にも登録する必要があります。
デザイン：
このプロトコルは、嗅覚神経芽細胞腫の自然史を特徴づけることを目的としています。
参加者は、腫瘍部位のイメージングの取得を含む包括的な研究登録評価を受けます。
病歴が文書化され、参加者は病気の経過全体を追跡し、特に病気の再発と進行のパターン、治療への反応、反応の期間、および患者から報告された転帰に注意を払います。 標本は、可能であれば縦断的に取得され、可能であれば、腫瘍の成長率も疾患の経過全体で評価されます。
試験への参加時および試験中に、血液および腫瘍のサンプルを採取することができます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marissa B Mallek, R.N.
- 電話番号：(240) 760-7498
- メール：marissa.mallek@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charalampos Floudas, M.D.
- 電話番号：(240) 474-1575
- メール：charalampos.floudas@nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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コンタクト：
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- 電話番号：888-624-1937
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
- 被験者は、NCI プロトコル 18-DC-0051:「NIDCD 臨床プロトコルのための生体試料調達」にも登録する必要があります。
- -組織学的に記録された嗅覚神経芽細胞腫の被験者。
- 年齢 >= 3 歳。
- -被験者の理解能力と書面による同意文書に署名する意欲
除外基準:
妊娠中の女性は、登録に関連する最小限のリスク活動（コントラストを伴う画像研究、生検）を超えるため、この研究から除外されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート1
-嗅覚神経芽細胞腫が確認された被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ONB の自然史の特徴付け
時間枠：学習期間
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臨床症状、家族歴、疾患の進行パターン、現在の治療法への反応、疾患の再発、全生存期間など、ONB の自然史を特徴付ける。
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学習期間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Charalampos Floudas, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 210009
- 21-C-0009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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