- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04755205
Luonnonhistoriallinen tutkimus lapsista ja aikuisista, joilla on hajuneuroblastooma
Tausta:
Hajuneuroblastooma (ONB) on harvinainen syöpä. Se kasvaa nenäontelon yläosan kudoksesta, joka liittyy hajuaistiin ja voi vaikuttaa ihmisen hajuaistiin. Tutkijat haluavat ymmärtää paremmin ONB-potilaiden terveysongelmia. Tämä voi auttaa heitä suunnittelemaan parempia hoito- ja tukihoitotutkimuksia.
Tavoite:
Ymmärtääksesi paremmin ONB:n taudin kulkua, kasvaimen ominaisuuksia, vastetta hoitoihin ja hoidon hallintaa.
Kelpoisuus:
3-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on ONB. Heidän tulee ilmoittautua NIH-tutkimuksiin #19-C-0016 ja #18-DC-0051.
Design:
Osallistujat seulotaan sairaushistorian ja sairauskertomusten kanssa.
Osallistujien ei tarvitse käydä NIH:ssa.
Osallistujat antavat verinäytteen. He suorittavat kyselyitä arvioidakseen henkistä ja fyysistä hyvinvointiaan ja tarpeitaan. Biopsioista ja leikkauksista jäljelle jäänyt kudos kerätään.
Osallistujat tekevät hajustestit. He haistavat esineitä ja vastaavat niitä koskeviin kysymyksiin.
Osallistujat voivat tehdä makutestejä. He saavat muovisia makuliuskoja, joita he liikkuvat suunsa ympäri määrittääkseen maun.
Osallistujat voivat käydä fyysisen kokeen. Niiden suoritustaso voidaan arvioida.
Osallistujat voivat antaa veri-, sylki-, virtsa- ja nenäeritenäytteitä.
Osallistujilla voi olla tietokonetomografia ja/tai magneettikuvaus.
Osallistujilla voi olla yksi tai useampi kasvainbiopsia.
Osallistujat keskustelevat tutkimusryhmän kanssa potilastietonsa/testien arvioinnin tuloksista. Tiimi suosittelee, kuinka sairautta voidaan parhaiten hallita ja hoitaa.
Osallistujat voivat antaa näytteitä ja suorittaa tutkimuksia 12 kuukauden välein. Heidän sairauskertomuksensa tarkistetaan vuosittain. Heitä seurataan loppuelämänsä ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Hajuneuroblastooma (ONB), joka tunnetaan myös nimellä esthesioneuroblastoma, on nenäontelon pahanlaatuinen kasvain, jonka uskotaan johtuvan hajuepiteelistä. ONB on harvinainen, ja sen raportoitu esiintyvyys on 0,4 tapausta miljoonaa kohden (noin 300 tapausta vuodessa Yhdysvalloissa).
ONB ilmaantuu useimmiten 20–60-vuotiailla aikuisilla. Lasten ONB on erityisen harvinainen, ja vain pieniä tapaussarjoja tai usean laitoksen tutkimuksia on raportoitu. Kuitenkin Surveillance Epidemiology and End Results (SEER) -tutkimus 47 lapsipotilaalla, joilla oli intranasaalinen maligniteetti, raportoi ONB:n yleisimmäksi lasten intranasaaliseksi maligniteettiksi (28 %).
ONB:n sijainnin vuoksi sinonasaalisessa kanavassa ja kallon etummaisessa tyvessä esiintyvät oireet ovat usein epäspesifisiä, mukaan lukien nenätukos ja nenäverenvuoto, joten potilaat esiintyvät usein pitkälle edenneissä vaiheissa. Lisäksi ONB:llä on taipumus paikalliseen tunkeutumiseen ja suhteellisen korkea etälevitys yleisimmin kaulaan, keuhkoihin ja luihin.
Kliininen hoito aikuisilla on yleensä kirurgista ja adjuvanttisäteilyä.
Lasten ja aikuisten ONB:n luonnollista historiaa ei ymmärretä täysin, ja toistuvan tai metastaattisen ONB:n hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Suunniteltu luonnollinen tutkimus osana NCI POB Harvinaisten kasvainten potilaiden sitoutumisverkostoa (RTPEN) mahdollistaa kattavan arvioinnin ja suositusten tekemisen näille potilaille samalla kun se kerää pitkittäin kliinisiä, epidemiologisia ja biologisia tietoja.
Tavoite:
Luonnehtia ONB:n luonnollista historiaa, mukaan lukien kliininen esitys, sukuhistoria, taudin etenemismallit, vaste nykyisiin hoitomenetelmiin, taudin uusiutuminen ja yleinen eloonjääminen
Kelpoisuus:
Yli 3-vuotiaat osallistujat, joilla on histologisesti dokumentoitu ONB.
Tutkittavien on myös rekisteröidyttävä NIDCD-protokollan 18-DC-0051 käyttöön.
Design:
Tämä protokolla on tarkoitettu luonnehtimaan hajun neuroblastooman luonnollista historiaa.
Osallistujat käyvät läpi kattavan tutkimuksen tuloarvioinnin, joka sisältää tuumoripaikkojen kuvantamisen.
Sairaushistoriat dokumentoidaan ja osallistujia seurataan koko sairauden kulun ajan kiinnittäen erityistä huomiota taudin uusiutumis- ja etenemismalleihin, hoitovasteisiin, vasteiden kestoon ja potilaiden raportoimiin tuloksiin. Näytteet otetaan pitkittäissuunnassa, kun se on mahdollista, ja kasvaimen kasvunopeudet arvioidaan myös koko taudin kulun ajan, mikäli mahdollista.
Verinäytteitä ja kasvainnäytteitä voidaan ottaa tutkimukseen saapumisen yhteydessä ja tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charalampos Floudas, M.D.
- Puhelinnumero: (240) 858-3032
- Sähköposti: charalampos.floudas@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marissa B Mallek, R.N.
- Puhelinnumero: (240) 760-7498
- Sähköposti: marissa.mallek@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Puhelinnumero: 888-624-1937
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Tutkittavien on myös rekisteröidyttävä NCI-protokollaan 18-DC-0051: "Biospecimen Procurement for NIDCD Clinical Protocols".
- Koehenkilöt, joilla on histologisesti dokumentoitu hajuneuroblastooma.
- Ikä >= 3 vuotta vanha.
- Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen suostumusasiakirja
POISTAMISKRITEERIT:
Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska riskiaktiviteetit (kuvantamistutkimukset kontrastilla, biopsiat) liittyvät osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Kohortti 1
Koehenkilöt, joilla on vahvistettu hajuneuroblastooma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuvaile ONB:n luonnonhistoriaa
Aikaikkuna: opiskelun kesto
|
Luonnehtia ONB:n luonnollista historiaa, mukaan lukien kliininen esitys, sukuhistoria, taudin etenemismallit, vaste nykyisiin hoitomenetelmiin, taudin uusiutuminen ja yleinen eloonjääminen.
|
opiskelun kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charalampos Floudas, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Hajuhermosairaudet
- Neuroblastooma
- Esthesioneuroblastooma, haju
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210009
- 21-C-0009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .