Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnonhistoriallinen tutkimus lapsista ja aikuisista, joilla on hajuneuroblastooma

lauantai 20. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Tausta:

Hajuneuroblastooma (ONB) on harvinainen syöpä. Se kasvaa nenäontelon yläosan kudoksesta, joka liittyy hajuaistiin ja voi vaikuttaa ihmisen hajuaistiin. Tutkijat haluavat ymmärtää paremmin ONB-potilaiden terveysongelmia. Tämä voi auttaa heitä suunnittelemaan parempia hoito- ja tukihoitotutkimuksia.

Tavoite:

Ymmärtääksesi paremmin ONB:n taudin kulkua, kasvaimen ominaisuuksia, vastetta hoitoihin ja hoidon hallintaa.

Kelpoisuus:

3-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on ONB. Heidän tulee ilmoittautua NIH-tutkimuksiin #19-C-0016 ja #18-DC-0051.

Design:

Osallistujat seulotaan sairaushistorian ja sairauskertomusten kanssa.

Osallistujien ei tarvitse käydä NIH:ssa.

Osallistujat antavat verinäytteen. He suorittavat kyselyitä arvioidakseen henkistä ja fyysistä hyvinvointiaan ja tarpeitaan. Biopsioista ja leikkauksista jäljelle jäänyt kudos kerätään.

Osallistujat tekevät hajustestit. He haistavat esineitä ja vastaavat niitä koskeviin kysymyksiin.

Osallistujat voivat tehdä makutestejä. He saavat muovisia makuliuskoja, joita he liikkuvat suunsa ympäri määrittääkseen maun.

Osallistujat voivat käydä fyysisen kokeen. Niiden suoritustaso voidaan arvioida.

Osallistujat voivat antaa veri-, sylki-, virtsa- ja nenäeritenäytteitä.

Osallistujilla voi olla tietokonetomografia ja/tai magneettikuvaus.

Osallistujilla voi olla yksi tai useampi kasvainbiopsia.

Osallistujat keskustelevat tutkimusryhmän kanssa potilastietonsa/testien arvioinnin tuloksista. Tiimi suosittelee, kuinka sairautta voidaan parhaiten hallita ja hoitaa.

Osallistujat voivat antaa näytteitä ja suorittaa tutkimuksia 12 kuukauden välein. Heidän sairauskertomuksensa tarkistetaan vuosittain. Heitä seurataan loppuelämänsä ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Hajuneuroblastooma (ONB), joka tunnetaan myös nimellä esthesioneuroblastoma, on nenäontelon pahanlaatuinen kasvain, jonka uskotaan johtuvan hajuepiteelistä. ONB on harvinainen, ja sen raportoitu esiintyvyys on 0,4 tapausta miljoonaa kohden (noin 300 tapausta vuodessa Yhdysvalloissa).

ONB ilmaantuu useimmiten 20–60-vuotiailla aikuisilla. Lasten ONB on erityisen harvinainen, ja vain pieniä tapaussarjoja tai usean laitoksen tutkimuksia on raportoitu. Kuitenkin Surveillance Epidemiology and End Results (SEER) -tutkimus 47 lapsipotilaalla, joilla oli intranasaalinen maligniteetti, raportoi ONB:n yleisimmäksi lasten intranasaaliseksi maligniteettiksi (28 %).

ONB:n sijainnin vuoksi sinonasaalisessa kanavassa ja kallon etummaisessa tyvessä esiintyvät oireet ovat usein epäspesifisiä, mukaan lukien nenätukos ja nenäverenvuoto, joten potilaat esiintyvät usein pitkälle edenneissä vaiheissa. Lisäksi ONB:llä on taipumus paikalliseen tunkeutumiseen ja suhteellisen korkea etälevitys yleisimmin kaulaan, keuhkoihin ja luihin.

Kliininen hoito aikuisilla on yleensä kirurgista ja adjuvanttisäteilyä.

Lasten ja aikuisten ONB:n luonnollista historiaa ei ymmärretä täysin, ja toistuvan tai metastaattisen ONB:n hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Suunniteltu luonnollinen tutkimus osana NCI POB Harvinaisten kasvainten potilaiden sitoutumisverkostoa (RTPEN) mahdollistaa kattavan arvioinnin ja suositusten tekemisen näille potilaille samalla kun se kerää pitkittäin kliinisiä, epidemiologisia ja biologisia tietoja.

Tavoite:

Luonnehtia ONB:n luonnollista historiaa, mukaan lukien kliininen esitys, sukuhistoria, taudin etenemismallit, vaste nykyisiin hoitomenetelmiin, taudin uusiutuminen ja yleinen eloonjääminen

Kelpoisuus:

Yli 3-vuotiaat osallistujat, joilla on histologisesti dokumentoitu ONB.

Tutkittavien on myös rekisteröidyttävä NIDCD-protokollan 18-DC-0051 käyttöön.

Design:

Tämä protokolla on tarkoitettu luonnehtimaan hajun neuroblastooman luonnollista historiaa.

Osallistujat käyvät läpi kattavan tutkimuksen tuloarvioinnin, joka sisältää tuumoripaikkojen kuvantamisen.

Sairaushistoriat dokumentoidaan ja osallistujia seurataan koko sairauden kulun ajan kiinnittäen erityistä huomiota taudin uusiutumis- ja etenemismalleihin, hoitovasteisiin, vasteiden kestoon ja potilaiden raportoimiin tuloksiin. Näytteet otetaan pitkittäissuunnassa, kun se on mahdollista, ja kasvaimen kasvunopeudet arvioidaan myös koko taudin kulun ajan, mikäli mahdollista.

Verinäytteitä ja kasvainnäytteitä voidaan ottaa tutkimukseen saapumisen yhteydessä ja tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Puhelinnumero: 888-624-1937

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on hajuneuroblastooma.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Tutkittavien on myös rekisteröidyttävä NCI-protokollaan 18-DC-0051: "Biospecimen Procurement for NIDCD Clinical Protocols".
  • Koehenkilöt, joilla on histologisesti dokumentoitu hajuneuroblastooma.
  • Ikä >= 3 vuotta vanha.
  • Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen suostumusasiakirja

POISTAMISKRITEERIT:

Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska riskiaktiviteetit (kuvantamistutkimukset kontrastilla, biopsiat) liittyvät osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti 1
Koehenkilöt, joilla on vahvistettu hajuneuroblastooma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile ONB:n luonnonhistoriaa
Aikaikkuna: opiskelun kesto
Luonnehtia ONB:n luonnollista historiaa, mukaan lukien kliininen esitys, sukuhistoria, taudin etenemismallit, vaste nykyisiin hoitomenetelmiin, taudin uusiutuminen ja yleinen eloonjääminen.
opiskelun kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Charalampos Floudas, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 19. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille. @@@@@@Lisäksi kaikki suuren mittakaavan genominen sekvensointidata jaetaan dbGaP:n tilaajien kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.@@@@@@Genomic tiedot ovat saatavilla, kun genomitiedot on ladattu protokollan GDS-suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla. @@@@@@Genominen data on saatavilla dbGaP:n kautta tietojen säilyttäjien pyyntöjen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa