一项评估健康成人口服尼古丁袋和锭剂药代动力学的研究

纳入标准：

1. 能够阅读、理解并愿意签署知情同意书 (ICF) 并完成英文问卷。
2. 一般健康的男性或女性，在同意时年龄在 21 至 60 岁（含）之间。
3. 制造的可燃、过滤、非薄荷醇或薄荷醇卷烟，长度为 83 毫米至 100 毫米，作为烟草的主要来源。
4. 在筛选前自我报告使用无烟烟草产品（散装或袋装）的吸烟者也可能被纳入。
5. 在筛选前平均每天至少吸 10 支香烟 (CPD) 并吸入烟雾至少 6 个月。 由于疾病、戒烟尝试（筛选 30 天之前）或临床研究参与（筛选 30 天之前）的短暂禁欲将由研究者酌情决定。
6. 同意在整个研究期间抽相同的普通品牌 (UB) 香烟。 UB 香烟被定义为报告的受试者目前最常吸食的香烟品牌和款式。 如果受试者报告在登记时使用不同的 UB 香烟，则该受试者可以继续，前提是他们在整个研究过程中使用相同的 UB 香烟。
7. 筛选时呼气一氧化碳 (ECO) 水平≥ 10 ppm 且≤ 100 ppm。
8. 筛查时尿液可替宁试验呈阳性。
9. 愿意在研究期间使用 UB 香烟和尼古丁袋或锭剂 IP。
10. 愿意在六个测试阶段中的每一个阶段开始前至少 12 小时戒除烟草和尼古丁的使用。

11. 如果是女性并且没有生育能力，则必须满足以下条件之一：

    1. 手术无菌（即已进行完全子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎/闭塞）；要么
    2. 处于绝经状态（至少 1 年没有月经），由促卵泡激素 (FSH) 水平 (≥40 mIU/mL) 证实。

12. 如果女性且有生育能力，则必须同意在研究期间首次注射 IP 前至少 30 天以及最后一次注射 IP 后至少 30 天使用一种公认的避孕方案。 可接受的避孕方法包括以下之一：

    1. 禁止异性性交；
    2. 激素避孕药（避孕药、可注射/植入/可插入的激素避孕产品、透皮贴剂）；
    3. 宫内节育器（有或没有激素）；要么
    4. 在研究期间和最后一剂研究药物后至少 30 天使用双重屏障方法（例如，避孕套和杀精子剂）。
13. 同意在诊所隔离 7 天（6 晚）。

排除标准：

1. 存在临床上显着的不受控制的心血管、肺、肾、肝、内分泌、胃肠道、精神、血液、神经系统疾病，或研究者认为使研究对象不适合参加本研究的任何其他并发疾病或医学状况临床研究。
2. 表明糖尿病的病史、存在或临床实验室测试结果。
3. 当前或在筛选访视前的过去连续 12 个月内计划接受哮喘治疗。 根据需要的治疗，例如吸入器，可以由研究者酌情决定是否包括在内，等待医疗监督员的批准。
4. 出血或凝血障碍的病史或存在。
5. 任何癌症病史，原发性皮肤癌除外，例如已通过手术和/或低温切除的局部基底细胞/鳞状细胞癌。
6. 收缩压 > 160 毫米汞柱或舒张压 > 95 毫米汞柱，在筛选和入住第 1 天坐下五分钟后测量。
7. 重量≤110磅。
8. 女性血红蛋白水平 < 12.5 g/dL 或
9. 妊娠试验呈阳性、怀孕、哺乳或打算在研究过程中怀孕的女性。
10. 第 1 天（入住）无处方或尿液酒精测试证据的尿液药物筛查呈阳性，四氢大麻酚 (THC) 除外。 如果 THC 呈阳性，将在登记时进行大麻中毒评估，并由调查人员酌情决定是否纳入。
11. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 检测呈阳性。
12. 自我报告当前或过去使用研究 IP（尼古丁袋或锭剂）。
13. 在筛选前的过去 6 个月内，每周以娱乐方式使用蒸汽产品（例如，电子烟、油箱系统）超过一天。
14. 在筛选前的最后 6 个月内，当前经常使用除可燃香烟或无烟烟草以外的任何烟草产品（即，每月 > 5 次）。
15. 使用任何有助于戒烟的药物或物质，包括但不限于任何尼古丁替代疗法 (NRT)（例如，尼古丁口香糖、锭剂、贴剂）、伐尼克兰 (Chantix®)、安非他酮（Wellbutrin®、Zyban®），或半边莲提取物在签署知情同意书前 (≤) 30 天内服用。
16. 推迟决定戒烟使用含烟草或尼古丁的产品以参与本研究或在签署知情同意书前 (≤) 30 天内自我报告先前的尝试。
17. 在签署知情同意书前 (≤) 30 天内使用阿司匹林（≥ 325 mg/天）或抗凝剂。
18. 目前正在使用全身性含雌激素避孕药或激素替代疗法的 ≥ 35 岁的个体。
19. 在签署知情同意书之前的 8 周内（≤ 56 天）以及筛选和入住第 1 天之间的全血捐献。
20. 在签署知情同意书前 (≤) 7 天内以及筛选和入住第 1 天之间的血浆捐献。
21. 受雇于烟草或尼古丁公司、研究地点，或将处理含烟草或尼古丁的产品作为其工作的一部分。
22. 签署知情同意书前（≤）30日内参加过另一项临床试验。 每个受试者的 30 天窗口将从之前研究中最后一次研究事件的日期到当前研究中签署知情同意书的时间得出。
23. 每周饮用超过 21 份酒精饮料，或在筛查或登记第一天时酒精检测结果呈阳性。
24. 由研究者确定不适合本研究。