En studie for å vurdere farmakokinetikken til orale nikotinposer og sugetabletter hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Kunne lese, forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) og fullføre spørreskjemaer skrevet på engelsk.
2. Generelt friske menn eller kvinner, 21 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
3. Røykproduserte brennbare, filtrerte, ikke-mentol- eller mentolsigaretter, 83 mm til 100 mm lange som primær kilde til tobakk.
4. Røykere som selv rapporterer bruk av et røykfritt tobakksprodukt (løs eller pose) før screening kan også bli registrert.
5. Røyker i gjennomsnitt minst 10 sigaretter per dag (CPD) og inhalerer røyken i minst 6 måneder før screening. Korte perioder med avholdenhet på grunn av sykdom, slutteforsøk (før 30 dager med screening) eller deltakelse i klinisk studie (før 30 dager med screening) vil bli tillatt etter en etterforskers skjønn.
6. Godtar å røyke samme Vanlige Merke (UB) sigarett gjennom hele studieperioden. UB-sigaretten er definert som det rapporterte sigarettmerket og -stilen som for tiden røykes oftest av forsøkspersonen. Hvis en forsøksperson rapporterer bruk av en annen UB-sigarett ved innsjekking, kan den personen fortsette forutsatt at de bruker den samme UB-sigaretten gjennom hele studien.
7. Utåndet karbonmonoksid (ECO) nivå er ≥ 10 ppm og ≤ 100 ppm ved screening.
8. Positiv urin-kotinintest ved screening.
9. Villig til å bruke UB-sigarett- og nikotinpungen eller pastillens IP-er i løpet av studieperioden.
10. Villig til å avstå fra bruk av tobakk og nikotin i minst 12 timer før start av hver av seks testøkter.

11. Hvis kvinner og ikke er i fertil alder, må de oppfylle ett av følgende kriterier:

    1. Kirurgisk steril (dvs. har gjennomgått fullstendig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering/okklusjon); eller
    2. I menopausal tilstand (minst 1 år uten menstruasjon), bekreftet av follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer (≥40 mIU/ml).

12. Hvis kvinner og i fertil alder, må godta å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene fra minst 30 dager før første administrasjon av IP under studien, og i minst 30 dager etter siste dose av IP. En akseptabel prevensjonsmetode inkluderer ett av følgende:

    1. Avholdenhet fra heterofile samleie;
    2. Hormonelle prevensjonsmidler (p-piller, injiserbare/implanterte/innleggbare hormonelle prevensjonsmidler, depotplaster);
    3. Intrauterin enhet (med eller uten hormoner); eller
    4. Bruk av en dobbel barrieremetode (f.eks. kondom og sæddrepende middel) under studien og i minst 30 dager etter siste dose av studiemedisinen.
13. Godtar en innestengelse på 7 dager (6 netter).

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av klinisk signifikant ukontrollert kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, endokrin-, gastrointestinal, psykiatrisk, hematologisk, nevrologisk sykdom eller enhver annen samtidig sykdom eller medisinsk tilstand som, etter en etterforskers mening, gjør studieobjektet uegnet til å delta i dette klinisk studie.
2. Anamnese, tilstedeværelse av eller kliniske laboratorietestresultater som indikerer diabetes.
3. Planlagt behandling for astma for tiden eller i løpet av de siste 12 påfølgende månedene før screeningbesøket. Behandling etter behov, for eksempel inhalatorer, kan inkluderes etter en etterforskers skjønn i påvente av godkjenning fra Medical Monitor.
4. Anamnese eller tilstedeværelse av blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser.
5. Enhver historie med kreft, bortsett fra primære hudkrefter som lokalisert basalcelle/plateepitelkarsinom som er fjernet kirurgisk og/eller kryogenisk.
6. Systolisk blodtrykk på > 160 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på > 95 mmHg, målt etter å ha sittet i fem minutter ved screening og ved innsjekking dag 1.
7. Vekt på ≤ 110 pund.
8. Hemoglobinnivået er < 12,5 g/dL for kvinner eller
9. Kvinner som har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien.
10. Positiv urinmedisinskjerning uten bevis på resept eller urinalkoholtest på dag 1 (innsjekking), med unntak av for tetrahydrocannabinol (THC). Hvis det er positivt for THC, vil en cannabisrusevaluering bli utført ved innsjekking, og inkludering vil skje etter en etterforsker.
11. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
12. Selvrapporterer bruk av studiens IP (nikotinposer eller pastiller) nå eller tidligere.
13. Bruker dampprodukter til fritid (f.eks. e-sigaretter, tanksystemer) mer enn én dag per uke, de siste 6 månedene før screening.
14. Nåværende, regelmessig bruker (dvs. > 5 ganger per måned) av andre tobakksprodukter enn brennbare sigaretter eller røykfri tobakk i løpet av de siste 6 månedene før screening.
15. Bruk av medisiner eller stoffer som hjelper til med å slutte å røyke, inkludert men ikke begrenset til nikotinerstatningsterapi (NRT) (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), eller lobeliaekstrakt innen (≤) 30 dager før signering av informert samtykke.
16. Utsetter en beslutning om å slutte å bruke tobakks- eller nikotinholdige produkter for å delta i denne studien eller selvrapporterer et tidligere forsøk innen (≤) 30 dager før det informerte samtykket signeres.
17. Enhver bruk av aspirin (≥ 325 mg/dag) eller antikoagulantia innen (≤) 30 dager før signering av informert samtykke.
18. Personer ≥ 35 år som for tiden bruker systemisk, østrogenholdig prevensjon eller hormonbehandling.
19. Fullbloddonasjon innen 8 uker (≤ 56 dager) før signering av informert samtykke og mellom screening og innsjekking dag 1.
20. Plasmadonasjon innen (≤) 7 dager før signering av informert samtykke og mellom screening og innsjekking dag 1.
21. Ansatt i et tobakks- eller nikotinselskap, studiestedet, eller håndterer tobakks- eller nikotinholdige produkter som en del av jobben.
22. Deltakelse i en annen klinisk studie innen (≤) 30 dager før signering av informert samtykke. 30-dagersvinduet for hvert forsøksperson vil bli utledet fra datoen for den siste studiehendelsen i forrige studie til tidspunktet for signering av informert samtykke i gjeldende studie.
23. Drikker mer enn 21 porsjoner alkoholholdige drikkevarer per uke eller har et positivt alkoholresultat ved screening eller innsjekking dag 1.
24. Avgjort av en etterforsker å være upassende for denne studien.