Tutkimus suun kautta otettavien nikotiinipussien ja imeskelytablettien farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja täyttämään englanninkieliset kyselylomakkeet.
2. Yleensä terveet miehet tai naiset, 21–60-vuotiaat suostumushetkellä.
3. Savulla valmistetut palavat, suodatetut, ei-mentoli- tai mentolisavukkeet, joiden pituus on 83–100 mm, pääasiallisena tupakan lähteenä.
4. Tupakoitsijat, jotka ilmoittavat itse käyttävänsä savutonta tupakkatuotetta (irrallinen tai pussi) ennen seulontaa, voidaan myös ilmoittautua.
5. Polttaa keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä (CPD) ja hengittää savua vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa. Lyhyet sairauden, lopetusyrityksen (ennen 30 päivän seulonnan) tai kliiniseen tutkimukseen osallistumisen (ennen 30 päivän seulonnan) aiheuttamat jaksot sallitaan tutkijan harkinnan mukaan.
6. Suostuu polttamaan samaa Usual Brand (UB) savuketta koko tutkimusjakson ajan. UB-savuke määritellään tutkittavan tällä hetkellä useimmin polttamaksi savukemerkiksi ja -tyyliksi. Jos koehenkilö ilmoittaa käyttäneensä eri UB-savuketta sisäänkirjautumisen yhteydessä, hän voi jatkaa, jos hän käyttää samaa UB-savuketta koko tutkimuksen ajan.
7. Uloshengityksen hiilimonoksidin (ECO) taso on ≥ 10 ppm ja ≤ 100 ppm seulonnassa.
8. Positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa.
9. Valmis käyttämään UB-savuke- ja nikotiinipussia tai imeskelytabletteja opiskeluaikana.
10. Valmis pidättymään tupakan ja nikotiinin käytöstä vähintään 12 tuntia ennen kunkin kuuden testijakson alkua.

11. Jos olet nainen ja ei-hedelmöittyvä, hänen on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

    1. kirurgisesti steriili (eli jolle on tehty täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio/okkluusio); tai
    2. Vaihdevuodet (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia), mikä on vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoilla (≥ 40 mIU/ml).

12. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänen on suostuttava käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisyohjelmista vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä IP-antoa tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivää IP-annoksen viimeisen annoksen jälkeen. Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä sisältää yhden seuraavista:

    1. pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä;
    2. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (ehkäisytabletit, injektoitavat/implantaattiset/asennettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, depotlaastari);
    3. Kohdunsisäinen laite (hormonien kanssa tai ilman); tai
    4. Kaksoisestemenetelmän (esim. kondomi ja spermisidi) käyttö tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.
13. Hyväksyy 7 päivän (6 yön) sairaalahoidon.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä kontrolloimaton kardiovaskulaarinen, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriininen, maha-suolikanavan, psykiatrinen, hematologinen, neurologinen sairaus tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä tekee tutkimushenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän kliininen tutkimus.
2. Diabeteksen historia, esiintyminen tai kliiniset laboratoriotestit.
3. Suunniteltu astman hoito tällä hetkellä tai viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Tarvittaessa hoitoa, kuten inhalaattoreita, voidaan sisällyttää tutkijan harkinnan mukaan lääketieteellisen monitorin hyväksyntää odotettaessa.
4. Verenvuoto- tai hyytymishäiriöiden historia tai esiintyminen.
5. Kaikki syöpähistoria, paitsi primaariset ihosyövät, kuten paikallinen tyvisolu-/levyepiteelisyöpä, joka on poistettu kirurgisesti ja/tai kryogeenisesti.
6. Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg mitattuna viiden minuutin istunnon jälkeen seulonnassa ja lähtöselvityksessä ensimmäisenä päivänä.
7. Paino ≤ 110 paunaa.
8. Hemoglobiinitaso on alle 12,5 g/dl naisilla tai
9. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
10. Positiivinen virtsan lääkeseulonta ilman näyttöä reseptistä tai virtsan alkoholitestistä päivänä 1 (sisäänkirjautuminen), lukuun ottamatta tetrahydrokannabinolia (THC). Jos THC-arvo on positiivinen, kannabismyrkytysarvio tehdään lähtöselvityksessä, ja mukaan ottaminen on tutkijan harkinnan mukaan.
11. Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).
12. Itse ilmoittaa tutkimuksen IP:n (nikotiinipussien tai pastillien) käytöstä tällä hetkellä tai aiemmin.
13. Käyttää virkistystarkoituksiin höyrytuotteita (esim. sähkösavukkeita, säiliöjärjestelmiä) useammin kuin kerran viikossa viimeisen 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
14. Muiden tupakkatuotteiden kuin palavien savukkeiden tai savuttoman tupakan nykyinen, säännöllinen käyttäjä (eli > 5 kertaa kuukaudessa) seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
15. Minkä tahansa lääkkeen tai aineen käyttö, joka auttaa tupakoinnin lopettamisessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa nikotiinikorvaushoito (NRT) (esim. nikotiinipurukumi, pastilli, laastari), varenikliini (Chantix®), bupropioni (Wellbutrin®, Zyban®), tai lobelia-uute (≤) 30 päivän kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista.
16. Lykkää päätöstä lopettaa tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö osallistuakseen tähän tutkimukseen tai ilmoittaa itse aikaisemmasta yrityksestä (≤) 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
17. Aspiriinin (≥ 325 mg/vrk) tai antikoagulanttien käyttö (≤) 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
18. Henkilöt ≥ 35-vuotiaat, jotka käyttävät tällä hetkellä systeemistä estrogeenia sisältävää ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa.
19. Kokoveren luovutus 8 viikon (≤ 56 päivän) sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista sekä seulonnan ja sisäänkirjautumisen välisenä päivänä 1.
20. Plasmanluovutus (≤) 7 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista sekä seulonnan ja sisäänkirjautumisen välisenä päivänä 1.
21. Tupakka- tai nikotiiniyhtiön palveluksessa, tutkimuspaikalla tai käsittelee tupakka- tai nikotiinipitoisia tuotteita osana työtään.
22. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (≤) 30 päivän sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista. Kunkin kohteen 30 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisen tutkimustapahtuman päivämäärästä nykyisen tutkimuksen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkeen.
23. Juo yli 21 annosta alkoholijuomia viikossa tai saa positiivisen alkoholituloksen seulonnassa tai lähtöselvityksessä päivänä 1.
24. Tutkija on todennut, että se ei sovellu tähän tutkimukseen.