Een studie om de farmacokinetiek van orale nicotinezakjes en zuigtabletten bij gezonde volwassenen te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te lezen, te begrijpen en te ondertekenen en vragenlijsten in het Engels in te vullen.
2. Over het algemeen gezonde mannen of vrouwen, in de leeftijd van 21 tot en met 60 jaar, op het moment van toestemming.
3. Rook vervaardigde brandbare, gefilterde, niet-menthol- of mentholsigaretten, 83 mm tot 100 mm lang als primaire bron van tabak.
4. Rokers die zelf aangeven gebruik te maken van een rookloos tabaksproduct (los of zakje) voorafgaand aan de screening kunnen ook worden ingeschreven.
5. Rookt gemiddeld ten minste 10 sigaretten per dag (CPD) en inhaleert de rook gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening. Korte periodes van onthouding wegens ziekte, stoppoging (vóór 30 dagen screening) of deelname aan klinische studies (vóór 30 dagen screening) zijn toegestaan ​​naar goeddunken van een onderzoeker.
6. Stemt ermee in gedurende de hele studieperiode dezelfde Usual Brand (UB)-sigaret te roken. De UB-sigaret wordt gedefinieerd als het gerapporteerde sigarettenmerk en de stijl die op dit moment het meest wordt gerookt door de proefpersoon. Als een proefpersoon het gebruik van een andere UB-sigaret meldt bij het inchecken, mag die proefpersoon doorgaan op voorwaarde dat hij dezelfde UB-sigaret tijdens het onderzoek gebruikt.
7. Uitademing koolmonoxide (ECO)-niveau is ≥ 10 ppm en ≤ 100 ppm bij screening.
8. Positieve urine-cotininetest bij screening.
9. Bereid om de UB-sigaretten- en nicotinezakjes of -tabletten IP's te gebruiken tijdens de studieperiode.
10. Bereid zijn zich te onthouden van tabaks- en nicotinegebruik gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan het begin van elk van de zes testsessies.

11. Indien vrouwelijk en niet vruchtbaar, moet aan een van de volgende criteria voldoen:

    1. Chirurgisch steriel (d.w.z. volledige hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden/occlusie van de eileiders ondergaan); of
    2. In de menopauze (minstens 1 jaar zonder menstruatie), zoals bevestigd door follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveaus (≥ 40 mIE/ml).

12. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, moet ermee instemmen een van de geaccepteerde anticonceptieregimes te gebruiken vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de IP tijdens het onderzoek, en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van de IP. Een aanvaardbare anticonceptiemethode omvat een van de volgende:

    1. onthouding van heteroseksuele omgang;
    2. Hormonale anticonceptiva (anticonceptiepillen, injecteerbare/implantaat/inbrengbare hormonale anticonceptieproducten, pleisters voor transdermaal gebruik);
    3. Spiraaltje (met of zonder hormonen); of
    4. Gebruik van een dubbele barrièremethode (bijv. condoom en zaaddodend middel) tijdens de studie en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie.
13. Gaat akkoord met een opsluiting in de kliniek van 7 dagen (6 nachten).

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van klinisch significante ongecontroleerde cardiovasculaire, pulmonaire, nier-, lever-, endocriene, gastro-intestinale, psychiatrische, hematologische, neurologische ziekte of enige andere gelijktijdige ziekte of medische aandoening die, naar de mening van een onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt om deel te nemen aan dit klinische studie.
2. Geschiedenis, aanwezigheid van of klinische laboratoriumtestresultaten die diabetes aangeven.
3. Geplande behandeling voor astma momenteel of in de afgelopen 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Indien nodig behandeling, zoals inhalatoren, kan naar goeddunken van een onderzoeker worden opgenomen in afwachting van goedkeuring door de medische monitor.
4. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van bloedings- of stollingsstoornissen.
5. Elke voorgeschiedenis van kanker, behalve primaire huidkanker zoals gelokaliseerd basaalcel-/plaveiselcelcarcinoom dat chirurgisch en/of cryogeen is verwijderd.
6. Systolische bloeddruk van > 160 mmHg of een diastolische bloeddruk van > 95 mmHg, gemeten na vijf minuten zitten bij de screening en bij check-in dag 1.
7. Gewicht van ≤ 110 pond.
8. Hemoglobinegehalte is < 12,5 g/dL voor vrouwen of
9. Vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben, zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
10. Positieve urinedrugscreening zonder bewijs van een recept of urinealcoholtest op dag 1 (check-in), met uitzondering van tetrahydrocannabinol (THC). Indien positief voor THC, zal een cannabisintoxicatie-evaluatie worden uitgevoerd bij het inchecken, en opname zal naar goeddunken van een onderzoeker zijn.
11. Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
12. Zelfrapportage van gebruik van de onderzoeks-IP (nicotinezakjes of zuigtabletten) op dit moment of in het verleden.
13. Gebruikt recreatief dampproducten (bijv. e-sigaretten, tanksystemen) meer dan één dag per week, gedurende de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
14. Huidige, regelmatige gebruiker (d.w.z. > 5 keer per maand) van andere tabaksproducten dan brandbare sigaretten of rookloze tabak in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
15. Gebruik van medicijnen of stoffen die helpen bij het stoppen met roken, inclusief maar niet beperkt tot nicotinevervangende therapie (NRT) (bijv. nicotinegom, zuigtablet, pleister), varenicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), of lobelia-extract binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
16. Stelt een beslissing uit om te stoppen met het gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten om deel te nemen aan dit onderzoek of meldt zelf een eerdere poging binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
17. Elk gebruik van aspirine (≥ 325 mg/dag) of anticoagulantia binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
18. Personen ≥ 35 jaar die momenteel systemische, oestrogeenbevattende anticonceptie of hormoonvervangingstherapie gebruiken.
19. Volbloeddonatie binnen 8 weken (≤ 56 dagen) voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming en tussen screening en check-in dag 1.
20. Plasmadonatie binnen (≤) 7 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming en tussen screening en check-in dag 1.
21. In dienst zijn van een tabaks- of nicotinebedrijf, de onderzoekslocatie, of omgaan met tabaks- of nicotinebevattende producten als onderdeel van hun werk.
22. Deelname aan een andere klinische studie binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Het tijdsbestek van 30 dagen voor elke proefpersoon zal worden afgeleid van de datum van het laatste studie-evenement in de vorige studie tot het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming in de huidige studie.
23. Drinkt meer dan 21 porties alcoholische dranken per week of heeft een positief alcoholresultaat bij screening of check-in Dag 1.
24. Vastgesteld door een onderzoeker dat het niet geschikt is voor dit onderzoek.