Une étude pour évaluer la pharmacocinétique des sachets et des pastilles de nicotine par voie orale chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Capable de lire, comprendre et vouloir signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) et remplir des questionnaires rédigés en anglais.
2. Hommes ou femmes généralement en bonne santé, âgés de 21 à 60 ans inclusivement, au moment du consentement.
3. Fumer des cigarettes fabriquées combustibles, filtrées, sans menthol ou menthol, d'une longueur de 83 mm à 100 mm comme principale source de tabac.
4. Les fumeurs qui déclarent avoir consommé un produit du tabac sans fumée (en vrac ou en sachet) avant le dépistage peuvent également être inscrits.
5. Fume en moyenne au moins 10 cigarettes par jour (CPD) et inhale la fumée, pendant au moins 6 mois avant le dépistage. De brèves périodes d'abstinence pour cause de maladie, de tentative d'arrêt (avant 30 jours de dépistage) ou de participation à une étude clinique (avant 30 jours de dépistage) seront autorisées à la discrétion de l'investigateur.
6. Accepte de fumer la même cigarette de marque habituelle (UB) tout au long de la période d'étude. La cigarette UB est définie comme la marque et le style de cigarette déclarés actuellement fumés le plus fréquemment par le sujet. Si un sujet déclare avoir utilisé une cigarette UB différente lors de l'enregistrement, ce sujet peut continuer à condition qu'il utilise la même cigarette UB tout au long de l'étude.
7. Le niveau de monoxyde de carbone (ECO) dans l'haleine expirée est ≥ 10 ppm et ≤ 100 ppm lors du dépistage.
8. Test de cotinine urinaire positif lors du dépistage.
9. Disposé à utiliser la cigarette UB et le sachet de nicotine ou les pastilles IP pendant la période d'étude.
10. Disposé à s'abstenir de fumer et de fumer pendant au moins 12 heures avant le début de chacune des six séances de test.

11. Si femme et en âge de procréer, doit répondre à l'un des critères suivants :

    1. Chirurgicalement stérile (c'est-à-dire, a subi une hystérectomie complète, une ovariectomie bilatérale ou une ligature/occlusion des trompes) ; ou alors
    2. Dans un état ménopausique (au moins 1 an sans règles), confirmé par les taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) (≥ 40 mUI/mL).

12. Si femme et en âge de procréer, doit accepter d'utiliser l'un des régimes contraceptifs acceptés au moins 30 jours avant la première administration de l'IP pendant l'étude, et pendant au moins 30 jours après la dernière dose de l'IP. Une méthode de contraception acceptable comprend l'un des éléments suivants :

    1. Abstinence de rapports hétérosexuels ;
    2. Contraceptifs hormonaux (pilules contraceptives, produits contraceptifs hormonaux injectables/implantables/insérables, timbre transdermique) ;
    3. Dispositif intra-utérin (avec ou sans hormones); ou alors
    4. Utilisation d'une méthode à double barrière (par exemple, préservatif et spermicide) pendant l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
13. Accepte un confinement en clinique de 7 jours (6 nuits).

Critère d'exclusion:

1. Présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne, gastro-intestinale, psychiatrique, hématologique, neurologique cliniquement significative et non contrôlée, ou de toute autre maladie ou condition médicale concomitante qui, de l'avis d'un investigateur, rend le sujet de l'étude inapte à participer à ce étude clinique.
2. Antécédents, présence ou résultats de tests de laboratoire cliniques indiquant un diabète.
3. Traitement programmé pour l'asthme actuellement ou au cours des 12 derniers mois consécutifs avant la visite de dépistage. Un traitement au besoin, tel que des inhalateurs, peut être inclus à la discrétion d'un enquêteur en attendant l'approbation du moniteur médical.
4. Antécédents ou présence de saignements ou de troubles de la coagulation.
5. Tout antécédent de cancer, à l'exception des cancers primitifs de la peau tels que le carcinome basocellulaire / épidermoïde localisé qui a été enlevé chirurgicalement et / ou par cryogénie.
6. Pression artérielle systolique > 160 mmHg ou tension artérielle diastolique > 95 mmHg, mesurée après avoir été assis pendant cinq minutes lors du dépistage et lors de l'enregistrement le jour 1.
7. Poids ≤ 110 livres.
8. Le taux d'hémoglobine est < 12,5 g/dL pour les femmes ou
9. Les femmes qui ont un test de grossesse positif, qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude.
10. Dépistage positif de drogue dans l'urine sans preuve d'une ordonnance ou d'un test d'alcoolémie urinaire au jour 1 (enregistrement), à l'exception du tétrahydrocannabinol (THC). Si le THC est positif, une évaluation de l'intoxication au cannabis sera effectuée lors de l'enregistrement et l'inclusion sera à la discrétion d'un enquêteur.
11. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
12. Autodéclare l'utilisation de la propriété intellectuelle de l'étude (sachets ou pastilles de nicotine) actuellement ou dans le passé.
13. Utilise à des fins récréatives des produits à base de vapeur (par exemple, des cigarettes électroniques, des systèmes de réservoir) plus d'un jour par semaine, au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
14. Utilisateur actuel et régulier (c'est-à-dire > 5 fois par mois) de tout produit du tabac autre que les cigarettes combustibles ou le tabac sans fumée au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
15. Utilisation de tout médicament ou substance qui aide à arrêter de fumer, y compris, mais sans s'y limiter, toute thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) (par exemple, gomme à la nicotine, pastille, timbre), varénicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), ou extrait de lobelia dans les (≤) 30 jours précédant la signature du consentement éclairé.
16. Reporte sa décision d'arrêter d'utiliser des produits contenant du tabac ou de la nicotine afin de participer à cette étude ou signale lui-même une tentative antérieure dans les (≤) 30 jours avant la signature du consentement éclairé.
17. Toute utilisation d'aspirine (≥ 325 mg/jour) ou d'anticoagulants dans les (≤) 30 jours précédant la signature du consentement éclairé.
18. Personnes de ≥ 35 ans utilisant actuellement une contraception systémique contenant des œstrogènes ou un traitement hormonal substitutif.
19. Don de sang total dans les 8 semaines (≤ 56 jours) avant la signature du consentement éclairé et entre le dépistage et l'enregistrement Jour 1.
20. Don de plasma dans les (≤) 7 jours avant la signature du consentement éclairé et entre le dépistage et l'enregistrement Jour 1.
21. Employé par une entreprise de tabac ou de nicotine, le site de l'étude, ou manipule des produits contenant du tabac ou de la nicotine dans le cadre de son travail.
22. Participation à un autre essai clinique dans les (≤) 30 jours avant la signature du consentement éclairé. La fenêtre de 30 jours pour chaque sujet sera dérivée de la date du dernier événement d'étude dans l'étude précédente jusqu'au moment de la signature du consentement éclairé dans l'étude en cours.
23. Boit plus de 21 portions de boissons alcoolisées par semaine ou a un résultat d'alcool positif lors du dépistage ou de l'enregistrement le jour 1.
24. Déterminé par un chercheur comme étant inapproprié pour cette étude.