Tanulmány az orális nikotin tasakok és pasztillák farmakokinetikájának felmérésére egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Képes elolvasni, megérteni, és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), valamint kitölti az angol nyelvű kérdőíveket.
2. Általában egészséges férfiak vagy nők, a beleegyezés időpontjában 21 és 60 év közöttiek.
3. A füstből gyártott éghető, szűrt, mentolos vagy mentolos cigaretták 83-100 mm hosszúak, mint elsődleges dohányforrás.
4. Azok a dohányosok is beiratkozhatnak, akik a szűrés előtt bejelentik, hogy füstmentes dohányterméket (laza vagy tasak) használnak.
5. A szűrés előtt legalább 6 hónapig átlagosan legalább 10 cigarettát szív el naponta (CPD), és belélegzi a füstöt. A vizsgálatot végző személy döntése alapján engedélyezhető a betegség miatti rövid absztinencia, a leszokási kísérlet (30 napos szűrés előtt) vagy a klinikai vizsgálatban való részvétel (30 napos szűrés előtt).
6. Beleegyezik abba, hogy ugyanazt a szokásos márkájú (UB) cigarettát szívja a vizsgált időszakban. Az UB cigaretta az alany által jelenleg leggyakrabban elszívott cigaretta márka és stílus. Ha egy alany másik UB cigarettáról számol be a bejelentkezéskor, az alany folytathatja, feltéve, hogy ugyanazt az UB cigarettát használja a vizsgálat során.
7. A kilélegzett levegő szén-monoxid (ECO) szintje ≥ 10 ppm és ≤ 100 ppm a szűréskor.
8. Pozitív vizelet kotinin teszt a szűréskor.
9. Hajlandó használni az UB cigaretta és nikotin tasakot vagy pasztilla IP-t a tanulmányi időszakban.
10. Hajlandó tartózkodni a dohányzástól és a nikotinfogyasztástól legalább 12 órával a hat vizsgálat mindegyikének megkezdése előtt.

11. Ha nő és nem fogamzóképes, meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:

    1. Sebészetileg steril (azaz teljes méheltávolításon, kétoldali peteeltávolításon vagy petevezeték lekötésén/elzáródásán esett át); vagy
    2. Menopauzális állapotban (legalább 1 év menstruáció nélkül), amit a follikulust stimuláló hormon (FSH) szintje is megerősít (≥40 mIU/ml).

12. Ha nő és fogamzóképes korú, bele kell egyeznie az elfogadott fogamzásgátlási sémák valamelyikének alkalmazásába a vizsgálat alatti első beadása előtt legalább 30 nappal, és az IP utolsó adagját követően legalább 30 nappal. Egy elfogadható fogamzásgátlási módszer a következők egyikét tartalmazza:

    1. Tartózkodás a heteroszexuális érintkezéstől;
    2. Hormonális fogamzásgátlók (fogamzásgátló tabletták, injekciós/implantált/behelyezhető hormonális fogamzásgátló termékek, transzdermális tapasz);
    3. Méhen belüli eszköz (hormonokkal vagy anélkül); vagy
    4. Kettős gát módszer (például óvszer és spermicid) alkalmazása a vizsgálat során és legalább 30 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
13. Beleegyezik a 7 napos (6 éjszakás) klinikai zárva tartásba.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős kontrollálatlan szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, endokrin, gasztrointesztinális, pszichiátriai, hematológiai, neurológiai betegség vagy bármely más egyidejű betegség vagy egészségügyi állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálati alanyot az ebben a vizsgálatban való részvételre. klinikai vizsgálat.
2. Cukorbetegség előzménye, jelenléte vagy klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei.
3. Asztma tervezett kezelése jelenleg vagy az elmúlt egymást követő 12 hónapban a szűrővizsgálatot megelőzően. A vizsgáló belátása szerint szükség szerinti kezelést, például inhalátort is beiktathatnak a Medical Monitor jóváhagyásáig.
4. Vérzési vagy véralvadási rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében.
5. Bármilyen anamnézisben szereplő rák, kivéve az elsődleges bőrrákokat, például a lokalizált bazálissejtes/laphámrákot, amelyet műtéti úton és/vagy kriogén úton eltávolítottak.
6. A szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm, a szűréskor és az 1. napon történő bejelentkezéskor mérve ötperces ülve.
7. Súly ≤ 110 font.
8. A hemoglobinszint < 12,5 g/dl nőknél ill
9. Nők, akiknek pozitív terhességi tesztje van, terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat ideje alatt.
10. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés vényköteles vagy vizeletalkoholteszt nélkül az 1. napon (bejelentkezés), a tetrahidrokannabinol (THC) kivételével. Ha pozitív a THC, a bejelentkezéskor a kannabisz-mérgezés értékelése megtörténik, és a felvételről a vizsgáló dönt.
11. Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C vírusra (HCV).
12. Ön jelenti a vizsgálati IP (nikotinos tasakok vagy cukorkák) jelenlegi vagy múltbeli használatát.
13. Rekreációs céllal használ gőztermékeket (pl. e-cigaretta, tankrendszerek) hetente több mint egy napon, az elmúlt 6 hónapban a szűrést megelőzően.
14. Az éghető cigarettáktól és a füstmentes dohánytól eltérő dohánytermékek jelenlegi, rendszeres (azaz havonta több mint 5-ször) fogyasztója a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban.
15. Bármilyen gyógyszer vagy anyag használata, amely elősegíti a dohányzás abbahagyását, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen nikotinpótló terápiát (NRT) (pl. nikotin gumi, cukorka, tapasz), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), vagy lobelia kivonat a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása előtt (≤) 30 napon belül.
16. Elhalasztja a dohány- vagy nikotintartalmú termékek használatáról való leszokásról szóló döntést annak érdekében, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, vagy a beleegyezés aláírása előtt (≤) 30 napon belül bejelent egy korábbi kísérletet.
17. Bármilyen aszpirin (≥ 325 mg/nap) vagy véralvadásgátló szerek használata a beleegyezés aláírása előtt (≤) 30 napon belül.
18. 35 évesnél idősebb személyek, akik jelenleg szisztémás, ösztrogéntartalmú fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát alkalmaznak.
19. Teljes véradás 8 héten belül (≤ 56 napon belül) a beleegyezés aláírása előtt, valamint a szűrés és a bejelentkezés között, 1. nap.
20. Plazmaadás a beleegyezés aláírása előtt (≤) 7 napon belül, valamint a szűrés és a bejelentkezés között 1. nap.
21. Dohány- vagy nikotingyártó cégnél, a vizsgálati helyen alkalmazzák, vagy munkájuk részeként dohány- vagy nikotintartalmú termékeket kezelnek.
22. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása előtt (≤) 30 napon belül. Az egyes alanyok 30 napos időtartama az előző vizsgálat utolsó vizsgálati eseményének dátumától a jelenlegi vizsgálatban a beleegyező nyilatkozat aláírásáig terjed.
23. Hetente több mint 21 adag alkoholos italt iszik, vagy pozitív alkoholeredményt ad a szűréskor vagy az első napon.
24. Egy vizsgáló megállapította, hogy nem megfelelő ehhez a vizsgálathoz.