Studie k posouzení farmakokinetiky perorálních nikotinových sáčků a pastilek u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Umět číst, porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a vyplnit dotazníky psané v angličtině.
2. Obecně zdraví muži nebo ženy ve věku 21 až 60 let včetně, v době udělení souhlasu.
3. Kouřové hořlavé, filtrované, nementolové nebo mentolové cigarety o délce 83 mm až 100 mm jako primární zdroj tabáku.
4. Mohou být také zapsáni kuřáci, kteří sami nahlásí použití bezdýmného tabákového výrobku (volného nebo sáčku) před screeningem.
5. Kouří v průměru alespoň 10 cigaret denně (CPD) a vdechuje kouř po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem. Krátká období abstinence z důvodu nemoci, pokusu o ukončení (před 30 dny screeningu) nebo účasti na klinické studii (před 30 dny screeningu) budou povoleny podle uvážení zkoušejícího.
6. Souhlasí s kouřením stejné cigarety obvyklé značky (UB) po celou dobu studie. Cigareta UB je definována jako uváděná značka a styl cigaret, které subjekt v současnosti nejčastěji kouří. Pokud subjekt uvede při přihlášení k pobytu jinou cigaretu UB, může pokračovat za předpokladu, že během studie používá stejnou cigaretu UB.
7. Hladina oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu (ECO) je při screeningu ≥ 10 ppm a ≤ 100 ppm.
8. Pozitivní test kotininu v moči při screeningu.
9. Ochota používat UB cigaretový a nikotinový sáček nebo pastilku během období studie.
10. Ochota zdržet se užívání tabáku a nikotinu po dobu nejméně 12 hodin před začátkem každého ze šesti testovacích sezení.

11. Pokud je žena a neplodí děti, musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    1. Chirurgicky sterilní (tj. prodělal kompletní hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo tubární ligaci/okluzi); nebo
    2. V menopauzálním stavu (alespoň 1 rok bez menstruace), jak je potvrzeno hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) (≥40 mIU/ml).

12. Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí souhlasit s použitím jednoho z akceptovaných antikoncepčních režimů alespoň 30 dnů před prvním podáním IP během studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce IP. Přijatelná metoda antikoncepce zahrnuje jednu z následujících možností:

    1. Abstinence od heterosexuálního styku;
    2. Hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, injekční/implantovatelné/vkládací hormonální antikoncepční přípravky, transdermální náplast);
    3. Nitroděložní tělísko (s hormony nebo bez nich); nebo
    4. Použití metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid) během studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
13. Souhlasí s hospitalizací na 7 dní (6 nocí).

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost klinicky významného nekontrolovaného kardiovaskulárního, plicního, ledvinového, jaterního, endokrinního, gastrointestinálního, psychiatrického, hematologického, neurologického onemocnění nebo jakéhokoli jiného souběžného onemocnění nebo zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt studie nevhodným k účasti na tomto klinická studie.
2. Anamnéza, přítomnost nebo výsledky klinických laboratorních testů naznačujících diabetes.
3. Plánovaná léčba astmatu v současnosti nebo během posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou. Léčba podle potřeby, jako jsou inhalátory, může být zahrnuta podle uvážení zkoušejícího až do schválení od Medical Monitor.
4. Anamnéza nebo přítomnost krvácení nebo poruch srážlivosti.
5. Jakákoli anamnéza rakoviny, s výjimkou primárních rakovin kůže, jako je lokalizovaný bazaliom/skvamocelulární karcinom, který byl chirurgicky a/nebo kryogenně odstraněn.
6. Systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg, měřeno po pětiminutovém sezení při screeningu a při kontrole v den 1.
7. Hmotnost ≤ 110 liber.
8. Hladina hemoglobinu je < 12,5 g/dl pro ženy resp
9. Ženy, které mají pozitivní těhotenský test, jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
10. Pozitivní screening na drogy v moči bez důkazu o předpisu nebo testu na alkohol v moči v den 1 (check-in), s výjimkou tetrahydrokanabinolu (THC). Pokud je pozitivní na THC, bude při kontrole provedeno hodnocení intoxikace konopím a zařazení bude na zvážení zkoušejícího.
11. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
12. Vlastní hlášení o použití IP studie (nikotinové sáčky nebo pastilky) v současnosti nebo v minulosti.
13. Rekreačně používá produkty s výpary (např. elektronické cigarety, tankové systémy) více než jeden den v týdnu, za posledních 6 měsíců před screeningem.
14. Současný pravidelný uživatel (tj. > 5krát za měsíc) jakýchkoli tabákových výrobků jiných než hořlavé cigarety nebo bezdýmný tabák v posledních 6 měsících před prověřováním.
15. Užívání jakýchkoli léků nebo látek, které napomáhají odvykání kouření, včetně, ale bez omezení na jakoukoli nikotinovou substituční terapii (NRT) (např. nikotinová žvýkačka, pastilka, náplast), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), nebo extrakt z lobelie do (≤) 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu.
16. Odloží rozhodnutí přestat užívat tabákové výrobky nebo výrobky obsahující nikotin, aby se mohl zúčastnit této studie, nebo sám nahlásí předchozí pokus do (≤) 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu.
17. Jakékoli použití aspirinu (≥ 325 mg/den) nebo antikoagulancií během (≤) 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu.
18. Jedinci ve věku ≥ 35 let, kteří v současné době používají systémovou antikoncepci obsahující estrogen nebo hormonální substituční terapii.
19. Dárcovství plné krve do 8 týdnů (≤ 56 dnů) před podpisem informovaného souhlasu a mezi screeningem a nástupem do 1. dne.
20. Darování plazmy do (≤) 7 dnů před podpisem informovaného souhlasu a mezi screeningem a registračním dnem 1.
21. Zaměstnán tabákovou nebo nikotinovou společností, studijním místem nebo v rámci své práce manipuluje s výrobky obsahujícími tabák nebo nikotin.
22. Účast na jiném klinickém hodnocení do (≤) 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu. 30denní okno pro každý subjekt bude odvozeno od data poslední studie v předchozí studii do doby podepsání informovaného souhlasu v aktuální studii.
23. Vypije více než 21 porcí alkoholických nápojů týdně nebo má pozitivní výsledek na alkohol při screeningu nebo kontrole 1. den.
24. Výzkumník určil, že je pro tuto studii nevhodný.