Badanie oceniające farmakokinetykę doustnych saszetek nikotynowych i pastylek do ssania u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi czytać, rozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody (ICF) oraz wypełnić kwestionariusze napisane w języku angielskim.
2. Ogólnie zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 60 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
3. Wytwarzane przez dym papierosy palne, filtrowane, bezmentolowe lub mentolowe, o długości od 83 mm do 100 mm, jako podstawowe źródło tytoniu.
4. Palacze, którzy sami zgłoszą używanie wyrobów tytoniowych bezdymnych (luzem lub w saszetkach) przed badaniem przesiewowym, również mogą zostać zarejestrowani.
5. Pali średnio co najmniej 10 papierosów dziennie (CPD) i wdycha dym przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Krótkie okresy abstynencji z powodu choroby, próby rzucenia palenia (przed 30 dniami badania przesiewowego) lub udziału w badaniu klinicznym (przed 30 dniami badania przesiewowego) będą dozwolone według uznania badacza.
6. Zgadza się palić tego samego papierosa Zwykłej Marki (UB) przez cały okres badania. Papieros UB definiuje się jako zgłoszoną markę i styl papierosów obecnie najczęściej palonych przez osobę badaną. Jeśli podczas odprawy uczestnik zgłosi używanie innego papierosa UB, może on kontynuować badanie pod warunkiem, że będzie używał tego samego papierosa UB przez cały czas trwania badania.
7. Poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu (ECO) wynosi ≥ 10 ppm i ≤ 100 ppm podczas badania przesiewowego.
8. Dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego.
9. Chętny do używania UB w saszetce z papierosami i nikotyną lub tabletkami do ssania w okresie studiów.
10. Chęć powstrzymania się od używania tytoniu i nikotyny przez co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem każdej z sześciu sesji testowych.

11. Jeśli jest kobietą i nie może zajść w ciążę, musi spełniać jedno z następujących kryteriów:

    1. Chirurgicznie sterylna (tj. została poddana całkowitej histerektomii, obustronnemu wycięciu jajników lub podwiązaniu/okluzji jajowodów); lub
    2. W stanie menopauzy (co najmniej 1 rok bez miesiączki), co potwierdza poziom hormonu folikulotropowego (FSH) (≥40 mIU/ml).

12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednego z zaakceptowanych schematów antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem IP podczas badania i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce IP. Dopuszczalna metoda antykoncepcji obejmuje jedną z następujących metod:

    1. abstynencja od stosunków heteroseksualnych;
    2. Hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, hormonalne środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań/implantów/wkładek, plastry transdermalne);
    3. Wkładka wewnątrzmaciczna (z hormonami lub bez); lub
    4. Stosowanie metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środka plemnikobójczego) podczas badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
13. Zgadza się na pobyt w klinice przez 7 dni (6 nocy).

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność klinicznie istotnej niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, nerek, wątroby, układu hormonalnego, przewodu pokarmowego, psychiatrycznej, hematologicznej, neurologicznej lub jakiejkolwiek innej współistniejącej choroby lub schorzenia, które w opinii badacza sprawiają, że osoba badana nie nadaje się do udziału w tym badaniu badania kliniczne.
2. Historia, obecność lub kliniczne wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na cukrzycę.
3. Zaplanowane leczenie astmy obecnie lub w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy przed wizytą przesiewową. Leczenie w razie potrzeby, takie jak inhalatory, może zostać włączone według uznania badacza do czasu zatwierdzenia przez monitor medyczny.
4. Historia lub obecność krwawień lub zaburzeń krzepnięcia.
5. Każdy nowotwór w wywiadzie, z wyjątkiem pierwotnych nowotworów skóry, takich jak zlokalizowany rak podstawnokomórkowy/płaskonabłonkowy, który został usunięty chirurgicznie i/lub kriogenicznie.
6. Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg, mierzone po siedzeniu przez pięć minut podczas badania przesiewowego i w dniu 1.
7. Waga ≤ 110 funtów.
8. Poziom hemoglobiny wynosi < 12,5 g/dl dla kobiet lub
9. Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego, są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
10. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu bez dowodu recepty lub testu na zawartość alkoholu w moczu w dniu 1 (odprawa), z wyjątkiem tetrahydrokanabinolu (THC). W przypadku pozytywnego wyniku na obecność THC podczas odprawy zostanie przeprowadzona ocena zatrucia konopiami indyjskimi, a włączenie będzie zależało od uznania badacza.
11. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
12. Samodzielnie zgłasza korzystanie z badania IP (woreczki nikotynowe lub pastylki do ssania) obecnie lub w przeszłości.
13. Rekreacyjnie korzysta z produktów zawierających opary (np. e-papierosy, systemy zbiorników) częściej niż jeden dzień w tygodniu przez ostatnie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
14. Aktualny, regularny użytkownik (tj. > 5 razy w miesiącu) jakichkolwiek wyrobów tytoniowych innych niż palne papierosy lub tytoń bezdymny w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
15. Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji pomagających w rzuceniu palenia, w tym między innymi nikotynowej terapii zastępczej (NRT) (np. lub wyciąg z lobelii w ciągu (≤) 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
16. Odkłada decyzję o zaprzestaniu używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę, aby wziąć udział w tym badaniu lub samodzielnie zgłasza poprzednią próbę w ciągu (≤) 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
17. Jakiekolwiek stosowanie aspiryny (≥ 325 mg/dobę) lub antykoagulantów w ciągu (≤) 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
18. Osoby w wieku ≥ 35 lat stosujące obecnie ogólnoustrojową antykoncepcję zawierającą estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą.
19. Oddanie krwi pełnej w ciągu 8 tygodni (≤ 56 dni) przed podpisaniem świadomej zgody oraz między badaniem przesiewowym a rejestracją Dzień 1.
20. Oddanie osocza w ciągu (≤) 7 dni przed podpisaniem świadomej zgody oraz między badaniem przesiewowym a rejestracją Dzień 1.
21. Zatrudniony przez firmę tytoniową lub nikotynową, ośrodek badawczy lub ma do czynienia z produktami zawierającymi tytoń lub nikotynę w ramach swojej pracy.
22. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu (≤) 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody. 30-dniowe okno dla każdego uczestnika zostanie obliczone od daty ostatniego zdarzenia badawczego w poprzednim badaniu do czasu podpisania świadomej zgody w bieżącym badaniu.
23. Pije więcej niż 21 porcji napojów alkoholowych tygodniowo lub ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas kontroli lub odprawy w dniu 1.
24. Określony przez badacza jako nieodpowiedni do tego badania.