Исследование по оценке фармакокинетики пероральных никотиновых пакетиков и леденцов у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Способен читать, понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF) и заполнить анкеты, написанные на английском языке.
2. Обычно здоровые мужчины или женщины в возрасте от 21 до 60 лет включительно на момент согласия.
3. Дым произведенных горючих сигарет с фильтром, без ментола или ментола, длиной от 83 мм до 100 мм в качестве основного источника табака.
4. Курильщики, которые сообщают об употреблении бездымного табака (рассыпного или в пакетиках) до скрининга, также могут быть зачислены.
5. Курит в среднем не менее 10 сигарет в день (CPD) и вдыхает дым в течение как минимум 6 месяцев до скрининга. Кратковременные периоды воздержания из-за болезни, попытки бросить курить (до 30 дней скрининга) или участия в клиническом исследовании (до 30 дней скрининга) допускаются по усмотрению исследователя.
6. Соглашается курить одну и ту же сигарету обычной марки (UB) в течение всего периода исследования. Сигарета UB определяется как зарегистрированная марка сигарет и тип сигарет, которые в настоящее время курит субъект наиболее часто. Если субъект сообщает об использовании другой сигареты UB при регистрации, этот субъект может продолжать курить при условии, что он будет использовать ту же сигарету UB на протяжении всего исследования.
7. Уровень окиси углерода (ECO) в выдыхаемом воздухе составляет ≥ 10 частей на миллион и ≤ 100 частей на миллион при скрининге.
8. Положительный тест на котинин в моче при скрининге.
9. Готовы использовать сигареты UB и никотиновые пакеты или таблетки для рассасывания в течение периода исследования.
10. Готовы воздерживаться от употребления табака и никотина не менее чем за 12 часов до начала каждой из шести тестовых сессий.

11. Если женщина и не имеют детородного потенциала, должны соответствовать одному из следующих критериев:

    1. Хирургически стерильный (т.е. перенесший полную гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку/окклюзию маточных труб); или же
    2. В состоянии менопаузы (не менее 1 года без менструаций), что подтверждается уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (≥40 мМЕ/мл).

12. Женщинам, способным к деторождению, следует дать согласие на использование одной из принятых схем контрацепции как минимум за 30 дней до первого введения ИП во время исследования и в течение как минимум 30 дней после последней дозы ИП. Приемлемый метод контрацепции включает одно из следующего:

    1. Воздержание от гетеросексуальных контактов;
    2. Гормональные контрацептивы (противозачаточные таблетки, инъекционные/имплантируемые/вводимые гормональные противозачаточные средства, трансдермальный пластырь);
    3. Внутриматочная спираль (с гормонами или без них); или же
    4. Использование метода двойного барьера (например, презерватив и спермицид) во время исследования и в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
13. Соглашается на заключение в больнице на 7 дней (6 ночей).

Критерий исключения:

1. Наличие клинически значимого неконтролируемого сердечно-сосудистого, легочного, почечного, печеночного, эндокринного, желудочно-кишечного, психического, гематологического, неврологического заболевания или любого другого сопутствующего заболевания или состояния здоровья, которое, по мнению исследователя, делает субъекта исследования непригодным для участия в нем. клиническое исследование.
2. Анамнез, наличие или результаты клинических лабораторных анализов, указывающие на диабет.
3. Запланированное лечение астмы в настоящее время или в течение последних 12 месяцев подряд до визита для скрининга. Лечение по мере необходимости, такое как ингаляторы, может быть включено по усмотрению исследователя в ожидании одобрения медицинского наблюдателя.
4. История или наличие кровотечений или нарушений свертывания крови.
5. Любой рак в анамнезе, за исключением первичного рака кожи, такого как локализованная базально-клеточная/плоскоклеточная карцинома, которая была удалена хирургическим и/или криогенным путем.
6. Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст., измеренное после пятиминутного сидения во время скрининга и при регистрации в День 1.
7. Вес ≤ 110 фунтов.
8. Уровень гемоглобина < 12,5 г/дл для женщин или
9. Женщины с положительным тестом на беременность, беременные, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть в ходе исследования.
10. Положительный результат анализа мочи на наркотики без подтверждения рецепта или анализа мочи на алкоголь в День 1 (регистрация), за исключением тетрагидроканнабинола (ТГК). В случае положительного результата на ТГК при регистрации будет проведена оценка интоксикации каннабисом, и включение будет на усмотрение следователя.
11. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
12. Самостоятельно сообщает об использовании исследуемого IP (никотиновых пакетиков или леденцов) в настоящее время или в прошлом.
13. В рекреационных целях использует паровые продукты (например, электронные сигареты, резервуары) более одного дня в неделю в течение последних 6 месяцев до скрининга.
14. Текущий, постоянный потребитель (т. е. > 5 раз в месяц) любых табачных изделий, кроме горючих сигарет или бездымного табака, в течение последних 6 месяцев до скрининга.
15. Использование любого лекарства или вещества, помогающего бросить курить, включая, помимо прочего, любую никотинзаместительную терапию (НЗТ) (например, никотиновую жевательную резинку, пастилку, пластырь), варениклин (Chantix®), бупропион (Wellbutrin®, Zyban®), или экстракт лобелии в течение (≤) 30 дней до подписания информированного согласия.
16. Откладывает решение о прекращении употребления табака или никотинсодержащих продуктов для участия в этом исследовании или самостоятельно сообщает о предыдущей попытке в течение (≤) 30 дней до подписания информированного согласия.
17. Любое использование аспирина (≥ 325 мг/день) или антикоагулянтов в течение (≤) 30 дней до подписания информированного согласия.
18. Лица в возрасте ≥ 35 лет, использующие в настоящее время системную эстрогенсодержащую контрацепцию или заместительную гормональную терапию.
19. Донорство цельной крови в течение 8 недель (≤ 56 дней) до подписания информированного согласия и между скринингом и регистрацией День 1.
20. Сдача плазмы в течение (≤) 7 дней до подписания информированного согласия и между скринингом и регистрацией в День 1.
21. Работает в табачной или никотиновой компании, исследовательском центре или работает с табачными или никотинсодержащими продуктами в рамках своей работы.
22. Участие в другом клиническом исследовании в течение (≤) 30 дней до подписания информированного согласия. 30-дневное окно для каждого субъекта будет определяться от даты последнего события исследования в предыдущем исследовании до момента подписания информированного согласия в текущем исследовании.
23. Выпивает более 21 порции алкогольных напитков в неделю или имеет положительный результат на алкоголь при скрининге или регистрации в День 1.
24. Определен исследователем как неприемлемый для данного исследования.