En undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken af ​​orale nikotinposer og sugetabletter hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Kunne læse, forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk.
2. Generelt raske mænd eller kvinder, 21 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
3. Røgfremstillede brændbare, filtrerede, ikke-mentol- eller mentolcigaretter, 83 mm til 100 mm lange som primær kilde til tobak.
4. Rygere, der selv rapporterer brug af et røgfrit tobaksprodukt (løs eller pose) før screening, kan også blive tilmeldt.
5. Ryger i gennemsnit mindst 10 cigaretter om dagen (CPD) og inhalerer røgen i mindst 6 måneder før screening. Korte perioder med afholdenhed på grund af sygdom, ophørsforsøg (før 30 dages screening) eller deltagelse i kliniske undersøgelser (før 30 dages screening) vil være tilladt efter en investigators skøn.
6. Indvilliger i at ryge den samme Usual Brand (UB) cigaret i hele studieperioden. UB-cigaretten er defineret som det rapporterede cigaretmærke og -stil, der i øjeblikket ryges hyppigst af forsøgspersonen. Hvis en forsøgsperson rapporterer brug af en anden UB-cigaret ved indtjekning, kan den pågældende fortsætte, forudsat at de bruger den samme UB-cigaret gennem hele undersøgelsen.
7. Udåndet kulilte (ECO) niveau er ≥ 10 ppm og ≤ 100 ppm ved screening.
8. Positiv urin cotinin test ved screening.
9. Villig til at bruge UB-cigaret- og nikotinpungen eller sugetablettens IP'er i løbet af undersøgelsesperioden.
10. Er villig til at afholde sig fra tobaks- og nikotinbrug i mindst 12 timer før start af hver af seks testsessioner.

11. Hvis kvinden og ikke er i den fødedygtige alder, skal den opfylde et af følgende kriterier:

    1. Kirurgisk steril (dvs. har gennemgået fuldstændig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering/okklusion); eller
    2. I overgangsalderen (mindst 1 år uden menstruation), som bekræftet af follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer (≥40 mIU/ml).

12. Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en af ​​de accepterede præventionsregimer fra mindst 30 dage før den første administration af IP under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af IP. En acceptabel præventionsmetode omfatter en af ​​følgende:

    1. Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje;
    2. Hormonelle præventionsmidler (p-piller, injicerbare/implanterede/indsættelige hormonelle præventionsmidler, depotplaster);
    3. Intrauterin enhed (med eller uden hormoner); eller
    4. Brug af en dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom og spermicid) under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
13. Accepterer en indespærring i klinikken på 7 dage (6 nætter).

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, endokrin-, gastrointestinal, psykiatrisk, hæmatologisk, neurologisk sygdom eller enhver anden samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, der efter en investigators mening gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i denne klinisk undersøgelse.
2. Anamnese, tilstedeværelse af eller kliniske laboratorietestresultater, der indikerer diabetes.
3. Planlagt behandling for astma i øjeblikket eller inden for de seneste på hinanden følgende 12 måneder forud for screeningsbesøget. Efter behov kan behandling, såsom inhalatorer, inkluderes efter en efterforskers skøn i afventning af godkendelse fra den medicinske monitor.
4. Anamnese eller tilstedeværelse af blødning eller koagulationsforstyrrelser.
5. Enhver historie med kræft, undtagen primære hudkræftformer såsom lokaliseret basalcelle-/pladecellecarcinom, der er blevet kirurgisk og/eller kryogenisk fjernet.
6. Systolisk blodtryk på > 160 mmHg eller et diastolisk blodtryk på > 95 mmHg, målt efter at have siddet i fem minutter ved screening og ved check-in dag 1.
7. Vægt på ≤ 110 pund.
8. Hæmoglobinniveauet er < 12,5 g/dL for kvinder eller
9. Kvinder, der har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
10. Positiv urinmedicinsk screening uden bevis for en recept eller urinalkoholtest på dag 1 (check-in), med undtagelse af for tetrahydrocannabinol (THC). Hvis det er positivt for THC, vil en cannabisforgiftningsevaluering blive udført ved check-in, og inklusion vil ske efter en efterforskers skøn.
11. Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
12. Selvrapporterer brug af undersøgelsens IP (nikotinposer eller sugetabletter) i øjeblikket eller tidligere.
13. Fritidsbruger dampprodukter (f.eks. e-cigaretter, tanksystemer) mere end én dag om ugen i de sidste 6 måneder før screening.
14. Nuværende, regelmæssig bruger (dvs. > 5 gange om måneden) af andre tobaksprodukter end brændbare cigaretter eller røgfri tobak inden for de sidste 6 måneder før screening.
15. Brug af medicin eller stoffer, der hjælper med at stoppe med at ryge, inklusive men ikke begrænset til enhver nikotinerstatningsterapi (NRT) (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniclin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), eller lobelia-ekstrakt inden for (≤) 30 dage før underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
16. Udsætter en beslutning om at holde op med at bruge tobaks- eller nikotinholdige produkter for at deltage i denne undersøgelse eller selvrapporterer et tidligere forsøg inden for (≤) 30 dage før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
17. Enhver brug af aspirin (≥ 325 mg/dag) eller antikoagulantia inden for (≤) 30 dage før underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
18. Personer ≥ 35 år, der i øjeblikket bruger systemisk, østrogenholdig prævention eller hormonbehandling.
19. Fuldbloddonation inden for 8 uger (≤ 56 dage) før underskrivelsen af ​​informeret samtykke og mellem screening og check-in dag 1.
20. Plasmadonation inden for (≤) 7 dage før underskrivelsen af ​​informeret samtykke og mellem screening og check-in dag 1.
21. Ansat i en tobaks- eller nikotinvirksomhed, undersøgelsesstedet eller håndterer tobaks- eller nikotinholdige produkter som en del af deres job.
22. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for (≤) 30 dage før underskrivelsen af ​​informeret samtykke. 30-dages-vinduet for hvert forsøgsperson vil blive afledt fra datoen for den sidste undersøgelsesbegivenhed i den tidligere undersøgelse til tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke i den aktuelle undersøgelse.
23. Drikker mere end 21 portioner alkoholholdige drikkevarer om ugen eller har et positivt alkoholresultat ved screening eller check-in dag 1.
24. Af en investigator erklæret at være upassende til denne undersøgelse.