건강한 성인의 경구용 니코틴 파우치 및 사탕의 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명할 의사가 있으며 영어로 작성된 설문지를 작성합니다.
2. 동의 당시 21세에서 60세 사이의 일반적으로 건강한 남성 또는 여성.
3. 연기 제조 가연성, 여과, 비멘톨 또는 멘톨 담배, 길이 83mm ~ 100mm, 담배의 주요 공급원.
4. 스크리닝 전에 무연 담배 제품(루즈 또는 파우치) 사용을 자가 보고하는 흡연자도 등록할 수 있습니다.
5. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 하루 평균 최소 10개비의 담배(CPD)를 흡연하고 그 연기를 흡입합니다. 질병으로 인한 단기간 금욕, 금연 시도(선별 30일 전) 또는 임상 연구 참여(선별 30일 전)는 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
6. 연구 기간 동안 동일한 UB(Usual Brand) 담배를 피우는 데 동의합니다. UB 담배는 대상자가 현재 가장 자주 피우는 담배 브랜드 및 스타일로 정의됩니다. 피험자가 체크인 시 다른 UB 담배의 사용을 보고하는 경우, 해당 피험자는 연구 내내 동일한 UB 담배를 사용한다면 계속할 수 있습니다.
7. 호흡 호기 일산화탄소(ECO) 수준은 스크리닝 시 ≥ 10ppm 및 ≤ 100ppm입니다.
8. 스크리닝 시 양성 소변 코티닌 검사.
9. 연구 기간 동안 UB 담배 및 니코틴 파우치 또는 마름모꼴 IP를 사용할 의향이 있습니다.
10. 6회 테스트 세션이 시작되기 전 최소 12시간 동안 담배와 니코틴 사용을 자제할 의향이 있습니다.

11. 여성이고 가임 가능성이 없는 경우 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    1. 외과적으로 불임(즉, 완전한 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰/폐쇄를 거침); 또는
    2. 난포 자극 호르몬(FSH) 수치(≥40 mIU/mL)로 확인된 폐경기 상태(월경 없이 최소 1년).

12. 여성이고 가임기인 경우 연구 기간 동안 IP의 첫 번째 투여 전 최소 30일부터 IP의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 승인된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

    1. 이성애의 금욕;
    2. 호르몬 피임약(피임약, 주사/이식/삽입 가능한 호르몬 피임 제품, 경피 패치);
    3. 자궁 내 장치(호르몬 포함 또는 제외), 또는
    4. 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제) 사용.
13. 7일(6박)의 병원 격리에 동의합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 심혈관, 폐, 신장, 간, 내분비, 위장, 정신과, 혈액, 신경계 질환 또는 연구자의 의견에 따라 연구 피험자가 본 연구에 참여하기에 부적합한 기타 동시 질환 또는 의학적 상태의 존재 임상 연구.
2. 당뇨병을 나타내는 병력, 존재 또는 임상 검사 결과.
3. 스크리닝 방문 전 현재 또는 지난 연속 12개월 이내에 천식에 대한 예정된 치료. 흡입기와 같은 필요에 따른 치료는 의료 모니터의 승인이 있을 때까지 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
4. 출혈 또는 응고 장애의 병력 또는 존재.
5. 수술 및/또는 극저온으로 제거된 국소 기저 세포/편평 세포 암종과 같은 원발성 피부암을 제외한 모든 암 병력.
6. 스크리닝 및 체크인 1일차에 5분 동안 앉은 후 측정한 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 95mmHg.
7. 무게 ≤ 110파운드.
8. 헤모글로빈 수치가 여성의 경우 < 12.5g/dL이거나
9. 양성 임신 테스트를 받았거나, 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 과정 동안 임신할 의도가 있는 여성.
10. 테트라히드로칸나비놀(THC)을 제외하고 1일차(체크인)에 처방 또는 소변 알코올 검사의 증거 없이 양성 소변 약물 스크리닝. THC 양성인 경우 체크인 시 대마초 중독 평가가 수행되며 포함 여부는 조사관의 재량에 따릅니다.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사.
12. 현재 또는 과거에 연구 IP(니코틴 파우치 또는 마름모꼴)의 사용을 자가 보고합니다.
13. 스크리닝 전 지난 6개월 동안 일주일에 하루 이상 증기 제품(예: 전자 담배, 탱크 시스템)을 오락적으로 사용합니다.
14. 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 가연성 담배 또는 무연 담배 이외의 담배 제품을 현재 정기적으로 사용하는 사람(즉, 월 5회 이상).
15. 니코틴 대체 요법(NRT)(예: 니코틴 껌, 사탕, 패치), 바레니클린(Chantix®), 부프로피온(Wellbutrin®, Zyban®), 또는 정보에 입각한 동의 서명 전 30일 이내(≤) 로벨리아 추출물.
16. 사전 동의서에 서명하기 전(≤) 30일 이내에 이 연구에 참여하거나 이전 시도를 자가 보고하기 위해 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용을 중단하는 결정을 연기합니다.
17. 동의서 서명 전 30일(≤) 이내에 아스피린(≥ 325mg/일) 또는 항응고제를 사용하는 경우.
18. 현재 전신 에스트로겐 함유 피임법 또는 호르몬 대체 요법을 사용 중인 35세 이상의 개인.
19. 정보에 입각한 동의서 서명 전 8주 이내(≤ 56일) 및 스크리닝과 체크인 1일차 사이의 전혈 헌혈.
20. 정보에 입각한 동의 서명 전(≤) 7일 이내 및 선별검사와 체크인 1일차 사이의 혈장 기증.
21. 연구 기관인 담배 또는 니코틴 회사에 고용되어 있거나 업무의 일부로 담배 또는 니코틴 함유 제품을 취급합니다.
22. 정보에 입각한 동의서 서명 전 30일 이내(≤)에 또 다른 임상 시험에 참여. 각 피험자에 대한 30일 기간은 이전 연구의 마지막 연구 이벤트 날짜부터 현재 연구의 사전 동의 서명 시간까지 파생됩니다.
23. 일주일에 21인분 이상의 알코올 음료를 마시거나 검사 또는 체크인 1일차에 알코올 결과가 양성인 경우.
24. 연구자가 이 연구에 부적절하다고 결정함.