En studie för att bedöma farmakokinetiken hos orala nikotinpåsar och sugtabletter hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Kunna läsa, förstå och villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär (ICF) och fylla i frågeformulär skrivna på engelska.
2. Generellt friska män eller kvinnor, 21 till 60 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
3. Röktillverkade brännbara, filtrerade, icke-mentol- eller mentolcigaretter, 83 mm till 100 mm långa som primär tobakskälla.
4. Rökare som själv anmäler användning av en rökfri tobaksprodukt (lös eller påse) före screening kan också anmälas.
5. Röker i genomsnitt minst 10 cigaretter per dag (CPD) och andas in röken i minst 6 månader före screening. Korta perioder av avhållsamhet på grund av sjukdom, försök att sluta (före 30 dagars screening) eller deltagande i klinisk studie (före 30 dagars screening) kommer att tillåtas efter en prövares gottfinnande.
6. Går med på att röka samma cigarett med vanliga märke (UB) under hela studieperioden. UB-cigaretten definieras som det rapporterade cigarettmärket och stilen som för närvarande röks oftast av försökspersonen. Om en försöksperson rapporterar användning av en annan UB-cigarett vid incheckningen, får den personen fortsätta under förutsättning att de använder samma UB-cigarett under hela studien.
7. Kolmonoxidhalt (ECO) utan utandning är ≥ 10 ppm och ≤ 100 ppm vid screening.
8. Positivt urinkotinintest vid screening.
9. Villig att använda UB-cigarett- och nikotinpåsen eller pastill IPs under studieperioden.
10. Villig att avstå från tobaks- och nikotinanvändning i minst 12 timmar före början av vart och ett av sex testsessioner.

11. Om kvinna och icke-fertil ålder måste uppfylla något av följande kriterier:

    1. Kirurgiskt steril (d.v.s. har genomgått fullständig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering/ocklusion); eller
    2. I ett menopausalt tillstånd (minst 1 år utan mens), vilket bekräftas av follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer (≥40 mIU/ml).

12. Om kvinnan och i fertil ålder, måste gå med på att använda en av de accepterade preventivmetoderna från minst 30 dagar före den första administreringen av IP under studien och i minst 30 dagar efter den sista dosen av IP. En acceptabel preventivmetod inkluderar något av följande:

    1. Avhållsamhet från heterosexuellt samlag;
    2. Hormonella preventivmedel (p-piller, injicerbara/implantat/insättbara hormonella preventivmedel, depotplåster);
    3. Intrauterin enhet (med eller utan hormoner); eller
    4. Användning av en dubbelbarriärmetod (t.ex. kondom och spermiedödande medel) under studien och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
13. Går med på en vårdtid på 7 dagar (6 nätter).

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av kliniskt signifikant okontrollerad kardiovaskulär, lung-, njur-, lever-, endokrina, gastrointestinala, psykiatriska, hematologiska, neurologiska sjukdomar eller någon annan samtidig sjukdom eller medicinskt tillstånd som, enligt en utredare, gör studieobjektet olämpligt att delta i detta klinisk studie.
2. Historik, förekomst av eller kliniska laboratorietestresultat som indikerar diabetes.
3. Schemalagd behandling för astma för närvarande eller under de senaste 12 månaderna i följd före screeningbesöket. Behandling vid behov, såsom inhalatorer, kan inkluderas enligt en utredares gottfinnande i avvaktan på godkännande från Medical Monitor.
4. Historik eller förekomst av blödnings- eller koagulationsstörningar.
5. Eventuell cancerhistoria, förutom primära hudcancer såsom lokaliserad basalcell/skivepitelcancer som har avlägsnats kirurgiskt och/eller kryogent.
6. Systoliskt blodtryck på > 160 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck på > 95 mmHg, mätt efter att ha suttit i fem minuter vid screening och vid incheckning Dag 1.
7. Vikt ≤ 110 pund.
8. Hemoglobinnivån är < 12,5 g/dL för kvinnor eller
9. Kvinnor som har ett positivt graviditetstest, är gravida, ammar eller avser att bli gravida under studiens gång.
10. Positiv urindrogscreening utan bevis på recept eller urinalkoholtest vid dag 1 (incheckning), med undantag för tetrahydrocannabinol (THC). Om det är positivt för THC kommer en utvärdering av cannabisförgiftning att utföras vid incheckningen, och inkludering kommer att ske efter en utredares gottfinnande.
11. Positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
12. Självrapporterar användningen av studiens IP (nikotinpåsar eller pastiller) för närvarande eller tidigare.
13. Använder ångprodukter på fritiden (t.ex. e-cigaretter, tanksystem) mer än en dag i veckan under de senaste 6 månaderna före screening.
14. Aktuell, regelbunden användare (dvs > 5 gånger per månad) av andra tobaksprodukter än brännbara cigaretter eller rökfri tobak under de senaste 6 månaderna före screening.
15. Användning av någon medicin eller substans som hjälper till att sluta röka, inklusive men inte begränsat till nikotinersättningsterapi (NRT) (t.ex. nikotintuggummi, sugtablett, plåster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), eller lobeliaextrakt inom (≤) 30 dagar före undertecknandet av informerat samtycke.
16. Uppskjuter ett beslut att sluta använda tobaks- eller nikotinhaltiga produkter för att delta i denna studie eller självrapporterar ett tidigare försök inom (≤) 30 dagar före undertecknandet av det informerade samtycket.
17. All användning av aspirin (≥ 325 mg/dag) eller antikoagulantia inom (≤) 30 dagar före undertecknandet av informerat samtycke.
18. Individer ≥ 35 år som för närvarande använder systemisk, östrogeninnehållande preventivmedel eller hormonersättningsterapi.
19. Helblodsdonation inom 8 veckor (≤ 56 dagar) före undertecknandet av informerat samtycke och mellan screening och incheckning Dag 1.
20. Plasmadonation inom (≤) 7 dagar före undertecknandet av informerat samtycke och mellan screening och incheckning Dag 1.
21. Anställd av ett tobaks- eller nikotinföretag, studieplatsen, eller hanterar tobaks- eller nikotinhaltiga produkter som en del av sitt jobb.
22. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom (≤) 30 dagar före undertecknandet av informerat samtycke. 30-dagarsfönstret för varje försöksperson kommer att härledas från datumet för den senaste studiehändelsen i den tidigare studien till tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke i den aktuella studien.
23. Dricker mer än 21 portioner alkoholhaltiga drycker per vecka eller har ett positivt alkoholresultat vid screening eller incheckning Dag 1.
24. Bedömdes av en utredare som olämplig för denna studie.