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验证 DigiCog 和 Konectom 工具以支持多发性硬化症的数字化临床评估 (DigiToms)

2023年4月14日 更新者:Biogen

验证 DigiCog(BCCAMS 应用程序)和 Konectom™ 工具,以支持多发性硬化症患者认知和运动功能的数字化临床评估。数码宝贝研究

本研究的主要目的是确定 3 DigiCog [多发性硬化症的简要计算机化认知评估 (BCCAMS) 应用程序] 测试 [计算机化快速认知测试 (CSCT)、计算机化情景视觉记忆测试 (CEVMT)] 的认知障碍 (CI) 分数) 和法语学习测试 (FLT),一种类似于 CVLT 的语言记忆测试],在与 MS (PwMS) 患者匹配的健康参与者样本中使用平板电脑应用程序。

本研究的次要目标是确定 DigiCog 应用程序与 PwMS 中经典的 MS 简明国际认知评估 (BICAMS) 相比检测认知障碍 (CI) 的能力;确定多发性硬化症 (MS) 样本中抑郁症状与认知表现之间的关系;确定 CI 的主观感知与认知表现之间的关系;评估 Konectom™ 数字结果评估 (DOA) 在健康受试者 (HS) 和 PwMS 中的可靠性;评估 Konectom™ 数字结果评估 (DOA) 与 PwMS 临床常规残疾结果评估的收敛有效性;评估 PwMS 和 HS 之间 Konectom™ DOA [在家和诊所自我管理] 的差异;评估在 HS 和 PwMS 的自由生活环境中在家中自行管理的 Konectom™ DOA 的可变性;在 HS 和 PwMS 中比较临床监督管理与自由生活环境中的自我评估之间的 Konectom™ DOA;评估 Konectom™ DOA 对 PwMS 患者报告结果 (PRO) 的临床意义。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

158

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bordeaux、法国、33000
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

对于脉宽调制:

  • 扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分 ≤ 6。
  • 根据 2017 年修订的 McDonald 标准诊断多发性硬化症 (MS)。

对于健康的参与者:

- 性别、年龄和教育与多发性硬化症参与者相匹配。

排除标准:

对于脉宽调制:

  • 根据精神疾病诊断和统计手册 - 5 (DSM-5) 分类的严重抑郁症或严重的持续精神疾病,根据研究者的评估;
  • 最近1个月疾病改良治疗(DMT)的变化;
  • 根据研究者的评估,除 MS 以外的任何具有临床意义的神经系统疾病;
  • 最近 1 个月内精神药物治疗有任何变化;
  • 根据研究者的评估,具有临床意义的成瘾(酒精或其他药物滥用);
  • 近期急性复发或残疾恶化(少于 1 个月);
  • 上个月的类固醇疗程;
  • 前一年进行了以下测试的神经心理学测试:完整的 BICAMS 或 DigiCog(BCCAMS 应用程序)电池、运动和认知功能疲劳量表 (FSMC)、计算机化速度认知测试 (CSCT)、计算机化情景视觉记忆测试 (CEVMT)、法语学习测试(FLT)、认知处理速度(CPS)、符号数字模态测试(SDMT);
  • 根据研究者的评估,发育性学习障碍;
  • 孕妇或哺乳期妇女

对于健康参与者:

  • 根据研究者的评估,严重抑郁症(根据 DSM-5 分类)或严重的持续精神状况;
  • 根据研究者的评估,任何具有临床意义的神经系统疾病;
  • 任何精神治疗消费;
  • 根据研究者的评估,具有临床意义的成瘾(酒精或其他药物滥用);
  • 根据研究者的评估,具有临床意义的认知主诉;
  • 以前参与过使用相同测试的其他认知研究(完整的 BICAMS 或 DigiCog(BCCAMS 应用程序)电池、运动和认知功能疲劳量表 (FSMC)、计算机化速度认知测试 (CSCT)、计算机化情景视觉记忆测试 (CEVMT)、法语学习测试(FLT)、认知处理速度(CPS)、符号数字模态测试(SDMT));
  • 根据研究者的评估,发育性学习障碍;
  • 孕妇或哺乳期妇女。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康参与者
与 PwMS 匹配的健康参与者将在诊所使用 DigiCog(BCCAMS 应用程序)平板电脑和基于智能手机的 Konectom 应用程序评估他们的认知和运动功能,为期 2 天,在家中至少 15 天。
按照治疗组的规定给药。
按照治疗组的规定给药。
实验性的:PwMS:患有 MS 的参与者
患有 MS 的参与者将在诊所使用 DigiCog(BCCAMS 应用程序)平板电脑一次,并在诊所使用基于智能手机的 Konectom 应用程序评估他们的认知和运动功能,为期 2 天,在家中至少 15 天。
按照治疗组的规定给药。
按照治疗组的规定给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 DigiCog(BCCAMS 应用程序)的计算机化快速认知测试 (CSCT) 的原始分数
大体时间:直到第 28 天
正确答案的数量将提供 CSCT 的原始分数,从中计算基于回归的规范。
直到第 28 天
使用 DigiCog(BCCAMS 应用程序)的计算机情景视觉记忆测试 (CEVMT) 的原始分数
大体时间:直到第 28 天
3 次试验的正确答案总数将提供 CEVMT 的原始分数,从中计算基于回归的规范。
直到第 28 天
法语学习测试 (FLT) 的原始分数,使用 DigiCog(BCCAMS 应用程序)
大体时间:直到第 28 天
5 次试验的正确答案总数将提供 FLT 的原始分数,从中计算基于回归的规范。
直到第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与 MS 简明国际认知评估 (BICAMS) 相比,DigiCog(BCCAMS 应用程序)检测 PwMS 中 CI 的灵敏度
大体时间:直到第 28 天

DigiCog(BCCAMS 应用程序)的 CI 将定义为 DigiCog(BCCAMS 应用程序)和 BICAMS 的 MS 样本中的一项或多项异常测试。

参考将被 CI 定义为一个或多个异常的 BICAMS 测试。

直到第 28 天
与 BICAMS 相比,DigiCog(BCCAMS 应用程序)检测 PwMS 中 CI 的特异性
大体时间:直到第 28 天

DigiCog(BCCAMS 应用程序)的 CI 将定义为 DigiCog(BCCAMS 应用程序)和 BICAMS 的 MS 样本中的一项或多项异常测试。

参考将被 CI 定义为一个或多个异常的 BICAMS 测试。

直到第 28 天
与 BICAMS 相比,DigiCog(BCCAMS 应用程序)检测 PwMS 中 CI 的准确性
大体时间:直到第 28 天

DigiCog(BCCAMS 应用程序)的 CI 将定义为 DigiCog(BCCAMS 应用程序)和 BICAMS 的 MS 样本中的一项或多项异常测试。

参考将被 CI 定义为一个或多个异常的 BICAMS 测试。

直到第 28 天
抑郁症状与 BDI FAST 和认知能力的关系 ((BICAMS/DigiCog)
大体时间:直到第 28 天
抑郁症状将通过 BDI FAST(抑郁量表)评分进行评估。 BICAMS 被用作认知表现的参考。 BCCAMS 应用程序使用 DigiCog 分数进行评估。
直到第 28 天
CI 的主观感知与 DailyCog 和认知表现之间的关系 (BICAMS/DigiCog)
大体时间:直到第 28 天
CI 的主观感知将通过 Daily Cog 评分进行评估。 BICAMS 被用作认知表现的参考。
直到第 28 天
Konectom 数字结果评估 (DOA) 在 HS 和 PwMS 中的可靠性:认知处理速度测试 (CPS) 分数的类内相关系数 (ICC)
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 在 HS 和 PwMS 中的可靠性:捏测试分数的 ICC
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA HS 和 PwMS 的可靠性:绘图测试分数的 ICC
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA HS 和 PwMS 的可靠性:握力测试分数的 ICC
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 在 HS 和 PwMS 中的可靠性:6 分钟步行测试 (6MWT) 分数的 ICC
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 在 HS 和 PwMS 中的可靠性:掉头测试 (UTT) 分数的 ICC
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 在 HS 和 PwMS 中的可靠性:静态平衡测试 (SBT) 分数的 ICC
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 对临床常规残疾结果评估的收敛有效性:PwMS 中的 CPS 与符号数字模态测试 (SDMT)
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 对临床常规残疾结果评估的收敛有效性:PwMS 中的捏与 9 孔钉测试 (9HPT)
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 对临床常规残疾结果评估的收敛有效性:绘图与 PwMS 中的 9HPT
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 对临床常规残疾结果评估的收敛有效性:握力测试与 PwMS 中的 9HPT
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 对临床常规残疾结果评估的收敛有效性:PwMS 中的 SBT 与定时 25 英尺步行试验 (T25FW)
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 对临床常规残疾结果评估的收敛有效性:PwMS 中的 UTT 与 T25FW
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 对临床常规残疾结果评估的收敛有效性:PwMS 中的 6MWT 与 T25FW
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 对临床常规残疾结果评估的收敛有效性:被动移动与 PwMS 中的 T25FW
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 对临床常规残疾结果评估的收敛有效性:Konectom™ 整体残疾与扩展残疾状态量表 (EDSS) 及其在 PwMS 中的子分数
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
PwMS 和 HS 之间 Konectom DOA(在家和诊所自行管理)的差异:CPS 分数
大体时间:直到第 28 天
将评估每个测试条件下 PwMS 和 HS 在 CPS 测试分数中的差异。
直到第 28 天
PwMS 和 HS 之间 Konectom DOA(在家和诊所自行管理)的差异:捏测试分数
大体时间:直到第 28 天
将评估 PwMS 和 HS 在每个测试条件下的夹紧测试分数之间的差异
直到第 28 天
PwMS 和 HS 之间 Konectom DOA(在家和诊所自行管理)的差异:绘图测试分数
大体时间:直到第 28 天
将评估 PwMS 和 HS 在每个测试条件下的绘图测试分数之间的差异。
直到第 28 天
PwMS 和 HS 之间 Konectom DOA(在家和诊所自行管理)的差异:握力测试分数
大体时间:直到第 28 天
将评估每个测试条件下 PwMS 和 HS 在握力测试得分上的差异。
直到第 28 天
PwMS 和 HS 之间 Konectom DOA(在家和诊所自行管理)的差异:6MWT 评分
大体时间:直到第 28 天
将评估在每个测试条件下 PwMS 和 HS 在 6MWT 测试分数中的差异。
直到第 28 天
DPwMS 和 HS 之间 Konectom DOA(在家和诊所自行管理)的差异:UTT 评分
大体时间:直到第 28 天
将评估每个测试条件下 PwMS 和 HS 在 UTT 测试分数上的差异。
直到第 28 天
PwMS 和 HS 之间 Konectom DOA(在家和诊所自行管理)的差异:SBT 评分
大体时间:直到第 28 天
将评估每个测试条件下 SBT 测试分数中 PwMS 和 HS 之间的差异。
直到第 28 天
PwMS 和 HS 之间 Konectom DOA(在家和诊所自行管理)的差异:移动行为评分
大体时间:直到第 28 天
将评估 PwMS 和 HS 在每个测试条件下的移动行为测试分数之间的差异。
直到第 28 天
PwMS 和 HS 之间 Konectom DOA(在家和诊所自行管理)的差异:情绪量表问题 (MSQ)
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
在 HS 和 PwMS 的自由生活环境中在家中自我管理的整个 Konectom™ DOA 中参与者表现的差异:CPS 分数
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
在 HS 和 PwMS 的自由生活环境中在家中自我管理的整个 Konectom™ DOA 中参与者表现的差异:捏测试分数
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
在 HS 和 PwMS 的自由生活环境中在家中自我管理的整个 Konectom™ DOA 中参与者表现的差异:绘图测试分数
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
在 HS 和 PwMS 的自由生活环境中在家中自我管理的整个 Konectom™ DOA 中参与者表现的差异:握力测试分数
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
在 HS 和 PwMS 的自由生活环境中在家中自我管理的整个 Konectom™ DOA 中参与者表现的差异:6MWT 分数
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
在 HS 和 PwMS 的自由生活环境中在家中自我管理的整个 Konectom™ DOA 中参与者表现的差异:UTT 分数
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
在 HS 和 PwMS 的自由生活环境中在家中自我管理的整个 Konectom™ DOA 中参与者表现的差异:SBT 分数
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
在 HS 和 PwMS 的自由生活环境中,临床监督管理与自我评估之间 Konectom DOA 的差异
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:CPS 与 PwMS 中运动和认知功能疲劳量表 (FSMC) 的认知子分数的关联
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:CPS 与 PwMS 中多发性硬化症影响量表 29 (MSIS-29) 的认知/心理项目的关联
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:CPS 与 PwMS 中每日齿轮的关联
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:PwMS 中与 ABILHAND-56 的捏合试验关联
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:捏测试与早期 MS 手动能力问卷的关联
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:在 PwMS 中与 ABILHAND-56 绘图测试关联
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:绘图测试与早期 MS 手动能力问卷的关联
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:PwMS 中与 ABILHAND-56 的握力测试关联
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:握力测试与早期 MS 手动能力问卷的关联
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:PwMS 中 SBT 与多发性硬化症步行量表 12 项 (MSWS-12) 的关联
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:SBT 与 PwMS 中早期 MS 步行能力-步态问卷的关联
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:SBT 与 PwMS 中 MSIS-29 的移动相关项目的关联
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:PwMS 中 SBT 与 PDDS 的关联
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:UTT 与 PwMS 中 MSWS-12 的关联
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:UTT 与 PwMS 中早期 MS 步行能力步态问卷的关联
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:UTT 与 PwMS 中 MSIS-29 的移动相关项目的关联
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:UTT 与 PwMS 中 PDDS 的关联
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:6MWT 与 PwMS 中 MSWS-12 的关联
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:6MWT 与 PwMS 中早期 MS 步行能力-步态问卷的关联
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:6MWT 与 PwMS 中 MSIS-29 的移动相关项目的关联
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:6MWT 与 PwMS 中 PDDS 的关联
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:被动运动与 PwMS 中 MSWS-12 的关联
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:PwMS 中早期 MS 步行能力-步态问卷的被动移动关联
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:被动移动关联与 PwMS 中 MSIS-29 的步行相关项目
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:被动运动与 PwMS 中 PDDS 的关联
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月12日

初级完成 (实际的)

2022年7月26日

研究完成 (实际的)

2022年7月26日

研究注册日期

首次提交

2021年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月12日

首次发布 (实际的)

2021年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月14日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据 Biogen 在 http://clinicalresearch.biogen.com/ 上的临床试验透明度和数据共享政策

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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