验证 DigiCog 和 Konectom 工具以支持多发性硬化症的数字化临床评估 (DigiToms)
验证 DigiCog(BCCAMS 应用程序)和 Konectom™ 工具,以支持多发性硬化症患者认知和运动功能的数字化临床评估。数码宝贝研究
本研究的主要目的是确定 3 DigiCog [多发性硬化症的简要计算机化认知评估 (BCCAMS) 应用程序] 测试 [计算机化快速认知测试 (CSCT)、计算机化情景视觉记忆测试 (CEVMT)] 的认知障碍 (CI) 分数) 和法语学习测试 (FLT),一种类似于 CVLT 的语言记忆测试],在与 MS (PwMS) 患者匹配的健康参与者样本中使用平板电脑应用程序。
本研究的次要目标是确定 DigiCog 应用程序与 PwMS 中经典的 MS 简明国际认知评估 (BICAMS) 相比检测认知障碍 (CI) 的能力;确定多发性硬化症 (MS) 样本中抑郁症状与认知表现之间的关系;确定 CI 的主观感知与认知表现之间的关系;评估 Konectom™ 数字结果评估 (DOA) 在健康受试者 (HS) 和 PwMS 中的可靠性;评估 Konectom™ 数字结果评估 (DOA) 与 PwMS 临床常规残疾结果评估的收敛有效性;评估 PwMS 和 HS 之间 Konectom™ DOA [在家和诊所自我管理] 的差异;评估在 HS 和 PwMS 的自由生活环境中在家中自行管理的 Konectom™ DOA 的可变性;在 HS 和 PwMS 中比较临床监督管理与自由生活环境中的自我评估之间的 Konectom™ DOA;评估 Konectom™ DOA 对 PwMS 患者报告结果 (PRO) 的临床意义。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Bordeaux、法国、33000
- Research Site
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
对于脉宽调制:
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分 ≤ 6。
- 根据 2017 年修订的 McDonald 标准诊断多发性硬化症 (MS)。
对于健康的参与者:
- 性别、年龄和教育与多发性硬化症参与者相匹配。
排除标准:
对于脉宽调制:
- 根据精神疾病诊断和统计手册 - 5 (DSM-5) 分类的严重抑郁症或严重的持续精神疾病,根据研究者的评估;
- 最近1个月疾病改良治疗(DMT)的变化;
- 根据研究者的评估,除 MS 以外的任何具有临床意义的神经系统疾病;
- 最近 1 个月内精神药物治疗有任何变化;
- 根据研究者的评估,具有临床意义的成瘾(酒精或其他药物滥用);
- 近期急性复发或残疾恶化(少于 1 个月);
- 上个月的类固醇疗程;
- 前一年进行了以下测试的神经心理学测试:完整的 BICAMS 或 DigiCog(BCCAMS 应用程序)电池、运动和认知功能疲劳量表 (FSMC)、计算机化速度认知测试 (CSCT)、计算机化情景视觉记忆测试 (CEVMT)、法语学习测试(FLT)、认知处理速度(CPS)、符号数字模态测试(SDMT);
- 根据研究者的评估,发育性学习障碍;
- 孕妇或哺乳期妇女
对于健康参与者:
- 根据研究者的评估,严重抑郁症(根据 DSM-5 分类)或严重的持续精神状况;
- 根据研究者的评估,任何具有临床意义的神经系统疾病;
- 任何精神治疗消费;
- 根据研究者的评估,具有临床意义的成瘾(酒精或其他药物滥用);
- 根据研究者的评估,具有临床意义的认知主诉;
- 以前参与过使用相同测试的其他认知研究(完整的 BICAMS 或 DigiCog(BCCAMS 应用程序)电池、运动和认知功能疲劳量表 (FSMC)、计算机化速度认知测试 (CSCT)、计算机化情景视觉记忆测试 (CEVMT)、法语学习测试(FLT)、认知处理速度(CPS)、符号数字模态测试(SDMT));
- 根据研究者的评估,发育性学习障碍;
- 孕妇或哺乳期妇女。
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:健康参与者
与 PwMS 匹配的健康参与者将在诊所使用 DigiCog(BCCAMS 应用程序)平板电脑和基于智能手机的 Konectom 应用程序评估他们的认知和运动功能,为期 2 天,在家中至少 15 天。
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按照治疗组的规定给药。
按照治疗组的规定给药。
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实验性的:PwMS:患有 MS 的参与者
患有 MS 的参与者将在诊所使用 DigiCog(BCCAMS 应用程序)平板电脑一次,并在诊所使用基于智能手机的 Konectom 应用程序评估他们的认知和运动功能,为期 2 天,在家中至少 15 天。
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按照治疗组的规定给药。
按照治疗组的规定给药。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 DigiCog(BCCAMS 应用程序)的计算机化快速认知测试 (CSCT) 的原始分数
大体时间:直到第 28 天
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正确答案的数量将提供 CSCT 的原始分数,从中计算基于回归的规范。
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直到第 28 天
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使用 DigiCog(BCCAMS 应用程序)的计算机情景视觉记忆测试 (CEVMT) 的原始分数
大体时间:直到第 28 天
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3 次试验的正确答案总数将提供 CEVMT 的原始分数,从中计算基于回归的规范。
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直到第 28 天
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法语学习测试 (FLT) 的原始分数,使用 DigiCog(BCCAMS 应用程序)
大体时间:直到第 28 天
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5 次试验的正确答案总数将提供 FLT 的原始分数,从中计算基于回归的规范。
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直到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 MS 简明国际认知评估 (BICAMS) 相比,DigiCog(BCCAMS 应用程序)检测 PwMS 中 CI 的灵敏度
大体时间:直到第 28 天
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DigiCog(BCCAMS 应用程序)的 CI 将定义为 DigiCog(BCCAMS 应用程序)和 BICAMS 的 MS 样本中的一项或多项异常测试。 参考将被 CI 定义为一个或多个异常的 BICAMS 测试。 |
直到第 28 天
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与 BICAMS 相比,DigiCog(BCCAMS 应用程序)检测 PwMS 中 CI 的特异性
大体时间:直到第 28 天
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DigiCog(BCCAMS 应用程序)的 CI 将定义为 DigiCog(BCCAMS 应用程序)和 BICAMS 的 MS 样本中的一项或多项异常测试。 参考将被 CI 定义为一个或多个异常的 BICAMS 测试。 |
直到第 28 天
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与 BICAMS 相比,DigiCog(BCCAMS 应用程序)检测 PwMS 中 CI 的准确性
大体时间:直到第 28 天
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DigiCog(BCCAMS 应用程序)的 CI 将定义为 DigiCog(BCCAMS 应用程序)和 BICAMS 的 MS 样本中的一项或多项异常测试。 参考将被 CI 定义为一个或多个异常的 BICAMS 测试。 |
直到第 28 天
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抑郁症状与 BDI FAST 和认知能力的关系 ((BICAMS/DigiCog)
大体时间:直到第 28 天
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抑郁症状将通过 BDI FAST(抑郁量表)评分进行评估。
BICAMS 被用作认知表现的参考。
BCCAMS 应用程序使用 DigiCog 分数进行评估。
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直到第 28 天
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CI 的主观感知与 DailyCog 和认知表现之间的关系 (BICAMS/DigiCog)
大体时间:直到第 28 天
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CI 的主观感知将通过 Daily Cog 评分进行评估。
BICAMS 被用作认知表现的参考。
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直到第 28 天
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Konectom 数字结果评估 (DOA) 在 HS 和 PwMS 中的可靠性:认知处理速度测试 (CPS) 分数的类内相关系数 (ICC)
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 在 HS 和 PwMS 中的可靠性:捏测试分数的 ICC
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA HS 和 PwMS 的可靠性:绘图测试分数的 ICC
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA HS 和 PwMS 的可靠性:握力测试分数的 ICC
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 在 HS 和 PwMS 中的可靠性:6 分钟步行测试 (6MWT) 分数的 ICC
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 在 HS 和 PwMS 中的可靠性:掉头测试 (UTT) 分数的 ICC
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 在 HS 和 PwMS 中的可靠性:静态平衡测试 (SBT) 分数的 ICC
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 对临床常规残疾结果评估的收敛有效性:PwMS 中的 CPS 与符号数字模态测试 (SDMT)
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 对临床常规残疾结果评估的收敛有效性:PwMS 中的捏与 9 孔钉测试 (9HPT)
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 对临床常规残疾结果评估的收敛有效性:绘图与 PwMS 中的 9HPT
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 对临床常规残疾结果评估的收敛有效性:握力测试与 PwMS 中的 9HPT
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 对临床常规残疾结果评估的收敛有效性:PwMS 中的 SBT 与定时 25 英尺步行试验 (T25FW)
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 对临床常规残疾结果评估的收敛有效性:PwMS 中的 UTT 与 T25FW
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 对临床常规残疾结果评估的收敛有效性:PwMS 中的 6MWT 与 T25FW
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 对临床常规残疾结果评估的收敛有效性:被动移动与 PwMS 中的 T25FW
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 对临床常规残疾结果评估的收敛有效性:Konectom™ 整体残疾与扩展残疾状态量表 (EDSS) 及其在 PwMS 中的子分数
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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PwMS 和 HS 之间 Konectom DOA(在家和诊所自行管理)的差异:CPS 分数
大体时间:直到第 28 天
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将评估每个测试条件下 PwMS 和 HS 在 CPS 测试分数中的差异。
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直到第 28 天
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PwMS 和 HS 之间 Konectom DOA(在家和诊所自行管理)的差异:捏测试分数
大体时间:直到第 28 天
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将评估 PwMS 和 HS 在每个测试条件下的夹紧测试分数之间的差异
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直到第 28 天
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PwMS 和 HS 之间 Konectom DOA(在家和诊所自行管理)的差异:绘图测试分数
大体时间:直到第 28 天
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将评估 PwMS 和 HS 在每个测试条件下的绘图测试分数之间的差异。
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直到第 28 天
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PwMS 和 HS 之间 Konectom DOA(在家和诊所自行管理)的差异:握力测试分数
大体时间:直到第 28 天
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将评估每个测试条件下 PwMS 和 HS 在握力测试得分上的差异。
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直到第 28 天
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PwMS 和 HS 之间 Konectom DOA(在家和诊所自行管理)的差异:6MWT 评分
大体时间:直到第 28 天
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将评估在每个测试条件下 PwMS 和 HS 在 6MWT 测试分数中的差异。
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直到第 28 天
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DPwMS 和 HS 之间 Konectom DOA(在家和诊所自行管理)的差异:UTT 评分
大体时间:直到第 28 天
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将评估每个测试条件下 PwMS 和 HS 在 UTT 测试分数上的差异。
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直到第 28 天
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PwMS 和 HS 之间 Konectom DOA(在家和诊所自行管理)的差异:SBT 评分
大体时间:直到第 28 天
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将评估每个测试条件下 SBT 测试分数中 PwMS 和 HS 之间的差异。
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直到第 28 天
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PwMS 和 HS 之间 Konectom DOA(在家和诊所自行管理)的差异:移动行为评分
大体时间:直到第 28 天
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将评估 PwMS 和 HS 在每个测试条件下的移动行为测试分数之间的差异。
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直到第 28 天
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PwMS 和 HS 之间 Konectom DOA(在家和诊所自行管理)的差异:情绪量表问题 (MSQ)
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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在 HS 和 PwMS 的自由生活环境中在家中自我管理的整个 Konectom™ DOA 中参与者表现的差异:CPS 分数
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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在 HS 和 PwMS 的自由生活环境中在家中自我管理的整个 Konectom™ DOA 中参与者表现的差异:捏测试分数
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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在 HS 和 PwMS 的自由生活环境中在家中自我管理的整个 Konectom™ DOA 中参与者表现的差异:绘图测试分数
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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在 HS 和 PwMS 的自由生活环境中在家中自我管理的整个 Konectom™ DOA 中参与者表现的差异:握力测试分数
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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在 HS 和 PwMS 的自由生活环境中在家中自我管理的整个 Konectom™ DOA 中参与者表现的差异:6MWT 分数
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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在 HS 和 PwMS 的自由生活环境中在家中自我管理的整个 Konectom™ DOA 中参与者表现的差异:UTT 分数
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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在 HS 和 PwMS 的自由生活环境中在家中自我管理的整个 Konectom™ DOA 中参与者表现的差异:SBT 分数
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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在 HS 和 PwMS 的自由生活环境中,临床监督管理与自我评估之间 Konectom DOA 的差异
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:CPS 与 PwMS 中运动和认知功能疲劳量表 (FSMC) 的认知子分数的关联
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:CPS 与 PwMS 中多发性硬化症影响量表 29 (MSIS-29) 的认知/心理项目的关联
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:CPS 与 PwMS 中每日齿轮的关联
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:PwMS 中与 ABILHAND-56 的捏合试验关联
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:捏测试与早期 MS 手动能力问卷的关联
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:在 PwMS 中与 ABILHAND-56 绘图测试关联
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:绘图测试与早期 MS 手动能力问卷的关联
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:PwMS 中与 ABILHAND-56 的握力测试关联
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:握力测试与早期 MS 手动能力问卷的关联
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:PwMS 中 SBT 与多发性硬化症步行量表 12 项 (MSWS-12) 的关联
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:SBT 与 PwMS 中早期 MS 步行能力-步态问卷的关联
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:SBT 与 PwMS 中 MSIS-29 的移动相关项目的关联
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:PwMS 中 SBT 与 PDDS 的关联
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:UTT 与 PwMS 中 MSWS-12 的关联
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:UTT 与 PwMS 中早期 MS 步行能力步态问卷的关联
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:UTT 与 PwMS 中 MSIS-29 的移动相关项目的关联
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:UTT 与 PwMS 中 PDDS 的关联
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:6MWT 与 PwMS 中 MSWS-12 的关联
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:6MWT 与 PwMS 中早期 MS 步行能力-步态问卷的关联
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:6MWT 与 PwMS 中 MSIS-29 的移动相关项目的关联
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:6MWT 与 PwMS 中 PDDS 的关联
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:被动运动与 PwMS 中 MSWS-12 的关联
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:PwMS 中早期 MS 步行能力-步态问卷的被动移动关联
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:被动移动关联与 PwMS 中 MSIS-29 的步行相关项目
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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Konectom DOA 对抗 PRO 的临床意义:被动运动与 PwMS 中 PDDS 的关联
大体时间:直到第 28 天
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直到第 28 天
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FR-MSG-11654
- 2020-A01801-38 (其他标识符:ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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