Validering av DigiCog- och Konectom-verktyg för att stödja digitaliserad klinisk bedömning vid multipel skleros (DigiToms)
14 april 2023 uppdaterad av: Biogen
Validering av DigiCog (BCCAMS-appen) och Konectom™-verktyg, för att stödja digitaliserad klinisk bedömning av kognitiva och motoriska funktioner hos patienter med multipel skleros. DigiToms-studie
Det primära syftet med denna studie är att fastställa poäng för kognitiv funktionsnedsättning (CI) i de 3 DigiCog [Kort datoriserad kognitiv bedömning för multipel skleros (BCCAMS) app] tester [Computerized Speed Cognitive Test (CSCT), Computerized Episodic Visual Memory Test (CEVMT) ) och French Learning Test (FLT), ett verbalt minnestest som liknar CVLT], med hjälp av en tablettapplikation i ett urval av friska deltagare matchade med personer med MS (PwMS).
De sekundära målen för denna studie är att fastställa förmågan hos DigiCog-appen att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning (CI) jämfört med den klassiska Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) i PwMS; att fastställa sambandet mellan depressiva symtom och kognitiv prestation i multipel skleros (MS) prov; att fastställa sambandet mellan subjektiv uppfattning om CI och kognitiv prestation; att utvärdera tillförlitligheten hos Konectom™ digitala resultatbedömningar (DOA) hos friska försökspersoner (HS) och PwMS; att utvärdera den konvergenta giltigheten av Konectom™ digitala resultatbedömningar (DOA) mot klinikens konventionella handikapputfallsbedömningar i PwMS; att utvärdera skillnader i Konectom™ DOAs [självadministrerade hemma och på kliniken] mellan PwMS och HS; att utvärdera variationen hos Konectom™ DOAs självadministrerade hemma i fri levande miljö i HS och PwMS; att jämföra Konectom™ DOAs mellan klinikövervakad administration kontra självbedömningar i fri levande miljö i HS och PwMS; för att utvärdera den kliniska betydelsen av Konectom™ DOAs mot patientrapporterade utfall (PRO) i PwMS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För PwMS:
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng ≤ 6.
- Multipel skleros (MS) diagnos enligt 2017 års reviderade McDonald-kriterier.
För friska deltagare:
- Köns-, ålders- och utbildningsmatchade med deltagare i multipel skleros.
Exklusions kriterier:
För PwMS:
- Svår depression enligt klassificeringen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) eller allvarligt pågående psykiatriskt tillstånd, enligt utvärdering av utredaren;
- Ändring av sjukdomsmodifierande behandling (DMT) under den senaste 1 månaden;
- Alla kliniskt signifikanta neurologiska störningar förutom MS, enligt utvärdering av utredaren;
- Varje förändring av psykotrop behandling under den senaste månaden;
- Kliniskt signifikant beroende (alkohol eller annat drogmissbruk), enligt utvärdering av utredaren;
- Nyligen akut återfall eller försämring av funktionshinder (mindre än en månad);
- Steroidekurs under föregående månad;
- Neuropsykologisk testning med följande tester under föregående år: Fullständigt BICAMS eller DigiCog (BCCAMS app) batteri, Fatigue Scale for Motor and Congnitive Functions (FSMC), Computerized speed cognitive test (CSCT), Computerized Episodic Visual Memory Test (CEVMT), franska Inlärningstest (FLT), kognitiv bearbetningshastighet (CPS), Symbol Digit Modalities Test (SDMT);
- Utvecklingsinlärningssvårigheter, enligt utvärdering av utredaren;
- Gravida eller ammande kvinnor
För hälsodeltagare:
- Svår depression (enligt DSM-5-klassificering) eller allvarligt pågående psykiatriskt tillstånd, enligt utvärdering av utredaren;
- Alla kliniskt signifikanta neurologiska störningar, enligt utvärdering av utredaren;
- Eventuell konsumtion av psykotrop terapi;
- Kliniskt signifikant beroende (alkohol eller annat drogmissbruk), enligt utvärdering av utredaren;
- Kliniskt signifikanta kognitiva klagomål, enligt utvärdering av utredaren;
- Tidigare deltagande i andra kognitiva studier med samma test (Full BICAMS eller DigiCog (BCCAMS app) batteri, Fatigue Scale for Motor and Congnitive Functions (FSMC), Computerized speed cognitive test (CSCT), Computerized Episodic Visual Memory Test (CEVMT), franska Inlärningstest (FLT), Kognitiv bearbetningshastighet (CPS), Symbol Digit Modalities Test (SDMT));
- Utvecklingsinlärningssvårigheter, enligt utvärdering av utredaren;
- Gravida eller ammande kvinnor.
OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska deltagare
Friska deltagare matchade med PwMS kommer att få sina kognitiva och motoriska funktioner utvärderade med hjälp av surfplattan DigiCog (BCCAMS app) en gång på kliniken och Konectom smartphone-baserad applikation under 2 dagar på kliniken och minst 15 dagar hemma.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
|
|
Experimentell: PwMS: Deltagare med MS
Deltagare med MS kommer att få sina kognitiva och motoriska funktioner utvärderade med hjälp av surfplattan DigiCog (BCCAMS app) en gång på kliniken och Konectom smartphone-baserad applikation under 2 dagar på kliniken och minst 15 dagar hemma.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Råpoäng för Computerized Speed Cognitive Test (CSCT) med DigiCog (BCCAMS-appen)
Tidsram: Fram till dag 28
|
Antalet korrekta svar kommer att ge råpoäng för CSCT från vilket regressionsbaserade normer kommer att beräknas.
|
Fram till dag 28
|
|
Råpoäng för Computerized Episodic Visual Memory Test (CEVMT) med DigiCog (BCCAMS-appen)
Tidsram: Fram till dag 28
|
Totalt antal korrekta svar av de 3 försöken kommer att ge råpoäng för CEVMT från vilket regressionsbaserade normer kommer att beräknas.
|
Fram till dag 28
|
|
Raw Score of the French Learning Test (FLT), med DigiCog (BCCAMS-appen)
Tidsram: Fram till dag 28
|
Totalt antal korrekta svar för de 5 försöken kommer att ge råpoäng för FLT från vilket regressionsbaserade normer kommer att beräknas.
|
Fram till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsligheten hos DigiCog (BCCAMS-appen) för att upptäcka CI i PwMS jämfört med Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS)
Tidsram: Fram till dag 28
|
CI kommer att definieras för DigiCog (BCCAMS-appen) som ett eller flera onormala test inom MS-provet för DigiCog (BCCAMS-appen) såväl som BICAMS. Referensen kommer att vara CI definierad som ett eller flera onormala BICAMS-test. |
Fram till dag 28
|
|
Specificiteten hos DigiCog (BCCAMS-appen) för att detektera CI i PwMS jämfört med BICAMS
Tidsram: Fram till dag 28
|
CI kommer att definieras för DigiCog (BCCAMS-appen) som ett eller flera onormala test inom MS-provet för DigiCog (BCCAMS-appen) såväl som BICAMS. Referensen kommer att vara CI definierad som ett eller flera onormala BICAMS-test. |
Fram till dag 28
|
|
Noggrannhet hos DigiCog (BCCAMS-appen) för att detektera CI i PwMS jämfört med BICAMS
Tidsram: Fram till dag 28
|
CI kommer att definieras för DigiCog (BCCAMS-appen) som ett eller flera onormala test inom MS-provet för DigiCog (BCCAMS-appen) såväl som BICAMS. Referensen kommer att vara CI definierad som ett eller flera onormala BICAMS-test. |
Fram till dag 28
|
|
Förhållandet mellan depressiva symtom med BDI FAST och kognitiv prestation ((BICAMS/DigiCog)
Tidsram: Fram till dag 28
|
Depressiva symtom kommer att uppskattas med BDI FAST (depressiv skala) poäng.
BICAMS används som referens för kognitiva prestationer.
BCCAMS-appen utvärderas med hjälp av DigiCog-poäng.
|
Fram till dag 28
|
|
Förhållandet mellan subjektiv uppfattning av CI med DailyCog och kognitiv prestation (BICAMS/DigiCog)
Tidsram: Fram till dag 28
|
Subjektiv uppfattning av CI kommer att uppskattas av Daily Cog-poäng.
BICAMS används som referens för kognitiva prestationer.
|
Fram till dag 28
|
|
Tillförlitlighet för Konectom Digital Outcome Assessment (DOA) i HS och PwMS: Intraclass Correlation Coefficient (ICC) för poängen för Cognitive Processing Speed Test (CPS)
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Tillförlitlighet för Konectom DOA i HS och PwMS: ICC för poängen för Pinching Test
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Tillförlitlighet hos Konectom DOA HS och PwMS: ICC för poängen för ritningstest
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Tillförlitlighet hos Konectom DOA HS och PwMS: ICC av poängen för greppkrafttest
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Tillförlitlighet för Konectom DOA i HS och PwMS: ICC av poängen för 6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Tillförlitlighet för Konectom DOA i HS och PwMS: ICC för poängen för U-turn Test (UTT)
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Tillförlitlighet för Konectom DOA i HS och PwMS: ICC av poängen för Static Balance Test (SBT)
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Konvergent validitet av Konectom DOA mot klinikens konventionella funktionsnedsättningsutvärdering: CPS Versus Symbol Digit Modalities Test (SDMT) i PwMS
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Konvergent validitet av Konectom DOA mot klinikens konventionella funktionsnedsättningsutvärdering: Pinching Versus 9-Hole Peg Test (9HPT) i PwMS
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Konvergent validitet av Konectom DOA mot klinikens konventionella funktionsnedsättningsutvärdering: Ritning kontra 9HPT i PwMS
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Konvergent validitet av Konectom DOA mot klinikens konventionella funktionsnedsättningsutvärdering: Grip Force Test kontra 9HPT i PwMS
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Konvergent validitet av Konectom DOA mot klinikens konventionella funktionsnedsättningsutvärdering: SBT versus tidsbestämt 25-fots gångtest (T25FW) i PwMS
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Konvergent validitet av Konectom DOA mot klinikens konventionella funktionsnedsättningsutvärdering: UTT Versus T25FW i PwMS
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Konvergent validitet av Konectom DOA mot klinikens konventionella funktionsnedsättningsutvärdering: 6MWT versus T25FW i PwMS
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Konvergent validitet av Konectom DOA mot klinikens konventionella funktionsnedsättningsutvärdering: Passiv mobilitet kontra T25FW i PwMS
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Konvergent giltighet av Konectom DOA mot klinikens konventionella funktionsnedsättningsutvärdering: Konectom™ övergripande funktionshinder Versus Expanded Disability Status Scale (EDSS) och dess subscores i PwMS
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Skillnad i Konectom DOA (självadministrerad hemma och på klinik) mellan PwMS och HS: CPS-poäng
Tidsram: Fram till dag 28
|
Skillnaden mellan PwMS och HS i poängen för CPS-testet under varje testtillstånd kommer att utvärderas.
|
Fram till dag 28
|
|
Skillnad i Konectom DOA (självadministrerad hemma och på kliniken) mellan PwMS och HS: Pinching Test Score
Tidsram: Fram till dag 28
|
Skillnaden mellan PwMS och HS i poängen för klämtest under varje testtillstånd kommer att utvärderas
|
Fram till dag 28
|
|
Skillnad i Konectom DOA (självadministrerad hemma och på kliniken) mellan PwMS och HS: Ritningstestresultat
Tidsram: Fram till dag 28
|
Skillnaden mellan PwMS och HS i poängen för dragprov under varje testtillstånd kommer att utvärderas.
|
Fram till dag 28
|
|
Skillnad i Konectom DOA (självadministrerad hemma och på kliniken) mellan PwMS och HS: Grip Force Test Score
Tidsram: Fram till dag 28
|
Skillnaden mellan PwMS och HS i poängen för greppkrafttest under varje testtillstånd kommer att utvärderas.
|
Fram till dag 28
|
|
Skillnad i Konectom DOA (självadministrerad hemma och på kliniken) mellan PwMS och HS: 6MWT-poäng
Tidsram: Fram till dag 28
|
Skillnaden mellan PwMS och HS i poängen för 6MWT-testet under varje testtillstånd kommer att utvärderas.
|
Fram till dag 28
|
|
DDkillnad i Konectom DOA (självadministrerad hemma och på kliniken) mellan PwMS och HS: UTT-poäng
Tidsram: Fram till dag 28
|
Skillnaden mellan PwMS och HS i UTT-testets poäng under varje testtillstånd kommer att utvärderas.
|
Fram till dag 28
|
|
Skillnad i Konectom DOA (självadministrerad hemma och på kliniken) mellan PwMS och HS: SBT-poäng
Tidsram: Fram till dag 28
|
Skillnaden mellan PwMS och HS i poängen för SBT-testet under varje testtillstånd kommer att utvärderas.
|
Fram till dag 28
|
|
Skillnad i Konectom DOA (självadministrerad hemma och på klinik) mellan PwMS och HS: Mobility Behavior Score
Tidsram: Fram till dag 28
|
Skillnaden mellan PwMS och HS i poängen för mobilitetsbeteendetest under varje testtillstånd kommer att utvärderas.
|
Fram till dag 28
|
|
Skillnad i Konectom DOA (självadministrerad hemma och på kliniken) mellan PwMS och HS: Mood Scale Question (MSQ)
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Variation av deltagarprestanda genom Konectom™ DOAs självadministrerade hemma i fri levande miljö i HS och PwMS: CPS-poäng
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Variation av deltagarprestanda genom Konectom™ DOAs självadministrerade hemma i fri levande miljö i HS och PwMS: Pinching Test Score
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Variabilitet av deltagarprestanda genom Konectom™ DOAs självadministrerade hemma i fri levande miljö i HS och PwMS: Ritningstestresultat
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Variation av deltagarprestanda genom Konectom™ DOAs självadministrerade hemma i fri levande miljö i HS och PwMS: Grip Force Test Score
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Variation av deltagarprestanda genom Konectom™ DOAs självadministrerade hemma i fri levande miljö i HS och PwMS: 6MWT-poäng
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Variabilitet i deltagarprestanda genom Konectom™ DOAs självadministrerade hemma i fri levande miljö i HS och PwMS: UTT-poäng
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Variation av deltagarprestanda genom Konectom™ DOAs självadministrerade hemma i fri levande miljö i HS och PwMS: SBT-poäng
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Skillnad i Konectom DOA mellan övervakad administration i klinik kontra självbedömning i frilevande miljö i HS och PwMS
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet hos Konectom DOA mot PRO: CPS-association med kognitiva delpoäng på trötthetsskalan för motoriska och kognitiva funktioner (FSMC) i PwMS
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet hos Konectom DOA mot PRO: CPS-association med kognitiva/psykologiska föremål från multipel sklerospåverkansskala 29 (MSIS-29) i PwMS
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Klinisk mening med Konectom DOA mot PRO: CPS-association med Daily Cog i PwMS
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet hos Konectom DOA mot PRO: Pinching Test Association med ABILHAND-56 i PwMS
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet av Konectom DOA Against PRO: Pinching Test Association med tidiga frågeformulär för MS manuell förmåga
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet hos Konectom DOA mot PRO: Ritningstestförening med ABILHAND-56 i PwMS
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet hos Konectom DOA mot PRO: Ritningstestförening med frågeformulär för tidiga MS manuell förmåga
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet hos Konectom DOA mot PRO: Grip Force Test Association med ABILHAND-56 i PwMS
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet hos Konectom DOA mot PRO: Förening med Grip Force Test Association med Early MS Manual Ability Questionnaires
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet hos Konectom DOA mot PRO: SBT Association with Multiple Sclerosis Walking Scale 12 poster (MSWS-12) i PwMS
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet hos Konectom DOA mot PRO: SBT Association med tidig MS Walking Ability-Gang frågeformulär i PwMS
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet hos Konectom DOA mot PRO: SBT-association med ambulationsrelaterade föremål av MSIS-29 i PwMS
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet av Konectom DOA mot PRO: SBT Association med PDDS i PwMS
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet hos Konectom DOA mot PRO: UTT-associering med MSWS-12 i PwMS
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet hos Konectom DOA mot PRO: UTT-association med tidig MS Walking Ability-Git frågeformulär i PwMS
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet av Konectom DOA mot PRO: UTT-association med ambulationsrelaterade föremål av MSIS-29 i PwMS
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet hos Konectom DOA mot PRO: UTT-associering med PDDS i PwMS
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet av Konectom DOA mot PRO: 6MWT Association med MSWS-12 i PwMS
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet hos Konectom DOA mot PRO: 6MWT-associering med tidig MS Walking Ability-Git frågeformulär i PwMS
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet hos Konectom DOA mot PRO: 6MWT-association med ambulationsrelaterade artiklar av MSIS-29 i PwMS
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet hos Konectom DOA mot PRO: 6MWT-associering med PDDS i PwMS
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet hos Konectom DOA mot PRO: Passiv mobilitetsassociation med MSWS-12 i PwMS
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet hos Konectom DOA mot PRO: Passiv mobilitetsassociation med tidig MS Walking Ability-Gang frågeformulär i PwMS
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet hos Konectom DOA mot PRO: Passiv mobilitetsassociering med ambulationsrelaterade föremål av MSIS-29 i PwMS
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet hos Konectom DOA mot PRO: Passiv mobilitetsassociation med PDDS i PwMS
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2021
Första postat (Faktisk)
16 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FR-MSG-11654
- 2020-A01801-38 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I enlighet med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .