Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af DigiCog- og Konectom-værktøjer til at understøtte digitaliseret klinisk vurdering ved multipel sklerose (DigiToms)

14. april 2023 opdateret af: Biogen

Validering af DigiCog (BCCAMS-app) og Konectom™-værktøjer til at understøtte digitaliseret klinisk vurdering af kognitive og motoriske funktioner hos patienter med multipel sklerose. DigiToms undersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at fastlægge score for kognitiv svækkelse (CI) af de 3 DigiCog [Brief Computerized Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BCCAMS) app] tests [Computerized Speed ​​​​Cognitive Test (CSCT), Computerized Episodic Visual Memory Test (CEVMT) ) og den franske læringstest (FLT), en verbal hukommelsestest svarende til CVLT], ved hjælp af en tabletapplikation i en prøve af raske deltagere matchet med personer med MS (PwMS).

De sekundære mål med denne undersøgelse er at bestemme DigiCog-appens evne til at opdage kognitiv svækkelse (CI) sammenlignet med den klassiske Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) i PwMS; at bestemme forholdet mellem depressive symptomer og kognitiv præstation i multipel sklerose (MS) prøve; at bestemme forholdet mellem subjektiv opfattelse af CI og kognitiv præstation; at evaluere pålideligheden af ​​Konectom™ digitale resultatvurderinger (DOA) hos raske forsøgspersoner (HS) og PwMS; at evaluere den konvergerende validitet af Konectom™ digitale udfaldsvurderinger (DOA'er) i forhold til klinikkens konventionelle handicapudfaldsvurderinger i PwMS; at evaluere forskelle i Konectom™ DOA'er [selv-administreret hjemme og i klinikken] mellem PwMS og HS; at evaluere variabiliteten af ​​Konectom™ DOA'er selvadministreret hjemme i frit levende miljø i HS og PwMS; at sammenligne Konectom™ DOA'er mellem klinikovervåget administration versus selvevalueringer i frit levende miljø i HS og PwMS; at evaluere den kliniske meningsfuldhed af Konectom™ DOA'er mod patientrapporterede resultater (PRO) i PwMS.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For PwMS:

  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score ≤ 6.
  • Multipel sklerose (MS) diagnose i henhold til 2017 reviderede McDonald kriterier.

For sunde deltagere:

- Køns-, alders- og uddannelsesmatchet med sclerosedeltagere.

Ekskluderingskriterier:

For PwMS:

  • Alvorlig depression i henhold til klassifikationen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) eller alvorlig vedvarende psykiatrisk tilstand, som pr. evaluering af investigator;
  • Ændring af sygdomsmodificerende behandling (DMT) inden for den sidste 1 måned;
  • Alle klinisk signifikante neurologiske lidelser bortset fra MS, som pr. evaluering af investigator;
  • Enhver ændring af psykotrop behandling inden for den sidste 1 måned;
  • Klinisk signifikant afhængighed (alkohol eller andet stofmisbrug), som pr. evaluering af investigator;
  • Nyligt akut tilbagefald eller forværring af handicap (mindre end en måned);
  • Steroidforløb i den foregående måned;
  • Neuropsykologisk test med følgende tests i det foregående år: Fuldt BICAMS eller DigiCog (BCCAMS app) batteri, træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner (FSMC), Computerized speed kognitive test (CSCT), Computerized Episodic Visual Memory Test (CEVMT), fransk Læringstest (FLT), kognitiv bearbejdningshastighed (CPS), Symbol Digit Modalities Test (SDMT);
  • Udviklingsmæssige indlæringsvanskeligheder, som pr. evaluering af investigator;
  • Gravide eller ammende kvinder

For sundhedsdeltagere:

  • Alvorlig depression (i henhold til DSM-5 klassifikation) eller alvorlig vedvarende psykiatrisk tilstand, som pr. evaluering af investigator;
  • Alle klinisk signifikante neurologiske lidelser, som pr. vurdering af investigator;
  • Ethvert forbrug af psykotrop terapi;
  • Klinisk signifikant afhængighed (alkohol eller andet stofmisbrug), som pr. evaluering af investigator;
  • Klinisk signifikant(e) kognitiv klage(r), som pr. evaluering af investigator;
  • Tidligere deltagelse i andre kognitive undersøgelser ved hjælp af de samme tests (Fuld BICAMS eller DigiCog (BCCAMS app) batteri, Fatigue Scale for Motor and Congnitive Functions (FSMC), Computerized speed kognitive test (CSCT), Computerized Episodic Visual Memory Test (CEVMT), fransk Læringstest (FLT), Kognitiv bearbejdningshastighed (CPS), Symbol Digit Modalities Test (SDMT));
  • Udviklingsmæssige indlæringsvanskeligheder, som pr. evaluering af investigator;
  • Gravide eller ammende kvinder.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde deltagere
Raske deltagere matchet med PwMS vil få vurderet deres kognitive og motoriske funktioner ved hjælp af DigiCog (BCCAMS app)-tabletten én gang i klinikken og Konectom smartphone-baseret applikation i 2 dage i klinikken og mindst 15 dage i hjemmet.
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Eksperimentel: PwMS: Deltagere med MS
Deltagere med MS vil få vurderet deres kognitive og motoriske funktioner ved hjælp af DigiCog (BCCAMS app)-tabletten én gang i klinikken og Konectom smartphone-baseret applikation i 2 dage i klinikken og mindst 15 dage i hjemmet.
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Raw Score for Computerized Speed ​​Cognitive Test (CSCT) ved hjælp af DigiCog (BCCAMS app)
Tidsramme: Op til dag 28
Antallet af de korrekte svar vil give en rå score for CSCT, ud fra hvilken regressionsbaserede normer vil blive beregnet.
Op til dag 28
Raw Score for Computerized Episodic Visual Memory Test (CEVMT) ved hjælp af DigiCog (BCCAMS app)
Tidsramme: Op til dag 28
Samlet antal korrekte svar af de 3 forsøg vil give en rå score på CEVMT, hvorfra regressionsbaserede normer vil blive beregnet.
Op til dag 28
Raw Score for French Learning Test (FLT), ved hjælp af DigiCog (BCCAMS app)
Tidsramme: Op til dag 28
Samlet antal korrekte svar for de 5 forsøg vil give en rå score på FLT, ud fra hvilken regressionsbaserede normer vil blive beregnet.
Op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af DigiCog (BCCAMS app) til at detektere CI i PwMS sammenlignet med Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS)
Tidsramme: Op til dag 28

CI vil blive defineret for DigiCog (BCCAMS-app) som en eller flere unormale test i MS-prøven for DigiCog (BCCAMS-app) såvel som BICAMS.

Referencen vil være CI defineret som en eller flere unormale BICAMS-test.

Op til dag 28
Specificitet af DigiCog (BCCAMS app) til at detektere CI i PwMS sammenlignet med BICAMS
Tidsramme: Op til dag 28

CI vil blive defineret for DigiCog (BCCAMS-app) som en eller flere unormale test i MS-prøven for DigiCog (BCCAMS-app) såvel som BICAMS.

Referencen vil være CI defineret som en eller flere unormale BICAMS-test.

Op til dag 28
Nøjagtighed af DigiCog (BCCAMS app) til at detektere CI i PwMS sammenlignet med BICAMS
Tidsramme: Op til dag 28

CI vil blive defineret for DigiCog (BCCAMS-app) som en eller flere unormale test i MS-prøven for DigiCog (BCCAMS-app) såvel som BICAMS.

Referencen vil være CI defineret som en eller flere unormale BICAMS-test.

Op til dag 28
Forholdet mellem depressive symptomer med BDI FAST og kognitiv ydeevne ((BICAMS/DigiCog)
Tidsramme: Op til dag 28
Depressive symptomer vil blive estimeret ved BDI FAST (depressiv skala) score. BICAMS bruges som reference for de kognitive præstationer. BCCAMS-appen evalueres ved hjælp af DigiCog-score.
Op til dag 28
Forholdet mellem subjektiv opfattelse af CI med DailyCog og kognitiv præstation (BICAMS/DigiCog)
Tidsramme: Op til dag 28
Subjektiv opfattelse af CI vil blive estimeret ved Daily Cog score. BICAMS bruges som reference for de kognitive præstationer.
Op til dag 28
Pålidelighed af Konectom Digital Outcome Assessment (DOA) i HS og PwMS: Intraclass Correlation Coefficient (ICC) af scoren for Cognitive Processing Speed ​​test (CPS)
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Pålidelighed af Konectom DOA i HS og PwMS: ICC af scoren for Pinching Test
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Pålidelighed af Konectom DOA HS og PwMS: ICC af scoren for tegnetest
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Pålidelighed af Konectom DOA HS og PwMS: ICC af scoren for Grip Force Tests
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Pålidelighed af Konectom DOA i HS og PwMS: ICC af score for 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Pålidelighed af Konectom DOA i HS og PwMS: ICC af score for U-turn Test (UTT)
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Pålidelighed af Konectom DOA i HS og PwMS: ICC af scoren for Static Balance test (SBT)
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Konvergent validitet af Konectom DOA mod in-clinic konventionel handicap resultatvurdering: CPS Versus Symbol Digit Modalities Test (SDMT) i PwMS
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Konvergent validitet af Konectom DOA mod konventionel handicapudfaldsvurdering i klinikken: Pinching Versus 9-Hole Peg Test (9HPT) i PwMS
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Konvergent validitet af Konectom DOA mod klinikkens konventionelle handicapresultatvurdering: Tegning versus 9HPT i PwMS
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Konvergent validitet af Konectom DOA mod klinikkens konventionelle handicapresultatvurdering: Grip Force Test Versus 9HPT i PwMS
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Konvergent validitet af Konectom DOA mod klinikkens konventionelle handicapresultatvurdering: SBT versus tidsbestemt 25-fods gangtest (T25FW) i PwMS
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Konvergent validitet af Konectom DOA mod klinikkens konventionelle handicapresultatvurdering: UTT versus T25FW i PwMS
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Konvergent validitet af Konectom DOA mod klinikkens konventionelle handicapresultatvurdering: 6MWT versus T25FW i PwMS
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Konvergent validitet af Konectom DOA mod konventionel handicapudfaldsvurdering i klinikken: Passiv mobilitet versus T25FW i PwMS
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Konvergent validitet af Konectom DOA mod klinikkens konventionelle handicapresultatvurdering: Konectom™ overordnet handicap versus udvidet handicapstatusskala (EDSS) og dets underscore i PwMS
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Forskel i Konectom DOA (selv-administreret hjemme og på klinikken) mellem PwMS og HS: CPS Score
Tidsramme: Op til dag 28
Forskellen mellem PwMS og HS i CPS-testens score under hver testtilstand vil blive evalueret.
Op til dag 28
Forskel i Konectom DOA (selv-administreret hjemme og i klinikken) mellem PwMS og HS: Pinching Test Score
Tidsramme: Op til dag 28
Forskellen mellem PwMS og HS i score for klemmetest under hver testtilstand vil blive evalueret
Op til dag 28
Forskel i Konectom DOA (selv-administreret hjemme og på klinikken) mellem PwMS og HS: Tegning Test Score
Tidsramme: Op til dag 28
Forskellen mellem PwMS og HS i tegningstestens score under hver testtilstand vil blive evalueret.
Op til dag 28
Forskel i Konectom DOA (selv-administreret hjemme og i klinikken) mellem PwMS og HS: Grip Force Test Score
Tidsramme: Op til dag 28
Forskellen mellem PwMS og HS i scoren for grebskrafttest under hver testtilstand vil blive evalueret.
Op til dag 28
Forskel i Konectom DOA (selv-administreret hjemme og på klinikken) mellem PwMS og HS: 6MWT-score
Tidsramme: Op til dag 28
Forskellen mellem PwMS og HS i scoren på 6MWT-testen under hver testtilstand vil blive evalueret.
Op til dag 28
DDifference i Konectom DOA (selv-administreret hjemme og på klinikken) mellem PwMS og HS: UTT Score
Tidsramme: Op til dag 28
Forskellen mellem PwMS og HS i UTT-testens score under hver testtilstand vil blive evalueret.
Op til dag 28
Forskel i Konectom DOA (selv-administreret hjemme og på klinikken) mellem PwMS og HS: SBT Score
Tidsramme: Op til dag 28
Forskellen mellem PwMS og HS i SBT-testens score under hver testtilstand vil blive evalueret.
Op til dag 28
Forskel i Konectom DOA (selv-administreret hjemme og på klinikken) mellem PwMS og HS: Mobility Behavior Score
Tidsramme: Op til dag 28
Forskellen mellem PwMS og HS i scoren for mobilitetsadfærdstest under hver testtilstand vil blive evalueret.
Op til dag 28
Forskel i Konectom DOA (selv-administreret hjemme og på klinikken) mellem PwMS og HS: Mood Scale Question (MSQ)
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Variabilitet af deltagerens præstation gennem Konectom™ DOA'er selvadministreret hjemme i frit levende miljø i HS og PwMS: CPS-score
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Variabilitet af deltagerens præstation gennem Konectom™ DOA'er selvadministreret hjemme i frit levende miljø i HS og PwMS: Pinching Test Score
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Variabilitet af deltagerens præstation gennem Konectom™ DOA'er selvadministreret hjemme i frit levende miljø i HS og PwMS: Tegning af testresultater
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Variabilitet af deltagerens præstation gennem Konectom™ DOA'er selvadministreret hjemme i frit levende miljø i HS og PwMS: Grip Force Test Score
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Variabilitet af deltagerens præstation gennem Konectom™ DOA'er selvadministreret hjemme i frit levende miljø i HS og PwMS: 6MWT Score
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Variabilitet af deltagerens præstation gennem Konectom™ DOA'er selvadministreret hjemme i frit levende miljø i HS og PwMS: UTT Score
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Variabilitet af deltagerens præstation gennem Konectom™ DOA'er selvadministreret hjemme i frit levende miljø i HS og PwMS: SBT-score
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Forskel i Konectom DOA mellem in-clinic Supervised Administration Versus Self-assessments i Free-living Environment i HS og PwMS
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Klinisk meningsfuldhed af Konectom DOA mod PRO: CPS-associering med kognitive underscores af træthedsskalaen for motoriske og kognitive funktioner (FSMC) i PwMS
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Klinisk meningsfuldhed af Konectom DOA mod PRO: CPS-associering med kognitive/psykologiske elementer af multipel sklerose-påvirkningsskala 29 (MSIS-29) i PwMS
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Klinisk meningsfuldhed af Konectom DOA mod PRO: CPS Association med Daily Cog i PwMS
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Klinisk meningsfuldhed af Konectom DOA Against PRO: Pinching Test Association med ABILHAND-56 i PwMS
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Klinisk meningsfuldhed af Konectom DOA Against PRO: Pinching Test Association med tidlige MS manuelle evner spørgeskemaer
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Klinisk meningsfuldhed af Konectom DOA mod PRO: Tegning Test Association med ABILHAND-56 i PwMS
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Klinisk meningsfuldhed af Konectom DOA Against PRO: Tegning Test Association med tidlige MS manuelle evne spørgeskemaer
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Klinisk meningsfuldhed af Konectom DOA mod PRO: Grip Force Test Association med ABILHAND-56 i PwMS
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Klinisk meningsfuldhed af Konectom DOA mod PRO: Grip Force Test Association med Early MS Manual Ability Spørgeskemaer
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Klinisk meningsfuldhed af Konectom DOA Against PRO: SBT Association with Multiple Sclerosis Walking Scale 12 items (MSWS-12) in PwMS
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Klinisk meningsfuldhed af Konectom DOA mod PRO: SBT-associering med tidlig MS Walking Ability-Gait-spørgeskemaer i PwMS
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Klinisk meningsfuldhed af Konectom DOA mod PRO: SBT-associering med ambulationsrelaterede genstande af MSIS-29 i PwMS
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Klinisk meningsfuldhed af Konectom DOA mod PRO: SBT Association med PDDS i PwMS
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Klinisk meningsfuldhed af Konectom DOA mod PRO: UTT Association med MSWS-12 i PwMS
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Klinisk meningsfuldhed af Konectom DOA mod PRO: UTT-associering med tidlige MS Walking Ability-Gait-spørgeskemaer i PwMS
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Klinisk meningsfuldhed af Konectom DOA mod PRO: UTT-associering med ambulationsrelaterede genstande af MSIS-29 i PwMS
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Klinisk meningsfuldhed af Konectom DOA mod PRO: UTT Association med PDDS i PwMS
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Klinisk meningsfuldhed af Konectom DOA mod PRO: 6MWT Association med MSWS-12 i PwMS
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Klinisk meningsfuldhed af Konectom DOA mod PRO: 6MWT-associering med tidlige MS Walking Ability-Gait-spørgeskemaer i PwMS
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Klinisk meningsfuldhed af Konectom DOA mod PRO: 6MWT-associering med ambulationsrelaterede emner af MSIS-29 i PwMS
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Klinisk meningsfuldhed af Konectom DOA mod PRO: 6MWT-associering med PDDS i PwMS
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Klinisk meningsfuldhed af Konectom DOA mod PRO: Passive Mobility Association med MSWS-12 i PwMS
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Klinisk meningsfuldhed af Konectom DOA mod PRO: Passive Mobility Association med tidlig MS Walking Ability-Gait spørgeskemaer i PwMS
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Klinisk meningsfuldhed af Konectom DOA mod PRO: Passiv mobilitetsforening med ambulationsrelaterede genstande af MSIS-29 i PwMS
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Klinisk meningsfuldhed af Konectom DOA mod PRO: Passive Mobility Association med PDDS i PwMS
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med DigiCog (BCCAMS app)

Abonner