Validación de las herramientas DigiCog y Konectom para respaldar la evaluación clínica digitalizada en esclerosis múltiple (DigiToms)
14 de abril de 2023 actualizado por: Biogen
Validación de las herramientas DigiCog (aplicación BCCAMS) y Konectom™, para respaldar la evaluación clínica digitalizada de las funciones cognitivas y motoras en pacientes con esclerosis múltiple. Estudio DigiToms
El objetivo principal de este estudio es establecer puntajes de deterioro cognitivo (CI) de las 3 pruebas DigiCog [Evaluación cognitiva computarizada breve para la esclerosis múltiple (BCCAMS)] pruebas [Prueba cognitiva de velocidad computarizada (CSCT), Prueba de memoria visual episódica computarizada (CEVMT ) y el French Learning Test (FLT), una prueba de memoria verbal similar al CVLT], utilizando una aplicación para tabletas en una muestra de participantes sanos emparejados con personas con EM (PwMS).
Los objetivos secundarios de este estudio son determinar la capacidad de la aplicación DigiCog para detectar el deterioro cognitivo (IC) en comparación con la clásica Evaluación Cognitiva Internacional Breve para la EM (BICAMS) en PwMS; determinar la relación entre los síntomas depresivos y el rendimiento cognitivo en una muestra de Esclerosis Múltiple (EM); determinar la relación entre la percepción subjetiva de IC y el rendimiento cognitivo; evaluar la confiabilidad de las evaluaciones de resultados digitales (DOA) de Konectom™ en sujetos sanos (HS) y PwMS; evaluar la validez convergente de las evaluaciones de resultados digitales (DOA) de Konectom™ frente a las evaluaciones de resultados de discapacidad convencionales en la clínica en PwMS; evaluar las diferencias en los DOA de Konectom™ [autoadministrados en el hogar y en la clínica] entre PwMS y HS; evaluar la variabilidad de los DOA de Konectom™ autoadministrados en el hogar en un entorno de vida libre en HS y PwMS; comparar los DOA de Konectom™ entre la administración supervisada en la clínica versus las autoevaluaciones en un entorno de vida libre en HS y PwMS; para evaluar la importancia clínica de Konectom™ DOAs contra los resultados informados por el paciente (PRO) en PwMS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para PwMS:
- Puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) ≤ 6.
- Diagnóstico de esclerosis múltiple (EM) según los criterios revisados de McDonald de 2017.
Para participantes saludables:
- Sexo, edad y educación emparejados con participantes con esclerosis múltiple.
Criterio de exclusión:
Para PwMS:
- Depresión grave según la clasificación del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 (DSM-5) o trastorno psiquiátrico grave continuo, según la evaluación del investigador;
- Cambio de tratamiento modificador de la enfermedad (DMT) en el último mes;
- Cualquier trastorno neurológico clínicamente significativo que no sea EM, según la evaluación del investigador;
- Cualquier cambio de tratamiento psicotrópico en el último mes;
- Adicción clínicamente significativa (abuso de alcohol u otras drogas), según la evaluación del investigador;
- Recaída aguda reciente o empeoramiento de la discapacidad (menos de un mes);
- Curso de esteroides en el mes anterior;
- Pruebas neuropsicológicas con las siguientes pruebas en el año anterior: batería completa BICAMS o DigiCog (aplicación BCCAMS), escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas (FSMC), prueba cognitiva de velocidad computarizada (CSCT), prueba de memoria visual episódica computarizada (CEVMT), francés Prueba de aprendizaje (FLT), Velocidad de procesamiento cognitivo (CPS), Prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT);
- Discapacidades del desarrollo del aprendizaje, según la evaluación del investigador;
- Mujeres embarazadas o lactantes
Para participantes de salud:
- Depresión severa (según clasificación DSM-5) o condición psiquiátrica severa en curso, según evaluación del investigador;
- Cualquier trastorno neurológico clínicamente significativo, según la evaluación del investigador;
- Cualquier consumo de terapia psicotrópica;
- Adicción clínicamente significativa (abuso de alcohol u otras drogas), según la evaluación del investigador;
- Quejas cognitivas clínicamente significativas, según la evaluación del investigador;
- Participación previa en otro estudio cognitivo utilizando las mismas pruebas (batería completa BICAMS o DigiCog (aplicación BCCAMS), escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas (FSMC), prueba cognitiva de velocidad computarizada (CSCT), prueba de memoria visual episódica computarizada (CEVMT), francés prueba de aprendizaje (FLT), velocidad de procesamiento cognitivo (CPS), prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT));
- Discapacidades del desarrollo del aprendizaje, según la evaluación del investigador;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes Saludables
A los participantes sanos emparejados con PwMS se les evaluarán las funciones cognitivas y motoras utilizando la tableta DigiCog (aplicación BCCAMS) una vez en la clínica y la aplicación basada en teléfonos inteligentes Konectom durante 2 días en la clínica y al menos 15 días en casa.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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Experimental: PwMS: participantes con EM
Se evaluarán las funciones cognitivas y motoras de los participantes con EM utilizando la tableta DigiCog (aplicación BCCAMS) una vez en la clínica y la aplicación para teléfono inteligente Konectom durante 2 días en la clínica y al menos 15 días en casa.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación bruta de la prueba cognitiva de velocidad computarizada (CSCT) utilizando DigiCog (aplicación BCCAMS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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El número de respuestas correctas proporcionará una puntuación bruta de CSCT a partir de la cual se calcularán las normas basadas en la regresión.
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Hasta el día 28
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Puntuación bruta de la prueba de memoria visual episódica computarizada (CEVMT) utilizando DigiCog (aplicación BCCAMS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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El número total de respuestas correctas de los 3 intentos proporcionará una puntuación bruta de CEVMT a partir de la cual se calcularán las normas basadas en la regresión.
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Hasta el día 28
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Puntuación bruta de la prueba de aprendizaje de francés (FLT), utilizando DigiCog (aplicación BCCAMS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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El número total de respuestas correctas para los 5 intentos proporcionará una puntuación bruta de FLT a partir de la cual se calcularán las normas basadas en la regresión.
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Hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad del DigiCog (aplicación BCCAMS) para detectar IC en PwMS en comparación con la Evaluación cognitiva internacional breve para la EM (BICAMS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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CI se definirá para DigiCog (aplicación BCCAMS) como una o más pruebas anormales dentro de la muestra de MS para DigiCog (aplicación BCCAMS), así como para BICAMS. La referencia será IC definida como una o más pruebas BICAMS anormales. |
Hasta el día 28
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Especificidad de DigiCog (aplicación BCCAMS) para detectar IC en PwMS en comparación con BICAMS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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CI se definirá para DigiCog (aplicación BCCAMS) como una o más pruebas anormales dentro de la muestra de MS para DigiCog (aplicación BCCAMS), así como para BICAMS. La referencia será IC definida como una o más pruebas BICAMS anormales. |
Hasta el día 28
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Precisión de DigiCog (aplicación BCCAMS) para detectar CI en PwMS en comparación con BICAMS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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CI se definirá para DigiCog (aplicación BCCAMS) como una o más pruebas anormales dentro de la muestra de MS para DigiCog (aplicación BCCAMS), así como para BICAMS. La referencia será IC definida como una o más pruebas BICAMS anormales. |
Hasta el día 28
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Relación entre Síntomas Depresivos con BDI FAST y Rendimiento Cognitivo ((BICAMS/DigiCog)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Los síntomas depresivos se estimarán mediante la puntuación BDI FAST (escala depresiva).
El BICAMS se utiliza como referencia para los rendimientos cognitivos.
La aplicación BCCAMS se evalúa mediante el uso de puntajes DigiCog.
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Hasta el día 28
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Relación entre percepción subjetiva de IC con DailyCog y rendimiento cognitivo (BICAMS/DigiCog)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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La percepción subjetiva de IC se estimará mediante la puntuación Daily Cog.
El BICAMS se utiliza como referencia para los rendimientos cognitivos.
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Hasta el día 28
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Fiabilidad de Konectom Digital Outcome Assessment (DOA) en HS y PwMS: Coeficiente de correlación intraclase (ICC) de la puntuación de la prueba de velocidad de procesamiento cognitivo (CPS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Fiabilidad de Konectom DOA en HS y PwMS: ICC de la puntuación para Pinching Test
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Fiabilidad de Konectom DOA HS y PwMS: ICC de la puntuación de Drawing Test
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Fiabilidad de Konectom DOA HS y PwMS: ICC de la puntuación de las pruebas de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Fiabilidad de Konectom DOA en HS y PwMS: ICC de la puntuación de la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Fiabilidad de Konectom DOA en HS y PwMS: ICC de la puntuación para U-turn Test (UTT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Fiabilidad de Konectom DOA en HS y PwMS: ICC de la puntuación para la prueba de equilibrio estático (SBT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Validez convergente de Konectom DOA frente a la evaluación de resultados de discapacidad convencional en la clínica: CPS frente a la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT) en PwMS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Validez convergente de Konectom DOA frente a la evaluación de resultados de discapacidad convencional en la clínica: Pinching versus 9-Hole Peg Test (9HPT) en PwMS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Validez convergente de Konectom DOA contra la evaluación de resultados de discapacidad convencional en la clínica: dibujo versus 9HPT en PwMS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Validez convergente de Konectom DOA contra la evaluación de resultados de discapacidad convencional en la clínica: prueba de fuerza de agarre versus 9HPT en PwMS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Validez convergente de Konectom DOA contra la evaluación de resultados de discapacidad convencional en la clínica: SBT versus prueba de caminata de 25 pies cronometrada (T25FW) en PwMS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Validez convergente de Konectom DOA contra la evaluación de resultados de discapacidad convencional en la clínica: UTT versus T25FW en PwMS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Validez convergente de Konectom DOA frente a la evaluación de resultados de discapacidad convencional en la clínica: 6MWT frente a T25FW en PwMS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Validez convergente de Konectom DOA frente a la evaluación de resultados de discapacidad convencional en la clínica: movilidad pasiva frente a T25FW en PwMS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Validez convergente de Konectom DOA frente a la evaluación de resultados de discapacidad convencional en la clínica: discapacidad general de Konectom™ frente a la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) y sus subpuntuaciones en PwMS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Diferencia en Konectom DOA (autoadministrado en el hogar y en la clínica) entre PwMS y HS: puntaje CPS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Se evaluará la diferencia entre PwMS y HS en las puntuaciones de la prueba CPS durante cada condición de prueba.
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Hasta el día 28
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Diferencia en Konectom DOA (autoadministrado en el hogar y en la clínica) entre PwMS y HS: puntuación de la prueba de pellizco
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Se evaluará la diferencia entre PwMS y HS en la puntuación de la prueba de pellizco durante cada condición de prueba
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Hasta el día 28
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Diferencia en Konectom DOA (autoadministrado en el hogar y en la clínica) entre PwMS y HS: puntaje de prueba de dibujo
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Se evaluará la diferencia entre PwMS y HS en la puntuación de la prueba de dibujo durante cada condición de prueba.
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Hasta el día 28
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Diferencia en Konectom DOA (autoadministrado en el hogar y en la clínica) entre PwMS y HS: puntuación de la prueba de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Se evaluará la diferencia entre PwMS y HS en la puntuación de la prueba de fuerza de agarre durante cada condición de prueba.
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Hasta el día 28
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Diferencia en Konectom DOA (autoadministrado en el hogar y en la clínica) entre PwMS y HS: puntaje 6MWT
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Se evaluará la diferencia entre PwMS y HS en la puntuación de la prueba 6MWT durante cada condición de prueba.
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Hasta el día 28
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DDiferencia en Konectom DOA (autoadministrado en el hogar y en la clínica) entre PwMS y HS: puntaje UTT
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Se evaluará la diferencia entre PwMS y HS en la puntuación de la prueba UTT durante cada condición de prueba.
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Hasta el día 28
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Diferencia en Konectom DOA (autoadministrado en el hogar y en la clínica) entre PwMS y HS: puntaje SBT
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Se evaluará la diferencia entre PwMS y HS en la puntuación de la prueba SBT durante cada condición de prueba.
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Hasta el día 28
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Diferencia en Konectom DOA (autoadministrado en el hogar y en la clínica) entre PwMS y HS: puntaje de comportamiento de movilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Se evaluará la diferencia entre PwMS y HS en la puntuación de la prueba de comportamiento de movilidad durante cada condición de prueba.
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Hasta el día 28
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Diferencia en Konectom DOA (autoadministrado en el hogar y en la clínica) entre PwMS y HS: pregunta de escala de estado de ánimo (MSQ)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Variabilidad del rendimiento de los participantes en los DOA de Konectom™ autoadministrados en el hogar en un entorno de vida libre en HS y PwMS: puntaje CPS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Variabilidad del desempeño de los participantes a lo largo de los DOA de Konectom™ autoadministrados en el hogar en un entorno de vida libre en HS y PwMS: puntuación de la prueba de pellizco
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Variabilidad del desempeño de los participantes a lo largo de los DOA de Konectom™ autoadministrados en el hogar en un entorno de vida libre en HS y PwMS: puntuación de la prueba de dibujo
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Variabilidad del rendimiento de los participantes a lo largo de los DOA de Konectom™ autoadministrados en el hogar en un entorno de vida libre en HS y PwMS: puntuación de la prueba de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Variabilidad del rendimiento de los participantes a lo largo de los DOA de Konectom™ autoadministrados en el hogar en un entorno de vida libre en HS y PwMS: puntuación 6MWT
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Variabilidad del rendimiento de los participantes en los DOA de Konectom™ autoadministrados en el hogar en un entorno de vida libre en HS y PwMS: puntaje UTT
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Variabilidad del rendimiento de los participantes a lo largo de los DOA de Konectom™ autoadministrados en el hogar en un entorno de vida libre en HS y PwMS: puntaje SBT
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Diferencia en el DOA de Konectom entre la administración supervisada en la clínica y las autoevaluaciones en un entorno de vida libre en HS y PwMS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Importancia clínica de Konectom DOA contra PRO: Asociación de CPS con subpuntuaciones cognitivas de la escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas (FSMC) en PwMS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Importancia clínica de Konectom DOA contra PRO: Asociación de CPS con elementos cognitivos/psicológicos de la Escala de impacto de esclerosis múltiple 29 (MSIS-29) en PwMS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Importancia clínica de Konectom DOA contra PRO: Asociación de CPS con Daily Cog en PwMS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Significado clínico de Konectom DOA contra PRO: Asociación de la prueba de pellizco con ABILHAND-56 en PwMS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Importancia clínica de Konectom DOA contra PRO: Asociación de prueba de pellizco con cuestionarios tempranos de capacidad manual de EM
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Importancia clínica de Konectom DOA contra PRO: Asociación de prueba de dibujo con ABILHAND-56 en PwMS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Importancia clínica de Konectom DOA contra PRO: Asociación de prueba de dibujo con cuestionarios tempranos de capacidad manual de EM
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Importancia clínica de Konectom DOA contra PRO: Asociación de prueba de fuerza de agarre con ABILHAND-56 en PwMS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Importancia clínica de Konectom DOA contra PRO: Asociación de la prueba de fuerza de agarre con los primeros cuestionarios de capacidad manual de la EM
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Importancia clínica de Konectom DOA contra PRO: SBT Association with Multiple Sclerosis Walking Scale 12 artículos (MSWS-12) en PwMS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Importancia clínica de Konectom DOA contra PRO: asociación de SBT con cuestionarios de capacidad para caminar de EM temprana en PwMS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Importancia clínica de Konectom DOA contra PRO: SBT Asociación con elementos relacionados con la deambulación del MSIS-29 en PwMS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Significado clínico de Konectom DOA contra PRO: SBT Asociación con PDDS en PwMS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Importancia clínica de Konectom DOA contra PRO: Asociación UTT con MSWS-12 en PwMS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Importancia clínica de Konectom DOA contra PRO: Asociación UTT con cuestionarios de capacidad para caminar de la EM temprana en PwMS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Importancia clínica de Konectom DOA contra PRO: Asociación UTT con elementos relacionados con la deambulación del MSIS-29 en PwMS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Importancia clínica de Konectom DOA contra PRO: Asociación UTT con PDDS en PwMS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Significado clínico de Konectom DOA contra PRO: Asociación 6MWT con MSWS-12 en PwMS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Importancia clínica de Konectom DOA contra PRO: Asociación 6MWT con cuestionarios de capacidad para caminar de EM temprana en PwMS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Importancia clínica de Konectom DOA contra PRO: 6MWT Asociación con elementos relacionados con la deambulación del MSIS-29 en PwMS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Significado clínico de Konectom DOA contra PRO: 6MWT Asociación con PDDS en PwMS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Significado clínico de Konectom DOA contra PRO: asociación de movilidad pasiva con MSWS-12 en PwMS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Importancia clínica de Konectom DOA contra PRO: Asociación de movilidad pasiva con cuestionarios de capacidad para caminar de EM temprana en PwMS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Importancia clínica de Konectom DOA contra PRO: Asociación de movilidad pasiva con elementos relacionados con la deambulación del MSIS-29 en PwMS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Significado clínico de Konectom DOA contra PRO: asociación de movilidad pasiva con PDDS en PwMS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FR-MSG-11654
- 2020-A01801-38 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en http://clinicalresearch.biogen.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .