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Convalida degli strumenti DigiCog e Konectom per supportare la valutazione clinica digitalizzata nella sclerosi multipla (DigiToms)

14 aprile 2023 aggiornato da: Biogen

Convalida degli strumenti DigiCog (app BCCAMS) e Konectom™, per supportare la valutazione clinica digitalizzata delle funzioni cognitive e motorie nei pazienti con sclerosi multipla. Studio DigiToms

L'obiettivo principale di questo studio è stabilire i punteggi di deterioramento cognitivo (CI) dei 3 test DigiCog [Brief Computerized Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BCCAMS) app] [Computerized Speed ​​Cognitive Test (CSCT), Computerized Episodic Visual Memory Test (CEVMT) ) e il French Learning Test (FLT), un test di memoria verbale simile al CVLT], utilizzando un'applicazione per tablet in un campione di partecipanti sani abbinati a persone con SM (PwMS).

Gli obiettivi secondari di questo studio sono determinare la capacità dell'app DigiCog di rilevare il deterioramento cognitivo (CI) rispetto al classico Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) in PwMS; determinare la relazione tra sintomi depressivi e prestazioni cognitive nel campione di sclerosi multipla (SM); determinare la relazione tra percezione soggettiva dell'IC e performance cognitiva; valutare l'affidabilità delle valutazioni dei risultati digitali Konectom™ (DOA) in soggetti sani (HS) e PwMS; valutare la validità convergente delle valutazioni digitali degli esiti (DOA) di Konectom™ rispetto alle valutazioni convenzionali degli esiti della disabilità in clinica nella PwMS; valutare le differenze nei DOA Konectom™ [autosomministrati a casa e in clinica] tra PwMS e HS; valutare la variabilità dei DOA Konectom™ autosomministrati a casa in un ambiente di vita libera in HS e PwMS; confrontare i DOA di Konectom™ tra la somministrazione supervisionata in clinica e le autovalutazioni in un ambiente di vita libera in HS e PwMS; valutare la significatività clinica dei DOA Konectom™ rispetto agli esiti riportati dai pazienti (PRO) nella PwMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per PwMS:

  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 6.
  • Diagnosi di sclerosi multipla (SM) secondo i criteri McDonald rivisti nel 2017.

Per i partecipanti sani:

- Sesso, età e istruzione abbinati ai partecipanti alla sclerosi multipla.

Criteri di esclusione:

Per PwMS:

  • Depressione grave secondo la classificazione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (DSM-5) o grave condizione psichiatrica in corso, secondo la valutazione dello sperimentatore;
  • Modifica del trattamento modificante la malattia (DMT) nell'ultimo mese;
  • Eventuali disturbi neurologici clinicamente significativi diversi dalla SM, secondo la valutazione dello sperimentatore;
  • Qualsiasi modifica del trattamento psicotropo nell'ultimo mese;
  • Dipendenza clinicamente significativa (abuso di alcol o altre droghe), secondo la valutazione dello sperimentatore;
  • Recente recidiva acuta o peggioramento della disabilità (meno di un mese);
  • Corso di steroidi nel mese precedente;
  • Test neuropsicologici con i seguenti test nell'anno precedente: Batteria completa BICAMS o DigiCog (BCCAMS app), Fatigue Scale for Motor and Congnitive functions (FSMC), Computerized speed cognitive test (CSCT), Computerized Episodic Visual Memory Test (CEVMT), Francese Learning Test (FLT), Velocità di elaborazione cognitiva (CPS), Symbol Digit Modalities Test (SDMT);
  • Disturbi dello sviluppo dell'apprendimento, come da valutazione del ricercatore;
  • Donne incinte o che allattano

Per i partecipanti sanitari:

  • Depressione grave (secondo la classificazione DSM-5) o grave condizione psichiatrica in corso, secondo la valutazione dello sperimentatore;
  • Eventuali disturbi neurologici clinicamente significativi, secondo la valutazione dello sperimentatore;
  • Qualsiasi consumo di terapia psicotropa;
  • Dipendenza clinicamente significativa (abuso di alcol o altre droghe), secondo la valutazione dello sperimentatore;
  • Reclami cognitivi clinicamente significativi, secondo la valutazione dello sperimentatore;
  • Precedente partecipazione ad altri studi cognitivi utilizzando gli stessi test (batteria Full BICAMS o DigiCog (BCCAMS app), Fatigue Scale for Motor and Congnitive functions (FSMC), Computerized speed cognitive test (CSCT), Computerized Episodic Visual Memory Test (CEVMT), Francese Learning Test (FLT), Velocità di elaborazione cognitiva (CPS), Symbol Digit Modalitàlities Test (SDMT));
  • Disturbi dello sviluppo dell'apprendimento, come da valutazione del ricercatore;
  • Donne incinte o che allattano.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti sani
I partecipanti sani abbinati a PwMS avranno le loro funzioni cognitive e motorie valutate utilizzando il tablet DigiCog (app BCCAMS) una volta in clinica e l'applicazione basata su smartphone Konectom per 2 giorni in clinica e almeno 15 giorni a casa.
Test diagnostico: DigiCog (app BCCAMS)
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Test diagnostico: Applicazione Konectom
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Sperimentale: PwMS: partecipanti con SM
Ai partecipanti con SM verranno valutate le funzioni cognitive e motorie utilizzando il tablet DigiCog (app BCCAMS) una volta in clinica e l'applicazione basata su smartphone Konectom per 2 giorni in clinica e almeno 15 giorni a casa.
Test diagnostico: DigiCog (app BCCAMS)
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Test diagnostico: Applicazione Konectom
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio grezzo del test cognitivo di velocità computerizzato (CSCT) utilizzando DigiCog (app BCCAMS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Il numero delle risposte corrette fornirà il punteggio grezzo di CSCT da cui verranno calcolate le norme basate sulla regressione.
Fino al giorno 28
Punteggio grezzo del test della memoria visiva episodica computerizzata (CEVMT) utilizzando DigiCog (app BCCAMS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Il numero totale di risposte corrette delle 3 prove fornirà il punteggio grezzo di CEVMT da cui verranno calcolate le norme basate sulla regressione.
Fino al giorno 28
Punteggio grezzo del test di apprendimento francese (FLT), utilizzando DigiCog (app BCCAMS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Il numero totale di risposte corrette per le 5 prove fornirà il punteggio grezzo di FLT da cui verranno calcolate le norme basate sulla regressione.
Fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del DigiCog (app BCCAMS) per rilevare CI in PwMS rispetto al Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28

CI sarà definito per DigiCog (app BCCAMS) come uno o più test anomali all'interno del campione MS per DigiCog (app BCCAMS) e per BICAMS.

Il riferimento sarà CI definito come uno o più test BICAMS anomali.
Fino al giorno 28
Specificità del DigiCog (app BCCAMS) per rilevare CI in PwMS rispetto al BICAMS
Lasso di tempo: Fino al giorno 28

CI sarà definito per DigiCog (app BCCAMS) come uno o più test anomali all'interno del campione MS per DigiCog (app BCCAMS) e per BICAMS.

Il riferimento sarà CI definito come uno o più test BICAMS anomali.
Fino al giorno 28
Precisione del DigiCog (app BCCAMS) per rilevare CI in PwMS rispetto al BICAMS
Lasso di tempo: Fino al giorno 28

CI sarà definito per DigiCog (app BCCAMS) come uno o più test anomali all'interno del campione MS per DigiCog (app BCCAMS) e per BICAMS.

Il riferimento sarà CI definito come uno o più test BICAMS anomali.
Fino al giorno 28
Relazione tra sintomi depressivi con BDI FAST e prestazioni cognitive ((BICAMS/DigiCog)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
I sintomi depressivi saranno stimati dal punteggio BDI FAST (scala depressiva). Il BICAMS è utilizzato come riferimento per le prestazioni cognitive. L'app BCCAMS viene valutata utilizzando i punteggi DigiCog.
Fino al giorno 28
Relazione tra percezione soggettiva dell'IC con DailyCog e prestazioni cognitive (BICAMS/DigiCog)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
La percezione soggettiva dell'IC sarà stimata dal punteggio Daily Cog. Il BICAMS è utilizzato come riferimento per le prestazioni cognitive.
Fino al giorno 28
Affidabilità di Konectom Digital Outcome Assessment (DOA) in HS e PwMS: coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) del punteggio per il test della velocità di elaborazione cognitiva (CPS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Affidabilità di Konectom DOA in HS e PwMS: ICC del punteggio per il Pinching Test
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Affidabilità di Konectom DOA HS e PwMS: ICC del punteggio per il Drawing Test
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Affidabilità di Konectom DOA HS e PwMS: punteggio ICC per i test di forza di presa
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Affidabilità di Konectom DOA in HS e PwMS: ICC del punteggio per il Walk Test di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Affidabilità di Konectom DOA in HS e PwMS: ICC del punteggio per U-turn Test (UTT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Affidabilità di Konectom DOA in HS e PwMS: ICC del punteggio per Static Balance test (SBT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Validità convergente di Konectom DOA rispetto alla valutazione convenzionale dell'esito della disabilità in clinica: CPS Versus Symbol Digit Modalitàlities Test (SDMT) in PwMS
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Validità convergente di Konectom DOA rispetto alla valutazione convenzionale dell'esito della disabilità in clinica: pizzicamento rispetto al test del piolo a 9 fori (9HPT) nella PwMS
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Validità convergente di Konectom DOA rispetto alla valutazione convenzionale dell'esito della disabilità in clinica: disegno rispetto a 9HPT in PwMS
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Validità convergente di Konectom DOA rispetto alla valutazione convenzionale dell'esito della disabilità in clinica: test della forza di presa rispetto a 9HPT nella PwMS
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Validità convergente di Konectom DOA rispetto alla valutazione convenzionale dell'esito della disabilità in clinica: SBT rispetto al test del cammino a tempo di 25 piedi (T25FW) nella PwMS
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Validità convergente di Konectom DOA rispetto alla valutazione convenzionale dell'esito della disabilità in clinica: UTT Versus T25FW in PwMS
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Validità convergente di Konectom DOA rispetto alla valutazione convenzionale dell'esito della disabilità in clinica: 6MWT rispetto a T25FW nella PwMS
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Validità convergente di Konectom DOA rispetto alla valutazione convenzionale degli esiti di disabilità in clinica: mobilità passiva rispetto a T25FW nella PwMS
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Validità convergente di Konectom DOA rispetto alla valutazione convenzionale dell'esito della disabilità in clinica: disabilità complessiva di Konectom™ rispetto alla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) e ai suoi punteggi secondari nella PwMS
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Differenza in Konectom DOA (autosomministrato a casa e in clinica) tra PwMS e HS: punteggio CPS
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Verrà valutata la differenza tra PwMS e HS nei punteggi del test CPS durante ciascuna condizione di test.
Fino al giorno 28
Differenza in Konectom DOA (autosomministrato a casa e in clinica) tra PwMS e HS: Punteggio del test di pizzicamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Verrà valutata la differenza tra PwMS e HS nel punteggio del test di pizzicamento durante ciascuna condizione di test
Fino al giorno 28
Differenza in Konectom DOA (auto-somministrato a casa e in clinica) tra PwMS e HS: punteggio del test di disegno
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Verrà valutata la differenza tra PwMS e HS nel punteggio del test di disegno durante ogni condizione di test.
Fino al giorno 28
Differenza in Konectom DOA (autosomministrato a casa e in clinica) tra PwMS e HS: punteggio del test della forza di presa
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Verrà valutata la differenza tra PwMS e HS nel punteggio del test della forza di presa durante ogni condizione di test.
Fino al giorno 28
Differenza in Konectom DOA (autosomministrato a casa e in clinica) tra PwMS e HS: punteggio 6MWT
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Verrà valutata la differenza tra PwMS e HS nel punteggio del test 6MWT durante ciascuna condizione di test.
Fino al giorno 28
Differenza in Konectom DOA (autosomministrato a casa e in clinica) tra PwMS e HS: punteggio UTT
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Verrà valutata la differenza tra PwMS e HS nel punteggio del test UTT durante ciascuna condizione di test.
Fino al giorno 28
Differenza in Konectom DOA (autosomministrato a casa e in clinica) tra PwMS e HS: punteggio SBT
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Verrà valutata la differenza tra PwMS e HS nel punteggio del test SBT durante ciascuna condizione di test.
Fino al giorno 28
Differenza in Konectom DOA (autosomministrato a casa e in clinica) tra PwMS e HS: punteggio del comportamento di mobilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Verrà valutata la differenza tra PwMS e HS nel punteggio del test del comportamento di mobilità durante ciascuna condizione di test.
Fino al giorno 28
Differenza in Konectom DOA (auto-somministrato a casa e in clinica) tra PwMS e HS: domanda sulla scala dell'umore (MSQ)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Variabilità delle prestazioni dei partecipanti durante Konectom™ DOA autosomministrati a casa in ambiente di vita libera in HS e PwMS: punteggio CPS
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Variabilità delle prestazioni dei partecipanti durante i DOA di Konectom™ autosomministrati a casa in un ambiente di vita libera in HS e PwMS: Punteggio del test di pizzicamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Variabilità delle prestazioni dei partecipanti durante i DOA Konectom™ autosomministrati a casa in un ambiente di vita libera in HS e PwMS: punteggio del test di disegno
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Variabilità delle prestazioni dei partecipanti durante i DOA Konectom™ autosomministrati a casa in un ambiente di vita libera in HS e PwMS: punteggio del test della forza di presa
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Variabilità delle prestazioni dei partecipanti durante Konectom™ DOA autosomministrati a casa in ambienti di vita libera in HS e PwMS: punteggio 6MWT
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Variabilità delle prestazioni dei partecipanti durante Konectom™ DOA autosomministrati a casa in ambienti di vita libera in HS e PwMS: punteggio UTT
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Variabilità delle prestazioni dei partecipanti durante Konectom™ DOA autosomministrati a casa in ambienti di vita libera in HS e PwMS: punteggio SBT
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Differenza in Konectom DOA tra somministrazione supervisionata in clinica e autovalutazione in ambiente di vita libera in HS e PwMS
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Significatività clinica di Konectom DOA contro PRO: associazione CPS con punteggi secondari cognitivi della scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC) nella PwMS
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Significato clinico di Konectom DOA contro PRO: associazione CPS con elementi cognitivi/psicologici della scala di impatto della sclerosi multipla 29 (MSIS-29) nella PwMS
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Significato clinico di Konectom DOA contro PRO: associazione CPS con Daily Cog in PwMS
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Rilevanza clinica di Konectom DOA contro PRO: associazione del test di pizzicamento con ABILHAND-56 nella PwMS
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Rilevanza clinica di Konectom DOA contro PRO: associazione del test di pizzicamento con i primi questionari sull'abilità manuale della SM
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Significato clinico di Konectom DOA contro PRO: associazione del test di disegno con ABILHAND-56 nella PwMS
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Significato clinico di Konectom DOA contro PRO: associazione del test di disegno con i primi questionari sull'abilità manuale della SM
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Significatività clinica di Konectom DOA contro PRO: associazione del test della forza di presa con ABILHAND-56 nella PwMS
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Significatività clinica di Konectom DOA contro PRO: associazione del test della forza di presa con i questionari sull'abilità manuale della SM precoce
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Significatività clinica di Konectom DOA contro PRO: Associazione SBT con scala ambulante per la sclerosi multipla 12 articoli (MSWS-12) in PwMS
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Significatività clinica di Konectom DOA contro PRO: associazione SBT con questionari sulla capacità di deambulazione e sull'andatura della SM precoce nella SM con SM
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Significato clinico di Konectom DOA contro PRO: associazione SBT con elementi correlati alla deambulazione del MSIS-29 nella PwMS
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Significato clinico di Konectom DOA contro PRO: associazione SBT con PDDS in PwMS
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Significato clinico di Konectom DOA contro PRO: associazione UTT con MSWS-12 in PwMS
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Significato clinico di Konectom DOA contro PRO: associazione UTT con questionari sull'abilità di deambulazione e sull'andatura della SM precoce nella SM con SM
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Significato clinico di Konectom DOA contro PRO: associazione UTT con elementi correlati alla deambulazione del MSIS-29 nella PwMS
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Significato clinico di Konectom DOA contro PRO: associazione UTT con PDDS in PwMS
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Significatività clinica di Konectom DOA contro PRO: associazione 6MWT con MSWS-12 nella PwMS
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Significato clinico di Konectom DOA contro PRO: associazione 6MWT con questionari sull'abilità di deambulazione e sull'andatura della SM precoce nella SM con SM
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Significato clinico di Konectom DOA contro PRO: associazione 6MWT con elementi correlati alla deambulazione del MSIS-29 nella PwMS
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Significato clinico di Konectom DOA contro PRO: associazione 6MWT con PDDS in PwMS
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Significato clinico di Konectom DOA contro PRO: associazione di mobilità passiva con MSWS-12 in PwMS
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Significato clinico di Konectom DOA contro PRO: associazione della mobilità passiva con i questionari sulla capacità di deambulazione e sull'andatura della SM precoce nella SM Pw
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Significato clinico di Konectom DOA contro PRO: associazione della mobilità passiva con elementi correlati alla deambulazione del MSIS-29 nella PwMS
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Significato clinico di Konectom DOA contro PRO: associazione di mobilità passiva con PDDS in PwMS
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FR-MSG-11654
  • 2020-A01801-38 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica sulla trasparenza e la condivisione dei dati degli studi clinici di Biogen su http://clinicalresearch.biogen.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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