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Validation des outils DigiCog et Konectom pour soutenir l'évaluation clinique numérisée dans la sclérose en plaques (DigiToms)

14 avril 2023 mis à jour par: Biogen

Validation des outils DigiCog (application BCCAMS) et Konectom™, pour soutenir l'évaluation clinique numérisée des fonctions cognitives et motrices chez les patients atteints de sclérose en plaques. Etude DigiToms

L'objectif principal de cette étude est d'établir les scores de déficience cognitive (IC) des 3 tests DigiCog [Brief Computerized Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BCCAMS)] [Computerized Speed ​​Cognitive Test (CSCT), Computerized Episodic Visual Memory Test (CEVMT ) et le French Learning Test (FLT), un test de mémoire verbale similaire au CVLT], utilisant une application sur tablette dans un échantillon de participants sains appariés à des personnes atteintes de SEP (PwMS).

Les objectifs secondaires de cette étude sont de déterminer la capacité de l'application DigiCog à détecter les troubles cognitifs (CI) par rapport à la brève évaluation cognitive internationale classique pour la SEP (BICAMS) dans le PwMS ; déterminer la relation entre les symptômes dépressifs et les performances cognitives dans l'échantillon de sclérose en plaques (SEP) ; déterminer la relation entre la perception subjective de l'IC et les performances cognitives ; évaluer la fiabilité des évaluations numériques des résultats (DOA) de Konectom™ chez des sujets sains (HS) et des PwMS ; évaluer la validité convergente des évaluations numériques des résultats (DOA) de Konectom™ par rapport aux évaluations conventionnelles des résultats des incapacités en clinique dans le PwMS ; évaluer les différences dans les AOD de Konectom™ [auto-administrés à domicile et en clinique] entre PwMS et HS ; évaluer la variabilité des AOD Konectom™ auto-administrés à domicile en milieu de vie libre en HS et PwMS ; comparer les DOA de Konectom™ entre l'administration supervisée en clinique et les auto-évaluations dans un environnement de vie libre dans le HS et le PwMS ; pour évaluer la pertinence clinique des DOA de Konectom™ par rapport aux résultats rapportés par les patients (PRO) dans le PwMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour PwMS :

  • Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 6.
  • Diagnostic de sclérose en plaques (SEP) selon les critères révisés de McDonald en 2017.

Pour les participants en bonne santé :

- Correspondant au sexe, à l'âge et à l'éducation avec les participants atteints de sclérose en plaques.

Critère d'exclusion:

Pour PwMS :

  • Dépression sévère selon la classification du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (DSM-5) ou état psychiatrique grave en cours, selon l'évaluation de l'investigateur ;
  • Changement de traitement modificateur de la maladie (DMT) au cours du dernier mois ;
  • Tout trouble neurologique cliniquement significatif autre que la SEP, selon l'évaluation de l'investigateur ;
  • Tout changement de traitement psychotrope au cours du dernier mois ;
  • Dépendance cliniquement significative (abus d'alcool ou d'autres drogues), selon l'évaluation de l'investigateur ;
  • Rechute aiguë récente ou aggravation de l'invalidité (moins d'un mois);
  • Cours de stéroïdes au cours du mois précédent ;
  • Tests neuropsychologiques avec les tests suivants dans l'année précédente : Batterie complète BICAMS ou DigiCog (application BCCAMS), Échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC), Test cognitif de vitesse informatisé (CSCT), Test informatisé de mémoire visuelle épisodique (CEVMT), Français Test d'apprentissage (FLT), vitesse de traitement cognitif (CPS), test de modalités de chiffre de symbole (SDMT);
  • Troubles d'apprentissage liés au développement, selon l'évaluation de l'enquêteur ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Pour les participants à la santé :

  • Dépression sévère (selon la classification DSM-5) ou état psychiatrique sévère en cours, selon l'évaluation par l'investigateur ;
  • Tout trouble neurologique cliniquement significatif, selon l'évaluation par l'investigateur ;
  • Toute consommation de thérapie psychotrope ;
  • Dépendance cliniquement significative (abus d'alcool ou d'autres drogues), selon l'évaluation de l'investigateur ;
  • Plainte(s) cognitive(s) cliniquement significative(s), selon l'évaluation de l'investigateur ;
  • Participation antérieure à d'autres études cognitives utilisant les mêmes tests (batterie Full BICAMS ou DigiCog (application BCCAMS), échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC), test cognitif de vitesse informatisé (CSCT), test de mémoire visuelle épisodique informatisé (CEVMT), français test d'apprentissage (FLT), vitesse de traitement cognitif (CPS), test de modalités de chiffre de symbole (SDMT) );
  • Troubles d'apprentissage liés au développement, selon l'évaluation de l'enquêteur ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants en bonne santé
Les participants en bonne santé appariés avec PwMS verront leurs fonctions cognitives et motrices évaluées à l'aide de la tablette DigiCog (application BCCAMS) une fois à la clinique et de l'application pour smartphone Konectom pendant 2 jours à la clinique et au moins 15 jours à la maison.
Test diagnostique: DigiCog (application BCCAMS)
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Test diagnostique: Application Konectomie
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Expérimental: PwMS : Participants atteints de SEP
Les fonctions cognitives et motrices des participants atteints de SEP seront évaluées à l'aide de la tablette DigiCog (application BCCAMS) une fois en clinique et de l'application pour smartphone Konectom pendant 2 jours en clinique et au moins 15 jours à domicile.
Test diagnostique: DigiCog (application BCCAMS)
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Test diagnostique: Application Konectomie
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score brut du test cognitif de vitesse informatisé (CSCT) à l'aide de DigiCog (application BCCAMS)
Délai: Jusqu'au jour 28
Le nombre de réponses correctes fournira le score brut du CSCT à partir duquel les normes basées sur la régression seront calculées.
Jusqu'au jour 28
Score brut du test de mémoire visuelle épisodique informatisé (CEVMT) à l'aide de DigiCog (application BCCAMS)
Délai: Jusqu'au jour 28
Le nombre total de réponses correctes des 3 essais fournira le score brut du CEVMT à partir duquel les normes basées sur la régression seront calculées.
Jusqu'au jour 28
Score brut du test d'apprentissage du français (FLT), à l'aide de DigiCog (application BCCAMS)
Délai: Jusqu'au jour 28
Le nombre total de réponses correctes pour les 5 essais fournira un score brut de FLT à partir duquel les normes basées sur la régression seront calculées.
Jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du DigiCog (application BCCAMS) pour détecter l'IC dans le PwMS par rapport à la Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS)
Délai: Jusqu'au jour 28

Le CI sera défini pour DigiCog (application BCCAMS) comme un ou plusieurs tests anormaux dans l'échantillon MS pour DigiCog (application BCCAMS) ainsi que pour le BICAMS.

La référence sera CI définie comme un ou plusieurs tests BICAMS anormaux.
Jusqu'au jour 28
Spécificité du DigiCog (application BCCAMS) pour détecter l'IC dans le PwMS par rapport au BICAMS
Délai: Jusqu'au jour 28

Le CI sera défini pour DigiCog (application BCCAMS) comme un ou plusieurs tests anormaux dans l'échantillon MS pour DigiCog (application BCCAMS) ainsi que pour le BICAMS.

La référence sera CI définie comme un ou plusieurs tests BICAMS anormaux.
Jusqu'au jour 28
Précision du DigiCog (application BCCAMS) pour détecter l'IC dans le PwMS par rapport au BICAMS
Délai: Jusqu'au jour 28

Le CI sera défini pour DigiCog (application BCCAMS) comme un ou plusieurs tests anormaux dans l'échantillon MS pour DigiCog (application BCCAMS) ainsi que pour le BICAMS.

La référence sera CI définie comme un ou plusieurs tests BICAMS anormaux.
Jusqu'au jour 28
Relation entre les symptômes dépressifs avec BDI FAST et les performances cognitives ((BICAMS/DigiCog)
Délai: Jusqu'au jour 28
Les symptômes dépressifs seront estimés par le score BDI FAST (échelle dépressive). Le BICAMS est utilisé comme référence pour les performances cognitives. L'application BCCAMS est évaluée à l'aide des scores DigiCog.
Jusqu'au jour 28
Relation entre la perception subjective de l'IC avec DailyCog et la performance cognitive (BICAMS/DigiCog)
Délai: Jusqu'au jour 28
La perception subjective de l'IC sera estimée par le score Daily Cog. Le BICAMS est utilisé comme référence pour les performances cognitives.
Jusqu'au jour 28
Fiabilité de Konectom Digital Outcome Assessment (DOA) dans HS et PwMS : coefficient de corrélation intraclasse (ICC) du score pour le test de vitesse de traitement cognitif (CPS)
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Fiabilité de Konectom DOA dans HS et PwMS : ICC du score pour le test de pincement
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Fiabilité de Konectom DOA HS et PwMS : ICC du score pour Drawing Test
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Fiabilité de Konectom DOA HS et PwMS : ICC du score aux Grip Force Tests
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Fiabilité de Konectom DOA dans HS et PwMS : ICC du score pour le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Fiabilité de Konectom DOA dans HS et PwMS : ICC du score pour U-turn Test (UTT)
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Fiabilité de Konectom DOA dans HS et PwMS : ICC du score pour le test d'équilibre statique (SBT)
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Validité convergente de Konectom DOA par rapport à l'évaluation des résultats du handicap conventionnel en clinique : CPS par rapport au test des modalités des symboles et des chiffres (SDMT) dans le PwMS
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Validité convergente de Konectom DOA par rapport à l'évaluation des résultats du handicap conventionnel en clinique : test de pincement contre test à 9 trous (9HPT) dans le PwMS
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Validité convergente de Konectom DOA par rapport à l'évaluation des résultats du handicap conventionnel en clinique : dessin par rapport au 9HPT dans le PwMS
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Validité convergente de Konectom DOA par rapport à l'évaluation des résultats du handicap conventionnel en clinique : test de force de préhension par rapport au 9HPT dans le PwMS
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Validité convergente de Konectom DOA par rapport à l'évaluation des résultats du handicap conventionnel en clinique : SBT par rapport au test de marche chronométré de 25 pieds (T25FW) dans le PwMS
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Validité convergente de Konectom DOA par rapport à l'évaluation des résultats du handicap conventionnel en clinique : UTT versus T25FW dans PwMS
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Validité convergente de Konectom DOA par rapport à l'évaluation des résultats du handicap conventionnel en clinique : 6MWT versus T25FW dans PwMS
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Validité convergente de Konectom DOA par rapport à l'évaluation des résultats du handicap conventionnel en clinique : mobilité passive par rapport au T25FW dans le PwMS
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Validité convergente de Konectom DOA par rapport à l'évaluation des résultats du handicap conventionnel en clinique : invalidité globale de Konectom™ par rapport à l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) et ses sous-scores dans PwMS
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Différence de Konectom DOA (auto-administré à domicile et en clinique) entre PwMS et HS : score CPS
Délai: Jusqu'au jour 28
La différence entre PwMS et HS dans les scores du test CPS lors de chaque condition de test sera évaluée.
Jusqu'au jour 28
Différence de Konectom DOA (auto-administré à domicile et en clinique) entre PwMS et HS : score du test de pincement
Délai: Jusqu'au jour 28
La différence entre PwMS et HS dans le score du test de pincement lors de chaque condition de test sera évaluée
Jusqu'au jour 28
Différence de Konectom DOA (auto-administré à domicile et en clinique) entre PwMS et HS : score du test de dessin
Délai: Jusqu'au jour 28
La différence entre PwMS et HS dans le score du test de dessin lors de chaque condition de test sera évaluée.
Jusqu'au jour 28
Différence de Konectom DOA (auto-administré à domicile et en clinique) entre PwMS et HS : score du test de force de préhension
Délai: Jusqu'au jour 28
La différence entre PwMS et HS dans le score du test de force de préhension lors de chaque condition de test sera évaluée.
Jusqu'au jour 28
Différence de Konectom DOA (auto-administré à domicile et en clinique) entre PwMS et HS : score 6MWT
Délai: Jusqu'au jour 28
La différence entre PwMS et HS dans le score du test 6MWT lors de chaque condition de test sera évaluée.
Jusqu'au jour 28
DDifférence dans Konectom DOA (auto-administré à domicile et en clinique) entre PwMS et HS : score UTT
Délai: Jusqu'au jour 28
La différence entre PwMS et HS dans le score du test UTT lors de chaque condition de test sera évaluée.
Jusqu'au jour 28
Différence de Konectom DOA (auto-administré à domicile et en clinique) entre PwMS et HS : score SBT
Délai: Jusqu'au jour 28
La différence entre PwMS et HS dans le score du test SBT lors de chaque condition de test sera évaluée.
Jusqu'au jour 28
Différence de Konectom DOA (auto-administré à domicile et en clinique) entre PwMS et HS : score de comportement de mobilité
Délai: Jusqu'au jour 28
La différence entre PwMS et HS dans le score du test de comportement de mobilité au cours de chaque condition de test sera évaluée.
Jusqu'au jour 28
Différence de Konectom DOA (auto-administré à domicile et en clinique) entre PwMS et HS : Mood Scale Question (MSQ)
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Variabilité de la performance des participants tout au long des DOA Konectom™ auto-administrés à domicile dans un environnement de vie libre en HS et PwMS : score CPS
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Variabilité de la performance des participants tout au long des DOA Konectom™ auto-administrés à domicile dans un environnement de vie libre dans HS et PwMS : score du test de pincement
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Variabilité de la performance des participants tout au long des DOA Konectom™ auto-administrés à domicile dans un environnement de vie libre dans HS et PwMS : score du test de dessin
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Variabilité de la performance du participant tout au long des DOA Konectom™ auto-administrés à domicile dans un environnement de vie libre dans HS et PwMS : résultat du test de force de préhension
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Variabilité de la performance des participants tout au long des DOA Konectom™ auto-administrés à domicile dans un environnement de vie libre dans HS et PwMS : score 6MWT
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Variabilité de la performance des participants tout au long des DOA Konectom™ auto-administrés à domicile dans un environnement de vie libre en HS et PwMS : score UTT
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Variabilité de la performance des participants tout au long des DOA Konectom™ auto-administrés à domicile dans un environnement de vie libre en HS et PwMS : score SBT
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Différence dans le DOA de Konectom entre l'administration supervisée en clinique et les auto-évaluations dans un environnement de vie libre dans HS et PwMS
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Signification clinique de Konectom DOA contre PRO : association CPS avec les sous-scores cognitifs de l'échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC) dans le PwMS
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Signification clinique de Konectom DOA contre PRO : association CPS avec les éléments cognitifs/psychologiques de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques 29 (MSIS-29) dans le PwMS
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Signification clinique de Konectom DOA contre PRO : association CPS avec Daily Cog dans PwMS
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Signification clinique de Konectom DOA contre PRO : Association du test de pincement avec ABILHAND-56 dans le PwMS
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Signification clinique de Konectom DOA contre PRO : Association du test de pincement avec des questionnaires sur les capacités manuelles précoces de la SEP
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Signification clinique de Konectom DOA contre PRO : Association du test de dessin avec ABILHAND-56 dans le PwMS
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Signification clinique de Konectom DOA contre PRO : Association du test de dessin avec les premiers questionnaires sur les capacités manuelles de la SEP
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Signification clinique de Konectom DOA contre PRO : Association du test de force de préhension avec ABILHAND-56 dans le PwMS
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Signification clinique de Konectom DOA par rapport à PRO : Association du test de force de préhension avec les questionnaires sur les capacités manuelles de la SEP précoce
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Signification clinique de Konectom DOA contre PRO : SBT Association with Multiple Sclerosis Walking Scale 12 items (MSWS-12) in PwMS
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Signification clinique de Konectom DOA contre PRO : association SBT avec des questionnaires sur l'aptitude à la marche de la SEP précoce dans le PwMS
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Signification clinique de Konectom DOA contre PRO : association SBT avec les éléments liés à l'ambulation du MSIS-29 dans PwMS
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Signification clinique de Konectom DOA contre PRO : association SBT avec PDDS dans PwMS
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Signification clinique de Konectom DOA contre PRO : Association UTT avec MSWS-12 dans PwMS
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Signification clinique de Konectom DOA contre PRO : association UTT avec des questionnaires sur la capacité de marche et la marche de la SEP précoce dans le PwMS
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Signification clinique de Konectom DOA contre PRO : Association UTT avec les éléments liés à l'ambulation du MSIS-29 dans le PwMS
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Signification clinique de Konectom DOA contre PRO : Association UTT avec PDDS dans PwMS
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Signification clinique de Konectom DOA contre PRO : association 6MWT avec MSWS-12 dans PwMS
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Signification clinique de Konectom DOA contre PRO : association 6MWT avec des questionnaires sur l'aptitude à la marche de la SEP précoce dans le PwMS
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Signification clinique de Konectom DOA contre PRO : 6MWT Association avec les éléments liés à l'ambulation du MSIS-29 dans PwMS
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Signification clinique de Konectom DOA contre PRO : association 6MWT avec PDDS dans PwMS
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Signification clinique de Konectom DOA contre PRO : association de mobilité passive avec MSWS-12 dans PwMS
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Signification clinique de Konectom DOA contre PRO : association de mobilité passive avec des questionnaires sur l'aptitude à la marche de la SEP précoce dans le PwMS
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Signification clinique de Konectom DOA contre PRO : association de mobilité passive avec des éléments liés à l'ambulation du MSIS-29 dans PwMS
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Signification clinique de Konectom DOA contre PRO : association de mobilité passive avec PDDS dans PwMS
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Première publication (Réel)

16 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FR-MSG-11654
  • 2020-A01801-38 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur http://clinicalresearch.biogen.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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