A DigiCog és a Konectom eszközök validálása a sclerosis multiplex digitalizált klinikai értékelésének támogatására (DigiToms)
2023. április 14. frissítette: Biogen
A DigiCog (BCCAMS App) és a Konectom™ Tools validálása a kognitív és motoros funkciók digitalizált klinikai értékelésének támogatására szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél. DigiToms tanulmány
A tanulmány elsődleges célja a kognitív károsodás (CI) pontszámainak megállapítása a 3 DigiCog [Brief Computerized Cognitive Assessment for Sclerosis Multiplex (BCCAMS) alkalmazás] teszt [Computerized Speed Cognitive Test (CSCT), Computerized Episodic Visual Memory Test (CEVMT) ) és a French Learning Test (FLT), a CVLT-hez hasonló verbális memóriateszt], táblagépes alkalmazással egészséges résztvevők mintáján, akiket MS-ben (PwMS) szenvedő betegekkel párosítottak.
A tanulmány másodlagos célja annak meghatározása, hogy a DigiCog alkalmazás képes-e észlelni a kognitív károsodást (CI) a klasszikus rövid nemzetközi kognitív értékeléssel (BICAMS) összehasonlítva a PwMS-ben; a depressziós tünetek és a kognitív teljesítmény közötti kapcsolat meghatározása sclerosis multiplex (MS) mintában; a CI szubjektív észlelése és a kognitív teljesítmény közötti kapcsolat meghatározása; a Konectom™ digitális eredményértékelés (DOA) megbízhatóságának értékelése egészséges alanyokon (HS) és PwMS-en; a Konectom™ digitális eredményértékelések (DOA) konvergens validitásának értékelése a PwMS-ben végzett hagyományos rokkantsági vizsgálatokkal szemben; a Konectom™ DOA-k [otthoni és klinikán belüli] különbségeinek értékelése a PwMS és a HS között; a Konectom™ DOA-k variabilitásának értékelése otthon, szabadon élő környezetben HS-ben és PwMS-ben; a Konectom™ DOA-k összehasonlítása a klinikán felügyelt beadás és a szabadon élő környezetben végzett önértékelések között a HS és a PwMS között; a Konectom™ DOA-k klinikai jelentőségének értékelése a PwMS-ben a betegek által jelentett eredményekkel (PRO) szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
PwMS esetén:
- Kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszám ≤ 6.
- Sclerosis multiplex (MS) diagnózisa a 2017-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint.
Egészséges résztvevőknek:
- Nem, életkor és iskolai végzettség megfelelő a sclerosis multiplex résztvevőivel.
Kizárási kritériumok:
PwMS esetén:
- Súlyos depresszió a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve-5 (DSM-5) besorolása szerint vagy súlyos, folyamatban lévő pszichiátriai állapot, a vizsgáló értékelése szerint;
- Betegségmódosító kezelés (DMT) változása az elmúlt 1 hónapban;
- Bármely klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség, kivéve az SM-et, a vizsgáló értékelése szerint;
- Bármilyen változás a pszichotróp kezelésben az elmúlt 1 hónapban;
- Klinikailag jelentős függőség (alkohol vagy más kábítószerrel való visszaélés), a vizsgáló értékelése szerint;
- A közelmúltban bekövetkezett akut relapszus vagy rokkantság súlyosbodása (kevesebb mint egy hónap);
- Szteroid tanfolyam az előző hónapban;
- Neuropszichológiai tesztelés a következő tesztekkel az előző évben: Full BICAMS vagy DigiCog (BCCAMS alkalmazás) akkumulátor, Fáradtsági skála motoros és kongnitív funkciókhoz (FSMC), számítógépes sebesség-kognitív teszt (CSCT), számítógépes epizodikus vizuális memória teszt (CEVMT), francia Tanulási teszt (FLT), Kognitív feldolgozási sebesség (CPS), Symbol Digit Modalities Test (SDMT);
- Fejlődési tanulási zavarok, a vizsgáló értékelése szerint;
- Terhes vagy szoptató nők
Egészségügyi résztvevőknek:
- Súlyos depresszió (a DSM-5 besorolása szerint) vagy súlyos, folyamatban lévő pszichiátriai állapot, a vizsgáló értékelése szerint;
- Bármilyen klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség, a vizsgáló értékelése szerint;
- Bármilyen pszichotróp terápia fogyasztása;
- Klinikailag jelentős függőség (alkohol vagy más kábítószerrel való visszaélés), a vizsgáló értékelése szerint;
- Klinikailag jelentős kognitív panasz(ok), a vizsgáló értékelése szerint;
- Korábbi részvétel más kognitív vizsgálatban, ugyanazokkal a tesztekkel (Full BICAMS vagy DigiCog (BCCAMS alkalmazás) akkumulátor, fáradtsági skála motoros és kongnitív funkciókhoz (FSMC), számítógépes sebességű kognitív teszt (CSCT), számítógépes epizódos vizuális memória teszt (CEVMT), francia Tanulási teszt (FLT), Kognitív feldolgozási sebesség (CPS), Szimbólum-digitális modalitásteszt (SDMT));
- Fejlődési tanulási zavarok, a vizsgáló értékelése szerint;
- Terhes vagy szoptató nők.
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is érvényesek lehetnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges résztvevők
A PwMS rendszerrel egyeztetett egészséges résztvevők kognitív és motoros funkcióit a DigiCog (BCCAMS alkalmazás) táblagép segítségével egyszer a klinikán és a Konectom okostelefon-alapú alkalmazással értékelik 2 napig a klinikán és legalább 15 napig otthon.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
|
|
Kísérleti: PwMS: MS-ben szenvedő résztvevők
Az SM-ben szenvedő résztvevők kognitív és motoros funkcióit DigiCog (BCCAMS alkalmazás) táblagéppel mérik fel egyszer a klinikán és a Konectom okostelefon-alapú alkalmazást 2 napig a klinikán és legalább 15 napig otthon.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A számítógépes sebességű kognitív teszt (CSCT) nyers pontszáma a DigiCog segítségével (BCCAMS alkalmazás)
Időkeret: 28. napig
|
A helyes válaszok száma megadja a CSCT nyers pontszámát, amelyből a regresszió alapú normákat számítjuk.
|
28. napig
|
|
A Számítógépes Epizodikus Vizuális Memória Teszt (CEVMT) nyers pontszáma a DigiCog segítségével (BCCAMS alkalmazás)
Időkeret: 28. napig
|
A 3 próba helyes válaszainak teljes száma megadja a CEVMT nyers pontszámát, amelyből a regresszió alapú normákat számítják ki.
|
28. napig
|
|
A francia nyelvtanulási teszt (FLT) nyers pontszáma a DigiCog (BCCAMS alkalmazás) használatával
Időkeret: 28. napig
|
Az 5 próba helyes válaszainak teljes száma megadja az FLT nyers pontszámát, amelyből a regresszió alapú normákat számítják ki.
|
28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DigiCog (BCCAMS alkalmazás) érzékenysége a CI észlelésére a PwMS-ben, összehasonlítva a Brief International Cognitive Assessment for MS-sel (BICAMS)
Időkeret: 28. napig
|
A CI a DigiCog (BCCAMS alkalmazás) számára egy vagy több abnormális tesztként lesz meghatározva a DigiCog (BCCAMS alkalmazás) MS mintáján, valamint a BICAMS-en belül. A referencia egy vagy több rendellenes BICAMS-tesztként definiált CI lesz. |
28. napig
|
|
A DigiCog (BCCAMS alkalmazás) sajátossága a CI észlelésére a PwMS-ben a BICAMS-hez képest
Időkeret: 28. napig
|
A CI a DigiCog (BCCAMS alkalmazás) számára egy vagy több abnormális tesztként lesz meghatározva a DigiCog (BCCAMS alkalmazás) MS mintáján, valamint a BICAMS-en belül. A referencia egy vagy több rendellenes BICAMS-tesztként definiált CI lesz. |
28. napig
|
|
A DigiCog (BCCAMS alkalmazás) pontossága a CI észleléséhez a PwMS-ben a BICAMS-hez képest
Időkeret: 28. napig
|
A CI a DigiCog (BCCAMS alkalmazás) számára egy vagy több abnormális tesztként lesz meghatározva a DigiCog (BCCAMS alkalmazás) MS mintáján, valamint a BICAMS-en belül. A referencia egy vagy több rendellenes BICAMS-tesztként definiált CI lesz. |
28. napig
|
|
A depressziós tünetek és a BDI FAST kapcsolata és a kognitív teljesítmény (BICAMS/DigiCog)
Időkeret: 28. napig
|
A depressziós tüneteket a BDI FAST (depressziós skála) pontszám becsüli meg.
A BICAMS referenciaként szolgál a kognitív teljesítményekhez.
A BCCAMS alkalmazást DigiCog pontszámok segítségével értékelik.
|
28. napig
|
|
A CI és a DailyCog szubjektív észlelése és a kognitív teljesítmény (BICAMS/DigiCog) kapcsolata
Időkeret: 28. napig
|
A CI szubjektív észlelését a Daily Cog pontszám becsüli meg.
A BICAMS referenciaként szolgál a kognitív teljesítményekhez.
|
28. napig
|
|
A Konectom Digital Outcome Assessment (DOA) megbízhatósága HS-ben és PwMS-ben: A kognitív feldolgozási sebesség teszt (CPS) pontszámának osztályon belüli korrelációs együtthatója (ICC)
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA megbízhatósága HS-ben és PwMS-ben: a becsípődési teszt pontszámának ICC-je
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA HS és a PwMS megbízhatósága: A rajzi teszt pontszámának ICC
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA HS és a PwMS megbízhatósága: a tapadási erőtesztek pontszámának ICC
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA megbízhatósága HS-ben és PwMS-ben: 6 perces sétateszt (6MWT) pontszámának ICC
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA megbízhatósága HS-ben és PwMS-ben: az U-turn Test (UTT) pontszámának ICC-je
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA megbízhatósága HS-ben és PwMS-ben: A statikus egyensúly teszt (SBT) pontszámának ICC
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA konvergens érvényessége a klinikán belüli hagyományos fogyatékossági eredmény értékelése ellen: CPS versus szimbólum számjegy modalitás teszt (SDMT) a PwMS-ben
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA konvergens érvényessége a klinikán belüli hagyományos fogyatékossági eredményekkel szemben: becsípődés versus 9-lyukú rögzítési teszt (9HPT) a PwMS-ben
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA konvergens érvényessége a klinikán belüli hagyományos fogyatékossági eredményértékeléssel szemben: Rajzolás versus 9HPT a PwMS-ben
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA konvergens érvényessége a klinikán belüli hagyományos fogyatékossági eredményekkel szemben: markolaterőteszt versus 9HPT a PwMS-ben
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA konvergens érvényessége a klinikán belüli hagyományos fogyatékosság eredményértékelése ellen: SBT versus időzített 25 láb sétateszt (T25FW) a PwMS-ben
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA konvergens érvényessége a klinikán belüli hagyományos fogyatékossági eredményértékeléssel szemben: UTT versus T25FW a PwMS-ben
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA konvergens érvényessége a klinikán belüli hagyományos fogyatékossági eredmény értékelése ellen: 6MWT versus T25FW a PwMS-ben
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA konvergens érvényessége a klinikán belüli hagyományos fogyatékosság eredményértékelése ellen: passzív mobilitás versus T25FW a PwMS-ben
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA konvergens érvényessége a klinikán belüli hagyományos fogyatékossági eredményekkel szemben: Konectom™ általános rokkantság versus kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) és alpontszámai a PwMS-ben
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
Különbség a Konectom DOA-ban (otthoni és klinikán önadagolható) a PwMS és a HS között: CPS-pontszám
Időkeret: 28. napig
|
A PwMS és a HS közötti különbséget a CPS-teszt pontszámaiban az egyes tesztelési körülmények között értékeljük.
|
28. napig
|
|
Különbség a Konectom DOA-ban (otthoni és klinikán önadagolható) a PwMS és a HS között: becsípődési teszt pontszáma
Időkeret: 28. napig
|
A PwMS és a HS közötti különbséget a becsípődési teszt pontszámában az egyes tesztelési körülmények között értékeljük
|
28. napig
|
|
Különbség a Konectom DOA (otthoni és klinikai önbeadású) között a PwMS és a HS között: Rajzolási teszt pontszám
Időkeret: 28. napig
|
A PwMS és a HS közötti különbséget a rajzteszt pontszámában az egyes tesztelési körülmények között értékeljük.
|
28. napig
|
|
Különbség a Konectom DOA (otthoni és klinikai önbeadású) között a PwMS és a HS között: Grip Force Test Score
Időkeret: 28. napig
|
A PwMS és a HS közötti különbséget a tapadási erőteszt pontszámában az egyes vizsgálati körülmények között értékeljük.
|
28. napig
|
|
Különbség a Konectom DOA-ban (otthoni és klinikán önadagolható) a PwMS és a HS között: 6MWT pontszám
Időkeret: 28. napig
|
A PwMS és a HS közötti különbséget a 6MWT teszt pontszámában minden vizsgálati körülmény során értékeljük.
|
28. napig
|
|
DKonectom DOA (önadagolható otthon és klinikán) különbsége a PwMS és a HS között: UTT pontszám
Időkeret: 28. napig
|
A PwMS és a HS közötti különbséget az UTT teszt pontszámában az egyes tesztelési körülmények között értékeljük.
|
28. napig
|
|
Különbség a Konectom DOA-ban (otthoni és klinikán önadagolható) a PwMS és a HS között: SBT pontszám
Időkeret: 28. napig
|
A PwMS és a HS közötti különbséget az SBT-teszt pontszámában az egyes vizsgálati körülmények között értékeljük.
|
28. napig
|
|
Különbség a Konectom DOA-ban (otthoni és klinikán önadagolható) a PwMS és a HS között: Mobilitási viselkedési pontszám
Időkeret: 28. napig
|
A PwMS és a HS közötti különbséget a mobilitási viselkedési teszt pontszámában az egyes tesztelési körülmények között értékeljük.
|
28. napig
|
|
Különbség a Konectom DOA-ban (otthoni és klinikán önadagolható) a PwMS és a HS között: Hangulati skála kérdés (MSQ)
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A résztvevők teljesítményének változékonysága az otthoni Konectom™ DOA-k során, szabadon élő környezetben, HS és PwMS esetén: CPS-pontszám
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A résztvevők teljesítményének változékonysága az otthoni Konectom™ DOA-k során, szabadon élhető környezetben, HS és PwMS rendszerben: becsípődési teszt pontszáma
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A résztvevők teljesítményének változékonysága az otthoni Konectom™ DOA-k során, szabadon élő környezetben, HS és PwMS rendszerben: Rajzolási teszt pontszám
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A résztvevők teljesítményének változékonysága az otthoni Konectom™ DOA-k során, szabadon élő környezetben, HS és PwMS rendszerben: Tapadási erő teszt pontszáma
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A résztvevők teljesítményének változékonysága az otthoni Konectom™ DOA-k során, szabadon élő környezetben, HS és PwMS esetén: 6MWT pontszám
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A résztvevők teljesítményének változékonysága az otthoni Konectom™ DOA-k során, szabadon élő környezetben, HS-ben és PwMS-ben: UTT-pontszám
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A résztvevők teljesítményének változékonysága az otthoni Konectom™ DOA-k során, szabadon élő környezetben, HS és PwMS esetén: SBT pontszám
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA különbsége a klinikai felügyelt adminisztráció és az önértékelés között a HS és a PwMS szabad életkörnyezetében
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA klinikai értelme a PRO ellen: CPS-társítás a motoros és kognitív funkciók fáradtsági skálájának (FSMC) kognitív alpontszámaival a PwMS-ben
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA klinikai értelme a PRO ellen: CPS-társítás a szklerózis multiplex hatásskála 29 (MSIS-29) kognitív/pszichológiai elemeivel a PwMS-ben
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA klinikai értelme a PRO ellen: CPS-kapcsolat a Daily Cog-val a PwMS-ben
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA klinikai értelme a PRO ellen: becsípődési teszt társítás az ABILHAND-56-tal a PwMS-ben
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA klinikai értelme a PRO ellen: Csípőteszt-társítás korai MS kézi képességkérdőívekkel
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA klinikai értelme a PRO ellen: Rajzvizsgálati társítás az ABILHAND-56-tal a PwMS-ben
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA klinikai értelme a PRO-val szemben: Rajzteszt-társítás korai MS manuális képességkérdőívekkel
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA klinikai értelme a PRO ellen: Grip Force Test Association az ABILHAND-56-tal a PwMS-ben
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA klinikai értelme a PRO ellen: Grip Force Test Association korai MS kézi képességkérdőívekkel
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA klinikai értelme a PRO ellen: SBT asszociáció a sclerosis multiplex járási skála 12 elemével (MSWS-12) a PwMS-ben
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA klinikai értelme a PRO ellen: SBT társulás a korai SM járásképesség-járás kérdőíveivel a PwMS-ben
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA klinikai értelme a PRO ellen: SBT társulás az MSIS-29 ambulációval kapcsolatos elemeivel a PwMS-ben
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA klinikai értelme a PRO ellen: SBT társulás PDDS-sel a PwMS-ben
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA klinikai értelme a PRO ellen: UTT asszociáció az MSWS-12-vel a PwMS-ben
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA klinikai értelme a PRO ellen: UTT asszociáció a korai SM járásképesség-járás kérdőíveivel a PwMS-ben
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA klinikai értelme a PRO-val szemben: UTT társulás az MSIS-29 ambulációval kapcsolatos elemeivel a PwMS-ben
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA klinikai értelme a PRO ellen: UTT asszociáció PDDS-sel a PwMS-ben
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA klinikai értelme a PRO ellen: 6MWT asszociáció az MSWS-12-vel a PwMS-ben
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA klinikai értelme a PRO ellen: 6MWT társulás a korai SM járásképesség-járás kérdőíveivel a PwMS-ben
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA klinikai értelme a PRO ellen: 6MWT társulás az MSIS-29 ambulációval kapcsolatos elemeivel a PwMS-ben
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA klinikai értelme a PRO ellen: 6MWT asszociáció PDDS-sel a PwMS-ben
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA klinikai értelme a PRO ellen: Passzív mobilitási társítás az MSWS-12-vel a PwMS-ben
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA klinikai értelme a PRO ellen: Passzív mobilitási asszociáció a korai SM járási képesség-járás kérdőíveivel a PwMS-ben
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA klinikai értelme a PRO ellen: Passzív mobilitási társítás az MSIS-29 ambulációval kapcsolatos elemeivel a PwMS-ben
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A Konectom DOA klinikai értelme a PRO ellen: Passzív mobilitási társítás PDDS-sel a PwMS-ben
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FR-MSG-11654
- 2020-A01801-38 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a http://clinicalresearch.biogen.com/ oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .