Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация инструментов DigiCog и Konectom для поддержки цифровой клинической оценки при рассеянном склерозе (DigiToms)

14 апреля 2023 г. обновлено: Biogen

Проверка DigiCog (приложение BCCAMS) и инструментов Konectom™ для поддержки цифровой клинической оценки когнитивных и двигательных функций у пациентов с рассеянным склерозом. Исследование DigiToms

Основная цель этого исследования — установить баллы когнитивных нарушений (КИ) по 3 тестам DigiCog [краткий компьютеризированный когнитивный тест на рассеянный склероз (BCCAMS)] [компьютеризированный когнитивный тест скорости (CSCT), компьютеризированный тест эпизодической зрительной памяти (CEVMT). ) и тест на изучение французского языка (FLT), тест на вербальную память, аналогичный CVLT], с использованием планшетного приложения в выборке здоровых участников, соответствующих людям с РС (PwMS).

Второстепенными целями этого исследования являются определение способности приложения DigiCog выявлять когнитивные нарушения (CI) по сравнению с классической Краткой международной когнитивной оценкой РС (BICAMS) при PwMS; определить взаимосвязь между депрессивными симптомами и когнитивными способностями в образце рассеянного склероза (РС); определить взаимосвязь между субъективным восприятием КИ и когнитивными показателями; оценить надежность цифровой оценки исходов (DOA) Konectom™ у здоровых субъектов (HS) и PwMS; оценить конвергентную валидность цифровых оценок исходов (DOA) Konectom™ по сравнению с обычными клиническими оценками исходов инвалидности в PwMS; оценить различия в DOA Konectom ™ [самостоятельно вводимых дома и в клинике] между PwMS и HS; оценить изменчивость Konectom™ DOA, вводимых самостоятельно дома в условиях свободной жизни, при HS и PwMS; сравнить Konectom™ DOA между контролируемым введением в клинике и самооценкой в ​​условиях свободной жизни при HS и PwMS; для оценки клинической значимости Konectom™ DOA по сравнению с результатами, о которых сообщают пациенты (PRO) в PwMS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 62 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для ПВМС:

  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) ≤ 6.
  • Диагноз рассеянного склероза (РС) в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2017 года.

Для здоровых участников:

- Пол, возраст и образование совпадают с участниками рассеянного склероза.

Критерий исключения:

Для ПВМС:

  • Тяжелая депрессия в соответствии с классификацией Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 (DSM-5) или продолжающееся тяжелое психическое состояние по оценке исследователя;
  • Изменение лечения, модифицирующего заболевание (DMT) за последний 1 месяц;
  • Любые клинически значимые неврологические расстройства, кроме рассеянного склероза, по оценке исследователя;
  • Любая смена психотропного лечения за последний 1 месяц;
  • Клинически значимая зависимость (злоупотребление алкоголем или другими наркотиками), по оценке исследователя;
  • Недавний острый рецидив или ухудшение инвалидности (менее одного месяца);
  • Курс стероидов в предыдущем месяце;
  • Нейропсихологическое тестирование со следующими тестами в предыдущем году: полная батарея BICAMS или DigiCog (приложение BCCAMS), шкала усталости для моторных и когнитивных функций (FSMC), компьютеризированный когнитивный тест скорости (CSCT), компьютеризированный тест эпизодической зрительной памяти (CEVMT), французский язык Тест на обучение (FLT), скорость когнитивной обработки (CPS), тест модальностей символьных цифр (SDMT);
  • Задержки в обучении, связанные с развитием, по оценке исследователя;
  • Беременные или кормящие женщины

Для участников здравоохранения:

  • Тяжелая депрессия (в соответствии с классификацией DSM-5) или тяжелое продолжающееся психическое состояние, по оценке исследователя;
  • Любые клинически значимые неврологические расстройства по оценке исследователя;
  • прием любой психотропной терапии;
  • Клинически значимая зависимость (злоупотребление алкоголем или другими наркотиками), по оценке исследователя;
  • Клинически значимые когнитивные жалобы по оценке исследователя;
  • Предыдущее участие в других когнитивных исследованиях с использованием тех же тестов (полная батарея BICAMS или DigiCog (приложение BCCAMS), шкала усталости для двигательных и когнитивных функций (FSMC), компьютеризированный тест скорости когнитивных функций (CSCT), компьютеризированный тест эпизодической зрительной памяти (CEVMT), французский язык). Тест на обучение (FLT), скорость когнитивной обработки (CPS), тест модальностей символьных цифр (SDMT));
  • Задержки в обучении, связанные с развитием, по оценке исследователя;
  • Беременные или кормящие женщины.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые участники
У здоровых участников, соответствующих PwMS, будут оцениваться их когнитивные и двигательные функции с помощью планшета DigiCog (приложение BCCAMS) один раз в клинике и приложения для смартфона Konectom в течение 2 дней в клинике и не менее 15 дней дома.
Диагностический тест: DigiCog (приложение BCCAMS)
Вводят, как указано в группе лечения.
Диагностический тест: Приложение Konectom
Вводят, как указано в группе лечения.
Экспериментальный: PwMS: Участники с РС
Участники с рассеянным склерозом будут оценивать свои когнитивные и двигательные функции с помощью планшета DigiCog (приложение BCCAMS) один раз в клинике и приложения для смартфона Konectom в течение 2 дней в клинике и не менее 15 дней дома.
Диагностический тест: DigiCog (приложение BCCAMS)
Вводят, как указано в группе лечения.
Диагностический тест: Приложение Konectom
Вводят, как указано в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходный балл компьютеризированного когнитивного теста на скорость (CSCT) с использованием DigiCog (приложение BCCAMS)
Временное ограничение: До 28 дня
Количество правильных ответов даст исходную оценку CSCT, из которой будут рассчитаны нормы на основе регрессии.
До 28 дня
Исходный балл компьютеризированного теста эпизодической зрительной памяти (CEVMT) с использованием DigiCog (приложение BCCAMS)
Временное ограничение: До 28 дня
Общее количество правильных ответов в 3 испытаниях даст исходную оценку CEVMT, из которой будут рассчитаны нормы на основе регрессии.
До 28 дня
Исходный балл теста на изучение французского языка (FLT) с использованием DigiCog (приложение BCCAMS)
Временное ограничение: До 28 дня
Общее количество правильных ответов для 5 испытаний даст исходную оценку FLT, из которой будут рассчитаны нормы на основе регрессии.
До 28 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность DigiCog (приложение BCCAMS) для обнаружения КИ при PwMS по сравнению с Краткой международной когнитивной оценкой рассеянного склероза (BICAMS)
Временное ограничение: До 28 дня

CI будет определен для DigiCog (приложение BCCAMS) как один или несколько аномальных тестов в образце MS для DigiCog (приложение BCCAMS), а также BICAMS.

Эталоном будет CI, определенный как один или несколько аномальных тестов BICAMS.
До 28 дня
Специфичность DigiCog (приложение BCCAMS) для обнаружения CI в PwMS по сравнению с BICAMS
Временное ограничение: До 28 дня

CI будет определен для DigiCog (приложение BCCAMS) как один или несколько аномальных тестов в образце MS для DigiCog (приложение BCCAMS), а также BICAMS.

Эталоном будет CI, определенный как один или несколько аномальных тестов BICAMS.
До 28 дня
Точность DigiCog (приложение BCCAMS) для обнаружения CI в PwMS по сравнению с BICAMS
Временное ограничение: До 28 дня

CI будет определен для DigiCog (приложение BCCAMS) как один или несколько аномальных тестов в образце MS для DigiCog (приложение BCCAMS), а также BICAMS.

Эталоном будет CI, определенный как один или несколько аномальных тестов BICAMS.
До 28 дня
Взаимосвязь между депрессивными симптомами с помощью BDI FAST и когнитивными способностями ((BICAMS/DigiCog)
Временное ограничение: До 28 дня
Депрессивные симптомы будут оцениваться по шкале BDI FAST (шкала депрессии). BICAMS используется в качестве эталона для когнитивных действий. Приложение BCCAMS оценивается с помощью баллов DigiCog.
До 28 дня
Взаимосвязь между субъективным восприятием КИ с помощью DailyCog и когнитивной производительностью (BICAMS/DigiCog)
Временное ограничение: До 28 дня
Субъективное восприятие КИ будет оцениваться по шкале Daily Cog. BICAMS используется в качестве эталона для когнитивных действий.
До 28 дня
Надежность цифровой оценки результатов Konectom (DOA) в HS и PwMS: коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) оценки для теста скорости когнитивной обработки (CPS)
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Надежность Konectom DOA в HS и PwMS: ICC оценки для щипкового теста
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Надежность Konectom DOA HS и PwMS: оценка ICC за тест на рисование
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Надежность Konectom DOA HS и PwMS: оценка ICC для испытаний силы сцепления
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Надежность Konectom DOA при HS и PwMS: ICC оценки теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Надежность Konectom DOA в HS и PwMS: ICC оценки теста на разворот (UTT)
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Надежность Konectom DOA при HS и PwMS: ICC оценки теста статического баланса (SBT)
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Конвергентная валидность Konectom DOA по сравнению с общепринятой оценкой результатов инвалидности в клинике: CPS по сравнению с тестом модальностей символьных цифр (SDMT) в PwMS
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Конвергентная валидность Konectom DOA по сравнению с общепринятой оценкой исхода инвалидности в клинике: тест на защемление по сравнению с тестом с 9-ю отверстиями (9HPT) в PwMS
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Конвергентная валидность Konectom DOA по сравнению с общепринятой оценкой исхода инвалидности в клинике: рисование по сравнению с 9HPT в PwMS
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Конвергентная валидность Konectom DOA по сравнению с общепринятой оценкой результатов инвалидности в клинике: тест силы захвата по сравнению с 9HPT в PwMS
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Конвергентная валидность Konectom DOA по сравнению с общепринятой оценкой результатов инвалидности в клинике: SBT по сравнению с тестом ходьбы на 25 футов на время (T25FW) в PwMS
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Конвергентная валидность Konectom DOA по сравнению с общепринятой оценкой результатов инвалидности в клинике: UTT по сравнению с T25FW при PwMS
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Конвергентная валидность Konectom DOA по сравнению с общепринятой оценкой результатов инвалидности в клинике: 6MWT по сравнению с T25FW при PwMS
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Конвергентная валидность Konectom DOA по сравнению с общепринятой оценкой результатов инвалидности в клинике: пассивная мобильность в сравнении с T25FW при PwMS
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Конвергентная валидность Konectom DOA по сравнению с общепринятой оценкой результатов инвалидности в клинике: общая инвалидность Konectom™ по сравнению с расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS) и ее подбаллы в PwMS
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Разница в Konectom DOA (самостоятельный прием в домашних условиях и в клинике) между PwMS и HS: оценка CPS
Временное ограничение: До 28 дня
Будет оцениваться разница между PwMS и HS в баллах теста CPS во время каждого условия тестирования.
До 28 дня
Разница в Konectom DOA (самостоятельно вводимом в домашних условиях и в клинике) между PwMS и HS: оценка теста на сдавливание
Временное ограничение: До 28 дня
Будет оцениваться разница между PwMS и HS в баллах щипкового теста во время каждого условия тестирования.
До 28 дня
Разница в Konectom DOA (самоуправляемый в домашних условиях и в клинике) между PwMS и HS: оценка теста рисования
Временное ограничение: До 28 дня
Будет оцениваться разница между PwMS и HS в баллах за рисование во время каждого условия тестирования.
До 28 дня
Разница в Konectom DOA (самостоятельно вводимом в домашних условиях и в клинике) между PwMS и HS: оценка теста силы захвата
Временное ограничение: До 28 дня
Будет оцениваться разница между PwMS и HS в баллах теста силы сцепления во время каждого условия тестирования.
До 28 дня
Разница в Konectom DOA (самостоятельное введение в домашних условиях и в клинике) между PwMS и HS: оценка 6MWT
Временное ограничение: До 28 дня
Будет оцениваться разница между PwMS и HS в баллах теста 6MWT во время каждого условия тестирования.
До 28 дня
DРазница в Konectom DOA (самостоятельное введение в домашних условиях и в клинике) между PwMS и HS: оценка UTT
Временное ограничение: До 28 дня
Будет оцениваться разница между PwMS и HS в баллах теста UTT во время каждого условия тестирования.
До 28 дня
Разница в Konectom DOA (самостоятельный прием в домашних условиях и в клинике) между PwMS и HS: оценка SBT
Временное ограничение: До 28 дня
Будет оцениваться разница между PwMS и HS в баллах теста SBT во время каждого условия тестирования.
До 28 дня
Разница в Konectom DOA (самостоятельное введение в домашних условиях и в клинике) между PwMS и HS: оценка мобильности и поведения
Временное ограничение: До 28 дня
Будет оцениваться разница между PwMS и HS в баллах теста подвижного поведения во время каждого условия тестирования.
До 28 дня
Разница в Konectom DOA (самостоятельное введение в домашних условиях и в клинике) между PwMS и HS: вопрос по шкале настроения (MSQ)
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Изменчивость результатов участников в рамках Konectom™ DOA Самостоятельное администрирование дома в свободной среде в HS и PwMS: оценка CPS
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Изменчивость результатов участников в рамках Konectom™ DOA Самостоятельное введение дома в свободной среде в HS и PwMS: оценка теста на щипок
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Изменчивость производительности участников в Konectom™ DOA Самостоятельное администрирование дома в свободной среде в HS и PwMS: баллы за тест на рисование
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Изменчивость результатов участников в Konectom™ DOA Самостоятельное введение дома в свободной среде в HS и PwMS: оценка силы захвата
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Изменчивость результатов участников в рамках Konectom™ DOA Самостоятельное администрирование дома в свободной среде в HS и PwMS: оценка 6MWT
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Изменчивость результатов участников в Konectom™ DOA Самостоятельное введение дома в свободной среде в HS и PwMS: оценка UTT
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Изменчивость результатов участников в рамках Konectom™ DOA Самостоятельное администрирование дома в свободной среде в HS и PwMS: оценка SBT
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Разница в Konectom DOA между контролируемым администрированием в клинике и самооценкой в ​​свободной среде в HS и PwMS
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Клиническая значимость Konectom DOA в сравнении с PRO: ассоциация CPS с когнитивными суббаллами шкалы усталости для двигательных и когнитивных функций (FSMC) в PwMS
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Клиническая значимость Konectom DOA против PRO: ассоциация CPS с когнитивными/психологическими элементами Шкалы воздействия рассеянного склероза 29 (MSIS-29) в PwMS
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Клиническая значимость Konectom DOA против PRO: ассоциация CPS с Daily Cog в PwMS
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Клиническая значимость Konectom DOA против PRO: ассоциация щипкового теста с ABILHAND-56 при PwMS
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Клиническая значимость Konectom DOA против PRO: связь щипкового теста с ранними опросниками мануальных способностей РС
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Клиническая значимость Konectom DOA против PRO: ассоциация теста рисования с ABILHAND-56 в PwMS
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Клиническая значимость Konectom DOA Against PRO: связь теста рисования с ранними опросниками по ручным способностям MS
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Клиническая значимость Konectom DOA против PRO: ассоциация теста силы сцепления с ABILHAND-56 в PwMS
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Клиническая значимость Konectom DOA против PRO: связь теста силы хвата с ранними опросниками мануальных способностей MS
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Клиническая значимость Konectom DOA против PRO: ассоциация SBT с шкалой ходьбы при рассеянном склерозе, 12 пунктов (MSWS-12) в PwMS
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Клиническая значимость Konectom DOA против PRO: связь SBT с ранними опросниками способности ходить-походки при рассеянном склерозе при PwMS
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Клиническая значимость Konectom DOA против PRO: ассоциация SBT с элементами MSIS-29, связанными с передвижением, в PwMS
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Клиническая значимость Konectom DOA против PRO: ассоциация SBT с PDDS при PwMS
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Клиническая значимость Konectom DOA против PRO: ассоциация UTT с MSWS-12 при PwMS
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Клиническая значимость Konectom DOA против PRO: ассоциация UTT с ранними опросниками способности ходить-походки при рассеянном склерозе при PwMS
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Клиническая значимость Konectom DOA против PRO: ассоциация UTT с элементами MSIS-29, связанными с передвижением, в PwMS
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Клиническая значимость Konectom DOA против PRO: ассоциация UTT с PDDS при PwMS
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Клиническая значимость Konectom DOA против PRO: ассоциация 6MWT с MSWS-12 при PwMS
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Клиническая значимость Konectom DOA против PRO: связь 6MWT с ранними опросниками способности ходить-походки при рассеянном склерозе при PwMS
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Клиническая значимость Konectom DOA против PRO: ассоциация 6MWT с элементами MSIS-29, связанными с передвижением, в PwMS
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Клиническая значимость Konectom DOA против PRO: ассоциация 6MWT с PDDS при PwMS
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Клиническая значимость Konectom DOA против PRO: ассоциация пассивной мобильности с MSWS-12 в PwMS
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Клиническая значимость Konectom DOA против PRO: ассоциация пассивной подвижности с ранними опросниками РС по способности ходить-походка в PwMS
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Клиническая значимость Konectom DOA против PRO: ассоциация пассивной мобильности с элементами MSIS-29, связанными с передвижением, в PwMS
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Клиническая значимость Konectom DOA против PRO: ассоциация пассивной мобильности с PDDS в PwMS
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FR-MSG-11654
  • 2020-A01801-38 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на http://clinicalresearch.biogen.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DigiCog (приложение BCCAMS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться