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Validierung von DigiCog- und Konectom-Tools zur Unterstützung der digitalisierten klinischen Bewertung bei Multipler Sklerose (DigiToms)

14. April 2023 aktualisiert von: Biogen

Validierung von DigiCog (BCCAMS-App) und Konectom™-Tools zur Unterstützung der digitalisierten klinischen Bewertung kognitiver und motorischer Funktionen bei Patienten mit Multipler Sklerose. DigiToms-Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, Werte für die kognitive Beeinträchtigung (CI) der 3 DigiCog-Tests [Brief Computerized Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BCCAMS) App] [Computerized Speed ​​Cognitive Test (CSCT), Computerized Episodic Visual Memory Test (CEVMT ) und der French Learning Test (FLT), ein verbaler Gedächtnistest ähnlich dem CVLT], unter Verwendung einer Tablet-Anwendung bei einer Stichprobe gesunder Teilnehmer, die Personen mit MS (PwMS) zugeordnet waren.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Fähigkeit der DigiCog-App, kognitive Beeinträchtigungen (CI) im Vergleich zum klassischen Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) bei PwMS zu erkennen; um die Beziehung zwischen depressiven Symptomen und kognitiver Leistungsfähigkeit in einer Stichprobe von Multipler Sklerose (MS) zu bestimmen; die Beziehung zwischen subjektiver Wahrnehmung von CI und kognitiver Leistungsfähigkeit zu bestimmen; um die Zuverlässigkeit von Konectom™ Digital Outcome Assessments (DOAs) bei gesunden Probanden (HS) und PwMS zu bewerten; Bewertung der konvergenten Validität von Konectom™ Digital Outcome Assessments (DOAs) im Vergleich zu herkömmlichen In-Clinic-Invaliditäts-Outcome-Assessments bei PwMS; um die Unterschiede bei Konectom™ DOAs [selbstverabreicht zu Hause und in der Klinik] zwischen PwMS und HS zu bewerten; um die Variabilität von selbstverabreichten Konectom™ DOAs zu Hause in einer frei lebenden Umgebung bei HS und PwMS zu bewerten; Vergleich von Konectom™ DOAs zwischen überwachter Verabreichung in der Klinik und Selbsteinschätzungen in frei lebenden Umgebungen bei HS und PwMS; zur Bewertung der klinischen Aussagekraft von Konectom™ DOAs im Vergleich zu den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen (PRO) bei PwMS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für PwMS:

  • EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) ≤ 6.
  • Multiple Sklerose (MS)-Diagnose gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017.

Für gesunde Teilnehmer:

- Abgestimmt auf Geschlecht, Alter und Bildung mit Multiple-Sklerose-Teilnehmern.

Ausschlusskriterien:

Für PwMS:

  • Schwere Depression gemäß der Klassifikation des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) oder schwere anhaltende psychiatrische Erkrankung, gemäß Bewertung durch den Prüfarzt;
  • Änderung der krankheitsmodifizierenden Behandlung (DMT) im letzten 1 Monat;
  • Alle anderen klinisch signifikanten neurologischen Störungen als MS gemäß der Bewertung durch den Prüfarzt;
  • Jede Änderung der psychotropen Behandlung in den letzten 1 Monat;
  • Klinisch signifikante Sucht (Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt;
  • Kürzlicher akuter Rückfall oder Verschlechterung der Behinderung (weniger als ein Monat);
  • Steroidkurs im Vormonat;
  • Neuropsychologische Testung mit folgenden Tests im Vorjahr: Full BICAMS or DigiCog (BCCAMS App) Battery, Fatigue Scale for Motor and Congnitive Functions (FSMC), Computerized Speed ​​Cognitive Test (CSCT), Computerized Episodic Visual Memory Test (CEVMT), French Lerntest (FLT), Kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit (CPS), Symbol Digit Modalities Test (SDMT);
  • Entwicklungsstörungen beim Lernen, gemäß der Bewertung durch den Ermittler;
  • Schwangere oder stillende Frauen

Für Gesundheitsteilnehmer:

  • Schwere Depression (gemäß DSM-5-Klassifikation) oder schwere anhaltende psychiatrische Erkrankung, gemäß Bewertung durch den Prüfarzt;
  • Alle klinisch signifikanten neurologischen Störungen gemäß der Bewertung durch den Prüfarzt;
  • Konsum von Psychopharmaka;
  • Klinisch signifikante Sucht (Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt;
  • Klinisch signifikante kognitive Beschwerde(n) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt;
  • Frühere Teilnahme an einer anderen kognitiven Studie mit denselben Tests (Full BICAMS oder DigiCog (BCCAMS-App) Batterie, Fatigue Scale for Motor and Congnitive Functions (FSMC), Computerized Speed ​​Cognitive Test (CSCT), Computerized Episodic Visual Memory Test (CEVMT), Französisch Lerntest (FLT), Kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit (CPS), Symbol Digit Modalities Test (SDMT));
  • Entwicklungsstörungen beim Lernen, gemäß der Bewertung durch den Ermittler;
  • Schwangere oder stillende Frauen.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Teilnehmer
Bei gesunden Teilnehmern, die mit PwMS gematcht wurden, werden ihre kognitiven und motorischen Funktionen mit dem Tablet DigiCog (BCCAMS-App) einmal in der Klinik und der Smartphone-basierten Anwendung Konectom für 2 Tage in der Klinik und mindestens 15 Tage zu Hause bewertet.
Diagnosetest: DigiCog (BCCAMS-App)
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Diagnosetest: Konectom-Anwendung
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: PwMS: Teilnehmer mit MS
Teilnehmer mit MS werden ihre kognitiven und motorischen Funktionen mit dem Tablet DigiCog (BCCAMS-App) einmal in der Klinik und der Smartphone-basierten Konectom-Anwendung für 2 Tage in der Klinik und mindestens 15 Tage zu Hause bewerten lassen.
Diagnosetest: DigiCog (BCCAMS-App)
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Diagnosetest: Konectom-Anwendung
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rohergebnis des Computerized Speed ​​Cognitive Test (CSCT) mit DigiCog (BCCAMS-App)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Anzahl der richtigen Antworten liefert den Rohwert der CSCT, aus dem regressionsbasierte Normen berechnet werden.
Bis Tag 28
Rohergebnis des computerisierten episodischen visuellen Gedächtnistests (CEVMT) mit DigiCog (BCCAMS-App)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Gesamtzahl der richtigen Antworten der 3 Versuche ergibt einen Rohwert des CEVMT, aus dem regressionsbasierte Normen berechnet werden.
Bis Tag 28
Rohergebnis des Französisch-Lerntests (FLT) mit DigiCog (BCCAMS-App)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Gesamtzahl der richtigen Antworten für die 5 Versuche ergibt einen Rohwert von FLT, aus dem regressionsbasierte Normen berechnet werden.
Bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des DigiCog (BCAMS-App) zur Erkennung von CI bei PwMS im Vergleich zum Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS)
Zeitfenster: Bis Tag 28

CI wird für DigiCog (BCCAMS-App) als ein oder mehrere abnormale Tests innerhalb der MS-Stichprobe für DigiCog (BCCAMS-App) sowie BICAMS definiert.

Die Referenz wird als CI definiert als ein oder mehrere abnormale BICAMS-Tests.
Bis Tag 28
Spezifität des DigiCog (BCCAMS-App) zur Erkennung von CI bei PwMS im Vergleich zu BICAMS
Zeitfenster: Bis Tag 28

CI wird für DigiCog (BCCAMS-App) als ein oder mehrere abnormale Tests innerhalb der MS-Stichprobe für DigiCog (BCCAMS-App) sowie BICAMS definiert.

Die Referenz wird als CI definiert als ein oder mehrere abnormale BICAMS-Tests.
Bis Tag 28
Genauigkeit des DigiCog (BCCAMS-App) zur Erkennung von CI in PwMS im Vergleich zu BICAMS
Zeitfenster: Bis Tag 28

CI wird für DigiCog (BCCAMS-App) als ein oder mehrere abnormale Tests innerhalb der MS-Stichprobe für DigiCog (BCCAMS-App) sowie BICAMS definiert.

Die Referenz wird als CI definiert als ein oder mehrere abnormale BICAMS-Tests.
Bis Tag 28
Zusammenhang zwischen depressiven Symptomen mit BDI FAST und kognitiver Leistungsfähigkeit ((BICAMS/DigiCog)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Depressive Symptome werden anhand des BDI-FAST-Scores (Depressionsskala) geschätzt. Als Referenz für die kognitiven Leistungen wird das BICAMS verwendet. Die BCCAMS-App wird anhand von DigiCog-Scores bewertet.
Bis Tag 28
Zusammenhang zwischen subjektiver Wahrnehmung von CI mit DailyCog und kognitiver Leistung (BICAMS/DigiCog)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die subjektive Wahrnehmung des CI wird anhand des Daily Cog-Scores geschätzt. Als Referenz für die kognitiven Leistungen wird das BICAMS verwendet.
Bis Tag 28
Reliability of Konectom Digital Outcome Assessment (DOA) in HS and PwMS: Intraclass Correlation Coefficient (ICC) of the score for Cognitive Processing Speed ​​test (CPS)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Reliability of Konectom DOA in HS and PwMS: ICC of the score for Pinching Test
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Zuverlässigkeit von Konectom DOA HS und PwMS: ICC der Punktzahl für den Zeichentest
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Zuverlässigkeit von Konectom DOA HS und PwMS: ICC der Punktzahl für Griffkrafttests
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Zuverlässigkeit von Konectom DOA bei HS und PwMS: ICC der Punktzahl für den 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Zuverlässigkeit von Konectom DOA in HS und PwMS: ICC der Punktzahl für U-Turn-Test (UTT)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Zuverlässigkeit von Konectom DOA in HS und PwMS: ICC der Punktzahl für den Static Balance Test (SBT)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Konvergente Validität von Konectom DOA gegen konventionelle In-Clinic Disability Outcome Assessment: CPS versus Symbol Digit Modalities Test (SDMT) in PwMS
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Konvergente Validität von Konectom DOA gegen konventionelle In-Clinic Disability Outcome Assessment: Pinching versus 9-Loch Peg Test (9HPT) bei PwMS
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Konvergente Validität von Konectom DOA gegen konventionelle In-Clinic Disability Outcome Assessment: Drawing versus 9HPT in PwMS
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Konvergente Validität von Konectom DOA gegen konventionelle In-Klinik-Behinderungsergebnisbewertung: Grip Force Test versus 9HPT in PwMS
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Konvergente Validität von Konectom DOA gegen konventionelle In-Klinik-Behinderungsergebnisbewertung: SBT versus zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest (T25FW) bei PwMS
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Konvergente Validität von Konectom DOA gegen die Outcome-Bewertung konventioneller Behinderungen in der Klinik: UTT versus T25FW bei PwMS
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Konvergente Validität von Konectom DOA gegen die Outcome-Bewertung konventioneller Behinderungen in der Klinik: 6MWT versus T25FW bei PwMS
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Konvergente Gültigkeit von Konectom DOA gegen die Ergebnisbewertung konventioneller Behinderungen in der Klinik: Passive Mobilität versus T25FW bei PwMS
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Konvergente Validität von Konectom DOA gegen konventionelle In-Clinic Disability Outcome Assessment: Konectom™ Gesamtinvalidität versus Expanded Disability Status Scale (EDSS) und seine Subscores in PwMS
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Unterschied in Konectom DOA (selbstverabreicht zu Hause und in der Klinik) zwischen PwMS und HS: CPS-Score
Zeitfenster: Bis Tag 28
Der Unterschied zwischen PwMS und HS in den Ergebnissen des CPS-Tests während jeder Testbedingung wird bewertet.
Bis Tag 28
Unterschied in Konectom DOA (selbstverabreicht zu Hause und in der Klinik) zwischen PwMS und HS: Pinching Test Score
Zeitfenster: Bis Tag 28
Der Unterschied zwischen PwMS und HS in der Punktzahl des Kneiftests während jeder Testbedingung wird bewertet
Bis Tag 28
Unterschied in Konectom DOA (selbstverabreicht zu Hause und in der Klinik) zwischen PwMS und HS: Zeichnungstestergebnis
Zeitfenster: Bis Tag 28
Der Unterschied zwischen PwMS und HS in der Punktzahl des Zeichentests während jeder Testbedingung wird bewertet.
Bis Tag 28
Unterschied in Konectom DOA (selbstverabreicht zu Hause und in der Klinik) zwischen PwMS und HS: Grip Force Test Score
Zeitfenster: Bis Tag 28
Der Unterschied zwischen PwMS und HS in der Punktzahl des Greifkrafttests während jeder Testbedingung wird bewertet.
Bis Tag 28
Unterschied in Konectom DOA (selbstverabreicht zu Hause und in der Klinik) zwischen PwMS und HS: 6MWT-Score
Zeitfenster: Bis Tag 28
Der Unterschied zwischen PwMS und HS in der Punktzahl des 6MWT-Tests während jeder Testbedingung wird bewertet.
Bis Tag 28
DUnterschied bei Konectom DOA (selbstverabreicht zu Hause und in der Klinik) zwischen PwMS und HS: UTT-Score
Zeitfenster: Bis Tag 28
Der Unterschied zwischen PwMS und HS in der Punktzahl des UTT-Tests während jeder Testbedingung wird bewertet.
Bis Tag 28
Unterschied in Konectom DOA (selbstverabreicht zu Hause und in der Klinik) zwischen PwMS und HS: SBT-Score
Zeitfenster: Bis Tag 28
Der Unterschied zwischen PwMS und HS in der Punktzahl des SBT-Tests während jeder Testbedingung wird bewertet.
Bis Tag 28
Unterschied in Konectom DOA (selbstverabreicht zu Hause und in der Klinik) zwischen PwMS und HS: Mobility Behavior Score
Zeitfenster: Bis Tag 28
Der Unterschied zwischen PwMS und HS in der Punktzahl des Mobilitätsverhaltenstests während jeder Testbedingung wird bewertet.
Bis Tag 28
Unterschied in Konectom DOA (selbstverabreicht zu Hause und in der Klinik) zwischen PwMS und HS: Mood Scale Question (MSQ)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Variabilität der Teilnehmerleistung während Konectom™ DOAs, selbstverwaltet zu Hause in frei lebender Umgebung in HS und PwMS: CPS-Score
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Variabilität der Teilnehmerleistung während Konectom™ DOAs Selbstverabreicht zu Hause in frei lebender Umgebung in HS und PwMS: Pinching Test Score
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Variabilität der Teilnehmerleistung während Konectom™ DOAs Selbstverwaltet zu Hause in einer frei lebenden Umgebung in HS und PwMS: Zeichnen des Testergebnisses
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Variabilität der Teilnehmerleistung während Konectom™ DOAs Selbstverabreicht zu Hause in frei lebender Umgebung in HS und PwMS: Grip Force Test Score
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Variabilität der Teilnehmerleistung während Konectom™ DOAs, selbstverabreicht zu Hause in frei lebender Umgebung in HS und PwMS: 6MWT-Punktzahl
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Variabilität der Teilnehmerleistung während Konectom™ DOAs, selbstverwaltet zu Hause in frei lebender Umgebung in HS und PwMS: UTT-Score
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Variabilität der Teilnehmerleistung während Konectom™ DOAs, selbstverwaltet zu Hause in frei lebender Umgebung in HS und PwMS: SBT-Score
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Unterschied in Konectom DOA zwischen der überwachten Verabreichung in der Klinik und Selbsteinschätzungen in frei lebender Umgebung bei HS und PwMS
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Klinische Bedeutung von Konectom DOA gegen PRO: CPS-Assoziation mit kognitiven Subscores der Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC) bei PwMS
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Klinische Aussagekraft von Konectom DOA Against PRO: CPS Association with Cognitive/Psychological Items of the Multiple Sclerosis Impact Scale 29 (MSIS-29) in PwMS
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Klinische Bedeutung von Konectom DOA gegen PRO: CPS-Assoziation mit Daily Cog bei PwMS
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Klinische Aussagekraft von Konectom DOA gegen PRO: Pinching Test Association with ABILHAND-56 in PwMS
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Klinische Aussagekraft von Konectom DOA gegen PRO: Pinching Test Assoziation mit frühen Fragebögen zur manuellen MS-Fähigkeit
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Klinische Aussagekraft von Konectom DOA gegen PRO: Drawing Test Association with ABILHAND-56 in PwMS
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Klinische Aussagekraft von Konectom DOA gegen PRO: Drawing Test Association with early MS Manual Skill Questionnaires
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Klinische Aussagekraft von Konectom DOA Against PRO: Grip Force Test Association with ABILHAND-56 in PwMS
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Klinische Aussagekraft von Konectom DOA gegen PRO: Assoziation des Griffkrafttests mit Fragebögen zu manuellen Fähigkeiten bei früher MS
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Klinische Aussagekraft von Konectom DOA Against PRO: SBT Association with Multiple Sclerosis Walking Scale 12 items (MSWS-12) in PwMS
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Klinische Aussagekraft von Konectom DOA gegen PRO: SBT-Assoziation mit Fragebögen zur Gehfähigkeit und Gangart bei MS im Frühstadium bei PwMS
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Klinische Bedeutung von Konectom DOA gegen PRO: SBT-Assoziation mit mobilitätsbezogenen Elementen des MSIS-29 bei PwMS
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Klinische Bedeutung von Konectom DOA gegen PRO: SBT-Assoziation mit PDDS bei PwMS
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Klinische Bedeutung von Konectom DOA gegen PRO: UTT-Assoziation mit MSWS-12 bei PwMS
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Klinische Bedeutung von Konectom DOA gegen PRO: UTT-Assoziation mit Fragebögen zur Gehfähigkeit und Gangart bei Patienten mit MS im Frühstadium
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Klinische Bedeutung von Konectom DOA gegen PRO: UTT-Assoziation mit mobilitätsbezogenen Elementen des MSIS-29 bei PwMS
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Klinische Bedeutung von Konectom DOA gegen PRO: UTT-Assoziation mit PDDS bei PwMS
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Klinische Bedeutung von Konectom DOA gegen PRO: 6MWT-Assoziation mit MSWS-12 bei PwMS
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Klinische Bedeutung von Konectom DOA gegen PRO: 6MWT-Assoziation mit Fragebögen zur Gehfähigkeit und Gangart bei MS im Frühstadium bei PwMS
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Klinische Bedeutung von Konectom DOA gegen PRO: 6MWT-Assoziation mit mobilitätsbezogenen Elementen des MSIS-29 bei PwMS
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Klinische Bedeutung von Konectom DOA gegen PRO: 6MWT-Assoziation mit PDDS bei PwMS
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Klinische Bedeutung von Konectom DOA gegen PRO: Passive Mobility Association mit MSWS-12 bei PwMS
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Klinische Aussagekraft von Konectom DOA gegen PRO: Passive Mobility Association with Early MS Walking Ability-gait Questionnaires in PwMS
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Klinische Aussagekraft von Konectom DOA gegen PRO: Passive Mobility Association with Ambulation-related Items of the MSIS-29 in PwMS
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Klinische Bedeutung von Konectom DOA gegen PRO: Passive Mobility Association with PDDS in PwMS
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FR-MSG-11654
  • 2020-A01801-38 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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