Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van DigiCog- en Konectom-tools ter ondersteuning van gedigitaliseerde klinische beoordeling bij multiple sclerose (DigiToms)

14 april 2023 bijgewerkt door: Biogen

Validatie van DigiCog (BCCAMS-app) en Konectom™-tools, ter ondersteuning van gedigitaliseerde klinische beoordeling van cognitieve en motorische functies bij patiënten met multiple sclerose. DigiToms-studie

Het primaire doel van deze studie is het vaststellen van scores van cognitieve stoornissen (CI) van de 3 DigiCog [Brief Computerized Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BCCAMS) app] tests [Computerized Speed ​​Cognitive Test (CSCT), Computerized Episodic Visual Memory Test (CEVMT ) en de French Learning Test (FLT), een verbale geheugentest vergelijkbaar met de CVLT], waarbij een tablettoepassing werd gebruikt bij een steekproef van gezonde deelnemers die werden gematcht met personen met MS (PwMS).

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van het vermogen van de DigiCog-app om cognitieve stoornissen (CI) te detecteren in vergelijking met de klassieke Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) in PwMS; om de relatie tussen depressieve symptomen en cognitieve prestaties te bepalen in een steekproef van Multiple Sclerose (MS); de relatie bepalen tussen subjectieve perceptie van CI en cognitieve prestatie; om de betrouwbaarheid van Konectom™ digitale uitkomstbeoordelingen (DOA's) bij gezonde proefpersonen (HS) en PwMS te evalueren; om de convergente validiteit van Konectom™ digitale uitkomstbeoordelingen (DOA's) te evalueren ten opzichte van conventionele beoordelingen van invaliditeitsuitkomsten in de kliniek in PwMS; om verschillen in Konectom™ DOA's [zelf toegediend thuis en in de kliniek] tussen PwMS en HS te evalueren; om de variabiliteit te evalueren van Konectom™ DOA's die zelf thuis worden toegediend in een vrijlevende omgeving bij HS en PwMS; om Konectom™ DOA's te vergelijken tussen toediening onder supervisie in de kliniek versus zelfbeoordelingen in een vrijlevende omgeving bij HS en PwMS; om de klinische betekenis van Konectom™ DOA's tegen door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) in PwMS te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor PwMS:

  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score ≤ 6.
  • Diagnose van multiple sclerose (MS) volgens herziene McDonald-criteria uit 2017.

Voor gezonde deelnemers:

- Geslacht, leeftijd en opleiding afgestemd op deelnemers aan Multiple Sclerose.

Uitsluitingscriteria:

Voor PwMS:

  • Ernstige depressie volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) classificatie of een ernstige aanhoudende psychiatrische aandoening, volgens evaluatie door de onderzoeker;
  • Verandering van ziekteveranderende behandeling (DMT) in de afgelopen 1 maand;
  • Alle andere klinisch significante neurologische aandoeningen dan MS, volgens beoordeling door de onderzoeker;
  • Elke verandering van psychotrope behandeling in de laatste 1 maand;
  • Klinisch significante verslaving (alcohol- of ander drugsmisbruik), volgens evaluatie door de onderzoeker;
  • Recente acute terugval of verslechtering van de invaliditeit (minder dan een maand);
  • Steroïdencursus in de voorgaande maand;
  • Neuropsychologische tests met de volgende tests in het voorgaande jaar: volledige BICAMS- of DigiCog-batterij (BCCAMS-app), vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies (FSMC), computergestuurde cognitieve snelheidstest (CSCT), computergestuurde episodische visuele geheugentest (CEVMT), Frans Leertest (FLT), Cognitieve verwerkingssnelheid (CPS), Symbol Digit Modalities Test (SDMT);
  • Ontwikkelingsleerstoornissen, volgens evaluatie door de onderzoeker;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Voor gezondheidsdeelnemers:

  • Ernstige depressie (volgens DSM-5-classificatie) of ernstige aanhoudende psychiatrische aandoening, volgens evaluatie door de onderzoeker;
  • Alle klinisch significante neurologische aandoeningen, volgens evaluatie door de onderzoeker;
  • Elke consumptie van psychotrope therapie;
  • Klinisch significante verslaving (alcohol- of ander drugsmisbruik), volgens evaluatie door de onderzoeker;
  • Klinisch significante cognitieve klacht(en), volgens beoordeling door de onderzoeker;
  • Eerdere deelname aan ander cognitief onderzoek met dezelfde tests (volledige BICAMS- of DigiCog (BCCAMS-app) batterij, vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies (FSMC), computergestuurde cognitieve snelheidstest (CSCT), computergestuurde episodische visuele geheugentest (CEVMT), Frans Leertest (FLT), Cognitieve verwerkingssnelheid (CPS), Symbol Digit Modalities Test (SDMT));
  • Ontwikkelingsleerstoornissen, volgens evaluatie door de onderzoeker;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

OPMERKING: Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde deelnemers
Bij gezonde deelnemers met PwMS worden hun cognitieve en motorische functies beoordeeld met behulp van de DigiCog (BCCAMS-app) tablet eenmaal in de kliniek en Konectom smartphone-gebaseerde applicatie gedurende 2 dagen in de kliniek en ten minste 15 dagen thuis.
Diagnostische toets: DigiCog (BCCAMS-app)
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Diagnostische toets: Konectom-toepassing
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: PwMS: deelnemers met MS
Bij deelnemers met MS worden hun cognitieve en motorische functies beoordeeld met behulp van de DigiCog (BCCAMS-app) tablet eenmaal in de kliniek en Konectom smartphone-gebaseerde applicatie gedurende 2 dagen in de kliniek en ten minste 15 dagen thuis.
Diagnostische toets: DigiCog (BCCAMS-app)
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Diagnostische toets: Konectom-toepassing
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ruwe score van de Computerized Speed ​​Cognitive Test (CSCT) met behulp van DigiCog (BCCAMS-app)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Het aantal juiste antwoorden geeft een ruwe score van CSCT waaruit op regressie gebaseerde normen worden berekend.
Tot dag 28
Ruwe score van de computergestuurde episodische visuele geheugentest (CEVMT) met behulp van DigiCog (BCCAMS-app)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Het totale aantal juiste antwoorden van de 3 proeven levert een ruwe score van CEVMT op waaruit op regressie gebaseerde normen worden berekend.
Tot dag 28
Ruwe score van de Franse leertest (FLT), met behulp van DigiCog (BCCAMS-app)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Het totale aantal juiste antwoorden voor de 5 proeven levert een ruwe score van FLT op waaruit op regressie gebaseerde normen worden berekend.
Tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van de DigiCog (BCCAMS-app) om CI in PwMS te detecteren in vergelijking met de Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS)
Tijdsspanne: Tot dag 28

CI wordt voor DigiCog (BCCAMS-app) gedefinieerd als een of meer abnormale tests binnen het MS-monster voor DigiCog (BCCAMS-app) en voor BICAMS.

De referentie wordt CI gedefinieerd als een of meer abnormale BICAMS-testen.
Tot dag 28
Specificiteit van de DigiCog (BCCAMS-app) om CI in PwMS te detecteren in vergelijking met de BICAMS
Tijdsspanne: Tot dag 28

CI wordt voor DigiCog (BCCAMS-app) gedefinieerd als een of meer abnormale tests binnen het MS-monster voor DigiCog (BCCAMS-app) en voor BICAMS.

De referentie wordt CI gedefinieerd als een of meer abnormale BICAMS-testen.
Tot dag 28
Nauwkeurigheid van de DigiCog (BCCAMS-app) om CI in PwMS te detecteren in vergelijking met de BICAMS
Tijdsspanne: Tot dag 28

CI wordt voor DigiCog (BCCAMS-app) gedefinieerd als een of meer abnormale tests binnen het MS-monster voor DigiCog (BCCAMS-app) en voor BICAMS.

De referentie wordt CI gedefinieerd als een of meer abnormale BICAMS-testen.
Tot dag 28
Relatie tussen depressieve symptomen met BDI FAST en cognitieve prestaties ((BICAMS/DigiCog)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Depressieve symptomen worden geschat aan de hand van de BDI FAST-score (depressive scale). De BICAMS wordt gebruikt als referentie voor de cognitieve prestaties. De BCCAMS-app wordt geëvalueerd aan de hand van DigiCog-scores.
Tot dag 28
Relatie tussen subjectieve perceptie van CI met DailyCog en cognitieve prestaties (BICAMS/DigiCog)
Tijdsspanne: Tot dag 28
De subjectieve perceptie van CI wordt geschat aan de hand van de Daily Cog-score. De BICAMS wordt gebruikt als referentie voor de cognitieve prestaties.
Tot dag 28
Betrouwbaarheid van Konectom Digital Outcome Assessment (DOA) in HS en PwMS: Intraclass Correlation Coefficient (ICC) van de score voor Cognitive Processing Speed-test (CPS)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Betrouwbaarheid van Konectom DOA in HS en PwMS: ICC van de score voor knijptest
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Betrouwbaarheid van Konectom DOA HS en PwMS: ICC van de score voor tekentest
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Betrouwbaarheid van Konectom DOA HS en PwMS: ICC van de score voor Grip Force Tests
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Betrouwbaarheid van Konectom DOA in HS en PwMS: ICC van de score voor 6-minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Betrouwbaarheid van Konectom DOA in HS en PwMS: ICC van de score voor U-turn Test (UTT)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Betrouwbaarheid van Konectom DOA in HS en PwMS: ICC van de score voor Static Balance test (SBT)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Convergente validiteit van Konectom DOA tegen conventionele beoordeling van invaliditeitsresultaten in de kliniek: CPS versus Symbol Digit Modalities Test (SDMT) in PwMS
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Convergente validiteit van Konectom DOA tegen conventionele beoordeling van invaliditeitsresultaten in de kliniek: knijpen versus 9-gaats pinnentest (9HPT) bij PwMS
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Convergente validiteit van Konectom DOA tegen conventionele beoordeling van invaliditeitsresultaten in de kliniek: tekenen versus 9HPT in PwMS
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Convergente validiteit van Konectom DOA tegen conventionele beoordeling van invaliditeitsresultaten in de kliniek: grijpkrachttest versus 9HPT in PwMS
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Convergente validiteit van Konectom DOA tegen conventionele beoordeling van invaliditeitsresultaten in de kliniek: SBT versus getimede 25-voet looptest (T25FW) in PwMS
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Convergente validiteit van Konectom DOA tegen conventionele beoordeling van invaliditeitsresultaten in de kliniek: UTT versus T25FW in PwMS
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Convergente validiteit van Konectom DOA tegen conventionele beoordeling van invaliditeit in de kliniek: 6MWT versus T25FW in PwMS
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Convergente validiteit van Konectom DOA tegen conventionele beoordeling van invaliditeitsresultaten in de kliniek: passieve mobiliteit versus T25FW in PwMS
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Convergente validiteit van Konectom DOA tegen conventionele beoordeling van invaliditeitsresultaten in de kliniek: Konectom™ algehele invaliditeit versus uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) en zijn subscores in PwMS
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Verschil in Konectom DOA (zelftoediening thuis en in de kliniek) tussen PwMS en HS: CPS-score
Tijdsspanne: Tot dag 28
Het verschil tussen PwMS en HS in de scores van de CPS-test tijdens elke testconditie zal worden geëvalueerd.
Tot dag 28
Verschil in Konectom DOA (zelftoediening thuis en in de kliniek) tussen PwMS en HS: knijptestscore
Tijdsspanne: Tot dag 28
Het verschil tussen PwMS en HS in de score van de knijptest tijdens elke testconditie zal worden geëvalueerd
Tot dag 28
Verschil in Konectom DOA (zelftoediening thuis en in de kliniek) tussen PwMS en HS: tekentestscore
Tijdsspanne: Tot dag 28
Het verschil tussen PwMS en HS in de score van de tekentest tijdens elke testconditie zal worden geëvalueerd.
Tot dag 28
Verschil in Konectom DOA (zelftoediening thuis en in de kliniek) tussen PwMS en HS: Grip Force Test Score
Tijdsspanne: Tot dag 28
Het verschil tussen PwMS en HS in de score van de grijpkrachttest tijdens elke testconditie zal worden geëvalueerd.
Tot dag 28
Verschil in Konectom DOA (zelftoediening thuis en in de kliniek) tussen PwMS en HS: 6MWT-score
Tijdsspanne: Tot dag 28
Het verschil tussen PwMS en HS in de score van de 6MWT-test tijdens elke testconditie zal worden geëvalueerd.
Tot dag 28
DVerschil in Konectom DOA (zelftoediening thuis en in de kliniek) tussen PwMS en HS: UTT-score
Tijdsspanne: Tot dag 28
Het verschil tussen PwMS en HS in de score van de UTT-test tijdens elke testconditie zal worden geëvalueerd.
Tot dag 28
Verschil in Konectom DOA (zelftoediening thuis en in de kliniek) tussen PwMS en HS: SBT-score
Tijdsspanne: Tot dag 28
Het verschil tussen PwMS en HS in de score van de SBT-test tijdens elke testconditie zal worden geëvalueerd.
Tot dag 28
Verschil in Konectom DOA (zelftoediening thuis en in de kliniek) tussen PwMS en HS: Mobility Behavior Score
Tijdsspanne: Tot dag 28
Het verschil tussen PwMS en HS in de score van de mobiliteitsgedragstest tijdens elke testconditie zal worden geëvalueerd.
Tot dag 28
Verschil in Konectom DOA (zelftoediening thuis en in de kliniek) tussen PwMS en HS: Mood Scale Question (MSQ)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Variabiliteit van de prestatie van de deelnemer tijdens Konectom™ DOA's Zelf-toediening thuis in een vrijlevende omgeving in HS en PwMS: CPS-score
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Variabiliteit van de prestatie van de deelnemer tijdens Konectom™ DOA's Zelf-toediening thuis in een vrijlevende omgeving in HS en PwMS: Pinching Test Score
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Variabiliteit van de prestatie van de deelnemer tijdens Konectom™ DOA's Zelf-toediening thuis in een vrijlevende omgeving in HS en PwMS: Testscore tekenen
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Variabiliteit van de prestatie van de deelnemer tijdens Konectom™ DOA's Zelf-toediening thuis in een vrijlevende omgeving in HS en PwMS: Grip Force Test Score
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Variabiliteit van de prestatie van de deelnemer tijdens Konectom™ DOA's Zelf-toediening thuis in een vrijlevende omgeving in HS en PwMS: 6MWT-score
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Variabiliteit van de prestatie van de deelnemer tijdens Konectom™ DOA's Zelf-toediening thuis in een vrijlevende omgeving in HS en PwMS: UTT-score
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Variabiliteit van de prestatie van de deelnemer tijdens Konectom™ DOA's Zelf-toediening thuis in een vrijlevende omgeving in HS en PwMS: SBT-score
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Verschil in Konectom DOA tussen toediening onder supervisie in de kliniek versus zelfbeoordelingen in een vrijlevende omgeving bij HS en PwMS
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Klinische betekenis van Konectom DOA tegen PRO: CPS-associatie met cognitieve subscores van de vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies (FSMC) bij PwMS
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Klinische betekenis van Konectom DOA tegen PRO: CPS-associatie met cognitieve/psychologische items van de Multiple Sclerosis Impact Scale 29 (MSIS-29) bij PwMS
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Klinische betekenis van Konectom DOA tegen PRO: CPS-associatie met Daily Cog in PwMS
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Klinische betekenis van Konectom DOA tegen PRO: knijptestassociatie met ABILHAND-56 in PwMS
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Klinische betekenis van Konectom DOA tegen PRO: Pinching Test Associatie met vroege MS handmatige vragenlijsten
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Klinische betekenis van Konectom DOA tegen PRO: tekentestassociatie met ABILHAND-56 in PwMS
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Klinische betekenis van Konectom DOA tegen PRO: tekentestassociatie met handmatige vragenlijsten voor vroege MS
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Klinische betekenis van Konectom DOA tegen PRO: Grip Force Test Association met ABILHAND-56 in PwMS
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Klinische betekenis van Konectom DOA tegen PRO: Grip Force Test Association with Early MS Manual Ability Questionnaires
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Klinische betekenis van Konectom DOA tegen PRO: SBT-associatie met Multiple Sclerosis Walking Scale 12 items (MSWS-12) in PwMS
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Klinische betekenis van Konectom DOA tegen PRO: SBT-associatie met vroege MS Loopvaardigheid-loopvragenlijsten bij PwMS
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Klinische betekenis van Konectom DOA tegen PRO: SBT-associatie met ambulatiegerelateerde items van de MSIS-29 in PwMS
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Klinische betekenis van Konectom DOA tegen PRO: SBT-associatie met PDDS bij PwMS
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Klinische betekenis van Konectom DOA tegen PRO: UTT-associatie met MSWS-12 in PwMS
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Klinische betekenis van Konectom DOA tegen PRO: UTT-associatie met vroege MS Vragenlijsten over loopvermogen en loopvermogen bij PwMS
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Klinische betekenis van Konectom DOA tegen PRO: UTT-associatie met ambulatiegerelateerde items van de MSIS-29 in PwMS
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Klinische betekenis van Konectom DOA tegen PRO: UTT-associatie met PDDS bij PwMS
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Klinische betekenis van Konectom DOA tegen PRO: 6MWT-associatie met MSWS-12 in PwMS
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Klinische betekenis van Konectom DOA tegen PRO: 6MWT Associatie met vroege MS Vragenlijsten over loopvermogen en loopvermogen bij PwMS
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Klinische betekenis van Konectom DOA tegen PRO: 6MWT-associatie met ambulatiegerelateerde items van de MSIS-29 in PwMS
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Klinische betekenis van Konectom DOA tegen PRO: 6MWT-associatie met PDDS bij PwMS
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Klinische betekenis van Konectom DOA tegen PRO: passieve mobiliteitsassociatie met MSWS-12 in PwMS
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Klinische betekenis van Konectom DOA tegen PRO: passieve mobiliteitsassociatie met vroege MS Vragenlijsten over loopvermogen en gang bij PwMS
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Klinische betekenis van Konectom DOA tegen PRO: passieve mobiliteitsassociatie met ambulatiegerelateerde items van de MSIS-29 in PwMS
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Klinische betekenis van Konectom DOA tegen PRO: passieve mobiliteitsassociatie met PDDS in PwMS
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FR-MSG-11654
  • 2020-A01801-38 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische onderzoeken en het delen van gegevens van Biogen op http://clinicalresearch.biogen.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren