Validering av DigiCog og Konectom-verktøy for å støtte digitalisert klinisk vurdering ved multippel sklerose (DigiToms)
14. april 2023 oppdatert av: Biogen
Validering av DigiCog (BCCAMS App) og Konectom™-verktøy, for å støtte digitalisert klinisk vurdering av kognitive og motoriske funksjoner hos pasienter med multippel sklerose. DigiToms-studie
Hovedmålet med denne studien er å etablere skårer for kognitiv svekkelse (CI) av de 3 DigiCog [Brief Computerized Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BCCAMS) app] testene [Computerized Speed Cognitive Test (CSCT), Computerized Episodic Visual Memory Test (CEVMT) ) og French Learning Test (FLT), en verbal minnetest som ligner på CVLT], ved bruk av en nettbrettapplikasjon i et utvalg av friske deltakere matchet med personer med MS (PwMS).
De sekundære målene for denne studien er å bestemme evnen til DigiCog-appen til å oppdage kognitiv svikt (CI) sammenlignet med den klassiske Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) i PwMS; å bestemme forholdet mellom depressive symptomer og kognitiv ytelse i multippel sklerose (MS) prøve; å bestemme forholdet mellom subjektiv oppfatning av CI og kognitiv ytelse; å evaluere påliteligheten til Konectom™ digitale utfallsvurderinger (DOA) hos friske personer (HS) og PwMS; å evaluere den konvergerende validiteten til Konectom™ digitale utfallsvurderinger (DOA) mot konvensjonelle vurderinger av funksjonshemming i PwMS; å evaluere forskjeller i Konectom™ DOAs [selv administrert hjemme og på klinikken] mellom PwMS og HS; å evaluere variasjonen til Konectom™ DOAs selvadministrert hjemme i frittlevende miljøer i HS og PwMS; å sammenligne Konectom™ DOAs mellom klinikkovervåket administrasjon versus egenvurderinger i frittlevende miljøer i HS og PwMS; for å evaluere den kliniske betydningen av Konectom™ DOA-er mot pasientrapporterte utfall (PRO) i PwMS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
158
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For PwMS:
- Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum ≤ 6.
- Multippel sklerose (MS) diagnose i henhold til 2017 reviderte McDonald-kriterier.
For friske deltakere:
- Kjønn-, alders- og utdanningsmatchet med multippel sklerosedeltakere.
Ekskluderingskriterier:
For PwMS:
- Alvorlig depresjon i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) klassifisering eller alvorlig pågående psykiatrisk tilstand, i henhold til evaluering av etterforskeren;
- Endring av sykdomsmodifiserende behandling (DMT) i løpet av den siste 1 måneden;
- Eventuelle klinisk signifikante nevrologiske lidelser andre enn MS, i henhold til vurdering av etterforskeren;
- Enhver endring av psykotropisk behandling siste 1 måned;
- Klinisk signifikant avhengighet (alkohol eller annet stoffmisbruk), i henhold til vurdering av etterforskeren;
- Nylig akutt tilbakefall eller forverring av funksjonshemming (mindre enn en måned);
- Steroidforløp i forrige måned;
- Nevropsykologisk testing med følgende tester året før: Full BICAMS eller DigiCog (BCCAMS app) batteri, Fatigue Scale for Motor and Congnitive functions (FSMC), Computerized speed cognitive test (CSCT), Computerized Episodic Visual Memory Test (CEVMT), fransk Læringstest (FLT), kognitiv prosesseringshastighet (CPS), Symbol Digit Modalities Test (SDMT);
- Utviklingsmessige lærevansker, i henhold til evaluering av etterforskeren;
- Gravide eller ammende kvinner
For helsedeltakere:
- Alvorlig depresjon (i henhold til DSM-5-klassifisering) eller alvorlig pågående psykiatrisk tilstand, i henhold til vurdering av etterforskeren;
- Eventuelle klinisk signifikante nevrologiske lidelser, i henhold til vurdering av etterforskeren;
- Eventuelt bruk av psykotrop terapi;
- Klinisk signifikant avhengighet (alkohol eller annet stoffmisbruk), i henhold til vurdering av etterforskeren;
- Klinisk signifikant kognitiv klage(r), i henhold til evaluering av etterforskeren;
- Tidligere deltakelse i andre kognitive studier med de samme testene (Full BICAMS eller DigiCog (BCCAMS app) batteri, Fatigue Scale for Motor and Congnitive functions (FSMC), Computerized speed cognitive test (CSCT), Computerized Episodic Visual Memory Test (CEVMT), fransk Læringstest (FLT), kognitiv prosesseringshastighet (CPS), Symbol Digit Modalities Test (SDMT));
- Utviklingsmessige lærevansker, i henhold til evaluering av etterforskeren;
- Gravide eller ammende kvinner.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske deltakere
Friske deltakere matchet med PwMS vil få sine kognitive og motoriske funksjoner vurdert ved å bruke DigiCog (BCCAMS app) nettbrett én gang i klinikken og Konectom smarttelefonbasert applikasjon i 2 dager i klinikken og minst 15 dager hjemme.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentell: PwMS: Deltakere med MS
Deltakere med MS vil få sine kognitive og motoriske funksjoner vurdert ved å bruke DigiCog (BCCAMS app) nettbrett én gang i klinikken og Konectom smarttelefonbasert applikasjon i 2 dager i klinikken og minst 15 dager hjemme.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rå poengsum for Computerized Speed Cognitive Test (CSCT) med DigiCog (BCCAMS-app)
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Antall riktige svar vil gi råscore for CSCT som regresjonsbaserte normer vil bli beregnet fra.
|
Frem til dag 28
|
|
Rå poengsum for Computerized Episodic Visual Memory Test (CEVMT) med DigiCog (BCCAMS-app)
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Totalt antall riktige svar av de 3 forsøkene vil gi en rå score på CEVMT som regresjonsbaserte normer vil bli beregnet fra.
|
Frem til dag 28
|
|
Raw Score for French Learning Test (FLT), ved hjelp av DigiCog (BCCAMS-appen)
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Totalt antall riktige svar for de 5 forsøkene vil gi råscore for FLT som regresjonsbaserte normer vil bli beregnet fra.
|
Frem til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til DigiCog (BCCAMS-appen) for å oppdage CI i PwMS sammenlignet med Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS)
Tidsramme: Frem til dag 28
|
CI vil bli definert for DigiCog (BCCAMS-app) som en eller flere unormale tester innenfor MS-prøven for DigiCog (BCCAMS-appen) så vel som BICAMS. Referansen vil være CI definert som en eller flere unormale BICAMS-tester. |
Frem til dag 28
|
|
Spesifisiteten til DigiCog (BCCAMS-appen) for å oppdage CI i PwMS sammenlignet med BICAMS
Tidsramme: Frem til dag 28
|
CI vil bli definert for DigiCog (BCCAMS-app) som en eller flere unormale tester innenfor MS-prøven for DigiCog (BCCAMS-appen) så vel som BICAMS. Referansen vil være CI definert som en eller flere unormale BICAMS-tester. |
Frem til dag 28
|
|
Nøyaktigheten til DigiCog (BCCAMS-appen) for å oppdage CI i PwMS sammenlignet med BICAMS
Tidsramme: Frem til dag 28
|
CI vil bli definert for DigiCog (BCCAMS-app) som en eller flere unormale tester innenfor MS-prøven for DigiCog (BCCAMS-appen) så vel som BICAMS. Referansen vil være CI definert som en eller flere unormale BICAMS-tester. |
Frem til dag 28
|
|
Forholdet mellom depressive symptomer med BDI FAST og kognitiv ytelse ((BICAMS/DigiCog)
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Depressive symptomer vil bli estimert ved BDI FAST (depressiv skala) score.
BICAMS brukes som referanse for kognitive prestasjoner.
BCCAMS-appen blir evaluert ved å bruke DigiCog-score.
|
Frem til dag 28
|
|
Forholdet mellom subjektiv oppfatning av CI med DailyCog og kognitiv ytelse (BICAMS/DigiCog)
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Subjektiv oppfatning av CI vil bli estimert ved Daily Cog score.
BICAMS brukes som referanse for kognitive prestasjoner.
|
Frem til dag 28
|
|
Pålitelighet av Konectom Digital Outcome Assessment (DOA) i HS og PwMS: Intraclass Correlation Coefficient (ICC) for poengsummen for kognitiv prosesseringshastighetstest (CPS)
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Pålitelighet av Konectom DOA i HS og PwMS: ICC av poengsummen for Pinching Test
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Pålitelighet av Konectom DOA HS og PwMS: ICC av poengsummen for tegnetest
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Pålitelighet til Konectom DOA HS og PwMS: ICC av poengsummen for gripekrafttester
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Pålitelighet av Konectom DOA i HS og PwMS: ICC av poengsummen for 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Pålitelighet av Konectom DOA i HS og PwMS: ICC av poengsummen for U-sving Test (UTT)
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Pålitelighet av Konectom DOA i HS og PwMS: ICC av poengsummen for statisk balansetest (SBT)
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Konvergent gyldighet av Konectom DOA mot konvensjonell funksjonshemming i klinikken: CPS Versus Symbol Digit Modalities Test (SDMT) i PwMS
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Konvergent gyldighet av Konectom DOA mot konvensjonell funksjonshemming i klinikken: Pinching Versus 9-Hole Peg Test (9HPT) i PwMS
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Konvergent gyldighet av Konectom DOA mot konvensjonell funksjonshemming i klinikken: Tegning versus 9HPT i PwMS
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Konvergent gyldighet av Konectom DOA mot konvensjonell funksjonshemming i klinikken: gripekrafttest versus 9HPT i PwMS
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Konvergent gyldighet av Konectom DOA mot konvensjonell funksjonshemming i klinikken: SBT versus tidsbestemt 25-fots gangtest (T25FW) i PwMS
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Konvergent gyldighet av Konectom DOA mot konvensjonell funksjonshemming i klinikken: UTT versus T25FW i PwMS
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Konvergent gyldighet av Konectom DOA mot konvensjonell funksjonshemming i klinikken: 6MWT versus T25FW i PwMS
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Konvergent gyldighet av Konectom DOA mot konvensjonell funksjonshemming i klinikken: Passiv mobilitet versus T25FW i PwMS
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Konvergent gyldighet av Konectom DOA mot konvensjonell funksjonshemming i klinikken: Konectom™ total funksjonshemming versus utvidet funksjonshemming Status Scale (EDSS) og dens underscore i PwMS
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Forskjellen i Konectom DOA (selvadministrert hjemme og på klinikken) mellom PwMS og HS: CPS Score
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Forskjellen mellom PwMS og HS i poengsummen til CPS-testen under hver testtilstand vil bli evaluert.
|
Frem til dag 28
|
|
Forskjellen i Konectom DOA (selv-administrert hjemme og på klinikken) mellom PwMS og HS: Pinching Test Score
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Forskjellen mellom PwMS og HS i poengsummen for klemtesten under hver testtilstand vil bli evaluert
|
Frem til dag 28
|
|
Forskjellen i Konectom DOA (selv-administrert hjemme og på klinikken) mellom PwMS og HS: Tegningstestresultat
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Forskjellen mellom PwMS og HS i poengsummen til tegnetesten under hver testbetingelse vil bli evaluert.
|
Frem til dag 28
|
|
Forskjellen i Konectom DOA (selvadministrert hjemme og på klinikken) mellom PwMS og HS: Grip Force Test Score
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Forskjellen mellom PwMS og HS i poengsummen for gripekrafttest under hver testtilstand vil bli evaluert.
|
Frem til dag 28
|
|
Forskjellen i Konectom DOA (selv-administrert hjemme og på klinikken) mellom PwMS og HS: 6MWT-score
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Forskjellen mellom PwMS og HS i poengsummen til 6MWT-testen under hver testtilstand vil bli evaluert.
|
Frem til dag 28
|
|
Dforskjell i Konectom DOA (Selvadministrert hjemme og på klinikken) Mellom PwMS og HS: UTT Score
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Forskjellen mellom PwMS og HS i poengsummen til UTT-testen under hver testtilstand vil bli evaluert.
|
Frem til dag 28
|
|
Forskjellen i Konectom DOA (selv-administrert hjemme og på klinikken) mellom PwMS og HS: SBT-score
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Forskjellen mellom PwMS og HS i poengsummen til SBT-testen under hver testtilstand vil bli evaluert.
|
Frem til dag 28
|
|
Forskjellen i Konectom DOA (selv-administrert hjemme og på klinikken) mellom PwMS og HS: Mobility Behavior Score
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Forskjellen mellom PwMS og HS i poengsummen for mobilitetsatferdstest under hver testtilstand vil bli evaluert.
|
Frem til dag 28
|
|
Forskjellen i Konectom DOA (selv-administrert hjemme og på klinikken) mellom PwMS og HS: Mood Scale Question (MSQ)
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Variasjon av deltakerytelsen gjennom Konectom™ DOA-er selvadministrert hjemme i frittlevende miljøer i HS og PwMS: CPS-poeng
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Variasjon av deltakerytelsen gjennom Konectom™ DOAs selvadministrert hjemme i frittlevende miljøer i HS og PwMS: Pinching Test Score
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Variasjon av deltakerytelsen gjennom Konectom™ DOA-er selvadministrert hjemme i frittlevende miljøer i HS og PwMS: Tegning av testresultater
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Variasjon av deltakerytelsen gjennom Konectom™ DOA-er selvadministrert hjemme i frittlevende miljøer i HS og PwMS: Grip Force Test Score
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Variasjon av deltakerytelsen gjennom Konectom™ DOA-er selvadministrert hjemme i frittlevende miljøer i HS og PwMS: 6MWT-poeng
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Variasjon av deltakerytelsen gjennom Konectom™ DOA-er selvadministrert hjemme i frittlevende miljøer i HS og PwMS: UTT-poeng
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Variasjon av deltakerytelsen gjennom Konectom™ DOA-er selvadministrert hjemme i frittlevende miljøer i HS og PwMS: SBT-score
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Forskjellen i Konectom DOA mellom in-clinic supervised administration versus self-evaluations in free-living environment in HS and PwMS
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet av Konectom DOA mot PRO: CPS Association with Cognitive Sub-scores of the Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC) in PwMS
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet av Konectom DOA mot PRO: CPS-assosiasjon med kognitive/psykologiske elementer av multippel sklerose-påvirkningsskala 29 (MSIS-29) i PwMS
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet av Konectom DOA mot PRO: CPS Association with Daily Cog in PwMS
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet av Konectom DOA Against PRO: Pinching Test Association med ABILHAND-56 i PwMS
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet av Konectom DOA Against PRO: Pinching Test Association med tidlige spørreskjemaer for MS manuell evne
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet av Konectom DOA Against PRO: Drawing Test Association med ABILHAND-56 i PwMS
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet av Konectom DOA Against PRO: Tegnetestforening med tidlige spørreskjemaer for MS manuell evne
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet av Konectom DOA mot PRO: Grip Force Test Association med ABILHAND-56 i PwMS
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet av Konectom DOA mot PRO: Grip Force Test Association with Early MS Manual Ability Questionnaires
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet av Konectom DOA Against PRO: SBT Association with Multiple Sclerosis Walking Scale 12 items (MSWS-12) in PwMS
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet av Konectom DOA mot PRO: SBT Association with Early MS Walking Ability-Git Questionnaires in PwMS
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet av Konectom DOA mot PRO: SBT Association with Ambulation-relaterte elementer av MSIS-29 i PwMS
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet av Konectom DOA mot PRO: SBT-forening med PDDS i PwMS
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet av Konectom DOA mot PRO: UTT Association med MSWS-12 i PwMS
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet av Konectom DOA mot PRO: UTT Association with Early MS Walking Ability-Gait Questionnaires in PwMS
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet av Konectom DOA mot PRO: UTT-forening med ambulasjonsrelaterte gjenstander av MSIS-29 i PwMS
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet av Konectom DOA mot PRO: UTT-assosiasjon med PDDS i PwMS
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet av Konectom DOA mot PRO: 6MWT Association med MSWS-12 i PwMS
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet av Konectom DOA mot PRO: 6MWT Association with Early MS Walking Ability-Git Questionnaires in PwMS
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet av Konectom DOA mot PRO: 6MWT-assosiasjon med ambulasjonsrelaterte elementer av MSIS-29 i PwMS
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet av Konectom DOA mot PRO: 6MWT-assosiasjon med PDDS i PwMS
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet av Konectom DOA mot PRO: Passive Mobility Association med MSWS-12 i PwMS
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet av Konectom DOA mot PRO: Passive Mobility Association with Early MS Walking Ability-Gait Questionnaires in PwMS
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet av Konectom DOA mot PRO: Passive Mobility Association with Ambulation-relaterte elementer av MSIS-29 i PwMS
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Klinisk meningsfullhet av Konectom DOA mot PRO: Passive Mobility Association med PDDS i PwMS
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FR-MSG-11654
- 2020-A01801-38 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på http://clinicalresearch.biogen.com/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .