Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace nástrojů DigiCog a Konectom na podporu digitalizovaného klinického hodnocení u roztroušené sklerózy (DigiToms)

14. dubna 2023 aktualizováno: Biogen

Validace nástrojů DigiCog (BCCAMS App) a Konectom™ pro podporu digitalizovaného klinického hodnocení kognitivních a motorických funkcí u pacientů s roztroušenou sklerózou. Studie DigiToms

Primárním cílem této studie je stanovit skóre kognitivní poruchy (CI) ve 3 testech DigiCog [Krátké počítačové kognitivní hodnocení pro roztroušenou sklerózu (BCCAMS)] [Computerized Speed ​​Cognitive Test (CSCT), Computerized Episodic Visual Memory Test (CEVMT ) a French Learning Test (FLT), test verbální paměti podobný CVLT], pomocí aplikace na tabletu na vzorku zdravých účastníků odpovídajících osobám s RS (PwMS).

Sekundárními cíli této studie je určit schopnost aplikace DigiCog detekovat kognitivní poruchu (CI) ve srovnání s klasickým Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) v PwMS; určit vztah mezi symptomy deprese a kognitivní výkonností ve vzorku roztroušené sklerózy (RS); zjistit vztah mezi subjektivním vnímáním CI a kognitivním výkonem; vyhodnotit spolehlivost hodnocení digitálních výsledků Konectom™ (DOA) u zdravých subjektů (HS) a PwMS; vyhodnotit konvergentní platnost hodnocení digitálních výsledků Konectom™ (DOA) oproti konvenčním hodnocením výsledků zdravotního postižení na klinikách v PwMS; vyhodnotit rozdíly v DOA Konectom™ [samopodání doma a na klinice] mezi PwMS a HS; vyhodnotit variabilitu Konectom™ DOA, které si sami aplikují doma ve volném prostředí v HS a PwMS; porovnat DOA Konectom™ mezi administrací pod dohledem na klinice a sebehodnocením ve volném prostředí u HS a PwMS; vyhodnotit klinickou smysluplnost DOA Konectom™ oproti výsledkům hlášeným pacientem (PRO) v PwMS.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro PwMS:

  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 6.
  • Diagnóza roztroušené sklerózy (RS) podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2017.

Pro zdravé účastníky:

- Pohlaví, věk a vzdělání s účastníky roztroušené sklerózy.

Kritéria vyloučení:

Pro PwMS:

  • Těžká deprese podle klasifikace Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) nebo vážný pokračující psychiatrický stav podle hodnocení zkoušejícího;
  • Změna léčby modifikující onemocnění (DMT) za poslední 1 měsíc;
  • Jakékoli klinicky významné neurologické poruchy jiné než MS, podle hodnocení zkoušejícím;
  • Jakákoli změna psychotropní léčby za poslední 1 měsíc;
  • Klinicky významná závislost (zneužívání alkoholu nebo jiných drog), podle hodnocení zkoušejícího;
  • Nedávný akutní relaps nebo zhoršení invalidity (méně než jeden měsíc);
  • Steroidní kurz v předchozím měsíci;
  • Neuropsychologické testování s následujícími testy v předchozím roce: plná baterie BICAMS nebo DigiCog (aplikace BCCAMS), stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC), počítačový rychlostní kognitivní test (CSCT), počítačový epizodický test vizuální paměti (CEVMT), francouzština Test učení (FLT), rychlost kognitivního zpracování (CPS), test symbolových číslic (SDMT);
  • vývojové poruchy učení podle hodnocení výzkumníka;
  • Těhotné nebo kojící ženy

Pro účastníky zdraví:

  • Těžká deprese (podle klasifikace DSM-5) nebo vážný pokračující psychiatrický stav podle hodnocení zkoušejícího;
  • Jakékoli klinicky významné neurologické poruchy podle hodnocení zkoušejícího;
  • Spotřeba jakékoli psychotropní terapie;
  • Klinicky významná závislost (zneužívání alkoholu nebo jiných drog), podle hodnocení zkoušejícího;
  • Klinicky významné kognitivní potíže podle hodnocení zkoušejícího;
  • Předchozí účast v jiné kognitivní studii využívající stejné testy (plná baterie BICAMS nebo DigiCog (aplikace BCCAMS), stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC), počítačový rychlostní kognitivní test (CSCT), počítačový epizodický test vizuální paměti (CEVMT), francouzština Test učení (FLT), rychlost kognitivního zpracování (CPS), test modalit symbolových číslic (SDMT));
  • vývojové poruchy učení podle hodnocení výzkumníka;
  • Těhotné nebo kojící ženy.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví účastníci
U zdravých účastníků s PwMS budou jejich kognitivní a motorické funkce hodnoceny pomocí tabletu DigiCog (aplikace BCCAMS) jednou na klinice a aplikace založené na chytrém telefonu Konectom po dobu 2 dnů na klinice a nejméně 15 dní doma.
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Experimentální: PwMS: Účastníci s čs
U účastníků s RS budou jejich kognitivní a motorické funkce hodnoceny pomocí tabletu DigiCog (aplikace BCCAMS) jednou na klinice a aplikace založené na chytrém telefonu Konectom po dobu 2 dnů na klinice a alespoň 15 dní doma.
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrubé skóre počítačového kognitivního testu rychlosti (CSCT) pomocí DigiCog (aplikace BCCAMS)
Časové okno: Až do dne 28
Počet správných odpovědí poskytne hrubé skóre CSCT, ze kterého budou vypočteny normy založené na regresi.
Až do dne 28
Hrubé skóre počítačového epizodického testu vizuální paměti (CEVMT) pomocí DigiCog (aplikace BCCAMS)
Časové okno: Až do dne 28
Celkový počet správných odpovědí ze 3 studií poskytne hrubé skóre CEVMT, ze kterého budou vypočteny normy založené na regresi.
Až do dne 28
Hrubé skóre francouzského testu učení (FLT) pomocí DigiCog (aplikace BCCAMS)
Časové okno: Až do dne 28
Celkový počet správných odpovědí pro 5 pokusů poskytne hrubé skóre FLT, ze kterého budou vypočteny normy založené na regresi.
Až do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost DigiCog (aplikace BCCAMS) k detekci CI v PwMS ve srovnání s krátkým mezinárodním kognitivním hodnocením pro RS (BICAMS)
Časové okno: Až do dne 28

CI bude definována pro DigiCog (aplikace BCCAMS) jako jeden nebo více abnormálních testů ve vzorku MS pro DigiCog (aplikace BCCAMS) a také BICAMS.

Reference bude CI definovaná jako jeden nebo více abnormálních testů BICAMS.

Až do dne 28
Specifičnost DigiCog (aplikace BCCAMS) pro detekci CI v PwMS ve srovnání s BICAMS
Časové okno: Až do dne 28

CI bude definována pro DigiCog (aplikace BCCAMS) jako jeden nebo více abnormálních testů ve vzorku MS pro DigiCog (aplikace BCCAMS) a také BICAMS.

Reference bude CI definovaná jako jeden nebo více abnormálních testů BICAMS.

Až do dne 28
Přesnost DigiCog (aplikace BCCAMS) pro detekci CI v PwMS ve srovnání s BICAMS
Časové okno: Až do dne 28

CI bude definována pro DigiCog (aplikace BCCAMS) jako jeden nebo více abnormálních testů ve vzorku MS pro DigiCog (aplikace BCCAMS) a také BICAMS.

Reference bude CI definovaná jako jeden nebo více abnormálních testů BICAMS.

Až do dne 28
Vztah mezi příznaky deprese s BDI FAST a kognitivní výkonností ((BICAMS/DigiCog)
Časové okno: Až do dne 28
Příznaky deprese budou odhadnuty podle skóre BDI FAST (depresivní škála). BICAMS se používá jako reference pro kognitivní výkony. Aplikace BCCAMS je hodnocena pomocí skóre DigiCog.
Až do dne 28
Vztah mezi subjektivním vnímáním CI s DailyCog a kognitivní výkonností (BICAMS/DigiCog)
Časové okno: Až do dne 28
Subjektivní vnímání CI bude odhadováno denním Cog skóre. BICAMS se používá jako reference pro kognitivní výkony.
Až do dne 28
Spolehlivost Konectom Digital Outcome Assessment (DOA) v HS a PwMS: Intraclass Correlation Coefficient (ICC) skóre pro test rychlosti kognitivního zpracování (CPS)
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Spolehlivost Konectom DOA v HS a PwMS: ICC skóre pro test sevření
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Spolehlivost Konectom DOA HS a PwMS: ICC skóre pro Test kresby
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Spolehlivost Konectom DOA HS a PwMS: ICC skóre pro testy Grip Force
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Spolehlivost Konectom DOA v HS a PwMS: ICC skóre pro 6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Spolehlivost Konectom DOA v HS a PwMS: ICC skóre pro U-turn Test (UTT)
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Spolehlivost Konectom DOA v HS a PwMS: ICC skóre pro test statické rovnováhy (SBT)
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Konvergentní validita Konectom DOA proti konvenčnímu hodnocení zdravotního postižení na klinikách: CPS versus Symbol Digit Modalities Test (SDMT) v PwMS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Konvergentní validita Konectom DOA proti konvenčnímu hodnocení zdravotního postižení na klinikách: Test sevření versus 9-jamkový kolíkový test (9HPT) v PwMS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Konvergentní validita Konectom DOA proti konvenčnímu hodnocení zdravotního postižení na klinice: Kresba versus 9HPT v PwMS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Konvergentní validita Konectom DOA proti konvenčnímu zdravotnímu postižení na klinikách Hodnocení výsledku: Test síly úchopu versus 9HPT v PwMS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Konvergentní validita Konectom DOA proti konvenčnímu hodnocení zdravotního postižení na klinikách: SBT versus měřený 25stopý test chůze (T25FW) v PwMS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Konvergentní validita Konectom DOA proti konvenčnímu hodnocení zdravotního postižení na klinikách: UTT versus T25FW v PwMS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Konvergentní validita Konectom DOA proti konvenčnímu hodnocení zdravotního postižení na klinice: 6MWT versus T25FW v PwMS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Konvergentní validita Konectom DOA proti konvenčnímu hodnocení zdravotního postižení na klinikách: Pasivní mobilita versus T25FW v PwMS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Konvergentní validita Konectom DOA proti konvenčnímu hodnocení zdravotního postižení na klinikách: Celková invalidita Konectom™ versus rozšířená škála stavu postižení (EDSS) a její dílčí skóre v PwMS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Rozdíl v Konectom DOA (samoobslužný doma a na klinice) mezi PwMS a HS: skóre CPS
Časové okno: Až do dne 28
Bude vyhodnocen rozdíl mezi PwMS a HS ve skóre testu CPS během každé testovací podmínky.
Až do dne 28
Rozdíl v Konectom DOA (samoobslužný doma a na klinice) mezi PwMS a HS: Snížení skóre testu
Časové okno: Až do dne 28
Bude vyhodnocen rozdíl mezi PwMS a HS ve skóre testu sevření během každé testovací podmínky
Až do dne 28
Rozdíl v Konectom DOA (samoaplikovaný doma a na klinice) mezi PwMS a HS: Skóre testu kresby
Časové okno: Až do dne 28
Bude vyhodnocen rozdíl mezi PwMS a HS ve skóre kresebného testu během každé testovací podmínky.
Až do dne 28
Rozdíl v Konectom DOA (samoaplikovaný doma a na klinice) mezi PwMS a HS: Skóre testu Grip Force
Časové okno: Až do dne 28
Bude vyhodnocen rozdíl mezi PwMS a HS ve skóre testu síly stisku během každé testovací podmínky.
Až do dne 28
Rozdíl v Konectom DOA (samoobslužný doma a na klinice) mezi PwMS a HS: 6MWT skóre
Časové okno: Až do dne 28
Bude vyhodnocen rozdíl mezi PwMS a HS ve skóre testu 6MWT během každé testovací podmínky.
Až do dne 28
DRozdíl v Konectom DOA (samoobslužný doma a na klinice) mezi PwMS a HS: Skóre UTT
Časové okno: Až do dne 28
Bude vyhodnocen rozdíl mezi PwMS a HS ve skóre UTT testu během každé testovací podmínky.
Až do dne 28
Rozdíl v Konectom DOA (samoobslužný doma a na klinice) mezi PwMS a HS: skóre SBT
Časové okno: Až do dne 28
Bude vyhodnocen rozdíl mezi PwMS a HS ve skóre testu SBT během každé testovací podmínky.
Až do dne 28
Rozdíl v Konectom DOA (samoaplikovaný doma a na klinice) mezi PwMS a HS: Mobility Behavior Score
Časové okno: Až do dne 28
Bude vyhodnocen rozdíl mezi PwMS a HS ve skóre testu pohybového chování během každé testovací podmínky.
Až do dne 28
Rozdíl v Konectom DOA (samoaplikovaný doma a na klinice) mezi PwMS a HS: Otázka na stupnici nálady (MSQ)
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Variabilita výkonu účastníků v rámci DOA Konectom™ Samoobslužně doma ve volném prostředí v HS a PwMS: Skóre CPS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Variabilita výkonu účastníků v rámci DOA Konectom™ Samoobslužně doma ve volném prostředí v HS a PwMS: Skóre testu svírání
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Variabilita výkonu účastníků v rámci DOA Konectom™ Samoobslužně doma ve volném prostředí v HS a PwMS: Skóre testu kreslení
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Variabilita výkonu účastníků v rámci DOA Konectom™ Samoobslužně doma ve volném prostředí v HS a PwMS: Skóre testu Grip Force
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Variabilita výkonu účastníků v rámci DOA Konectom™ Samoobslužně doma ve volném prostředí v HS a PwMS: 6MWT skóre
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Variabilita výkonu účastníků v rámci DOA Konectom™ Samoobslužně doma ve volném prostředí v HS a PwMS: Skóre UTT
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Variabilita výkonu účastníků v rámci DOA Konectom™ Samoobslužně doma ve volném prostředí v HS a PwMS: Skóre SBT
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Rozdíl v DOA Konectom mezi administrací pod dohledem na klinice a sebehodnocením ve volném prostředí v HS a PwMS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Klinická smysluplnost Konectom DOA proti PRO: Asociace CPS s kognitivními dílčími skóre škály únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC) v PwMS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Klinická smysluplnost Konectom DOA proti PRO: Asociace CPS s kognitivními/psychologickými položkami škály dopadu roztroušené sklerózy 29 (MSIS-29) v PwMS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Klinická smysluplnost Konectom DOA proti PRO: Asociace CPS s Daily Cog v PwMS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Klinická smysluplnost Konectom DOA proti PRO: Asociace pinching testu s ABILHAND-56 v PwMS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Klinická smysluplnost Konectom DOA proti PRO: asociace pinching Test s ranými dotazníky manuální schopnosti RS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Klinická smysluplnost Konectom DOA proti PRO: Sdružení testu kresby s ABILHAND-56 v PwMS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Klinická smysluplnost Konectom DOA proti PRO: Sdružení testu kresby s ranými dotazníky manuální schopnosti RS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Klinická smysluplnost Konectom DOA proti PRO: Sdružení testu síly úchopu s ABILHAND-56 v PwMS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Klinická smysluplnost Konectom DOA proti PRO: Spojení testu síly úchopu s ranými dotazníky manuální schopnosti RS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Klinická smysluplnost Konectom DOA proti PRO: SBT asociace s roztroušenou sklerózou Walking Scale 12 položek (MSWS-12) v PwMS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Klinická smysluplnost Konectom DOA proti PRO: SBT asociace s ranou RS dotazníky schopnosti chůze-chůze v PwMS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Klinická smysluplnost Konectom DOA proti PRO: SBT asociace s ambulantními předměty MSIS-29 v PwMS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Klinická smysluplnost Konectom DOA proti PRO: SBT asociace s PDDS v PwMS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Klinická smysluplnost Konectom DOA proti PRO: UTT asociace s MSWS-12 v PwMS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Klinická smysluplnost Konectom DOA proti PRO: UTT asociace s ranou RS dotazníky schopnosti chůze-chůze v PwMS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Klinická smysluplnost Konectom DOA proti PRO: UTT asociace s ambulantními položkami MSIS-29 v PwMS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Klinická smysluplnost Konectom DOA proti PRO: UTT asociace s PDDS v PwMS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Klinická smysluplnost Konectom DOA proti PRO: Asociace 6MWT s MSWS-12 v PwMS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Klinická smysluplnost Konectom DOA proti PRO: 6MWT asociace s ranou RS dotazníky schopnosti chůze-chůze v PwMS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Klinická smysluplnost Konectom DOA proti PRO: 6MWT asociace s ambulantními položkami MSIS-29 v PwMS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Klinická smysluplnost Konectom DOA proti PRO: Asociace 6MWT s PDDS v PwMS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Klinická smysluplnost Konectom DOA proti PRO: Asociace pasivní mobility s MSWS-12 v PwMS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Klinická smysluplnost Konectom DOA proti PRO: Asociace pasivní mobility s ranou RS Dotazníky schopnosti chůze-chůze v PwMS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Klinická smysluplnost Konectom DOA proti PRO: Asociace pasivní mobility s ambulantními předměty MSIS-29 v PwMS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Klinická smysluplnost Konectom DOA proti PRO: Asociace pasivní mobility s PDDS v PwMS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DigiCog (aplikace BCCAMS)

Předplatit