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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04756700
다발성 경화증에서 디지털화된 임상 평가를 지원하기 위한 DigiCog 및 Konectom 도구의 검증 (DigiToms)
다발성 경화증 환자의 인지 및 운동 기능에 대한 디지털화된 임상 평가를 지원하기 위한 DigiCog(BCCAMS 앱) 및 Konectom™ 도구의 검증. DigiToms 연구
이 연구의 주요 목적은 3개의 DigiCog[다발성 경화증에 대한 간략한 컴퓨터 인지 평가(BCCAMS) 앱] 테스트[컴퓨터 속도 인지 테스트(CSCT), 컴퓨터 에피소드 시각 기억 테스트(CEVMT)]의 인지 장애(CI) 점수를 설정하는 것입니다. ) 및 프랑스어 학습 테스트(FLT), CVLT와 유사한 구두 기억 테스트], MS(PwMS)를 가진 사람과 일치하는 건강한 참가자 샘플에서 태블릿 애플리케이션을 사용합니다.
이 연구의 2차 목표는 PwMS에서 MS(BICAMS)에 대한 고전적인 간략한 국제 인지 평가와 비교하여 인지 장애(CI)를 감지하는 DigiCog 앱의 기능을 결정하는 것입니다. 다발성 경화증(MS) 샘플에서 우울 증상과 인지 능력 사이의 관계를 결정하기 위해; CI에 대한 주관적 인식과 인지 수행 사이의 관계를 결정하기 위해; 건강한 피험자(HS) 및 PwMS에서 Konectom™ 디지털 결과 평가(DOA)의 신뢰성을 평가하기 위해; PwMS에서 클리닉 내 기존 장애 결과 평가에 대한 Konectom™ 디지털 결과 평가(DOA)의 수렴 타당성을 평가합니다. PwMS와 HS 간의 Konectom™ DOA[가정 및 병원에서 자가 관리]의 차이를 평가하기 위해; HS 및 PwMS의 자유 생활 환경에서 집에서 자가 관리되는 Konectom™ DOA의 변동성을 평가하기 위해; HS 및 PwMS의 자유 생활 환경에서 병원 내 감독 관리와 자가 평가 간의 Konectom™ DOA를 비교하기 위해; PwMS에서 환자 보고 결과(PRO)에 대한 Konectom™ DOA의 임상적 의미를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- Research Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
PwMS의 경우:
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 ≤ 6.
- 2017 개정 맥도날드 기준에 따른 다발성 경화증(MS) 진단.
건강한 참여자:
- 다발성 경화증 참가자와 일치하는 성별, 연령 및 교육.
제외 기준:
PwMS의 경우:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람-5(DSM-5) 분류에 따른 중증 우울증 또는 연구자의 평가에 따른 중증 진행 중인 정신과적 상태;
- 지난 1개월 동안 질병 수정 치료(DMT)의 변화;
- 조사자의 평가에 따른 MS 이외의 임상적으로 유의한 신경학적 장애;
- 지난 1개월 동안 향정신성 치료의 변경;
- 조사자의 평가에 따른 임상적으로 심각한 중독(알코올 또는 기타 약물 남용)
- 최근 급성 재발 또는 장애 악화(1개월 미만);
- 지난달의 스테로이드 코스;
- 전년도의 다음 테스트를 통한 신경 심리학 테스트: 전체 BCAMS 또는 DigiCog(BCCAMS 앱) 배터리, 운동 및 인지 기능에 대한 피로 척도(FSMC), 컴퓨터 속도 인지 테스트(CSCT), 컴퓨터 에피소드 시각 기억 테스트(CEVMT), 프랑스어 FLT(Learning Test), CPS(Cognitive Processing Speed), SDMT(Symbol Digit Modalities Test);
- 조사자의 평가에 따른 발달 학습 장애;
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
건강 참여자:
- 조사자의 평가에 따른 심각한 우울증(DSM-5 분류에 따름) 또는 심각한 진행 중인 정신과적 상태;
- 연구자의 평가에 따른 임상적으로 유의한 신경학적 장애;
- 모든 향정신성 요법 소비;
- 조사자의 평가에 따른 임상적으로 심각한 중독(알코올 또는 기타 약물 남용)
- 조사자의 평가에 따른 임상적으로 중요한 인지 불만;
- 동일한 테스트(전체 BCAMS 또는 DigiCog(BCCAMS 앱) 배터리, Fatigue Scale for Motor and Congnitive functions(FSMC), Computerized Speed Cognitive Test(CSCT), Computerized Episodic Visual Memory Test(CEVMT), 프랑스어 학습 테스트(FLT), 인지 처리 속도(CPS), 기호 숫자 양식 테스트(SDMT));
- 조사자의 평가에 따른 발달 학습 장애;
- 임신 또는 모유 수유 여성.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 참가자
PwMS와 일치하는 건강한 참가자는 클리닉에서 1회 DigiCog(BCCAMS 앱) 태블릿을 사용하고 클리닉에서 2일 동안, 집에서 최소 15일 동안 Konectom 스마트폰 기반 애플리케이션을 사용하여 인지 및 운동 기능을 평가합니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: PwMS: MS 참여자
MS 참가자는 클리닉에서 한 번 DigiCog(BCCAMS 앱) 태블릿을 사용하여 인지 및 운동 기능을 평가하고 클리닉에서는 2일 동안, 집에서는 최소 15일 동안 Konectom 스마트폰 기반 애플리케이션을 사용하여 평가합니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DigiCog(BCCAMS 앱)를 사용한 CSCT(Computerized Speed Cognitive Test)의 원시 점수
기간: 28일까지
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정답의 수는 회귀 기반 규범이 계산되는 CSCT의 원시 점수를 제공합니다.
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28일까지
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DigiCog(BCCAMS 앱)를 사용한 CEVMT(Computerized Episodic Visual Memory Test)의 원시 점수
기간: 28일까지
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3번의 시도에 대한 총 정답 수는 회귀 기반 표준이 계산되는 CEVMT의 원시 점수를 제공합니다.
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28일까지
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DigiCog(BCCAMS 앱)를 사용한 프랑스어 학습 시험(FLT)의 원시 점수
기간: 28일까지
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5번의 시도에 대한 총 정답 수는 회귀 기반 규범이 계산되는 FLT의 원시 점수를 제공합니다.
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28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
MS에 대한 간략한 국제 인지 평가(BCAMS)와 비교하여 PwMS에서 CI를 감지하는 DigiCog(BCCAMS 앱)의 감도
기간: 28일까지
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DigiCog(BCCAMS 앱)에 대한 CI는 BICAMS뿐만 아니라 DigiCog(BCCAMS 앱)에 대한 MS 샘플 내에서 하나 이상의 비정상 테스트로 정의됩니다. 참조는 하나 이상의 비정상적인 BCAMS 테스트로 정의된 CI입니다. |
28일까지
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BCAMS와 비교하여 PwMS에서 CI를 감지하는 DigiCog(BCCAMS 앱)의 특이성
기간: 28일까지
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DigiCog(BCCAMS 앱)에 대한 CI는 BICAMS뿐만 아니라 DigiCog(BCCAMS 앱)에 대한 MS 샘플 내에서 하나 이상의 비정상 테스트로 정의됩니다. 참조는 하나 이상의 비정상적인 BCAMS 테스트로 정의된 CI입니다. |
28일까지
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BCAMS와 비교하여 PwMS에서 CI를 감지하는 DigiCog(BCCAMS 앱)의 정확도
기간: 28일까지
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DigiCog(BCCAMS 앱)에 대한 CI는 BICAMS뿐만 아니라 DigiCog(BCCAMS 앱)에 대한 MS 샘플 내에서 하나 이상의 비정상 테스트로 정의됩니다. 참조는 하나 이상의 비정상적인 BCAMS 테스트로 정의된 CI입니다. |
28일까지
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우울 증상과 BDI FAST의 인지능력((BCAMS/DigiCog)
기간: 28일까지
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우울 증상은 BDI FAST(우울 척도) 점수로 추정됩니다.
BCAMS는 인지 수행의 기준으로 사용됩니다.
BCCAMS 앱은 DigiCog 점수를 사용하여 평가됩니다.
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28일까지
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CI에 대한 DailyCog의 주관적 인식과 인지 성능(BCAMS/DigiCog)의 관계
기간: 28일까지
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CI에 대한 주관적 인식은 Daily Cog 점수로 추정됩니다.
BCAMS는 인지 수행의 기준으로 사용됩니다.
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28일까지
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HS 및 PwMS에서 Konectom Digital Outcome Assessment(DOA)의 신뢰성: 인지 처리 속도 테스트(CPS) 점수의 ICC(Intraclass Correlation Coefficient)
기간: 28일까지
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28일까지
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HS 및 PwMS에서 Konectom DOA의 신뢰성: Pinching Test 점수의 ICC
기간: 28일까지
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28일까지
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Konectom DOA HS 및 PwMS의 신뢰성: Drawing Test 점수의 ICC
기간: 28일까지
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28일까지
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Konectom DOA HS 및 PwMS의 신뢰성: 악력 테스트 점수의 ICC
기간: 28일까지
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28일까지
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HS 및 PwMS에서 Konectom DOA의 신뢰성: 6분 도보 테스트(6MWT)에 대한 점수의 ICC
기간: 28일까지
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28일까지
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HS 및 PwMS에서 Konectom DOA의 신뢰성: U-turn Test(UTT) 점수의 ICC
기간: 28일까지
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28일까지
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HS 및 PwMS에서 Konectom DOA의 신뢰성: Static Balance test(SBT) 점수의 ICC
기간: 28일까지
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28일까지
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클리닉 내 기존 장애 결과 평가에 대한 Konectom DOA의 수렴 타당성: PwMS에서 CPS와 SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 비교
기간: 28일까지
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28일까지
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원내 기존 장애 결과 평가에 대한 Konectom DOA의 수렴 타당성: PwMS에서 Pinching 대 9-Hole Peg Test(9HPT)
기간: 28일까지
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28일까지
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원내 전통적 장애 결과 평가에 대한 Konectom DOA의 수렴 타당성: PwMS에서 9HPT에 대한 그리기
기간: 28일까지
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28일까지
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클리닉 내 기존 장애 결과 평가에 대한 Konectom DOA의 수렴 타당성: PwMS에서 악력 테스트 대 9HPT
기간: 28일까지
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28일까지
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클리닉 내 기존 장애 결과 평가에 대한 Konectom DOA의 수렴 타당성: PwMS에서 SBT와 T25FW(Timed 25-foot Walk Test) 비교
기간: 28일까지
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28일까지
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원내 기존 장애 결과 평가에 대한 Konectom DOA의 수렴 타당성: PwMS에서 UTT 대 T25FW
기간: 28일까지
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28일까지
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원내 기존 장애 결과 평가에 대한 Konectom DOA의 수렴 타당성: PwMS에서 6MWT 대 T25FW
기간: 28일까지
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28일까지
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병원 내 기존 장애 결과 평가에 대한 Konectom DOA의 수렴 타당성: PwMS에서 수동 이동성과 T25FW 비교
기간: 28일까지
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28일까지
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원내 기존 장애 결과 평가에 대한 Konectom DOA의 수렴 타당성: Konectom™ 전체 장애 대 확장 장애 상태 척도(EDSS) 및 PwMS의 하위 점수
기간: 28일까지
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28일까지
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PwMS와 HS 간의 Konectom DOA(가정 및 병원에서 자가 관리)의 차이: CPS 점수
기간: 28일까지
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각 테스트 조건에서 CPS 테스트 점수의 PwMS와 HS의 차이를 평가합니다.
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28일까지
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PwMS와 HS 간의 Konectom DOA(가정 및 병원 내 자가 관리) 차이: Pinching Test 점수
기간: 28일까지
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각 테스트 조건에서 핀칭 테스트 점수의 PwMS와 HS의 차이를 평가합니다.
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28일까지
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PwMS와 HS의 Konectom DOA(가정에서 자가 관리와 병원에서 자가 관리)의 차이: 도면 시험 점수
기간: 28일까지
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PwMS와 HS의 각 시험 조건별 드로잉 시험 점수 차이를 평가합니다.
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28일까지
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PwMS와 HS의 Konectom DOA(가정 및 병원에서 자가 관리)의 차이: 악력 테스트 점수
기간: 28일까지
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각 테스트 조건에서 악력 테스트 점수의 PwMS와 HS의 차이를 평가합니다.
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28일까지
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PwMS와 HS 간의 Konectom DOA(가정 및 병원에서 자가 관리)의 차이: 6MWT 점수
기간: 28일까지
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각 테스트 조건에서 6MWT 테스트 점수의 PwMS와 HS 간의 차이를 평가합니다.
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28일까지
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DD PwMS와 HS 간의 Konectom DOA(가정 및 병원에서 자가 관리)의 차이: UTT 점수
기간: 28일까지
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각 테스트 조건에서 UTT 테스트 점수의 PwMS와 HS의 차이를 평가합니다.
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28일까지
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PwMS와 HS 간의 Konectom DOA(가정 및 병원에서 자가 관리)의 차이: SBT 점수
기간: 28일까지
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각 테스트 조건에서 SBT 테스트 점수의 PwMS와 HS 간의 차이가 평가됩니다.
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28일까지
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PwMS와 HS 간의 Konectom DOA(가정 및 병원에서 자가 관리)의 차이: 이동성 행동 점수
기간: 28일까지
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각 테스트 조건에서 이동성 행동 테스트 점수의 PwMS와 HS 간의 차이를 평가합니다.
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28일까지
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PwMS와 HS 간의 Konectom DOA(가정 및 병원 내 자가 관리)의 차이: 기분 척도 질문(MSQ)
기간: 28일까지
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28일까지
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HS 및 PwMS의 자유 생활 환경에서 가정에서 Konectom™ DOA 자가 관리를 통한 참가자 성과의 가변성: CPS 점수
기간: 28일까지
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28일까지
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HS 및 PwMS의 자유 생활 환경에서 가정에서 Konectom™ DOA 자가 관리를 통한 참가자 성능의 가변성: 핀칭 테스트 점수
기간: 28일까지
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28일까지
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HS 및 PwMS의 자유 생활 환경에서 가정에서 Konectom™ DOA 자가 관리를 통한 참가자 성능의 가변성: 시험 점수 그리기
기간: 28일까지
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28일까지
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HS 및 PwMS의 자유 생활 환경에서 가정에서 Konectom™ DOA 자가 관리를 통한 참가자 성능의 가변성: 악력 테스트 점수
기간: 28일까지
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28일까지
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HS 및 PwMS의 자유 생활 환경에서 가정에서 Konectom™ DOA 자가 관리를 통한 참가자 성능의 가변성: 6MWT 점수
기간: 28일까지
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28일까지
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HS 및 PwMS의 자유 생활 환경에서 가정에서 Konectom™ DOA 자가 관리를 통한 참가자 성능의 가변성: UTT 점수
기간: 28일까지
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28일까지
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HS 및 PwMS의 자유 생활 환경에서 가정에서 Konectom™ DOA 자가 관리를 통한 참가자 성능의 가변성: SBT 점수
기간: 28일까지
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28일까지
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HS와 PwMS의 자유 생활 환경에서 원내 감독 관리와 자체 평가 간의 Konectom DOA의 차이
기간: 28일까지
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28일까지
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PRO에 대한 Konectom DOA의 임상적 의미: PwMS에서 Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC)의 Cognitive Sub-Score와의 CPS 연관성
기간: 28일까지
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28일까지
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PRO에 대한 Konectom DOA의 임상적 의미: PwMS에서 다발성 경화증 영향 척도 29(MSIS-29)의 인지/심리 항목과 CPS 연관성
기간: 28일까지
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28일까지
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PRO에 대한 Konectom DOA의 임상적 의미: PwMS에서 Daily Cog와의 CPS 연관성
기간: 28일까지
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28일까지
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PRO에 대한 Konectom DOA의 임상적 의의: PwMS에서 ABILHAND-56과 Pinching Test 연관성
기간: 28일까지
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28일까지
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PRO에 대한 Konectom DOA의 임상적 의의: Pinching Test와 초기 MS 수동 능력 설문지와의 연관성
기간: 28일까지
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28일까지
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PRO에 대한 Konectom DOA의 임상적 의의: PwMS에서 ABILHAND-56과의 드로잉 테스트 연관성
기간: 28일까지
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28일까지
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PRO에 대한 Konectom DOA의 임상적 의의: 초기 MS 수동 능력 설문지와의 드로잉 테스트 연관성
기간: 28일까지
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28일까지
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PRO에 대한 Konectom DOA의 임상적 의의: PwMS에서 ABILHAND-56과 악력 테스트 연관성
기간: 28일까지
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28일까지
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PRO에 대한 Konectom DOA의 임상적 의미: 악력 테스트와 초기 MS 수동 능력 설문지와의 연관성
기간: 28일까지
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28일까지
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PRO에 대한 Konectom DOA의 임상적 의의
기간: 28일까지
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28일까지
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PRO에 대한 Konectom DOA의 임상적 의의: PwMS에서 초기 MS 보행 능력-보행 설문지와 SBT 연관성
기간: 28일까지
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28일까지
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PRO에 대한 Konectom DOA의 임상적 의의: PwMS에서 MSIS-29의 보행 관련 항목과 SBT 연관성
기간: 28일까지
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28일까지
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PRO에 대한 Konectom DOA의 임상적 의의: PwMS에서 PDDS와 SBT 연관성
기간: 28일까지
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28일까지
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PRO에 대한 Konectom DOA의 임상적 의의: PwMS에서 MSWS-12와의 UTT 연관성
기간: 28일까지
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28일까지
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PRO에 대한 Konectom DOA의 임상적 의의: PwMS에서 초기 MS 보행 능력-보행 설문지와의 UTT 연관성
기간: 28일까지
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28일까지
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PRO에 대한 Konectom DOA의 임상적 의의: PwMS에서 MSIS-29의 보행 관련 항목과 UTT 연관성
기간: 28일까지
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28일까지
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PRO에 대한 Konectom DOA의 임상적 의의: PwMS에서 PDDS와 UTT의 연관성
기간: 28일까지
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28일까지
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PRO에 대한 Konectom DOA의 임상적 의미: PwMS에서 MSWS-12와 6MWT 연관성
기간: 28일까지
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28일까지
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PRO에 대한 Konectom DOA의 임상적 의의: PwMS에서 초기 MS 보행 능력-보행 설문지와 6MWT 연관성
기간: 28일까지
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28일까지
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PRO에 대한 Konectom DOA의 임상적 의의: PwMS에서 MSIS-29의 보행 관련 항목과 6MWT 연관성
기간: 28일까지
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28일까지
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PRO에 대한 Konectom DOA의 임상적 의미: PwMS에서 PDDS와 6MWT 연관성
기간: 28일까지
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28일까지
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PRO에 대한 Konectom DOA의 임상적 의의: PwMS에서 MSWS-12와의 수동 이동성 연관성
기간: 28일까지
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28일까지
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PRO에 대한 Konectom DOA의 임상적 의의: PwMS에서 초기 MS 보행 능력-보행 설문지와의 수동적 이동성 연관성
기간: 28일까지
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28일까지
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PRO에 대한 Konectom DOA의 임상적 의의: PwMS에서 MSIS-29의 보행 관련 항목과 수동적 이동성 연관성
기간: 28일까지
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28일까지
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PRO에 대한 Konectom DOA의 임상적 의의: PwMS에서 PDDS와 수동 이동성 연관
기간: 28일까지
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28일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FR-MSG-11654
- 2020-A01801-38 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
DigiCog(BCCAMS 앱)에 대한 임상 시험
-
University of Electronic Science and Technology...모병
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... 그리고 다른 협력자들모병
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...완전한
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...완전한
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of...완전한