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CHF6001（Tanimilast）的绝对生物利用度和质量平衡的评估

2023年9月4日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

CHF6001 的绝对生物利用度和质量平衡在健康志愿者中单次吸入剂量与静脉内放射性标记微量示踪剂联合给药后的评估

拟议研究的目的是评估吸入给药后 CHF6001 的生物利用度，并表征 CHF6001 及其相关代谢物在人体中的质量平衡和消除途径。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本临床试验为单中心I期研究，采用单剂量、非随机、开放标签、非对照设计。

共有 8 名受试者将被纳入研究。

它将旨在评估 CHF6001 在男性健康志愿者中的绝对生物利用度、质量平衡和消除途径，使用 [14C]-放射性标记的药物物质作为静脉内 (IV) 输注与吸入的非放射性标记剂量同时给药。

标准安全评估将在研究期间进行，包括安全血液和尿液实验室测试、生命体征、身体检查、心电图和任何不良事件的观察。 还将收集血液、尿液和粪便样本用于 PK 分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Leeds、英国、LS2 9LH
        • Covance - Clinical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 在任何与研究相关的程序之前获得受试者的书面知情同意书；
  2. 能够理解研究程序、所涉及的风险以及接受培训以正确使用吸入器并使用 In-Check 设备和安慰剂吸入器产生足够 PIF 的能力；
  3. 年龄在30至55岁之间的男性受试者；
  4. 体重指数 (BMI) 在 18 至 35 公斤/平方米（含）范围内；
  5. 吸烟 < 5 包年且在筛选前戒烟 > 1 年的非吸烟者或戒烟者；
  6. 良好的身心状态；
  7. 筛选时的生命体征在限制范围内；
  8. 12导联数字化心电图（12-lead ECG）一式三份视为正常；
  9. 筛选时肺功能测量值在正常范围内；
  10. 筛选时定期排便；
  11. 有未怀孕的育龄妇女 (WOCBP) 伴侣的男性：他们和/或他们的育龄伴侣必须愿意使用除男用避孕套之外的高效避孕方法，从签署知情同意书到 90 岁随访几天后。 男性与怀孕的 WOCBP 伴侣：他们必须愿意使用男性避孕措施（避孕套）从签署知情同意书到随访后 90 天。

排除标准：

  1. 在研究药物给药前的 3 个月或该研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内参与另一项研究药物的临床试验；
  2. 临床相关和不受控制的呼吸、心脏、肝脏（包括吉尔伯特综合征）、胃肠道、肾脏、内分泌、代谢、神经或精神疾病；
  3. 临床相关的异常实验室值；
  4. 有呼吸问题史的受试者；
  5. 筛选时 HIV1 或 HIV2 血清学呈阳性；
  6. 肝炎血清学阳性结果表明筛查时患有急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎；
  7. 献血或失血（等于或超过 450 毫升）筛选前或治疗前不到 2 个月；
  8. 可替宁尿检阳性；
  9. 筛查前 12 个月内有酒精滥用史或酒精呼气试验呈阳性；
  10. 筛查前 12 个月内有药物滥用史或尿液药物筛查呈阳性；
  11. 在预定时间内服用未经许可的伴随药物；
  12. 存在任何当前感染，或在筛选前或治疗前不到 7 天消退的先前感染；
  13. 已知对试验中使用的配方中所含的任何赋形剂不耐受和/或过敏；
  14. 不适合重复静脉穿刺的静脉；
  15. 重度咖啡因饮用者；
  16. 筛查时血红蛋白水平异常；
  17. 受试者在筛选前 6 个月内使用过电子烟；
  18. 受试者在入组前 12 个月内参与过涉及 14C 标记药物的研究；
  19. 在第 1 天之前的 12 个月内暴露于显着诊断或治疗辐射或目前从事需要辐射暴露监测的工作的受试者；
  20. 在过去 8 周内或在筛查前和治疗前 14 天内未解决的 COVID-19 诊断记录。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：6001瑞士法郎
单剂量 CHF6001 干粉吸入器 (DPI) 与静脉微剂量 [14^C] 标记的 CHF6001 共同给药
药品：6001瑞士法郎
4 次吸入 CHF6001 800 µg/20 mg NEXThaler® 干粉吸入器 (DPI)（总剂量 3200 µg）与静脉内微剂量（18.5 µg (18.5 kBq)）[14^C] 标记的 CHF6001 共同给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PK 参数 -- AUC(0-t_iv) -- 血浆 -- [14^C] 总计
大体时间：给药前（吸入给药后 60 分钟内）以及相对于静脉输注开始的以下时间点：5、10、15 [输注结束]、20、25、30、45、60 分钟、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216 和 240 小时。

血浆中 [14^C] 总量的 AUC(0-t_iv)。

AUC(0-t_iv)=静脉(iv)输注给药后从0到最后可量化浓度的曲线下面积。
给药前（吸入给药后 60 分钟内）以及相对于静脉输注开始的以下时间点：5、10、15 [输注结束]、20、25、30、45、60 分钟、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216 和 240 小时。
PK 参数 -- C(max_iv) -- 等离子体 -- [14^C] 总计
大体时间：给药前（吸入给药后 60 分钟内）以及相对于静脉输注开始的以下时间点：5、10、15 [输注结束]、20、25、30、45、60 分钟、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216 和 240 小时。

血浆中 [14^C] 总量的 C(max_iv)。

C(max_iv)=静脉内(iv)输注给药后的血浆峰值浓度
给药前（吸入给药后 60 分钟内）以及相对于静脉输注开始的以下时间点：5、10、15 [输注结束]、20、25、30、45、60 分钟、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216 和 240 小时。
PK 参数 -- t(max_iv) -- 等离子体 -- [14^C] 总计
大体时间：给药前（吸入给药后 60 分钟内）以及相对于静脉输注开始的以下时间点：5、10、15 [输注结束]、20、25、30、45、60 分钟、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216 和 240 小时。

t(max_iv) 总计 [14^C]。

t(max_iv)=静脉内 (iv) 输注给药后达到 Cmax 的时间
给药前（吸入给药后 60 分钟内）以及相对于静脉输注开始的以下时间点：5、10、15 [输注结束]、20、25、30、45、60 分钟、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216 和 240 小时。
PK 参数 -- AUC(0-∞_iv) -- 血浆 -- [14^C] 总计
大体时间：给药前（吸入给药后 60 分钟内）以及相对于静脉输注开始的以下时间点：5、10、15 [输注结束]、20、25、30、45、60 分钟、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216 和 240 小时。

曲线下面积外推至无穷大（血浆中 [14^C] 总量的 AUC(0-∞_iv)）。

AUC(0-∞_iv)=静脉内 (iv) 输注给药后外推至无穷大的曲线下面积
给药前（吸入给药后 60 分钟内）以及相对于静脉输注开始的以下时间点：5、10、15 [输注结束]、20、25、30、45、60 分钟、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216 和 240 小时。
PK 参数 -- t(1/2_iv) -- 等离子体 -- [14^C] 总计
大体时间：给药前（吸入给药后 60 分钟内）以及相对于静脉输注开始的以下时间点：5、10、15 [输注结束]、20、25、30、45、60 分钟、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216 和 240 小时。

[14^C] 总计和 CHF6001 的终末半衰期 t(1/2_iv)。

t1/2_iv=静脉（iv）输注给药后的终末半衰期
给药前（吸入给药后 60 分钟内）以及相对于静脉输注开始的以下时间点：5、10、15 [输注结束]、20、25、30、45、60 分钟、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216 和 240 小时。
PK 参数 --（血液与血浆比率）-- 血液、血浆 -- [14^C] 总计
大体时间：给药前（吸入给药后 60 分钟内）和开始静脉输注后 20 分钟。
总 [14^C] 的血液与血浆比率。
给药前（吸入给药后 60 分钟内）和开始静脉输注后 20 分钟。
PK 参数 -- AUC(0-t_iv) -- 血浆 -- [14^C] CHF6001
大体时间：给药前（吸入给药后 60 分钟内）以及相对于静脉输注开始的以下时间点：5、10、15 [输注结束]、20、25、30、45、60 分钟、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216 和 240 小时。

血浆中 [14^C] CHF6001 的 AUC(0-t_iv)。

AUC(0-t_iv)=静脉(iv)输注给药后从0到最后可定量浓度的曲线下面积
给药前（吸入给药后 60 分钟内）以及相对于静脉输注开始的以下时间点：5、10、15 [输注结束]、20、25、30、45、60 分钟、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216 和 240 小时。
PK 参数 -- C(max_iv) -- 等离子体 -- [14^C] CHF6001
大体时间：给药前（吸入给药后 60 分钟内）以及相对于静脉输注开始的以下时间点：5、10、15 [输注结束]、20、25、30、45、60 分钟、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216 和 240 小时。

血浆中 [14^C] CHF6001 的 C(max_iv)。

C(max_iv)=静脉内(iv)输注给药后的峰值血浆浓度
给药前（吸入给药后 60 分钟内）以及相对于静脉输注开始的以下时间点：5、10、15 [输注结束]、20、25、30、45、60 分钟、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216 和 240 小时。
PK 参数 -- t(max_iv) -- 等离子体 -- [14^C] CHF6001
大体时间：给药前（吸入给药后 60 分钟内）以及相对于静脉输注开始的以下时间点：5、10、15 [输注结束]、20、25、30、45、60 分钟、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216 和 240 小时。

[14^C] CHF6001 的 t(max_iv)。

t(max_iv)=静脉内 (iv) 输注给药后达到 Cmax 的时间
给药前（吸入给药后 60 分钟内）以及相对于静脉输注开始的以下时间点：5、10、15 [输注结束]、20、25、30、45、60 分钟、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216 和 240 小时。
PK 参数 -- AUC(0-∞_iv) -- 血浆 -- [14^C] CHF6001
大体时间：给药前（吸入给药后 60 分钟内）以及相对于静脉输注开始的以下时间点：5、10、15 [输注结束]、20、25、30、45、60 分钟、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216 和 240 小时。

对于血浆中的 [14^C] CHF6001，曲线下面积外推至无穷大 (AUC0-∞_iv)。

AUC(0-∞_iv)=静脉内 (iv) 输注给药后外推至无穷大的曲线下面积
给药前（吸入给药后 60 分钟内）以及相对于静脉输注开始的以下时间点：5、10、15 [输注结束]、20、25、30、45、60 分钟、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216 和 240 小时。
PK 参数 -- t(1/2_iv) -- 等离子体 -- [14^C] CHF6001
大体时间：给药前（吸入给药后 60 分钟内）以及相对于静脉输注开始的以下时间点：5、10、15 [输注结束]、20、25、30、45、60 分钟、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216 和 240 小时。

血浆中 [14^C] CHF6001 的终末半衰期 t(1/2_iv)。

t(1/2_iv)=静脉内(iv)输注给药后的终末半衰期
给药前（吸入给药后 60 分钟内）以及相对于静脉输注开始的以下时间点：5、10、15 [输注结束]、20、25、30、45、60 分钟、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216 和 240 小时。
PK 参数 -- 终末阶段的分布体积 (Vz_iv) -- 血浆 -- [14^C] CHF6001
大体时间：给药前（吸入给药后 60 分钟内）以及相对于静脉输注开始的以下时间点：5、10、15 [输注结束]、20、25、30、45、60 分钟、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216 和 240 小时。

[14^C] CHF6001 在血浆中的终末期 (Vz_iv) 的分布体积。

Vz_iv=静脉（iv）输注给药后末期的分布体积
给药前（吸入给药后 60 分钟内）以及相对于静脉输注开始的以下时间点：5、10、15 [输注结束]、20、25、30、45、60 分钟、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216 和 240 小时。
PK 参数 -- Vdss_iv -- 等离子体 -- [14^C] CHF6001
大体时间：给药前（吸入给药后 60 分钟内）以及相对于静脉输注开始的以下时间点：5、10、15 [输注结束]、20、25、30、45、60 分钟、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216 和 240 小时。
Vdss_iv=静脉内（iv）输注给药后计算血浆中[14^C] CHF6001稳态时的分布体积。
给药前（吸入给药后 60 分钟内）以及相对于静脉输注开始的以下时间点：5、10、15 [输注结束]、20、25、30、45、60 分钟、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216 和 240 小时。
PK 参数 -- 间隙 (CL_iv) -- 等离子 -- [14^C] CHF6001
大体时间：给药前（吸入给药后 60 分钟内）以及相对于静脉输注开始的以下时间点：5、10、15 [输注结束]、20、25、30、45、60 分钟、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216 和 240 小时。
[14^C] CHF6001 的全身血浆清除率。
给药前（吸入给药后 60 分钟内）以及相对于静脉输注开始的以下时间点：5、10、15 [输注结束]、20、25、30、45、60 分钟、2、4 、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216 和 240 小时。
PK 参数 -- 血液与血浆比率 -- 血液、血浆 -- [14^C] CHF6001
大体时间：给药前（吸入给药后 60 分钟内）和开始静脉输注后 20 分钟。
[14^C] CHF6001 的血液与血浆比率。
给药前（吸入给药后 60 分钟内）和开始静脉输注后 20 分钟。
PK 参数 -- AUC(0-t)_inh -- 血浆 -- CHF6001
大体时间：基线（给药前）（吸入给药后 60 分钟内）和吸入给药后以下时间点：15、30、60、90 分钟、2、3.75、5.75、7.75、9.75、11.75、13.75、25.75、49.75 、73.75、97.75、121.75、145.75、169.75、193.75、217.75 和 241.75 小时

血浆中 CHF6001 的 AUC(0-t)_inh。

AUC(0-t)_inh=曲线下面积，吸入CHF6001后从0到最后可定量浓度
基线（给药前）（吸入给药后 60 分钟内）和吸入给药后以下时间点：15、30、60、90 分钟、2、3.75、5.75、7.75、9.75、11.75、13.75、25.75、49.75 、73.75、97.75、121.75、145.75、169.75、193.75、217.75 和 241.75 小时
PK 参数 -- C(max_inh) -- 等离子体 -- CHF6001
大体时间：给药前（吸入给药后 60 分钟内）和吸入给药后以下时间点：15、30、60、90 分钟、2、3.75、5.75、7.75、9.75、11.75、13.75、25.75、49.75、73.75、97.75 、121.75、145.75、169.75、193.75、217.75 和 241.75 小时。

血浆中 CHF6001 的 C(max_inh)。

C(max_inh)=吸入CHF6001后血浆峰值浓度
给药前（吸入给药后 60 分钟内）和吸入给药后以下时间点：15、30、60、90 分钟、2、3.75、5.75、7.75、9.75、11.75、13.75、25.75、49.75、73.75、97.75 、121.75、145.75、169.75、193.75、217.75 和 241.75 小时。
PK 参数 -- t(max_inh) -- 等离子体 -- CHF6001
大体时间：给药前（吸入给药后 60 分钟内）和吸入给药后以下时间点：15、30、60、90 分钟、2、3.75、5.75、7.75、9.75、11.75、13.75、25.75、49.75、73.75、97.75 、121.75、145.75、169.75、193.75、217.75 和 241.75 小时。

血浆中 CHF6001 的 t(max_inh)。

t(max_inh)=吸入CHF6001后达到Cmax的时间
给药前（吸入给药后 60 分钟内）和吸入给药后以下时间点：15、30、60、90 分钟、2、3.75、5.75、7.75、9.75、11.75、13.75、25.75、49.75、73.75、97.75 、121.75、145.75、169.75、193.75、217.75 和 241.75 小时。
PK 参数 -- AUC(0-∞_inh) -- 血浆 -- CHF6001
大体时间：基线（给药前）（吸入给药后 60 分钟内）和吸入给药后以下时间点：15、30、60、90 分钟、2、3.75、5.75、7.75、9.75、11.75、13.75、25.75、49.75 、73.75、97.75、121.75、145.75、169.75、193.75、217.75 和 241.75 小时

血浆中 CHF6001 的 AUC(0-∞_inh)。

AUC(0-∞_inh)=吸入 CHF6001 后外推至无穷大的曲线下面积
基线（给药前）（吸入给药后 60 分钟内）和吸入给药后以下时间点：15、30、60、90 分钟、2、3.75、5.75、7.75、9.75、11.75、13.75、25.75、49.75 、73.75、97.75、121.75、145.75、169.75、193.75、217.75 和 241.75 小时
PK 参数 -- t(1/2_inh) -- 等离子体 -- CHF6001
大体时间：给药前（吸入给药后 60 分钟内）和吸入给药后以下时间点：15、30、60、90 分钟、2、3.75、5.75、7.75、9.75、11.75、13.75、25.75、49.75、73.75、97.75 、121.75、145.75、169.75、193.75、217.75 和 241.75 小时。

血浆中 CHF6001 的 t(1/2_inh)。

t(1/2_inh)=吸入CHF6001后的终末半衰期
给药前（吸入给药后 60 分钟内）和吸入给药后以下时间点：15、30、60、90 分钟、2、3.75、5.75、7.75、9.75、11.75、13.75、25.75、49.75、73.75、97.75 、121.75、145.75、169.75、193.75、217.75 和 241.75 小时。
PK 参数 -- 绝对吸入生物利用度 (F_inh) -- 血浆 -- CHF6001
大体时间：基线（给药前）（吸入给药后 60 分钟内）和吸入给药后以下时间点：15、30、60、90 分钟、2、3.75、5.75、7.75、9.75、11.75、13.75、25.75、49.75 、73.75、97.75、121.75、145.75、169.75、193.75、217.75 和 241.75 小时

CHF6001 的绝对吸入生物利用度。

F_inh=吸入 CHF6001 后基于 AUC(0-∞) 的吸入绝对生物利用度 F_inh=(AUC(0-∞)_inh x Dose_iv)/(AUC(0-∞)_iv x Dose_inh)。
基线（给药前）（吸入给药后 60 分钟内）和吸入给药后以下时间点：15、30、60、90 分钟、2、3.75、5.75、7.75、9.75、11.75、13.75、25.75、49.75 、73.75、97.75、121.75、145.75、169.75、193.75、217.75 和 241.75 小时
PK 参数 -- 累积排泄分数（%） -- 尿液 -- [14^C] 总计
大体时间：基线（给药前，-12-0h）和相对于静脉输注开始时间：0-4h、4-8h、8-12h、12-24h、24-48h、48-72h、72-96h、96 -120 小时、120-144 小时、144-168 小时、168-192 小时、192-216 小时和 216-240 小时。
累积 [14^C] 总量的尿液排泄分数。
基线（给药前，-12-0h）和相对于静脉输注开始时间：0-4h、4-8h、8-12h、12-24h、24-48h、48-72h、72-96h、96 -120 小时、120-144 小时、144-168 小时、168-192 小时、192-216 小时和 216-240 小时。
PK 参数 -- 累积排泄分数（%） -- 尿液 -- [14^C]-CHF6001
大体时间：基线（给药前，-12-0h）和相对于静脉输注开始时间：0-4h、4-8h、8-12h、12-24h、24-48h、48-72h、72-96h、96 -120 小时、120-144 小时、144-168 小时、168-192 小时、192-216 小时和 216-240 小时。

累积 [14^C]-CHF6001 的尿液排泄分数。

进行尿液测量。 所有测量值均低于生物分析方法的定量限。
基线（给药前，-12-0h）和相对于静脉输注开始时间：0-4h、4-8h、8-12h、12-24h、24-48h、48-72h、72-96h、96 -120 小时、120-144 小时、144-168 小时、168-192 小时、192-216 小时和 216-240 小时。
PK 参数 -- 累积排泄分数（以 % 为单位） -- 粪便 -- [14^C] 总计
大体时间：基线（给药前，第-1天）和相对于IV输注开始的时间：0-24小时、24-48小时、48-72小时、72-96小时、96-120小时、120-144小时、144-168小时、168小时192 小时、192-216 小时和 216 -240 小时。
累积 [14^C] 总量的粪便排泄分数。
基线（给药前，第-1天）和相对于IV输注开始的时间：0-24小时、24-48小时、48-72小时、72-96小时、96-120小时、120-144小时、144-168小时、168小时192 小时、192-216 小时和 216 -240 小时。
PK 参数 -- 累积排泄分数（%） -- 粪便 -- [14^C]-CHF6001
大体时间：基线（给药前，第-1天）和相对于IV输注开始的时间：0-24小时、24-48小时、48-72小时、72-96小时、96-120小时、120-144小时、144-168小时、168小时192 小时、192-216 小时和 216 -240 小时。
累积 [14^C]-CHF6001 的粪便排泄分数。
基线（给药前，第-1天）和相对于IV输注开始的时间：0-24小时、24-48小时、48-72小时、72-96小时、96-120小时、120-144小时、144-168小时、168小时192 小时、192-216 小时和 216 -240 小时。
PK 参数 -- 累积排泄分数（%） -- 尿液和粪便 -- [14^C] 总计
大体时间：给药后240小时以上；请参阅结果#22（尿液）和#24（粪便）的时间点。
尿液和粪便排出分数的累积 [14^C] 总量。
给药后240小时以上；请参阅结果#22（尿液）和#24（粪便）的时间点。
PK 参数 -- 累积排泄分数（%） -- 尿液和粪便 -- [14^C]-CHF6001
大体时间：给药后240小时以上；请参阅结果#22（尿液）和#24（粪便）的时间点。
累积 [14^C]-CHF6001 的尿液和粪便排泄分数。
给药后240小时以上；请参阅结果#22（尿液）和#24（粪便）的时间点。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月10日

初级完成 (实际的)

2021年4月29日

研究完成 (实际的)

2021年4月29日

研究注册日期

首次提交

2021年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月15日

首次发布 (实际的)

2021年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月4日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLI-06001AA1-02
  • 2020-004201-31 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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