Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezwzględnej biodostępności i bilansu masy CHF6001 (Tanimilast)

4 września 2023 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ocena bezwzględnej biodostępności i bilansu masy CHF6001 po podaniu pojedynczej dawki wziewnej razem z dożylną dawką mikroznacznika znakowanego radioizotopem u zdrowych ochotników

Celem proponowanych badań jest ocena biodostępności CHF6001 po podaniu wziewnym oraz scharakteryzowanie bilansu masy i dróg eliminacji CHF6001 u człowieka wraz z jego odpowiednimi metabolitami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne jest jednoośrodkowym badaniem fazy I z pojedynczą dawką, nierandomizowanym, otwartym, niekontrolowanym projektem.

W badaniu weźmie udział łącznie 8 podmiotów.

Jego celem będzie ocena bezwzględnej biodostępności, bilansu masy i dróg eliminacji CHF6001 u zdrowych ochotników płci męskiej, przy użyciu substancji leczniczej znakowanej radioizotopem [14C] podawanej we wlewie dożylnym (IV) jednocześnie z wziewną dawką nieznakowaną radioaktywnie.

Podczas Badania zostaną przeprowadzone standardowe oceny bezpieczeństwa, w tym laboratoryjne badania krwi i moczu, parametry życiowe, badania fizykalne, EKG i obserwacje wszelkich zdarzeń niepożądanych. Pobrane zostaną również próbki krwi, moczu i kału do analizy PK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uczestnika uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem;
  2. Zdolność do zrozumienia procedur badawczych, związanego z nimi ryzyka oraz umiejętności prawidłowego korzystania z inhalatorów i generowania wystarczającej ilości PIF przy użyciu urządzenia In-Check i inhalatora Placebo;
  3. Mężczyźni w wieku od 30 do 55 lat włącznie;
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 35 kg/m2 włącznie;
  5. Osoby niepalące lub byłych palaczy, które paliły < 5 paczkolat i przestały palić > 1 rok przed badaniem przesiewowym;
  6. Dobry stan fizyczny i psychiczny;
  7. Parametry życiowe podczas badań przesiewowych w granicach;
  8. 12-odprowadzeniowy zdigitalizowany elektrokardiogram (12-odprowadzeniowe EKG) w trzech powtórzeniach uznany za prawidłowy;
  9. Pomiary czynności płuc w granicach normy podczas badania przesiewowego;
  10. Regularne wypróżnienia podczas badania przesiewowego;
  11. Mężczyźni z partnerkami kobiet zdolnych do zajścia w ciążę (WOCBP): oni i/lub ich partnerka w wieku rozrodczym muszą być gotowi do stosowania wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń oprócz męskiej prezerwatywy od momentu podpisania świadomej zgody do 90. dni po wizycie kontrolnej. Mężczyźni z ciężarną partnerką WOCBP: muszą być gotowi do stosowania męskiej antykoncepcji (prezerwatywy) od podpisania świadomej zgody i do 90 dni po wizycie kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających podanie badanego leku;
  2. Klinicznie istotne i niekontrolowane zaburzenia oddechowe, sercowe, wątrobowe (w tym zespół Gilberta), żołądkowo-jelitowe, nerkowe, hormonalne, metaboliczne, neurologiczne lub psychiatryczne;
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne;
  4. Osoby z historią problemów z oddychaniem;
  5. Pozytywny wynik testu serologicznego na HIV1 lub HIV2 podczas badania przesiewowego;
  6. Pozytywne wyniki serologii zapalenia wątroby, które wskazują na ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C podczas badania przesiewowego;
  7. Oddawanie krwi lub utrata krwi (równej lub większej niż 450 ml) w okresie krótszym niż 2 miesiące przed badaniem przesiewowym lub przed leczeniem;
  8. Pozytywny wynik testu moczu na obecność kotyniny;
  9. Udokumentowana historia nadużywania alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dodatnim wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
  10. Udokumentowana historia nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu;
  11. Przyjmowanie niedozwolonych leków towarzyszących w ustalonym okresie;
  12. Obecność jakiejkolwiek obecnej infekcji lub wcześniejszej infekcji, która ustąpiła mniej niż 7 dni przed badaniem przesiewowym lub przed leczeniem;
  13. Znana nietolerancja i/lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie użytym w badaniu;
  14. Nieodpowiednie żyły do ​​wielokrotnego nakłucia żyły;
  15. Mocno pijący kofeinę;
  16. Nieprawidłowy poziom hemoglobiny podczas badania przesiewowego;
  17. Osoby używające e-papierosów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  18. Pacjenci byli zaangażowani w badanie leku znakowanego 14C w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem;
  19. Osoby z narażeniem na znaczne promieniowanie diagnostyczne lub terapeutyczne lub aktualnie zatrudnione w pracy wymagającej monitorowania narażenia na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed Dniem 1;
  20. Udokumentowana diagnoza COVID-19 w ciągu ostatnich 8 tygodni lub która nie ustąpiła w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i przed leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CHF6001
pojedyncza dawka inhalatora suchego proszku (DPI) CHF6001 podawana jednocześnie z dożylną mikrodawką CHF6001 znakowaną [14^C]
Lek: CHF6001
4 inhalacje CHF6001 800 µg/20 mg NEXThaler® inhalator suchego proszku (DPI), (całkowita dawka 3200 µg) podawane jednocześnie z dożylną mikrodawką (18,5 µg (18,5 kBq)) CHF6001 znakowanego [14^C]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK -- AUC(0-t_iv) -- Osocze -- [14^C] Razem
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) oraz w następujących punktach czasowych w stosunku do rozpoczęcia wlewu dożylnego: 5, 10, 15 [koniec infuzji], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin.

AUC(0-t_iv) dla całkowitego [14^C] w osoczu.

AUC(0-t_iv)=Powierzchnia pod krzywą, od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia, po podaniu w infuzji dożylnej (iv).
Dawka wstępna (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) oraz w następujących punktach czasowych w stosunku do rozpoczęcia wlewu dożylnego: 5, 10, 15 [koniec infuzji], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin.
Parametr PK -- C(max_iv) -- Plazma -- [14^C] Razem
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) oraz w następujących punktach czasowych w stosunku do rozpoczęcia wlewu dożylnego: 5, 10, 15 [koniec infuzji], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin.

C(max_iv) dla [14^C] ogółem w osoczu.

C(max_iv) = Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu w infuzji dożylnej (iv).
Dawka wstępna (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) oraz w następujących punktach czasowych w stosunku do rozpoczęcia wlewu dożylnego: 5, 10, 15 [koniec infuzji], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin.
Parametr PK -- t(max_iv) -- Plazma -- [14^C] Razem
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) oraz w następujących punktach czasowych w stosunku do rozpoczęcia wlewu dożylnego: 5, 10, 15 [koniec infuzji], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin.

t(max_iv) dla [14^C] ogółem.

t(max_iv)=Czas do osiągnięcia Cmax po podaniu wlewu dożylnego (iv).
Dawka wstępna (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) oraz w następujących punktach czasowych w stosunku do rozpoczęcia wlewu dożylnego: 5, 10, 15 [koniec infuzji], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin.
Parametr PK -- AUC(0-∞_iv) -- Osocze -- [14^C] Razem
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) oraz w następujących punktach czasowych w stosunku do rozpoczęcia wlewu dożylnego: 5, 10, 15 [koniec infuzji], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin.

Pole pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności (AUC(0-∞_iv) dla całkowitej wartości [14^C] w osoczu.

AUC(0-∞_iv)=Powierzchnia pod krzywą ekstrapolowana do nieskończoności, po podaniu w infuzji dożylnej (iv)
Dawka wstępna (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) oraz w następujących punktach czasowych w stosunku do rozpoczęcia wlewu dożylnego: 5, 10, 15 [koniec infuzji], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin.
Parametr PK -- t(1/2_iv) -- Plazma -- [14^C] Razem
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) oraz w następujących punktach czasowych w stosunku do rozpoczęcia wlewu dożylnego: 5, 10, 15 [koniec infuzji], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin.

Końcowy okres półtrwania t(1/2_iv) dla [14^C] ogółem i CHF6001.

t1/2_iv = końcowy okres półtrwania po podaniu w infuzji dożylnej (iv).
Dawka wstępna (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) oraz w następujących punktach czasowych w stosunku do rozpoczęcia wlewu dożylnego: 5, 10, 15 [koniec infuzji], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin.
Parametr PK -- (stosunek krwi do osocza) -- Krew, osocze -- [14^C] Razem
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) i 20 minut po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
Stosunek krwi do osocza ogółem [14^C].
Dawkowanie wstępne (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) i 20 minut po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
Parametr PK -- AUC(0-t_iv) -- Plazma -- [14^C] CHF6001
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) oraz w następujących punktach czasowych w stosunku do rozpoczęcia wlewu dożylnego: 5, 10, 15 [koniec infuzji], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin.

AUC(0-t_iv) dla [14^C] CHF6001 w osoczu.

AUC(0-t_iv)=Powierzchnia pod krzywą, od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia, po podaniu w infuzji dożylnej (iv)
Dawka wstępna (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) oraz w następujących punktach czasowych w stosunku do rozpoczęcia wlewu dożylnego: 5, 10, 15 [koniec infuzji], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin.
Parametr PK -- C(max_iv) -- Plazma -- [14^C] CHF6001
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) oraz w następujących punktach czasowych w stosunku do rozpoczęcia wlewu dożylnego: 5, 10, 15 [koniec infuzji], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin.

C(max_iv) dla [14^C] CHF6001 w plazmie.

C(max_iv) = Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu w infuzji dożylnej (iv).
Dawka wstępna (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) oraz w następujących punktach czasowych w stosunku do rozpoczęcia wlewu dożylnego: 5, 10, 15 [koniec infuzji], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin.
Parametr PK -- t(max_iv) -- Plazma -- [14^C] CHF6001
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) oraz w następujących punktach czasowych w stosunku do rozpoczęcia wlewu dożylnego: 5, 10, 15 [koniec infuzji], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin.

t(max_iv) dla [14^C] CHF6001.

t(max_iv)=Czas do osiągnięcia Cmax po podaniu wlewu dożylnego (iv).
Dawka wstępna (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) oraz w następujących punktach czasowych w stosunku do rozpoczęcia wlewu dożylnego: 5, 10, 15 [koniec infuzji], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin.
Parametr PK -- AUC(0-∞_iv) -- Plazma -- [14^C] CHF6001
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) oraz w następujących punktach czasowych w stosunku do rozpoczęcia wlewu dożylnego: 5, 10, 15 [koniec infuzji], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin.

Powierzchnia pod krzywą ekstrapolowana do nieskończoności (AUC0-∞_iv) dla [14^C] CHF6001 w osoczu.

AUC(0-∞_iv)=Powierzchnia pod krzywą ekstrapolowana do nieskończoności, po podaniu w infuzji dożylnej (iv)
Dawka wstępna (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) oraz w następujących punktach czasowych w stosunku do rozpoczęcia wlewu dożylnego: 5, 10, 15 [koniec infuzji], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin.
Parametr PK -- t(1/2_iv) -- Plazma -- [14^C] CHF6001
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) oraz w następujących punktach czasowych w stosunku do rozpoczęcia wlewu dożylnego: 5, 10, 15 [koniec infuzji], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin.

Końcowy okres półtrwania t(1/2_iv) dla [14^C] CHF6001 w osoczu.

t(1/2_iv) = końcowy okres półtrwania po podaniu w infuzji dożylnej (iv)
Dawka wstępna (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) oraz w następujących punktach czasowych w stosunku do rozpoczęcia wlewu dożylnego: 5, 10, 15 [koniec infuzji], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin.
Parametr PK -- Objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz_iv) -- Plazma -- [14^C] CHF6001
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) oraz w następujących punktach czasowych w stosunku do rozpoczęcia wlewu dożylnego: 5, 10, 15 [koniec infuzji], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin.

Objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz_iv) [14^C] CHF6001 w osoczu.

Vz_iv=Objętość dystrybucji w fazie końcowej, po podaniu w infuzji dożylnej (iv).
Dawka wstępna (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) oraz w następujących punktach czasowych w stosunku do rozpoczęcia wlewu dożylnego: 5, 10, 15 [koniec infuzji], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin.
Parametr PK -- Vdss_iv -- Plazma -- [14^C] CHF6001
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) oraz w następujących punktach czasowych w stosunku do rozpoczęcia wlewu dożylnego: 5, 10, 15 [koniec infuzji], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin.
Vdss_iv=Objętość dystrybucji obliczono w stanie stacjonarnym dla [14^C] CHF6001 w osoczu, po podaniu w infuzji dożylnej (iv).
Dawka wstępna (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) oraz w następujących punktach czasowych w stosunku do rozpoczęcia wlewu dożylnego: 5, 10, 15 [koniec infuzji], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin.
Parametr PK -- Prześwit (CL_iv) -- Plazma -- [14^C] CHF6001
Ramy czasowe: Dawka wstępna (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) oraz w następujących punktach czasowych w stosunku do rozpoczęcia wlewu dożylnego: 5, 10, 15 [koniec infuzji], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin.
Ogólnoustrojowy klirens osoczowy dla [14^C] CHF6001.
Dawka wstępna (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) oraz w następujących punktach czasowych w stosunku do rozpoczęcia wlewu dożylnego: 5, 10, 15 [koniec infuzji], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin.
Parametr PK - Stosunek krwi do osocza - Krew, osocze - [14^C] CHF6001
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) i 20 minut po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
Stosunek krwi do osocza dla [14^C] CHF6001.
Dawkowanie wstępne (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) i 20 minut po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
Parametr PK - AUC(0-t)_inh - Plazma - CHF6001
Ramy czasowe: Na początku (przed podaniem dawki) (w ciągu 60 minut od podania dawki wziewnej) i w następujących punktach czasowych po dawce wziewnej: 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 25,75, 49,75 , 73,75, 97,75, 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 i 241,75 godzin

AUC(0-t)_inh dla CHF6001 w osoczu.

AUC(0-t)_inh=Powierzchnia pod krzywą, od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia po inhalacji CHF6001
Na początku (przed podaniem dawki) (w ciągu 60 minut od podania dawki wziewnej) i w następujących punktach czasowych po dawce wziewnej: 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 25,75, 49,75 , 73,75, 97,75, 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 i 241,75 godzin
Parametr PK - C(max_inh) - Plazma - CHF6001
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) i w następujących punktach czasowych po dawce wziewnej: 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 25,75, 49,75, 73,75, 97,75 , 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 i 241,75 godzin.

C(max_inh) dla CHF6001 w osoczu.

C(max_inh) = Szczytowe stężenie w osoczu po inhalacji CHF6001
Przed podaniem (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) i w następujących punktach czasowych po dawce wziewnej: 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 25,75, 49,75, 73,75, 97,75 , 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 i 241,75 godzin.
Parametr PK -- t(max_inh) -- Plazma -- CHF6001
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) i w następujących punktach czasowych po dawce wziewnej: 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 25,75, 49,75, 73,75, 97,75 , 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 i 241,75 godzin.

t(max_inh) dla CHF6001 w plazmie.

t(max_inh)=Czas osiągnięcia Cmax po inhalacji CHF6001
Przed podaniem (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) i w następujących punktach czasowych po dawce wziewnej: 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 25,75, 49,75, 73,75, 97,75 , 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 i 241,75 godzin.
Parametr PK - AUC(0-∞_inh) - Osocze - CHF6001
Ramy czasowe: Na początku (przed podaniem dawki) (w ciągu 60 minut od podania dawki wziewnej) i w następujących punktach czasowych po dawce wziewnej: 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 25,75, 49,75 , 73,75, 97,75, 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 i 241,75 godzin

AUC(0-∞_inh) dla CHF6001 w osoczu.

AUC(0-∞_inh)=Powierzchnia pod krzywą ekstrapolowana do nieskończoności po inhalacji CHF6001
Na początku (przed podaniem dawki) (w ciągu 60 minut od podania dawki wziewnej) i w następujących punktach czasowych po dawce wziewnej: 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 25,75, 49,75 , 73,75, 97,75, 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 i 241,75 godzin
Parametr PK -- t(1/2_inh) -- Plazma -- CHF6001
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) i w następujących punktach czasowych po dawce wziewnej: 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 25,75, 49,75, 73,75, 97,75 , 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 i 241,75 godzin.

t(1/2_inh) dla CHF6001 w plazmie.

t(1/2_inh) = końcowy okres półtrwania po inhalacji CHF6001
Przed podaniem (w ciągu 60 minut od podania wziewnego) i w następujących punktach czasowych po dawce wziewnej: 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 25,75, 49,75, 73,75, 97,75 , 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 i 241,75 godzin.
Parametr PK – Bezwzględna biodostępność po wdychaniu (F_inh) – Osocze – CHF6001
Ramy czasowe: Na początku (przed podaniem dawki) (w ciągu 60 minut od podania dawki wziewnej) i w następujących punktach czasowych po dawce wziewnej: 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 25,75, 49,75 , 73,75, 97,75, 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 i 241,75 godzin

Bezwzględna biodostępność wziewna dla CHF6001.

F_inh=Bezwzględna biodostępność po wdychaniu w oparciu o AUC(0-∞) po inhalacji CHF6001 F_inh=(AUC(0-∞)_inh x Dose_iv)/ (AUC(0-∞)_iv x Dose_inh).
Na początku (przed podaniem dawki) (w ciągu 60 minut od podania dawki wziewnej) i w następujących punktach czasowych po dawce wziewnej: 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 25,75, 49,75 , 73,75, 97,75, 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 i 241,75 godzin
Parametr PK — Skumulowana frakcja wydalona (w %) — Mocz — [14^C] Razem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką, -12–0 godz.) i w odniesieniu do początku wlewu dożylnego w godzinach: 0–4 godz., 4–8 godz., 8–12 godz., 12–24 godz., 24–48 godz., 48–72 godz., 72–96 godz., 96 -120h, 120-144h, 144-168h, 168-192h, 192-216h i 216-240h.
Frakcja wydalana z moczem łącznie [14^C].
Wartość wyjściowa (przed dawką, -12–0 godz.) i w odniesieniu do początku wlewu dożylnego w godzinach: 0–4 godz., 4–8 godz., 8–12 godz., 12–24 godz., 24–48 godz., 48–72 godz., 72–96 godz., 96 -120h, 120-144h, 144-168h, 168-192h, 192-216h i 216-240h.
Parametr PK -- Skumulowana frakcja wydalona (w %) -- Mocz -- [14^C]-CHF6001
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką, -12–0 godz.) i w odniesieniu do początku wlewu dożylnego w godzinach: 0–4 godz., 4–8 godz., 8–12 godz., 12–24 godz., 24–48 godz., 48–72 godz., 72–96 godz., 96 -120h, 120-144h, 144-168h, 168-192h, 192-216h i 216-240h.

Frakcja wydalana z moczem dla skumulowanego [14^C]-CHF6001.

Wykonano pomiary moczu. Wszystkie zmierzone wartości były poniżej granicy oznaczalności metody bioanalitycznej.
Wartość wyjściowa (przed dawką, -12–0 godz.) i w odniesieniu do początku wlewu dożylnego w godzinach: 0–4 godz., 4–8 godz., 8–12 godz., 12–24 godz., 24–48 godz., 48–72 godz., 72–96 godz., 96 -120h, 120-144h, 144-168h, 168-192h, 192-216h i 216-240h.
Parametr PK — Skumulowana frakcja wydalona (w %) — Kał — [14^C] Razem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką, dzień -1) i w odniesieniu do rozpoczęcia wlewu dożylnego o: 0-24 godz., 24-48 godz., 48-72 godz., 72-96 godz., 96-120 godz., 120-144 godz., 144-168 godz., 168- 192 godz., 192–216 godz. i 216–240 godz.
Frakcja wydalana z kałem, łącznie [14^C].
Wartość wyjściowa (przed dawką, dzień -1) i w odniesieniu do rozpoczęcia wlewu dożylnego o: 0-24 godz., 24-48 godz., 48-72 godz., 72-96 godz., 96-120 godz., 120-144 godz., 144-168 godz., 168- 192 godz., 192–216 godz. i 216–240 godz.
Parametr PK -- Skumulowana frakcja wydalona (w %) -- Kał -- [14^C]-CHF6001
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką, dzień -1) i w odniesieniu do rozpoczęcia wlewu dożylnego o: 0-24 godz., 24-48 godz., 48-72 godz., 72-96 godz., 96-120 godz., 120-144 godz., 144-168 godz., 168- 192 godz., 192–216 godz. i 216–240 godz.
Frakcja wydalana z kałem dla skumulowanego [14^C]-CHF6001.
Wartość wyjściowa (przed dawką, dzień -1) i w odniesieniu do rozpoczęcia wlewu dożylnego o: 0-24 godz., 24-48 godz., 48-72 godz., 72-96 godz., 96-120 godz., 120-144 godz., 144-168 godz., 168- 192 godz., 192–216 godz. i 216–240 godz.
Parametr PK — Skumulowana frakcja wydalona (w %) — Mocz i kał — [14^C] Razem
Ramy czasowe: Ponad 240 godzin po podaniu; proszę zobaczyć punkty czasowe dla wyniku nr 22 (mocz) i nr 24 (kał).
Frakcja wydalana z moczem i kałem, łącznie [14^C].
Ponad 240 godzin po podaniu; proszę zobaczyć punkty czasowe dla wyniku nr 22 (mocz) i nr 24 (kał).
Parametr PK — Skumulowana frakcja wydalona (w %) — Mocz i kał — [14^C]-CHF6001
Ramy czasowe: Ponad 240 godzin po podaniu; proszę zobaczyć punkty czasowe dla wyniku nr 22 (mocz) i nr 24 (kał).
Frakcja wydalana z moczem i kałem, łącznie [14^C]-CHF6001.
Ponad 240 godzin po podaniu; proszę zobaczyć punkty czasowe dla wyniku nr 22 (mocz) i nr 24 (kał).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLI-06001AA1-02
  • 2020-004201-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na CHF6001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj