Evaluación de la Biodisponibilidad Absoluta y Balance de Masas de CHF6001 (Tanimilast)

Criterios de inclusión:

1. El consentimiento informado por escrito del sujeto obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
2. Capaz de comprender los procedimientos del estudio, los riesgos involucrados y la capacidad de estar capacitado para usar correctamente los inhaladores y generar suficiente PIF usando el dispositivo In-Check y el inhalador Placebo;
3. Sujetos masculinos de 30 a 55 años inclusive;
4. Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 35 kg/m2 inclusive;
5. No fumador o exfumador que fumó < 5 paquetes al año y que dejó de fumar > 1 año antes de la selección;
6. Buen estado físico y mental;
7. Signos vitales en el cribado dentro de los límites;
8. Electrocardiograma digitalizado de 12 derivaciones (ECG de 12 derivaciones) por triplicado considerado como normal;
9. Mediciones de la función pulmonar dentro de los límites normales en la selección;
10. Evacuaciones intestinales regulares en la selección;
11. Varones con mujeres no embarazadas en edad fértil (WOCBP): ellos y/o su pareja en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo además del condón masculino desde la firma del consentimiento informado y hasta los 90 años. días después de la visita de seguimiento. Varones con pareja embarazada WOCBP: deben estar dispuestos a utilizar anticonceptivos masculinos (preservativo) desde la firma del consentimiento informado y hasta 90 días después de la visita de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Participación en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación en los 3 meses o 5 semividas de ese fármaco en investigación (lo que sea más largo) anteriores a la administración del fármaco del estudio;
2. Trastorno respiratorio, cardíaco, hepático (incluido el síndrome de Gilbert), gastrointestinal, renal, endocrino, metabólico, neurológico o psiquiátrico clínicamente relevante y no controlado;
3. Valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes;
4. Sujetos con antecedentes de problemas respiratorios;
5. Serología positiva a HIV1 o HIV2 en la selección;
6. Resultados positivos de la serología de Hepatitis que indica Hepatitis B o Hepatitis C aguda o crónica en la selección;
7. Donación de sangre o pérdida de sangre (igual o superior a 450 ml) menos de 2 meses antes de la selección o antes del tratamiento;
8. Prueba de orina positiva para cotinina;
9. Historial documentado de abuso de alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la prueba de detección o una prueba de alcohol en aliento positiva;
10. Historial documentado de abuso de drogas dentro de los 12 meses anteriores a la prueba de detección o una prueba de detección de drogas en orina positiva;
11. Ingesta de medicamentos concomitantes no permitidos en el período predefinido;
12. Presencia de cualquier infección actual o infección previa que se resolvió menos de 7 días antes de la detección o antes del tratamiento;
13. Intolerancia conocida y/o hipersensibilidad a alguno de los excipientes contenidos en la formulación utilizada en el ensayo;
14. Venas inadecuadas para venopunción repetida;
15. Gran bebedor de cafeína;
16. Nivel anormal de hemoglobina en la selección;
17. Sujetos que usaron cigarrillos electrónicos dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
18. Sujetos que hayan participado en un estudio que involucre un fármaco marcado con 14C en los 12 meses anteriores a la inscripción;
19. Sujetos con exposición a radiación diagnóstica o terapéutica significativa o empleo actual en un trabajo que requiera monitoreo de exposición a la radiación dentro de los 12 meses anteriores al Día-1;
20. Diagnóstico documentado de COVID-19 dentro de las últimas 8 semanas o que no se haya resuelto dentro de los 14 días anteriores a la detección y antes del tratamiento.