Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CHF6001 (Tanimilaszt) abszolút biológiai hozzáférhetőségének és tömegegyensúlyának értékelése

2023. szeptember 4. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

A CHF6001 abszolút biológiai hozzáférhetőségének és tömegegyensúlyának értékelése egyszeri belélegzett dózist követően intravénás radioaktívan jelölt mikronyomkövető dózissal együtt adott egészséges önkénteseknél

A javasolt vizsgálat célja a CHF6001 biológiai hozzáférhetőségének értékelése inhalációs beadás után, valamint a CHF6001 tömegegyensúlyának és eliminációs útvonalának jellemzése emberben, valamint releváns metabolitjaiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat egy egyközpontú, I. fázisú vizsgálat, egyetlen dózissal, nem randomizált, nyílt, nem kontrollált tervezéssel.

Összesen 8 alany vesz majd részt a vizsgálatban.

Célja a CHF6001 abszolút biohasznosulásának, tömegegyensúlyának és eliminációs útjainak felmérése egészséges férfi önkéntesekben, intravénás (IV) infúzióban beadott [14C]-izotóppal jelzett gyógyszerrel egyidejűleg belélegzett, nem radioaktívan jelölt dózissal.

A vizsgálat során standard biztonsági értékeléseket kell végezni, beleértve a biztonsági vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálatokat, az életjeleket, a fizikális vizsgálatokat, az EKG-t és a nemkívánatos események megfigyelését. Vér-, vizelet- és székletmintákat is gyűjtenek a PK elemzéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. az alany írásos beleegyezése, amelyet a tanulmányokkal kapcsolatos eljárás előtt szerzett;
  2. Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, az ezzel járó kockázatokat, és képes lesz arra, hogy kiképzést kapjon az inhalátorok helyes használatára, valamint elegendő PIF generálására az In-Check készülék és a Placebo inhalátor használatával;
  3. 30 és 55 év közötti férfi alanyok;
  4. Testtömeg-index (BMI) a 18-35 kg/m2 tartományban;
  5. Nemdohányzó vagy volt dohányzó, aki kevesebb mint 5 csomag éve dohányzott, és aki a szűrés előtt több mint 1 évvel abbahagyta a dohányzást;
  6. jó fizikai és mentális állapot;
  7. Életjelek a szűréskor határokon belül;
  8. 12 elvezetéses digitalizált elektrokardiogram (12 elvezetéses EKG) három példányban normálisnak tekinthető;
  9. Tüdőfunkció mérések a normál határokon belül a szűréskor;
  10. Rendszeres székletürítés a szűréskor;
  11. Férfiak, akiknek nem terhes női (WOCBP) partnerük van: nekik és/vagy fogamzóképes partnerüknek hajlandónak kell lennie arra, hogy a férfi óvszer mellett rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert is alkalmazzon a beleegyezés aláírásától számítva 90 éves korig. nappal az utánkövető látogatás után. Férfiak terhes WOCBP partnerrel: hajlandónak kell lenniük a férfi fogamzásgátlás (óvszer) használatára a beleegyező nyilatkozat aláírásától az utóvizsgálatot követő 90 napig.

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 3 hónapban vagy 5 felezési idejében (amelyik hosszabb);
  2. Klinikailag releváns és ellenőrizetlen légúti, szív-, máj- (beleértve a Gilbert-szindrómát), gyomor-bélrendszeri, vese-, endokrin-, anyagcsere-, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség;
  3. Klinikailag releváns kóros laboratóriumi értékek;
  4. Légzési problémákkal küzdő alanyok;
  5. HIV1 vagy HIV2 szerológia pozitív a szűréskor;
  6. Pozitív eredmények a Hepatitis szerológiából, amely akut vagy krónikus hepatitis B-t vagy Hepatitis C-t jelez a szűrés során;
  7. Véradás vagy vérveszteség (egyenlő vagy több mint 450 ml) kevesebb mint 2 hónappal a szűrés vagy a kezelés előtt;
  8. Pozitív vizelet teszt kotininra;
  9. A szűrést vagy pozitív alkoholos kilégzési tesztet megelőző 12 hónapon belül dokumentált alkoholfogyasztás kórtörténete;
  10. A kábítószerrel való visszaélés dokumentált kórtörténete a szűrést megelőző 12 hónapon belül vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés;
  11. Nem engedélyezett egyidejű gyógyszerek bevitele az előre meghatározott időszakban;
  12. Bármilyen jelenlegi fertőzés jelenléte, vagy korábbi fertőzés, amely a szűrés vagy a kezelés előtt kevesebb mint 7 nappal megszűnt;
  13. Ismert intolerancia és/vagy túlérzékenység a vizsgálatban használt készítmény bármely segédanyagával szemben;
  14. Nem megfelelő vénák ismételt vénapunkcióhoz;
  15. Erős koffeinivó;
  16. Rendellenes hemoglobinszint a szűréskor;
  17. e-cigarettát használó alanyok a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
  18. Az alanyok a felvételt megelőző 12 hónapban részt vettek egy 14C-vel jelölt gyógyszert érintő vizsgálatban;
  19. Azok az alanyok, akik az 1. napot megelőző 12 hónapon belül jelentős diagnosztikai vagy terápiás sugárzásnak vannak kitéve, vagy jelenleg olyan munkakörben dolgoznak, amely sugárterhelés-ellenőrzést igényel;
  20. Dokumentált COVID-19 diagnózis az elmúlt 8 hétben, vagy amely nem javult a szűrést megelőző 14 napon belül és a kezelés előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 6001 CHF
CHF6001 szárazpor-inhalátor (DPI) egyszeri adagja intravénás mikrodózis [14^C]-jelzett CHF6001-vel együtt
Drog: 6001 CHF
4 CHF6001 800 µg/20 mg NEXThaler® szárazpor inhalátor (DPI) inhaláció (teljes dózis 3200 µg) intravénás mikrodózissal (18,5 µg (18,5 kBq)) [14^C]-01d01d

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK paraméter -- AUC(0-t_iv) -- Plazma -- [14^C] Összesen
Időkeret: Adagolás előtti (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és az IV infúzió kezdetéhez képest a következő időpontokban: 5, 10, 15 [infúzió vége], 20, 25, 30, 45, 60 perc, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 óra.

AUC(0-t_iv) [14^C] összértékre a plazmában.

AUC(0-t_iv)=Görbe alatti terület, 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig, intravénás (iv) infúzió beadása után.
Adagolás előtti (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és az IV infúzió kezdetéhez képest a következő időpontokban: 5, 10, 15 [infúzió vége], 20, 25, 30, 45, 60 perc, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 óra.
PK paraméter -- C(max_iv) -- Plazma -- [14^C] Összesen
Időkeret: Adagolás előtti (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és az IV infúzió kezdetéhez képest a következő időpontokban: 5, 10, 15 [infúzió vége], 20, 25, 30, 45, 60 perc, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 óra.

C(max_iv) összesen [14^C] plazmában.

C(max_iv) = Csúcs plazmakoncentráció intravénás (iv) infúzió beadása után
Adagolás előtti (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és az IV infúzió kezdetéhez képest a következő időpontokban: 5, 10, 15 [infúzió vége], 20, 25, 30, 45, 60 perc, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 óra.
PK paraméter -- t(max_iv) -- Plazma -- [14^C] Összesen
Időkeret: Adagolás előtti (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és az IV infúzió kezdetéhez képest a következő időpontokban: 5, 10, 15 [infúzió vége], 20, 25, 30, 45, 60 perc, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 óra.

t(max_iv) [14^C] összesen.

t(max_iv)=A Cmax eléréséig eltelt idő intravénás (iv) infúzió beadása után
Adagolás előtti (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és az IV infúzió kezdetéhez képest a következő időpontokban: 5, 10, 15 [infúzió vége], 20, 25, 30, 45, 60 perc, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 óra.
PK paraméter -- AUC(0-∞_iv) -- Plazma -- [14^C] Összesen
Időkeret: Adagolás előtti (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és az IV infúzió kezdetéhez képest a következő időpontokban: 5, 10, 15 [infúzió vége], 20, 25, 30, 45, 60 perc, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 óra.

A görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva (AUC(0-∞_iv) [14^C] teljes plazmában).

AUC(0-∞_iv) = görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva, intravénás (iv) infúzió beadása után
Adagolás előtti (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és az IV infúzió kezdetéhez képest a következő időpontokban: 5, 10, 15 [infúzió vége], 20, 25, 30, 45, 60 perc, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 óra.
PK paraméter -- t(1/2_iv) -- Plazma -- [14^C] Összesen
Időkeret: Adagolás előtti (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és az IV infúzió kezdetéhez képest a következő időpontokban: 5, 10, 15 [infúzió vége], 20, 25, 30, 45, 60 perc, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 óra.

Terminális felezési idő t(1/2_iv) összesen [14^C] és 6001 CHF esetén.

t1/2_iv=Terminális felezési idő, intravénás (iv) infúzió beadása után
Adagolás előtti (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és az IV infúzió kezdetéhez képest a következő időpontokban: 5, 10, 15 [infúzió vége], 20, 25, 30, 45, 60 perc, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 óra.
PK paraméter -- (vér/plazma arány) -- Vér, plazma -- [14^C] Összesen
Időkeret: Az adagolás előtt (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és az IV infúzió megkezdése után 20 perccel.
Vér/plazma arány [14^C] összesen.
Az adagolás előtt (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és az IV infúzió megkezdése után 20 perccel.
PK paraméter -- AUC(0-t_iv) -- Plazma -- [14^C] CHF6001
Időkeret: Adagolás előtti (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és az IV infúzió kezdetéhez képest a következő időpontokban: 5, 10, 15 [infúzió vége], 20, 25, 30, 45, 60 perc, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 óra.

AUC(0-t_iv) [14^C]CHF6001 esetén plazmában.

AUC(0-t_iv)=görbe alatti terület, 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig, intravénás (iv) infúzió beadása után
Adagolás előtti (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és az IV infúzió kezdetéhez képest a következő időpontokban: 5, 10, 15 [infúzió vége], 20, 25, 30, 45, 60 perc, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 óra.
PK paraméter -- C(max_iv) -- Plazma -- [14^C] CHF6001
Időkeret: Adagolás előtti (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és az IV infúzió kezdetéhez képest a következő időpontokban: 5, 10, 15 [infúzió vége], 20, 25, 30, 45, 60 perc, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 óra.

C(max_iv) [14^C] CHF6001 esetén plazmában.

C(max_iv)=Csúcs plazmakoncentráció intravénás (iv) infúzió beadása után
Adagolás előtti (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és az IV infúzió kezdetéhez képest a következő időpontokban: 5, 10, 15 [infúzió vége], 20, 25, 30, 45, 60 perc, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 óra.
PK paraméter -- t(max_iv) -- Plazma -- [14^C] CHF6001
Időkeret: Adagolás előtti (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és az IV infúzió kezdetéhez képest a következő időpontokban: 5, 10, 15 [infúzió vége], 20, 25, 30, 45, 60 perc, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 óra.

t(max_iv) [14^C] CHF6001 esetén.

t(max_iv)=A Cmax eléréséig eltelt idő intravénás (iv) infúzió beadása után
Adagolás előtti (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és az IV infúzió kezdetéhez képest a következő időpontokban: 5, 10, 15 [infúzió vége], 20, 25, 30, 45, 60 perc, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 óra.
PK paraméter -- AUC(0-∞_iv) -- Plazma -- [14^C] CHF6001
Időkeret: Adagolás előtti (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és az IV infúzió kezdetéhez képest a következő időpontokban: 5, 10, 15 [infúzió vége], 20, 25, 30, 45, 60 perc, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 óra.

A görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva (AUC0-∞_iv) [14^C] CHF6001 esetén plazmában.

AUC(0-∞_iv) = görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva, intravénás (iv) infúzió beadása után
Adagolás előtti (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és az IV infúzió kezdetéhez képest a következő időpontokban: 5, 10, 15 [infúzió vége], 20, 25, 30, 45, 60 perc, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 óra.
PK paraméter -- t(1/2_iv) -- Plazma -- [14^C] CHF6001
Időkeret: Adagolás előtti (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és az IV infúzió kezdetéhez képest a következő időpontokban: 5, 10, 15 [infúzió vége], 20, 25, 30, 45, 60 perc, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 óra.

Terminális felezési idő t(1/2_iv) [14^C] CHF6001 esetén plazmában.

t(1/2_iv)=Terminális felezési idő, intravénás (iv) infúzió beadása után
Adagolás előtti (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és az IV infúzió kezdetéhez képest a következő időpontokban: 5, 10, 15 [infúzió vége], 20, 25, 30, 45, 60 perc, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 óra.
PK paraméter -- Elosztási térfogat a terminál fázis alatt (Vz_iv) -- Plazma -- [14^C] CHF6001
Időkeret: Adagolás előtti (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és az IV infúzió kezdetéhez képest a következő időpontokban: 5, 10, 15 [infúzió vége], 20, 25, 30, 45, 60 perc, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 óra.

A [14^C] CHF6001 eloszlási térfogata a terminális fázisban (Vz_iv) a plazmában.

Vz_iv=Eloszlási térfogat a terminális fázisban, intravénás (iv) infúzió beadása után
Adagolás előtti (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és az IV infúzió kezdetéhez képest a következő időpontokban: 5, 10, 15 [infúzió vége], 20, 25, 30, 45, 60 perc, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 óra.
PK paraméter -- Vdss_iv -- Plazma -- [14^C] CHF6001
Időkeret: Adagolás előtti (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és az IV infúzió kezdetéhez képest a következő időpontokban: 5, 10, 15 [infúzió vége], 20, 25, 30, 45, 60 perc, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 óra.
Vdss_iv=Az eloszlási térfogat a [14^C] CHF6001 egyensúlyi állapotában van kiszámítva a plazmában intravénás (iv) infúziós beadás után.
Adagolás előtti (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és az IV infúzió kezdetéhez képest a következő időpontokban: 5, 10, 15 [infúzió vége], 20, 25, 30, 45, 60 perc, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 óra.
PK paraméter -- Hézag (CL_iv) -- Plazma -- [14^C] CHF6001
Időkeret: Adagolás előtti (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és az IV infúzió kezdetéhez képest a következő időpontokban: 5, 10, 15 [infúzió vége], 20, 25, 30, 45, 60 perc, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 óra.
Szisztémás plazma clearance [14^C] CHF6001 esetén.
Adagolás előtti (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és az IV infúzió kezdetéhez képest a következő időpontokban: 5, 10, 15 [infúzió vége], 20, 25, 30, 45, 60 perc, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 óra.
PK paraméter -- Vér/plazma arány -- Vér, plazma -- [14^C] CHF6001
Időkeret: Az adagolás előtt (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és az IV infúzió megkezdése után 20 perccel.
Vér/plazma arány [14^C] CHF6001 esetén.
Az adagolás előtt (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és az IV infúzió megkezdése után 20 perccel.
PK paraméter -- AUC(0-t)_inh -- Plazma -- CHF6001
Időkeret: Kiinduláskor (adagolás előtt) (az inhalációs adagolást követő 60 percen belül) és a következő időpontokban a belélegzés után: 15, 30, 60, 90 perc, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 5, 25,7 , 73,75, 97,75, 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 és 241,75 óra

AUC(0-t)_inh CHF6001 esetén plazmában.

AUC(0-t)_inh=Görbe alatti terület, 0-tól a CHF6001 belélegzése utáni utolsó számszerűsíthető koncentrációig
Kiinduláskor (adagolás előtt) (az inhalációs adagolást követő 60 percen belül) és a következő időpontokban a belélegzés után: 15, 30, 60, 90 perc, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 5, 25,7 , 73,75, 97,75, 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 és 241,75 óra
PK paraméter -- C(max_inh) -- Plazma -- CHF6001
Időkeret: Adagolás előtti (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és a belélegzés utáni következő időpontokban: 15, 30, 60, 90 perc, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 11,75, 13,75, 25,75, 13,75, 25,75, 7,7, 7,7 , 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 és 241,75 óra.

C(max_inh) CHF6001 esetén plazmában.

C(max_inh)=Csúcs plazmakoncentráció a CHF6001 belélegzése után
Adagolás előtti (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és a belélegzés utáni következő időpontokban: 15, 30, 60, 90 perc, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 11,75, 13,75, 25,75, 13,75, 25,75, 7,7, 7,7 , 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 és 241,75 óra.
PK paraméter -- t(max_inh) -- Plazma -- CHF6001
Időkeret: Adagolás előtti (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és a belélegzés utáni következő időpontokban: 15, 30, 60, 90 perc, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 11,75, 13,75, 25,75, 13,75, 25,75, 7,7, 7,7 , 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 és 241,75 óra.

t(max_inh) CHF6001 esetén plazmában.

t(max_inh)=A Cmax eléréséhez szükséges idő a CHF6001 belélegzése után
Adagolás előtti (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és a belélegzés utáni következő időpontokban: 15, 30, 60, 90 perc, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 11,75, 13,75, 25,75, 13,75, 25,75, 7,7, 7,7 , 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 és 241,75 óra.
PK paraméter -- AUC(0-∞_inh) -- Plazma -- CHF6001
Időkeret: Kiinduláskor (adagolás előtt) (az inhalációs adagolást követő 60 percen belül) és a következő időpontokban a belélegzés után: 15, 30, 60, 90 perc, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 5, 25,7 , 73,75, 97,75, 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 és 241,75 óra

AUC(0-∞_inh) CHF6001 esetén plazmában.

AUC(0-∞_inh)=CHF6001 belélegzése után a végtelenig extrapolált görbe alatti terület
Kiinduláskor (adagolás előtt) (az inhalációs adagolást követő 60 percen belül) és a következő időpontokban a belélegzés után: 15, 30, 60, 90 perc, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 5, 25,7 , 73,75, 97,75, 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 és 241,75 óra
PK paraméter -- t(1/2_inh) -- Plazma -- CHF6001
Időkeret: Adagolás előtti (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és a belélegzés utáni következő időpontokban: 15, 30, 60, 90 perc, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 11,75, 13,75, 25,75, 13,75, 25,75, 7,7, 7,7 , 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 és 241,75 óra.

t(1/2_inh) CHF6001 esetén plazmában.

t(1/2_inh)=Terminális felezési idő, CHF6001 belélegzése után
Adagolás előtti (az inhalációs adagolástól számított 60 percen belül) és a belélegzés utáni következő időpontokban: 15, 30, 60, 90 perc, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 11,75, 13,75, 25,75, 13,75, 25,75, 7,7, 7,7 , 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 és 241,75 óra.
PK paraméter -- Abszolút inhalációs biológiai hozzáférhetőség (F_inh) -- Plazma -- CHF6001
Időkeret: Kiinduláskor (adagolás előtt) (az inhalációs adagolást követő 60 percen belül) és a következő időpontokban a belélegzés után: 15, 30, 60, 90 perc, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 5, 25,7 , 73,75, 97,75, 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 és 241,75 óra

Abszolút inhalációs biohasznosulás a CHF6001 esetében.

F_inh=Inhalációs abszolút biohasznosulás az AUC(0-∞) alapján a CHF6001 belélegzése után F_inh=(AUC(0-∞)_inh x Dose_iv)/ (AUC(0-∞)_iv x Dose_inh).
Kiinduláskor (adagolás előtt) (az inhalációs adagolást követő 60 percen belül) és a következő időpontokban a belélegzés után: 15, 30, 60, 90 perc, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 5, 25,7 , 73,75, 97,75, 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 és 241,75 óra
PK paraméter -- kumulatív kiválasztott frakció (%-ban) -- Vizelet -- [14^C] Összesen
Időkeret: Kiindulási állapot (dózis előtti, -12-0 óra) és az IV infúzió kezdetéhez viszonyítva: 0-4 óra, 4-8 óra, 8-12 óra, 12-24 óra, 24-48 óra, 48-72 óra, 72-96 óra, 96 óra -120h, 120-144h, 144-168h, 168-192h, 192-216h és 216-240h.
A vizeletből kiválasztott frakció kumulatív [14^C] össz.
Kiindulási állapot (dózis előtti, -12-0 óra) és az IV infúzió kezdetéhez viszonyítva: 0-4 óra, 4-8 óra, 8-12 óra, 12-24 óra, 24-48 óra, 48-72 óra, 72-96 óra, 96 óra -120h, 120-144h, 144-168h, 168-192h, 192-216h és 216-240h.
PK paraméter -- kumulatív kiválasztott frakció (%-ban) -- Vizelet -- [14^C]-CHF6001
Időkeret: Kiindulási állapot (dózis előtti, -12-0 óra) és az IV infúzió kezdetéhez viszonyítva: 0-4 óra, 4-8 óra, 8-12 óra, 12-24 óra, 24-48 óra, 48-72 óra, 72-96 óra, 96 óra -120h, 120-144h, 144-168h, 168-192h, 192-216h és 216-240h.

A kumulatív [14^C]-CHF6001 vizeletből kiválasztott frakciója.

A vizeletben méréseket végeztek. Minden mért érték a bioanalitikai módszer kvantifikációs határa alatt volt.
Kiindulási állapot (dózis előtti, -12-0 óra) és az IV infúzió kezdetéhez viszonyítva: 0-4 óra, 4-8 óra, 8-12 óra, 12-24 óra, 24-48 óra, 48-72 óra, 72-96 óra, 96 óra -120h, 120-144h, 144-168h, 168-192h, 192-216h és 216-240h.
PK paraméter -- kumulatív kiválasztott frakció (%-ban) -- széklet -- [14^C] összesen
Időkeret: Kiindulási állapot (dózis előtt, -1. nap) és az IV infúzió kezdetéhez viszonyítva: 0-24 óra, 24-48 óra, 48-72 óra, 72-96 óra, 96-120 óra, 120-144 óra, 144-168 óra, 168 óra 192h, 192-216h és 216-240h.
A széklettel kiválasztott frakció kumulatív [14^C] összesen.
Kiindulási állapot (dózis előtt, -1. nap) és az IV infúzió kezdetéhez viszonyítva: 0-24 óra, 24-48 óra, 48-72 óra, 72-96 óra, 96-120 óra, 120-144 óra, 144-168 óra, 168 óra 192h, 192-216h és 216-240h.
PK paraméter -- kumulatív kiválasztott frakció (%-ban) -- széklet -- [14^C]-CHF6001
Időkeret: Kiindulási állapot (dózis előtt, -1. nap) és az IV infúzió kezdetéhez viszonyítva: 0-24 óra, 24-48 óra, 48-72 óra, 72-96 óra, 96-120 óra, 120-144 óra, 144-168 óra, 168 óra 192h, 192-216h és 216-240h.
A kumulatív [14^C]-CHF6001 széklettel kiválasztott frakciója.
Kiindulási állapot (dózis előtt, -1. nap) és az IV infúzió kezdetéhez viszonyítva: 0-24 óra, 24-48 óra, 48-72 óra, 72-96 óra, 96-120 óra, 120-144 óra, 144-168 óra, 168 óra 192h, 192-216h és 216-240h.
PK paraméter -- kumulatív kiválasztott frakció (%-ban) -- Vizelet és széklet -- [14^C] Összesen
Időkeret: 240 órával a beadás után; kérjük, tekintse meg a 22-es (vizelet) és a 24-es (széklet) kimenetel időpontjait.
A vizeletből és a székletből kiválasztott frakció kumulatív [14^C] összértéke.
240 órával a beadás után; kérjük, tekintse meg a 22-es (vizelet) és a 24-es (széklet) kimenetel időpontjait.
PK paraméter -- kumulatív kiválasztott frakció (%-ban) -- Vizelet és széklet -- [14^C]-CHF6001
Időkeret: 240 órával a beadás után; kérjük, tekintse meg a 22-es (vizelet) és a 24-es (széklet) kimenetel időpontjait.
Vizelettel és széklettel kiválasztott frakció a kumulatív [14^C]-CHF6001-hez.
240 órával a beadás után; kérjük, tekintse meg a 22-es (vizelet) és a 24-es (széklet) kimenetel időpontjait.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLI-06001AA1-02
  • 2020-004201-31 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel