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CHF6001(Tanimilast)의 절대 생체이용률 및 질량 균형 평가

2023년 9월 4일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

건강한 지원자에서 단일 흡입 용량과 정맥 방사성 표지 마이크로 트레이서 용량을 병용한 후 CHF6001의 절대 생체이용률 및 질량 균형 평가

제안된 연구의 목적은 흡입 투여 후 CHF6001의 생체 이용률을 평가하고 관련 대사 산물과 함께 인간에서 CHF6001의 물질 균형 및 제거 경로를 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 단일 용량, 비무작위, 공개 라벨, 통제되지 않은 디자인을 사용하는 단일 센터 1상 연구입니다.

총 8개의 과목이 연구에 포함될 것입니다.

그것은 흡입 비방사성 표지 용량과 동시에 정맥(IV) 주입으로 투여되는 [14C]-방사성 표지 약물 물질을 사용하여 건강한 남성 지원자에서 CHF6001의 절대 생체이용률, 질량 균형 및 제거 경로를 평가하는 것을 목표로 합니다.

안전 혈액 및 소변 실험실 테스트, 바이탈 사인, 신체 검사, ECG 및 임의의 부작용 관찰을 포함하는 표준 안전성 평가가 연구 동안 수행될 것입니다. 혈액, 소변 및 대변 샘플도 PK 분석을 위해 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Leeds, 영국, LS2 9LH
        • Covance - Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 임의의 연구 관련 절차 이전에 획득한 피험자의 서면 동의서;
  2. 연구 절차, 관련된 위험 및 흡입기를 올바르게 사용하고 In-Check 장치 및 플라시보 흡입기를 사용하여 충분한 PIF를 생성하도록 교육받을 수 있는 능력을 이해할 수 있습니다.
  3. 30세 이상 55세 이하의 남성 피험자;
  4. 18~35kg/m2 범위 내의 체질량 지수(BMI)
  5. 5갑년 미만 흡연하고 스크리닝 전 1년 이상 금연한 비흡연자 또는 비흡연자;
  6. 좋은 신체적, 정신적 상태;
  7. 한도 내 스크리닝 시 활력징후;
  8. 12리드 디지털 심전도(12리드 ECG)는 3회 정상으로 간주됩니다.
  9. 스크리닝 시 정상 한계 내에서 폐 기능 측정;
  10. 스크리닝 시 규칙적인 배변;
  11. 임신하지 않은 가임기 여성(WOCBP) 파트너가 있는 남성: 그들 및/또는 그들의 가임기 파트너는 정보에 입각한 동의 서명부터 90세까지 남성 콘돔 외에 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 후속 방문 후 며칠. 임신한 WOCBP 파트너가 있는 남성: 정보에 입각한 동의서 서명부터 후속 방문 후 90일까지 남성 피임법(콘돔)을 사용할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물 투여 전 3개월 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 연구 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여;
  2. 임상적으로 관련되고 조절되지 않는 호흡기, 심장, 간(길버트 증후군 포함), 위장, 신장, 내분비, 대사, 신경 또는 정신 장애;
  3. 임상적으로 관련된 비정상 실험실 수치;
  4. 호흡 문제의 병력이 있는 피험자;
  5. 스크리닝 시 HIV1 또는 HIV2 혈청 검사에 양성;
  6. 스크리닝 시 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염을 나타내는 간염 혈청학의 양성 결과;
  7. 스크리닝 전 또는 치료 전 2개월 미만의 헌혈 또는 실혈(450mL 이상);
  8. 코티닌에 대한 양성 소변 검사;
  9. 스크리닝 또는 양성 알코올 호흡 검사 전 12개월 이내에 기록된 알코올 남용 이력;
  10. 스크리닝 또는 긍정적인 소변 약물 스크리닝 전 12개월 이내에 기록된 약물 남용 이력;
  11. 사전 정의된 기간 동안 허용되지 않는 병용 약물의 섭취;
  12. 임의의 현재 감염 또는 스크리닝 전 또는 치료 전 7일 이내에 해결된 이전 감염의 존재;
  13. 시험에 사용된 제형에 포함된 부형제에 대해 알려진 불내성 및/또는 과민성,
  14. 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥;
  15. 무거운 카페인 음주자;
  16. 스크리닝 시 비정상적인 헤모글로빈 수치;
  17. 스크리닝 전 6개월 이내에 전자담배를 사용한 피험자;
  18. 피험자는 등록 전 12개월 이내에 14C 표지 약물이 포함된 연구에 참여했습니다.
  19. 중요한 진단 또는 치료 방사선에 노출된 피험자 또는 Day-1 이전 12개월 이내에 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 현재 고용되어 있는 피험자
  20. 지난 8주 이내에 기록된 COVID-19 진단 또는 스크리닝 전 및 치료 전 14일 이내에 해결되지 않은 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CHF6001
CHF6001 단일 용량 건조 분말 흡입기(DPI)와 [14^C] 표지 CHF6001의 정맥 내 미세 용량 병용 투여
의약품: CHF6001
CHF6001 800μg/20mg NEXThaler® 건조분말흡입기(DPI) 4회 흡입(총 투여량 3200μg)과 [14^C] 표지 CHF6001의 정맥 내 미세용량(18.5μg(18.5kBq)) 병용 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 매개변수 -- AUC(0-t_iv) -- 혈장 -- [14^C] 총계
기간: 투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 IV 주입 시작을 기준으로 다음 시점에: 5, 10, 15 [주입 종료], 20, 25, 30, 45, 60분, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간.

혈장 내 총 [14^C]에 대한 AUC(0-t_iv).

AUC(0-t_iv) = 정맥내(iv) 주입 투여 후 0부터 정량 가능한 마지막 농도까지의 곡선 아래 면적.
투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 IV 주입 시작을 기준으로 다음 시점에: 5, 10, 15 [주입 종료], 20, 25, 30, 45, 60분, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간.
PK 매개변수 -- C(max_iv) -- 플라즈마 -- [14^C] 합계
기간: 투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 IV 주입 시작을 기준으로 다음 시점에: 5, 10, 15 [주입 종료], 20, 25, 30, 45, 60분, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간.

혈장 내 총 [14^C]에 대한 C(max_iv).

C(max_iv)=정맥(iv) 주입 투여 후 최고 혈장 농도
투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 IV 주입 시작을 기준으로 다음 시점에: 5, 10, 15 [주입 종료], 20, 25, 30, 45, 60분, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간.
PK 매개변수 -- t(max_iv) -- 플라즈마 -- [14^C] 합계
기간: 투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 IV 주입 시작을 기준으로 다음 시점에: 5, 10, 15 [주입 종료], 20, 25, 30, 45, 60분, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간.

총 [14^C]에 대한 t(max_iv).

t(max_iv)=정맥(iv) 주입 투여 후 Cmax에 도달하는 시간
투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 IV 주입 시작을 기준으로 다음 시점에: 5, 10, 15 [주입 종료], 20, 25, 30, 45, 60분, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간.
PK 매개변수 -- AUC(0-무한대_iv) -- 플라즈마 -- [14^C] 총계
기간: 투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 IV 주입 시작을 기준으로 다음 시점에: 5, 10, 15 [주입 종료], 20, 25, 30, 45, 60분, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간.

혈장 내 총 [14^C]에 대해 무한대(AUC(0-무한대_iv))로 외삽된 곡선 아래 면적.

AUC(0-무한대_iv) = 정맥내(iv) 주입 투여 후 무한대로 외삽된 곡선 아래 면적
투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 IV 주입 시작을 기준으로 다음 시점에: 5, 10, 15 [주입 종료], 20, 25, 30, 45, 60분, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간.
PK 매개변수 -- t(1/2_iv) -- 플라즈마 -- [14^C] 합계
기간: 투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 IV 주입 시작을 기준으로 다음 시점에: 5, 10, 15 [주입 종료], 20, 25, 30, 45, 60분, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간.

총 [14^C] 및 CHF6001에 대한 최종 반감기 t(1/2_iv).

t1/2_iv=정맥(iv) 주입 투여 후 최종 반감기
투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 IV 주입 시작을 기준으로 다음 시점에: 5, 10, 15 [주입 종료], 20, 25, 30, 45, 60분, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간.
PK 매개변수 -- (혈장 대 혈장 비율) -- 혈액, 혈장 -- [14^C] 합계
기간: 투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 IV 주입 시작 후 20분.
총 [14^C]에 대한 혈액 대 혈장 비율.
투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 IV 주입 시작 후 20분.
PK 매개변수 -- AUC(0-t_iv) -- 플라즈마 -- [14^C] CHF6001
기간: 투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 IV 주입 시작을 기준으로 다음 시점에: 5, 10, 15 [주입 종료], 20, 25, 30, 45, 60분, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간.

혈장 내 [14^C] CHF6001에 대한 AUC(0-t_iv).

AUC(0-t_iv)=정맥(iv) 주입 투여 후 0부터 정량 가능한 마지막 농도까지의 곡선 아래 면적
투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 IV 주입 시작을 기준으로 다음 시점에: 5, 10, 15 [주입 종료], 20, 25, 30, 45, 60분, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간.
PK 매개변수 -- C(max_iv) -- 플라즈마 -- [14^C] CHF6001
기간: 투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 IV 주입 시작을 기준으로 다음 시점에: 5, 10, 15 [주입 종료], 20, 25, 30, 45, 60분, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간.

혈장 내 [14^C] CHF6001에 대한 C(max_iv).

C(max_iv) = 정맥내(iv) 주입 투여 후 최고 혈장 농도
투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 IV 주입 시작을 기준으로 다음 시점에: 5, 10, 15 [주입 종료], 20, 25, 30, 45, 60분, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간.
PK 매개변수 -- t(max_iv) -- 플라즈마 -- [14^C] CHF6001
기간: 투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 IV 주입 시작을 기준으로 다음 시점에: 5, 10, 15 [주입 종료], 20, 25, 30, 45, 60분, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간.

[14^C] CHF6001의 경우 t(max_iv).

t(max_iv)=정맥(iv) 주입 투여 후 Cmax에 도달하는 시간
투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 IV 주입 시작을 기준으로 다음 시점에: 5, 10, 15 [주입 종료], 20, 25, 30, 45, 60분, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간.
PK 매개변수 -- AUC(0-무한대_iv) -- 플라즈마 -- [14^C] CHF6001
기간: 투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 IV 주입 시작을 기준으로 다음 시점에: 5, 10, 15 [주입 종료], 20, 25, 30, 45, 60분, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간.

혈장 내 [14^C] CHF6001에 대해 무한대(AUC0-무한대_iv)로 외삽된 곡선 아래 면적.

AUC(0-무한대_iv) = 정맥내(iv) 주입 투여 후 무한대로 외삽된 곡선 아래 면적
투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 IV 주입 시작을 기준으로 다음 시점에: 5, 10, 15 [주입 종료], 20, 25, 30, 45, 60분, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간.
PK 매개변수 -- t(1/2_iv) -- 플라즈마 -- [14^C] CHF6001
기간: 투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 IV 주입 시작을 기준으로 다음 시점에: 5, 10, 15 [주입 종료], 20, 25, 30, 45, 60분, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간.

혈장 내 [14^C] CHF6001의 최종 반감기 t(1/2_iv).

t(1/2_iv)=정맥(iv) 주입 투여 후 최종 반감기
투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 IV 주입 시작을 기준으로 다음 시점에: 5, 10, 15 [주입 종료], 20, 25, 30, 45, 60분, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간.
PK 매개변수 - 최종 단계 동안의 분포량(Vz_iv) - 플라즈마 - [14^C] CHF6001
기간: 투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 IV 주입 시작을 기준으로 다음 시점에: 5, 10, 15 [주입 종료], 20, 25, 30, 45, 60분, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간.

혈장 내 [14^C] CHF6001의 최종 단계(Vz_iv) 동안의 분포 부피.

Vz_iv=정맥(iv) 주입 투여 후 말기 단계의 분포 용량
투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 IV 주입 시작을 기준으로 다음 시점에: 5, 10, 15 [주입 종료], 20, 25, 30, 45, 60분, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간.
PK 매개변수 -- Vdss_iv -- 플라즈마 -- [14^C] CHF6001
기간: 투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 IV 주입 시작을 기준으로 다음 시점에: 5, 10, 15 [주입 종료], 20, 25, 30, 45, 60분, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간.
Vdss_iv=분포 부피는 정맥(iv) 주입 투여 후 혈장 내 [14^C] CHF6001에 대해 정상 상태에서 계산됩니다.
투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 IV 주입 시작을 기준으로 다음 시점에: 5, 10, 15 [주입 종료], 20, 25, 30, 45, 60분, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간.
PK 매개변수 -- 클리어런스(CL_iv) -- 플라즈마 -- [14^C] CHF6001
기간: 투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 IV 주입 시작을 기준으로 다음 시점에: 5, 10, 15 [주입 종료], 20, 25, 30, 45, 60분, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간.
[14^C] CHF6001에 대한 전신 혈장 제거.
투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 IV 주입 시작을 기준으로 다음 시점에: 5, 10, 15 [주입 종료], 20, 25, 30, 45, 60분, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간.
PK 매개변수 -- 혈액 대 혈장 비율 -- 혈액, 혈장 -- [14^C] CHF6001
기간: 투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 IV 주입 시작 후 20분.
[14^C] CHF6001의 혈액 대 혈장 비율.
투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 IV 주입 시작 후 20분.
PK 매개변수 -- AUC(0-t)_inh -- 플라즈마 -- CHF6001
기간: 기준선(투여 전)(흡입 투여 후 60분 이내) 및 흡입 투여 후 다음 시점: 15, 30, 60, 90분, 2, 3.75, 5.75, 7.75, 9.75, 11.75, 13.75, 25.75, 49.75 , 73.75, 97.75, 121.75, 145.75, 169.75, 193.75, 217.75 및 241.75시간

혈장 내 CHF6001에 대한 AUC(0-t)_inh.

AUC(0-t)_inh=곡선 아래 면적, 0부터 CHF6001 흡입 후 정량 가능한 마지막 농도까지
기준선(투여 전)(흡입 투여 후 60분 이내) 및 흡입 투여 후 다음 시점: 15, 30, 60, 90분, 2, 3.75, 5.75, 7.75, 9.75, 11.75, 13.75, 25.75, 49.75 , 73.75, 97.75, 121.75, 145.75, 169.75, 193.75, 217.75 및 241.75시간
PK 매개변수 -- C(max_inh) -- 플라즈마 -- CHF6001
기간: 투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 흡입 투여 후 다음 시점: 15, 30, 60, 90분, 2, 3.75, 5.75, 7.75, 9.75, 11.75, 13.75, 25.75, 49.75, 73.75, 97.75 , 121.75, 145.75, 169.75, 193.75, 217.75 및 241.75시간.

혈장 내 CHF6001에 대한 C(max_inh).

C(max_inh)=CHF6001 흡입 후 최고 혈장 농도
투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 흡입 투여 후 다음 시점: 15, 30, 60, 90분, 2, 3.75, 5.75, 7.75, 9.75, 11.75, 13.75, 25.75, 49.75, 73.75, 97.75 , 121.75, 145.75, 169.75, 193.75, 217.75 및 241.75시간.
PK 매개변수 -- t(max_inh) -- 플라즈마 -- CHF6001
기간: 투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 흡입 투여 후 다음 시점: 15, 30, 60, 90분, 2, 3.75, 5.75, 7.75, 9.75, 11.75, 13.75, 25.75, 49.75, 73.75, 97.75 , 121.75, 145.75, 169.75, 193.75, 217.75 및 241.75시간.

혈장 내 CHF6001의 경우 t(max_inh).

t(max_inh)=CHF6001 흡입 후 Cmax에 도달하는 시간
투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 흡입 투여 후 다음 시점: 15, 30, 60, 90분, 2, 3.75, 5.75, 7.75, 9.75, 11.75, 13.75, 25.75, 49.75, 73.75, 97.75 , 121.75, 145.75, 169.75, 193.75, 217.75 및 241.75시간.
PK 매개변수 -- AUC(0-무한대_inh) -- 플라즈마 -- CHF6001
기간: 기준선(투여 전)(흡입 투여 후 60분 이내) 및 흡입 투여 후 다음 시점: 15, 30, 60, 90분, 2, 3.75, 5.75, 7.75, 9.75, 11.75, 13.75, 25.75, 49.75 , 73.75, 97.75, 121.75, 145.75, 169.75, 193.75, 217.75 및 241.75시간

혈장 내 CHF6001에 대한 AUC(0-무한대_inh).

AUC(0-무한대_inh)=CHF6001 흡입 후 무한대로 외삽된 곡선 아래 면적
기준선(투여 전)(흡입 투여 후 60분 이내) 및 흡입 투여 후 다음 시점: 15, 30, 60, 90분, 2, 3.75, 5.75, 7.75, 9.75, 11.75, 13.75, 25.75, 49.75 , 73.75, 97.75, 121.75, 145.75, 169.75, 193.75, 217.75 및 241.75시간
PK 매개변수 -- t(1/2_inh) -- 플라즈마 -- CHF6001
기간: 투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 흡입 투여 후 다음 시점: 15, 30, 60, 90분, 2, 3.75, 5.75, 7.75, 9.75, 11.75, 13.75, 25.75, 49.75, 73.75, 97.75 , 121.75, 145.75, 169.75, 193.75, 217.75 및 241.75시간.

혈장 내 CHF6001의 경우 t(1/2_inh).

t(1/2_inh)=CHF6001 흡입 후 최종 반감기
투여 전(흡입 투여 후 60분 이내) 및 흡입 투여 후 다음 시점: 15, 30, 60, 90분, 2, 3.75, 5.75, 7.75, 9.75, 11.75, 13.75, 25.75, 49.75, 73.75, 97.75 , 121.75, 145.75, 169.75, 193.75, 217.75 및 241.75시간.
PK 매개변수 -- 절대 흡입 생체 이용률(F_inh) -- 혈장 -- CHF6001
기간: 기준선(투여 전)(흡입 투여 후 60분 이내) 및 흡입 투여 후 다음 시점: 15, 30, 60, 90분, 2, 3.75, 5.75, 7.75, 9.75, 11.75, 13.75, 25.75, 49.75 , 73.75, 97.75, 121.75, 145.75, 169.75, 193.75, 217.75 및 241.75시간

CHF6001의 절대 흡입 생체 이용률.

F_inh=CHF6001 흡입 후 AUC(0-무한)에 기초한 흡입 절대 생체 이용률 F_inh=(AUC(0-무한)_inh x 복용량_iv)/(AUC(0-무한)_iv x 복용량_inh).
기준선(투여 전)(흡입 투여 후 60분 이내) 및 흡입 투여 후 다음 시점: 15, 30, 60, 90분, 2, 3.75, 5.75, 7.75, 9.75, 11.75, 13.75, 25.75, 49.75 , 73.75, 97.75, 121.75, 145.75, 169.75, 193.75, 217.75 및 241.75시간
PK 매개변수 -- 누적 배설 분율(%) -- 소변 -- [14^C] 총계
기간: 기준선(투약 전, -12-0h) 및 IV 주입 시작 기준: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-48h, 48-72h, 72-96h, 96 -120시간, 120~144시간, 144~168시간, 168~192시간, 192~216시간, 216~240시간.
누적 [14^C]에 대한 소변 배설분율입니다.
기준선(투약 전, -12-0h) 및 IV 주입 시작 기준: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-48h, 48-72h, 72-96h, 96 -120시간, 120~144시간, 144~168시간, 168~192시간, 192~216시간, 216~240시간.
PK 매개변수 - 누적 배설 분율(%) - 소변 - [14^C]-CHF6001
기간: 기준선(투약 전, -12-0h) 및 IV 주입 시작 기준: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-48h, 48-72h, 72-96h, 96 -120시간, 120~144시간, 144~168시간, 168~192시간, 192~216시간, 216~240시간.

누적 [14^C]-CHF6001에 대한 소변 배설 분율.

소변 측정이 수행되었습니다. 모든 측정값은 생체분석법의 정량한계 미만이었습니다.
기준선(투약 전, -12-0h) 및 IV 주입 시작 기준: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-48h, 48-72h, 72-96h, 96 -120시간, 120~144시간, 144~168시간, 168~192시간, 192~216시간, 216~240시간.
PK 매개변수 - 누적 배설 비율(%) - 배설물 - [14^C] 총계
기간: 기준선(투약 전, -1일) 및 IV 주입 시작 기준: 0-24h, 24-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120-144h, 144-168h, 168- 192h, 192~216h, 216~240h.
총 누적 [14^C]에 대한 대변 배설물 비율입니다.
기준선(투약 전, -1일) 및 IV 주입 시작 기준: 0-24h, 24-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120-144h, 144-168h, 168- 192h, 192~216h, 216~240h.
PK 매개변수 - 누적 배설 비율(%) - 분변 - [14^C]-CHF6001
기간: 기준선(투약 전, -1일) 및 IV 주입 시작 기준: 0-24h, 24-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120-144h, 144-168h, 168- 192h, 192~216h, 216~240h.
누적 [14^C]-CHF6001에 대한 대변 배설물 분율.
기준선(투약 전, -1일) 및 IV 주입 시작 기준: 0-24h, 24-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120-144h, 144-168h, 168- 192h, 192~216h, 216~240h.
PK 매개변수 -- 누적 배설 분율(%) -- 소변 및 배설물 -- [14^C] 총계
기간: 투여 후 240시간 초과; 결과 #22(소변) 및 #24(대변)에 대한 시점을 참조하십시오.
누적 [14^C]에 대한 소변 및 대변 배설물 비율입니다.
투여 후 240시간 초과; 결과 #22(소변) 및 #24(대변)에 대한 시점을 참조하십시오.
PK 매개변수 - 누적 배설 분율(%) - 소변 및 대변 - [14^C]-CHF6001
기간: 투여 후 240시간 초과; 결과 #22(소변) 및 #24(대변)에 대한 시점을 참조하십시오.
누적 [14^C]-CHF6001에 대한 소변 및 대변 배설물 분율.
투여 후 240시간 초과; 결과 #22(소변) 및 #24(대변)에 대한 시점을 참조하십시오.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLI-06001AA1-02
  • 2020-004201-31 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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