Avaliação da Biodisponibilidade Absoluta e Balanço de Massa de CHF6001 (Tanimilast)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito do sujeito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo;
2. Capaz de entender os procedimentos do estudo, os riscos envolvidos e capacidade de ser treinado para usar corretamente os inaladores e gerar PIF suficiente usando o dispositivo In-Check e o inalador Placebo;
3. Indivíduos do sexo masculino com idade entre 30 e 55 anos inclusive;
4. Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 35 kg/m2 inclusive;
5. Não ou ex-fumante que fumou < 5 maços anos e parou de fumar > 1 ano antes da triagem;
6. Bom estado físico e mental;
7. Sinais vitais em triagem dentro de limites;
8. Eletrocardiograma digitalizado de 12 derivações (ECG de 12 derivações) em triplicata considerado normal;
9. Medições da função pulmonar dentro dos limites normais na triagem;
10. Movimentos intestinais regulares na triagem;
11. Homens com parceiras não grávidas de mulheres com potencial para engravidar (WOCBP): eles e/ou suas parceiras com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um método de controle de natalidade altamente eficaz além do preservativo masculino a partir da assinatura do consentimento informado e até 90 dias após a visita de acompanhamento. Homens com parceira grávida WOCBP: devem estar dispostos a usar contracepção masculina (preservativo) a partir da assinatura do consentimento informado e até 90 dias após a consulta de acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Participação em outro ensaio clínico com um medicamento experimental nos 3 meses ou 5 meias-vidas desse medicamento experimental (o que for mais longo) antes da administração do medicamento em estudo;
2. Distúrbios respiratórios, cardíacos, hepáticos (incluindo síndrome de Gilbert), gastrointestinais, renais, endócrinos, metabólicos, neurológicos ou psiquiátricos clinicamente relevantes e descontrolados;
3. Valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes;
4. Indivíduos com histórico de problemas respiratórios;
5. Sorologia positiva para HIV1 ou HIV2 na triagem;
6. Resultados positivos da sorologia de Hepatite que indicam Hepatite B ou Hepatite C aguda ou crônica na triagem;
7. Doação de sangue ou perda de sangue (igual ou superior a 450 mL) menos de 2 meses antes da triagem ou antes do tratamento;
8. Teste de urina positivo para cotinina;
9. Histórico documentado de abuso de álcool nos 12 meses anteriores à triagem ou teste de bafômetro positivo para álcool;
10. História documentada de abuso de drogas dentro de 12 meses antes da triagem ou triagem positiva para drogas na urina;
11. Ingestão de medicamentos concomitantes não permitidos no período pré-definido;
12. Presença de qualquer infecção atual ou infecção anterior que tenha resolvido menos de 7 dias antes da triagem ou antes do tratamento;
13. Intolerância e/ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes contidos na formulação utilizada no ensaio;
14. Veias inadequadas para punção venosa repetida;
15. Bebedor pesado de cafeína;
16. Nível anormal de hemoglobina na triagem;
17. Indivíduos que usam cigarros eletrônicos dentro de 6 meses antes da triagem;
18. Indivíduos envolvidos em um estudo envolvendo um medicamento marcado com 14C nos 12 meses anteriores à inscrição;
19. Indivíduos com exposição a radiação diagnóstica ou terapêutica significativa ou emprego atual em um trabalho que exija monitoramento de exposição à radiação dentro de 12 meses antes do Dia 1;
20. Diagnóstico documentado de COVID-19 nas últimas 8 semanas ou que não foi resolvido em 14 dias antes da triagem e antes do tratamento.