Оценка абсолютной биодоступности и массового баланса CHF6001 (Танимиласт)

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие субъекта, полученное до любой процедуры, связанной с исследованием;
2. Способность понимать процедуры исследования, связанные с этим риски и способность обучаться правильному использованию ингаляторов и генерировать достаточное количество PIF с помощью устройства In-Check и ингалятора Placebo;
3. Субъекты мужского пола в возрасте от 30 до 55 лет включительно;
4. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 35 кг/м2 включительно;
5. Некурящие или бывшие курильщики, курившие < 5 пачек в год и бросившие курить > 1 года до скрининга;
6. Хорошее физическое и психическое состояние;
7. Основные показатели жизнедеятельности при скрининге в пределах нормы;
8. Оцифрованная электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ в 12 отведениях) в трех экземплярах считается нормальной;
9. Показатели функции легких в пределах нормы при скрининге;
10. Регулярные испражнения при скрининге;
11. Мужчины с партнершами, не являющимися беременными женщинами с потенциалом деторождения (WOCBP): они и / или их партнеры с потенциалом деторождения должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контроля рождаемости в дополнение к мужскому презервативу с момента подписания информированного согласия и до 90 лет. дней после повторного визита. Мужчины с беременной партнершей WOCBP: они должны быть готовы использовать мужские противозачаточные средства (презерватив) с момента подписания информированного согласия и в течение 90 дней после последующего визита.

Критерий исключения:

1. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения этого исследуемого лекарственного средства (в зависимости от того, что дольше), предшествующих введению исследуемого лекарственного средства;
2. Клинически значимые и неконтролируемые респираторные, сердечные, печеночные (включая синдром Жильбера), желудочно-кишечные, почечные, эндокринные, метаболические, неврологические или психические расстройства;
3. Клинически значимые аномальные лабораторные значения;
4. Субъекты с историей проблем с дыханием;
5. Положительный на ВИЧ-1 или ВИЧ-2 серологический анализ при скрининге;
6. Положительные результаты серологии гепатита, которые указывают на острый или хронический гепатит B или гепатит C при скрининге;
7. Донорство крови или кровопотеря (равные или более 450 мл) менее чем за 2 месяца до скрининга или до лечения;
8. Положительный анализ мочи на котинин;
9. Документально подтвержденный анамнез злоупотребления алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга или положительный тест на содержание алкоголя в дыхании;
10. Задокументированная история злоупотребления наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга или положительный результат анализа мочи на наркотики;
11. Прием неразрешенных сопутствующих препаратов в заранее установленный период;
12. Наличие любой текущей инфекции или предшествующей инфекции, которая разрешилась менее чем за 7 дней до скрининга или до лечения;
13. Известная непереносимость и/или повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, содержащихся в составе, используемом в исследовании;
14. Неподходящие вены для повторной венепункции;
15. Сильно пьющий кофеин;
16. Аномальный уровень гемоглобина при скрининге;
17. Субъекты, использующие электронные сигареты в течение 6 месяцев до скрининга;
18. Субъекты были вовлечены в исследование с использованием меченого 14C препарата в течение 12 месяцев до регистрации;
19. Субъекты, подвергшиеся значительному диагностическому или терапевтическому облучению или работающие в настоящее время на работе, требующей мониторинга радиационного облучения, в течение 12 месяцев до Дня-1;
20. Документально подтвержденный диагноз COVID-19 в течение последних 8 недель или нерешенный в течение 14 дней до скрининга и до лечения.