Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHF6001:n (tanimilastin) absoluuttisen biologisen hyötyosuuden ja massatasapainon arviointi

maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

CHF6001:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden ja massatasapainon arviointi yhden inhaloidun annoksen jälkeen annettuna yhdessä suonensisäisen radioleimatun mikromerkkiaineannoksen kanssa terveillä vapaaehtoisilla

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida CHF6001:n biologista hyötyosuutta sisäänhengitettynä annon jälkeen ja karakterisoida CHF6001:n massatasapaino ja eliminaatioreitti ihmisessä sekä sen asiaankuuluvat metaboliitit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on yhden keskuksen vaiheen I tutkimus, jossa on yksi annos, ei-satunnaistettu, avoin, kontrolloimaton suunnittelu.

Tutkimukseen osallistuu yhteensä 8 henkilöä.

Sen tavoitteena on arvioida CHF6001:n absoluuttista biologista hyötyosuutta, massatasapainoa ja eliminaatioreittejä terveillä miehillä käyttämällä [14C]-radioaktiivisesti merkittyä lääkeainetta annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona samanaikaisesti inhaloitavan leimaamattoman annoksen kanssa.

Tutkimuksen aikana suoritetaan tavanomaiset turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien turvallisuuden veri- ja virtsalaboratoriotutkimukset, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, EKG:t ja mahdollisten haittatapahtumien havainnot. Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet otetaan myös PK-analyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä;
  2. Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt, niihin liittyvät riskit ja kyky saada koulutusta käyttämään inhalaattoreita oikein ja tuottamaan riittävästi PIF:ää käyttämällä In-Check-laitetta ja plasebo-inhalaattoria;
  3. 30–55-vuotiaat mieshenkilöt;
  4. painoindeksi (BMI) välillä 18-35 kg/m2;
  5. Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka tupakoi < 5 pakkausvuotta ja lopetti tupakoinnin > 1 vuosi ennen seulontaa;
  6. Hyvä fyysinen ja henkinen tila;
  7. Elintoiminnot seulonnassa rajoissa;
  8. 12-kytkentäinen digitalisoitu elektrokardiogrammi (12-kytkentäinen EKG) kolmena kappaleena, jota pidetään normaalina;
  9. Keuhkojen toiminnan mittaukset normaalirajoissa seulonnassa;
  10. Säännöllinen suolen liikkeet seulonnassa;
  11. Miehet, joilla ei ole raskaana olevaa WOCBP-kumppania: heidän ja/tai heidän hedelmällisessä iässä olevan kumppaninsa on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää miesten kondomin lisäksi tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ja 90-vuotiaaksi asti päivää seurantakäynnin jälkeen. Miehet, joilla on raskaana oleva WOCBP-kumppani: heidän on oltava valmiita käyttämään miesten ehkäisyä (kondomia) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 90 päivään seurantakäynnin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tutkimuslääkkeen 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan aikana (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkkeen antamista;
  2. Kliinisesti merkityksellinen ja hallitsematon hengitysteiden, sydämen, maksan (mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä), maha-suolikanavan, munuaisten, endokriininen, metabolinen, neurologinen tai psykiatrinen häiriö;
  3. Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratorioarvot;
  4. Aiheet, joilla on ollut hengitysvaikeuksia;
  5. positiivinen HIV1- tai HIV2-serologialle seulonnassa;
  6. Positiiviset tulokset hepatiittiserologiasta, joka osoittaa akuutin tai kroonisen hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n seulonnassa;
  7. Verenluovutus tai veren menetys (suuri tai suurempi kuin 450 ml) alle 2 kuukautta ennen seulontaa tai ennen hoitoa;
  8. Positiivinen virtsatesti kotiniinille;
  9. Dokumentoitu alkoholin väärinkäyttöhistoria 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai positiivista alkoholin hengitystestiä;
  10. Dokumentoitu huumeiden väärinkäytön historia 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai positiivista virtsan huumeseulontaa;
  11. Ei-sallittujen samanaikaisten lääkkeiden nauttiminen ennalta määrättynä aikana;
  12. Mikä tahansa nykyinen infektio tai aikaisempi infektio, joka parani alle 7 päivää ennen seulontaa tai ennen hoitoa;
  13. Tunnettu intoleranssi ja/tai yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetyn formulaation sisältämille apuaineille;
  14. Sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon;
  15. Raskas kofeiinin juoja;
  16. Epänormaali hemoglobiinitaso seulonnassa;
  17. Koehenkilöt, jotka käyttävät sähkösavukkeita 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  18. Koehenkilöt osallistuivat tutkimukseen, jossa oli mukana 14C-leimattu lääke 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
  19. Kohteet, jotka ovat altistuneet merkittävälle diagnostiselle tai terapeuttiselle säteilylle tai työskentelevät tällä hetkellä työssä, joka vaatii säteilyaltistuksen seurantaa 12 kuukauden aikana ennen päivää 1;
  20. Dokumentoitu COVID-19-diagnoosi viimeisen 8 viikon aikana tai joka ei ole parantunut 14 päivän kuluessa ennen seulontaa ja ennen hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 6001 CHF
kerta-annos CHF6001 kuivajauheinhalaattoria (DPI) annettuna yhdessä suonensisäisen mikroannoksen [14^C]-leimattua CHF6001:tä
Lääke: 6001 CHF
4 inhalaatiota CHF6001 800 µg/20 mg NEXThaler® kuivajauheinhalaattoria (DPI), (kokonaisannos 3 200 µg) yhdessä suonensisäisen mikroannoksen (18,5 µg (18,5 kBq)) kanssa [14^C]-01d01d

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametri -- AUC(0-t_iv) -- Plasma -- [14^C] Yhteensä
Aikaikkuna: Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja seuraavina ajankohtina suhteessa IV-infuusion alkamiseen: 5, 10, 15 [infuusion loppu], 20, 25, 30, 45, 60 minuuttia, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia.

AUC(0-t_iv) [14^C]:n kokonaismäärälle plasmassa.

AUC(0-t_iv) = Käyrän alla oleva pinta-ala, 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen suonensisäisen (iv) infuusion jälkeen.
Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja seuraavina ajankohtina suhteessa IV-infuusion alkamiseen: 5, 10, 15 [infuusion loppu], 20, 25, 30, 45, 60 minuuttia, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia.
PK-parametri -- C(max_iv) -- Plasma -- [14^C] Yhteensä
Aikaikkuna: Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja seuraavina ajankohtina suhteessa IV-infuusion alkamiseen: 5, 10, 15 [infuusion loppu], 20, 25, 30, 45, 60 minuuttia, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia.

C(max_iv) [14^C]:lle yhteensä plasmassa.

C(max_iv) = Plasman huippupitoisuus laskimonsisäisen (iv) infuusion jälkeen
Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja seuraavina ajankohtina suhteessa IV-infuusion alkamiseen: 5, 10, 15 [infuusion loppu], 20, 25, 30, 45, 60 minuuttia, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia.
PK-parametri -- t(max_iv) -- Plasma -- [14^C] Yhteensä
Aikaikkuna: Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja seuraavina ajankohtina suhteessa IV-infuusion alkamiseen: 5, 10, 15 [infuusion loppu], 20, 25, 30, 45, 60 minuuttia, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia.

t(max_iv) [14^C] yhteensä.

t(max_iv)=Cmax-arvon saavuttamiseen kulunut aika laskimonsisäisen (iv) infuusion jälkeen
Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja seuraavina ajankohtina suhteessa IV-infuusion alkamiseen: 5, 10, 15 [infuusion loppu], 20, 25, 30, 45, 60 minuuttia, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia.
PK-parametri -- AUC(0-∞_iv) -- Plasma -- [14^C] Yhteensä
Aikaikkuna: Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja seuraavina ajankohtina suhteessa IV-infuusion alkamiseen: 5, 10, 15 [infuusion loppu], 20, 25, 30, 45, 60 minuuttia, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia.

Käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUC(0-∞_iv) [14^C]:lle plasmassa.

AUC(0-∞_iv) = Käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen suonensisäisen (iv) infuusion jälkeen
Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja seuraavina ajankohtina suhteessa IV-infuusion alkamiseen: 5, 10, 15 [infuusion loppu], 20, 25, 30, 45, 60 minuuttia, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia.
PK-parametri -- t(1/2_iv) -- Plasma -- [14^C] Yhteensä
Aikaikkuna: Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja seuraavina ajankohtina suhteessa IV-infuusion alkamiseen: 5, 10, 15 [infuusion loppu], 20, 25, 30, 45, 60 minuuttia, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia.

Terminaalinen puoliintumisaika t(1/2_iv) [14^C] yhteensä ja CHF6001.

t1/2_iv = Terminaalinen puoliintumisaika laskimonsisäisen (iv) infuusion jälkeen
Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja seuraavina ajankohtina suhteessa IV-infuusion alkamiseen: 5, 10, 15 [infuusion loppu], 20, 25, 30, 45, 60 minuuttia, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia.
PK-parametri -- (veren ja plasman välinen suhde) -- veri, plasma -- [14^C] yhteensä
Aikaikkuna: Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja 20 minuuttia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
Veren ja plasman suhde [14^C] yhteensä.
Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja 20 minuuttia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
PK-parametri -- AUC(0-t_iv) -- Plasma -- [14^C] CHF6001
Aikaikkuna: Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja seuraavina ajankohtina suhteessa IV-infuusion alkamiseen: 5, 10, 15 [infuusion loppu], 20, 25, 30, 45, 60 minuuttia, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia.

AUC(0-t_iv) [14^C]CHF6001:lle plasmassa.

AUC(0-t_iv) = Käyrän alla oleva pinta-ala, 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen suonensisäisen (iv) infuusion jälkeen
Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja seuraavina ajankohtina suhteessa IV-infuusion alkamiseen: 5, 10, 15 [infuusion loppu], 20, 25, 30, 45, 60 minuuttia, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia.
PK-parametri -- C(max_iv) -- Plasma -- [14^C] CHF6001
Aikaikkuna: Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja seuraavina ajankohtina suhteessa IV-infuusion alkamiseen: 5, 10, 15 [infuusion loppu], 20, 25, 30, 45, 60 minuuttia, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia.

C(max_iv) [14^C] CHF6001:lle plasmassa.

C(max_iv) = Plasman huippupitoisuus laskimonsisäisen (iv) infuusion jälkeen
Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja seuraavina ajankohtina suhteessa IV-infuusion alkamiseen: 5, 10, 15 [infuusion loppu], 20, 25, 30, 45, 60 minuuttia, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia.
PK-parametri -- t(max_iv) -- Plasma -- [14^C] CHF6001
Aikaikkuna: Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja seuraavina ajankohtina suhteessa IV-infuusion alkamiseen: 5, 10, 15 [infuusion loppu], 20, 25, 30, 45, 60 minuuttia, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia.

t(max_iv) [14^C] CHF6001:lle.

t(max_iv)=Cmax-arvon saavuttamiseen kulunut aika laskimonsisäisen (iv) infuusion jälkeen
Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja seuraavina ajankohtina suhteessa IV-infuusion alkamiseen: 5, 10, 15 [infuusion loppu], 20, 25, 30, 45, 60 minuuttia, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia.
PK-parametri -- AUC(0-∞_iv) -- Plasma -- [14^C] CHF6001
Aikaikkuna: Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja seuraavina ajankohtina suhteessa IV-infuusion alkamiseen: 5, 10, 15 [infuusion loppu], 20, 25, 30, 45, 60 minuuttia, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia.

Käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞_iv) [14^C] CHF6001:lle plasmassa.

AUC(0-∞_iv) = Käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen suonensisäisen (iv) infuusion jälkeen
Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja seuraavina ajankohtina suhteessa IV-infuusion alkamiseen: 5, 10, 15 [infuusion loppu], 20, 25, 30, 45, 60 minuuttia, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia.
PK-parametri -- t(1/2_iv) -- Plasma -- [14^C] CHF6001
Aikaikkuna: Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja seuraavina ajankohtina suhteessa IV-infuusion alkamiseen: 5, 10, 15 [infuusion loppu], 20, 25, 30, 45, 60 minuuttia, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia.

Terminaalinen puoliintumisaika t(1/2_iv) [14^C] CHF6001:lle plasmassa.

t(1/2_iv) = Terminaalinen puoliintumisaika laskimonsisäisen (iv) infuusion jälkeen
Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja seuraavina ajankohtina suhteessa IV-infuusion alkamiseen: 5, 10, 15 [infuusion loppu], 20, 25, 30, 45, 60 minuuttia, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia.
PK-parametri -- Jakelutilavuus päätevaiheen aikana (Vz_iv) -- Plasma -- [14^C] CHF6001
Aikaikkuna: Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja seuraavina ajankohtina suhteessa IV-infuusion alkamiseen: 5, 10, 15 [infuusion loppu], 20, 25, 30, 45, 60 minuuttia, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia.

[14^C] CHF6001:n jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz_iv) plasmassa.

Vz_iv = Jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana suonensisäisen (iv) infuusion jälkeen
Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja seuraavina ajankohtina suhteessa IV-infuusion alkamiseen: 5, 10, 15 [infuusion loppu], 20, 25, 30, 45, 60 minuuttia, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia.
PK-parametri -- Vdss_iv -- Plasma -- [14^C] CHF6001
Aikaikkuna: Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja seuraavina ajankohtina suhteessa IV-infuusion alkamiseen: 5, 10, 15 [infuusion loppu], 20, 25, 30, 45, 60 minuuttia, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia.
Vdss_iv=Jakaantumistilavuus on laskettu vakaassa tilassa [14^C] CHF6001:lle plasmassa laskimonsisäisen (iv) infuusion jälkeen.
Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja seuraavina ajankohtina suhteessa IV-infuusion alkamiseen: 5, 10, 15 [infuusion loppu], 20, 25, 30, 45, 60 minuuttia, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia.
PK-parametri – välys (CL_iv) – plasma – [14^C] CHF6001
Aikaikkuna: Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja seuraavina ajankohtina suhteessa IV-infuusion alkamiseen: 5, 10, 15 [infuusion loppu], 20, 25, 30, 45, 60 minuuttia, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia.
Systeeminen plasmapuhdistuma [14^C] CHF6001:lle.
Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja seuraavina ajankohtina suhteessa IV-infuusion alkamiseen: 5, 10, 15 [infuusion loppu], 20, 25, 30, 45, 60 minuuttia, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia.
PK-parametri -- veren ja plasman välinen suhde -- veri, plasma -- [14^C] CHF6001
Aikaikkuna: Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja 20 minuuttia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
Veren ja plasman suhde [14^C] CHF6001.
Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja 20 minuuttia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
PK-parametri -- AUC(0-t)_inh -- Plasma -- CHF6001
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen annosta) (60 minuutin sisällä inhaloidusta annoksesta) ja seuraavina ajankohtina inhaloidun annoksen jälkeen: 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, .5, 25,7 , 73,75, 97,75, 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 ja 241,75 tuntia

AUC(0-t)_inh CHF6001:lle plasmassa.

AUC(0-t)_inh = Käyrän alla oleva pinta-ala, 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen CHF6001:n inhalaation jälkeen
Lähtötilanteessa (ennen annosta) (60 minuutin sisällä inhaloidusta annoksesta) ja seuraavina ajankohtina inhaloidun annoksen jälkeen: 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, .5, 25,7 , 73,75, 97,75, 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 ja 241,75 tuntia
PK-parametri -- C(max_inh) -- Plasma -- CHF6001
Aikaikkuna: Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja seuraavina ajankohtina inhaloidun annoksen jälkeen: 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 25,75, 13,75, 25,75, 7,7, 7,7 , 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 ja 241,75 tuntia.

C(max_inh) CHF6001:lle plasmassa.

C(max_inh) = Plasman huippupitoisuus CHF6001:n inhalaation jälkeen
Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja seuraavina ajankohtina inhaloidun annoksen jälkeen: 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 25,75, 13,75, 25,75, 7,7, 7,7 , 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 ja 241,75 tuntia.
PK-parametri -- t(max_inh) -- Plasma -- CHF6001
Aikaikkuna: Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja seuraavina ajankohtina inhaloidun annoksen jälkeen: 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 25,75, 13,75, 25,75, 7,7, 7,7 , 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 ja 241,75 tuntia.

t(max_inh) CHF6001:lle plasmassa.

t(max_inh)=Cmax-arvon saavuttamiseen kulunut aika CHF6001:n inhalaation jälkeen
Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja seuraavina ajankohtina inhaloidun annoksen jälkeen: 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 25,75, 13,75, 25,75, 7,7, 7,7 , 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 ja 241,75 tuntia.
PK-parametri -- AUC(0-∞_inh) -- Plasma -- CHF6001
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen annosta) (60 minuutin sisällä inhaloidusta annoksesta) ja seuraavina ajankohtina inhaloidun annoksen jälkeen: 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, .5, 25,7 , 73,75, 97,75, 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 ja 241,75 tuntia

AUC(0-∞_inh) CHF6001:lle plasmassa.

AUC(0-∞_inh) = Käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään CHF6001:n inhalaation jälkeen
Lähtötilanteessa (ennen annosta) (60 minuutin sisällä inhaloidusta annoksesta) ja seuraavina ajankohtina inhaloidun annoksen jälkeen: 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, .5, 25,7 , 73,75, 97,75, 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 ja 241,75 tuntia
PK-parametri -- t(1/2_inh) -- Plasma -- CHF6001
Aikaikkuna: Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja seuraavina ajankohtina inhaloidun annoksen jälkeen: 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 25,75, 13,75, 25,75, 7,7, 7,7 , 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 ja 241,75 tuntia.

t(1/2_inh) CHF6001:lle plasmassa.

t(1/2_inh) = terminaalinen puoliintumisaika CHF6001:n hengittämisen jälkeen
Ennen annosta (60 minuutin sisällä inhalaatioannoksesta) ja seuraavina ajankohtina inhaloidun annoksen jälkeen: 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 25,75, 13,75, 25,75, 7,7, 7,7 , 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 ja 241,75 tuntia.
PK-parametri – Absoluuttinen hengitettynä oleva biologinen hyötyosuus (F_inh) – Plasma – CHF6001
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen annosta) (60 minuutin sisällä inhaloidusta annoksesta) ja seuraavina ajankohtina inhaloidun annoksen jälkeen: 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, .5, 25,7 , 73,75, 97,75, 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 ja 241,75 tuntia

Absoluuttinen hengitettynä CHF6001:n biologinen hyötyosuus.

F_inh = Hengitetty absoluuttinen hyötyosuus perustuu AUC(0-∞) -arvoon CHF6001:n inhalaation jälkeen F_inh=(AUC(0-∞)_inh x Dose_iv)/ (AUC(0-∞)_iv x Dose_inh).
Lähtötilanteessa (ennen annosta) (60 minuutin sisällä inhaloidusta annoksesta) ja seuraavina ajankohtina inhaloidun annoksen jälkeen: 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, .5, 25,7 , 73,75, 97,75, 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 ja 241,75 tuntia
PK-parametri – kumulatiivinen erittynyt osuus (%) – Virtsa – [14^C] yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos, -12-0h) ja suhteessa IV-infuusion alkuun klo 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-48h, 48-72h, 72-96h, 96 -120h, 120-144h, 144-168h, 168-192h, 192-216h ja 216-240h.
Virtsan erittynyt osuus kumulatiivisesta [14^C] kokonaismäärästä.
Lähtötilanne (ennakkoannos, -12-0h) ja suhteessa IV-infuusion alkuun klo 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-48h, 48-72h, 72-96h, 96 -120h, 120-144h, 144-168h, 168-192h, 192-216h ja 216-240h.
PK-parametri – kumulatiivinen erittynyt fraktio (%) – Virtsa – [14^C]-CHF6001
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos, -12-0h) ja suhteessa IV-infuusion alkuun klo 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-48h, 48-72h, 72-96h, 96 -120h, 120-144h, 144-168h, 168-192h, 192-216h ja 216-240h.

Virtsasta erittynyt osuus kumulatiiviselle [14^C]-CHF6001:lle.

Mittaukset virtsasta tehtiin. Kaikki mitatut arvot olivat bioanalyyttisen menetelmän kvantifiointirajan alapuolella.
Lähtötilanne (ennakkoannos, -12-0h) ja suhteessa IV-infuusion alkuun klo 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-48h, 48-72h, 72-96h, 96 -120h, 120-144h, 144-168h, 168-192h, 192-216h ja 216-240h.
PK-parametri - kumulatiivinen erittynyt osuus (%) - Ulosteet - [14^C] Yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos, päivä -1) ja suhteessa IV-infuusion alkuun klo 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168 192h, 192-216h ja 216-240h.
Ulosteesta erittynyt osuus kumulatiiviselle [14^C] kokonaismäärälle.
Lähtötilanne (ennakkoannos, päivä -1) ja suhteessa IV-infuusion alkuun klo 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168 192h, 192-216h ja 216-240h.
PK-parametri – kumulatiivinen erittynyt osuus (%) – Ulosteet – [14^C]-CHF6001
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos, päivä -1) ja suhteessa IV-infuusion alkuun klo 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168 192h, 192-216h ja 216-240h.
Ulosteeseen erittynyt fraktio kumulatiiviselle [14^C]-CHF6001:lle.
Lähtötilanne (ennakkoannos, päivä -1) ja suhteessa IV-infuusion alkuun klo 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168 192h, 192-216h ja 216-240h.
PK-parametri - kumulatiivinen erittynyt osuus (%) - Virtsa ja uloste - [14^C] Yhteensä
Aikaikkuna: Yli 240 tuntia annon jälkeen; katso aikapisteet tulokselle #22 (virtsa) ja #24 (uloste).
Virtsasta ja ulosteesta erittynyt osuus kumulatiivisesta [14^C] kokonaismäärästä.
Yli 240 tuntia annon jälkeen; katso aikapisteet tulokselle #22 (virtsa) ja #24 (uloste).
PK-parametri – kumulatiivinen erittynyt fraktio (%) – Virtsa ja uloste – [14^C]-CHF6001
Aikaikkuna: Yli 240 tuntia annon jälkeen; katso aikapisteet tulokselle #22 (virtsa) ja #24 (uloste).
Virtsasta ja ulosteesta erittynyt osuus kumulatiiviselle [14^C]-CHF6001:lle.
Yli 240 tuntia annon jälkeen; katso aikapisteet tulokselle #22 (virtsa) ja #24 (uloste).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLI-06001AA1-02
  • 2020-004201-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa