Evaluering av den absolutte biotilgjengeligheten og massebalansen til CHF6001 (Tanimilast)

Inklusjonskriterier:

1. Subjektets skriftlige informerte samtykke innhentet før enhver studierelatert prosedyre;
2. Kunne forstå studieprosedyrene, risikoene involvert og evnen til å bli opplært til å bruke inhalatorene riktig og generere tilstrekkelig PIF ved å bruke In-Check-enheten og Placebo-inhalatoren;
3. Mannlige forsøkspersoner i alderen 30 til 55 år inklusive;
4. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 35 kg/m2 inkludert;
5. Ikke- eller eks-røyker som røykte < 5 pakkeår og som sluttet å røyke > 1 år før screening;
6. God fysisk og mental status;
7. Vitale tegn ved screening innenfor grenser;
8. 12-avlednings digitalisert elektrokardiogram (12-avlednings EKG) i tre eksemplarer ansett som normalt;
9. Lungefunksjonsmålinger innenfor normale grenser ved screening;
10. Regelmessig avføring ved screening;
11. Menn med partnere med ikke-gravide kvinner med fødedyktige partnere (WOCBP): de og/eller deres partner i fertil alder må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i tillegg til mannlig kondom fra signaturen til informert samtykke og frem til 90. dager etter oppfølgingsbesøket. Menn med gravid WOCBP-partner: de må være villige til å bruke mannlig prevensjon (kondom) fra underskriften på det informerte samtykket og til 90 dager etter oppfølgingsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel i løpet av 3 måneder eller 5 halveringstider av det undersøkelseslegemidlet (det som er lengst) før administrasjonen av studiemedikamentet;
2. Klinisk relevant og ukontrollert respiratorisk, hjerte-, lever- (inkludert Gilbert syndrom), gastrointestinal, renal, endokrin, metabolsk, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse;
3. Klinisk relevante unormale laboratorieverdier;
4. Personer med historie med pusteproblemer;
5. Positiv til HIV1- eller HIV2-serologi ved screening;
6. Positive resultater fra hepatittserologien som indikerer akutt eller kronisk hepatitt B eller hepatitt C ved screening;
7. Bloddonasjon eller blodtap (lik eller mer enn 450 ml) mindre enn 2 måneder før screening eller før behandling;
8. Positiv urinprøve for kotinin;
9. Dokumentert historie med alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening eller en positiv alkoholpustetest;
10. Dokumentert historie med narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening eller en positiv undersøkelse av urinmedisin;
11. Inntak av ikke-tillatte samtidige medisiner i den forhåndsdefinerte perioden;
12. Tilstedeværelse av en pågående infeksjon, eller tidligere infeksjon som forsvant mindre enn 7 dager før screening eller før behandling;
13. Kjent intoleranse og/eller overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i formuleringen som ble brukt i forsøket;
14. Uegnede vener for gjentatt venepunktur;
15. Kraftig koffeindrikker;
16. Unormalt hemoglobinnivå ved screening;
17. Personer som bruker e-sigaretter innen 6 måneder før screening;
18. Forsøkspersoner har vært involvert i en studie som involverte et 14C-merket medikament innen 12 måneder før registrering;
19. Personer med eksponering for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling eller nåværende arbeid i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering innen 12 måneder før dag 1;
20. Dokumentert COVID-19-diagnose innen de siste 8 ukene eller som ikke har løst seg innen 14 dager før screening og før behandling.