Evaluering af den absolutte biotilgængelighed og massebalance af CHF6001 (Tanimilast)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke opnået forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure;
2. I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, de involverede risici og evnen til at blive trænet i at bruge inhalatorerne korrekt og generere tilstrækkelig PIF ved hjælp af In-Check-enheden og placebo-inhalatoren;
3. Mandlige forsøgspersoner i alderen 30 til 55 år inklusive;
4. Body mass index (BMI) inden for intervallet 18 til 35 kg/m2 inklusive;
5. Ikke- eller tidligere ryger, der røg < 5 pakkeår, og som holdt op med at ryge > 1 år før screening;
6. God fysisk og mental status;
7. Vitale tegn ved screening inden for grænser;
8. 12-aflednings digitaliseret elektrokardiogram (12-aflednings EKG) i tre eksemplarer betragtet som normalt;
9. Lungefunktionsmålinger inden for normale grænser ved screening;
10. Regelmæssig afføring ved screening;
11. Mænd med ikke-gravide kvinder med en fødedygtig partner (WOCBP): de og/eller deres partner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode ud over det mandlige kondom fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og indtil 90. dage efter opfølgningsbesøget. Mænd med gravid WOCBP-partner: de skal være villige til at bruge mandlig prævention (kondom) fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og indtil 90 dage efter opfølgningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel i de 3 måneder eller 5 halveringstider af det forsøgslægemiddel (alt efter hvad der er længst) forud for administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet;
2. Klinisk relevant og ukontrolleret respiratorisk, hjerte-, lever- (inklusive Gilbert syndrom), gastrointestinal, renal, endokrin, metabolisk, neurologisk eller psykiatrisk lidelse;
3. Klinisk relevante unormale laboratorieværdier;
4. Personer med historie med vejrtrækningsproblemer;
5. Positiv til HIV1- eller HIV2-serologi ved screening;
6. Positive resultater fra hepatitis-serologien, som indikerer akut eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C ved screening;
7. Bloddonation eller blodtab (lige med eller mere end 450 ml) mindre end 2 måneder før screening eller før behandling;
8. Positiv urintest for cotinin;
9. Dokumenteret historie med alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening eller en positiv alkoholudåndingstest;
10. Dokumenteret historie med stofmisbrug inden for 12 måneder før screening eller en positiv urinmedicinsk screening;
11. Indtagelse af ikke-tilladt samtidig medicin i den foruddefinerede periode;
12. Tilstedeværelse af enhver aktuel infektion eller tidligere infektion, der forsvandt mindre end 7 dage før screening eller før behandling;
13. Kendt intolerance og/eller overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne indeholdt i formuleringen anvendt i forsøget;
14. Uegnede vener til gentagen venepunktur;
15. Kraftig koffeindrikker;
16. Unormalt hæmoglobinniveau ved screening;
17. Forsøgspersoner, der bruger e-cigaretter inden for 6 måneder før screening;
18. Forsøgspersoner har været involveret i en undersøgelse, der involverede et 14C-mærket lægemiddel inden for de 12 måneder forud for tilmelding;
19. Forsøgspersoner med eksponering for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling eller nuværende beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering inden for 12 måneder før dag-1;
20. Dokumenteret COVID-19 diagnose inden for de sidste 8 uger eller som ikke er løst inden for 14 dage før screening og før behandling.