Évaluation de la biodisponibilité absolue et du bilan de masse de CHF6001 (Tanimilast)
4 septembre 2023 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Évaluation de la biodisponibilité absolue et du bilan de masse de CHF6001 après une dose inhalée unique co-administrée avec une dose intraveineuse de microtraceurs radiomarqués chez des volontaires sains
L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer la biodisponibilité du CHF6001 après administration inhalée et de caractériser le bilan de masse et la voie d'élimination du CHF6001 chez l'homme ainsi que ses métabolites pertinents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique est une étude de phase I monocentrique, avec une conception à dose unique, non randomisée, ouverte et non contrôlée.
Au total, 8 sujets seront inclus dans l'étude.
Il visera à évaluer la biodisponibilité absolue, le bilan de masse et les voies d'élimination du CHF6001 chez des volontaires sains de sexe masculin, en utilisant une substance médicamenteuse radiomarquée au [14C] administrée en perfusion intraveineuse (IV) en même temps qu'une dose inhalée non radiomarquée.
Des évaluations de sécurité standard seront effectuées au cours de l'étude, y compris des tests de sécurité sanguins et urinaires en laboratoire, des signes vitaux, des examens physiques, des ECG et des observations de tout événement indésirable. Des échantillons de sang, d'urine et de matières fécales seront également prélevés pour analyse PK.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
- Covance - Clinical Research Unit
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du sujet obtenu avant toute procédure liée à l'étude ;
- Capable de comprendre les procédures de l'étude, les risques encourus et la capacité d'être formé pour utiliser correctement les inhalateurs et générer suffisamment de PIF à l'aide du dispositif In-Check et de l'inhalateur Placebo ;
- Sujets masculins âgés de 30 à 55 ans inclus ;
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2 inclus ;
- Non- ou ex-fumeur qui a fumé < 5 paquets-années et qui a arrêté de fumer > 1 an avant le dépistage ;
- Bon état physique et mental;
- Signes vitaux au dépistage dans les limites ;
- Électrocardiogramme numérisé à 12 dérivations (ECG à 12 dérivations) en triple exemplaire considéré comme normal ;
- Mesures de la fonction pulmonaire dans les limites normales lors du dépistage ;
- Selles régulières lors du dépistage ;
- Hommes ayant des partenaires non enceintes de femmes en âge de procréer (WOCBP) : eux-mêmes et/ou leur partenaire en âge de procréer doivent être prêts à utiliser une méthode contraceptive très efficace en plus du préservatif masculin à partir de la signature du consentement éclairé et jusqu'à 90 ans jours après la visite de suivi. Hommes avec une partenaire WOCBP enceinte : ils doivent être disposés à utiliser la contraception masculine (préservatif) à partir de la signature du consentement éclairé et jusqu'à 90 jours après la visite de suivi.
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies de ce médicament expérimental (selon la plus longue) précédant l'administration du médicament à l'étude ;
- Trouble respiratoire, cardiaque, hépatique (y compris le syndrome de Gilbert), gastro-intestinal, rénal, endocrinien, métabolique, neurologique ou psychiatrique cliniquement pertinent et non contrôlé ;
- Valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes ;
- Sujets ayant des antécédents de problèmes respiratoires ;
- Positif à la sérologie VIH1 ou VIH2 lors du dépistage ;
- Résultats positifs de la sérologie de l'hépatite indiquant une hépatite B aiguë ou chronique ou une hépatite C lors du dépistage ;
- Don de sang ou perte de sang (égale ou supérieure à 450 ml) moins de 2 mois avant le dépistage ou avant le traitement ;
- Test d'urine positif pour la cotinine ;
- Antécédents documentés d'abus d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage ou un test d'alcoolémie positif ;
- Antécédents documentés d'abus de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage ou un dépistage positif de drogues dans l'urine ;
- Prise de médicaments concomitants non autorisés dans la période prédéfinie ;
- Présence d'une infection actuelle ou d'une infection antérieure résolue moins de 7 jours avant le dépistage ou avant le traitement ;
- Intolérance et/ou hypersensibilité connue à l'un des excipients contenus dans la formulation utilisée dans l'essai ;
- Veines inadaptées aux ponctions veineuses répétées ;
- Gros buveur de caféine ;
- Taux d'hémoglobine anormal lors du dépistage ;
- Sujets utilisant des cigarettes électroniques dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Les sujets ont été impliqués dans une étude impliquant un médicament marqué au 14C dans les 12 mois précédant l'inscription ;
- Sujets exposés à des rayonnements diagnostiques ou thérapeutiques importants ou occupant actuellement un emploi nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements dans les 12 mois précédant le jour 1 ;
- Diagnostic documenté de COVID-19 au cours des 8 dernières semaines ou qui n'a pas été résolu dans les 14 jours précédant le dépistage et avant le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CHF6001
dose unique de CHF6001 en inhalateur de poudre sèche (DPI) co-administrée avec une microdose intraveineuse de CHF6001 marqué au [14^C]
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4 inhalations de CHF6001 800 µg/20 mg NEXThaler® en inhalateur de poudre sèche (DPI), (dose totale de 3 200 µg) co-administré avec une microdose intraveineuse (18,5 µg (18,5 kBq)) de CHF6001 marqué au [14^C]
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre pharmacocinétique -- AUC(0-t_iv) -- Plasma -- [14^C] Total
Délai: Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants par rapport au début de la perfusion IV : 5, 10, 15 [fin de la perfusion], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures.
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ASC (0-t_iv) pour [14 ^ C] total dans le plasma. AUC(0-t_iv)=Aire sous la courbe, de 0 à la dernière concentration quantifiable, après administration par perfusion intraveineuse (iv). |
Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants par rapport au début de la perfusion IV : 5, 10, 15 [fin de la perfusion], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures.
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Paramètre PK -- C(max_iv) -- Plasma -- [14^C] Total
Délai: Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants par rapport au début de la perfusion IV : 5, 10, 15 [fin de la perfusion], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures.
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C(max_iv) pour [14^C] total dans le plasma. C(max_iv)=Concentration plasmatique maximale après administration par perfusion intraveineuse (iv) |
Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants par rapport au début de la perfusion IV : 5, 10, 15 [fin de la perfusion], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures.
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Paramètre PK -- t(max_iv) -- Plasma -- [14^C] Total
Délai: Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants par rapport au début de la perfusion IV : 5, 10, 15 [fin de la perfusion], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures.
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t(max_iv) pour un total de [14^C]. t(max_iv)=Délai pour atteindre la Cmax, après l'administration d'une perfusion intraveineuse (iv) |
Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants par rapport au début de la perfusion IV : 5, 10, 15 [fin de la perfusion], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures.
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Paramètre pharmacocinétique -- AUC(0-∞_iv) -- Plasma -- [14^C] Total
Délai: Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants par rapport au début de la perfusion IV : 5, 10, 15 [fin de la perfusion], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures.
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Aire sous la courbe extrapolée à l'infini (ASC (0-∞_iv) pour [14 ^ C] total dans le plasma. AUC(0-∞_iv)=Aire sous la courbe extrapolée à l'infini, après administration par perfusion intraveineuse (iv) |
Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants par rapport au début de la perfusion IV : 5, 10, 15 [fin de la perfusion], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures.
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Paramètre PK -- t(1/2_iv) -- Plasma -- [14^C] Total
Délai: Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants par rapport au début de la perfusion IV : 5, 10, 15 [fin de la perfusion], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures.
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Demi-vie terminale t(1/2_iv) pour [14^C] total et CHF6001. t1/2_iv=Demi-vie terminale, après administration par perfusion intraveineuse (iv) |
Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants par rapport au début de la perfusion IV : 5, 10, 15 [fin de la perfusion], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures.
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Paramètre PK -- (rapport sang/plasma) -- Sang, plasma -- [14^C] Total
Délai: Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et 20 minutes après le début de la perfusion IV.
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Rapport sang/plasma pour un total de [14 ^ C].
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Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et 20 minutes après le début de la perfusion IV.
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Paramètre pharmacocinétique -- AUC(0-t_iv) -- Plasma -- [14^C] CHF6001
Délai: Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants par rapport au début de la perfusion IV : 5, 10, 15 [fin de la perfusion], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures.
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ASC (0-t_iv) pour [14 ^ C] CHF6001 dans le plasma. AUC(0-t_iv)=Aire sous la courbe, de 0 à la dernière concentration quantifiable, après administration par perfusion intraveineuse (iv) |
Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants par rapport au début de la perfusion IV : 5, 10, 15 [fin de la perfusion], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures.
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Paramètre PK -- C(max_iv) -- Plasma -- [14^C] CHF6001
Délai: Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants par rapport au début de la perfusion IV : 5, 10, 15 [fin de la perfusion], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures.
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C(max_iv) pour [14^C] CHF6001 dans le plasma. C(max_iv)=Concentration plasmatique maximale, après administration par perfusion intraveineuse (iv) |
Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants par rapport au début de la perfusion IV : 5, 10, 15 [fin de la perfusion], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures.
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Paramètre PK -- t(max_iv) -- Plasma -- [14^C] CHF6001
Délai: Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants par rapport au début de la perfusion IV : 5, 10, 15 [fin de la perfusion], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures.
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t(max_iv) pour [14^C] CHF6001. t(max_iv)=Délai pour atteindre la Cmax, après l'administration d'une perfusion intraveineuse (iv) |
Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants par rapport au début de la perfusion IV : 5, 10, 15 [fin de la perfusion], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures.
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Paramètre pharmacocinétique -- AUC(0-∞_iv) -- Plasma -- [14^C] CHF6001
Délai: Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants par rapport au début de la perfusion IV : 5, 10, 15 [fin de la perfusion], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures.
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Aire sous la courbe extrapolée à l'infini (AUC0-∞_iv) pour [14^C] CHF6001 dans le plasma. AUC(0-∞_iv)=Aire sous la courbe extrapolée à l'infini, après administration par perfusion intraveineuse (iv) |
Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants par rapport au début de la perfusion IV : 5, 10, 15 [fin de la perfusion], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures.
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Paramètre PK -- t(1/2_iv) -- Plasma -- [14^C] CHF6001
Délai: Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants par rapport au début de la perfusion IV : 5, 10, 15 [fin de la perfusion], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures.
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Demi-vie terminale t(1/2_iv) pour [14^C] CHF6001 dans le plasma. t(1/2_iv)=Demi-vie terminale, après administration par perfusion intraveineuse (iv) |
Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants par rapport au début de la perfusion IV : 5, 10, 15 [fin de la perfusion], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures.
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Paramètre PK -- Volume de distribution pendant la phase terminale (Vz_iv) -- Plasma -- [14^C] CHF6001
Délai: Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants par rapport au début de la perfusion IV : 5, 10, 15 [fin de la perfusion], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures.
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Volume de distribution pendant la phase terminale (Vz_iv) de [14^C] CHF6001 dans le plasma. Vz_iv=Volume de distribution pendant la phase terminale, après administration par perfusion intraveineuse (iv) |
Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants par rapport au début de la perfusion IV : 5, 10, 15 [fin de la perfusion], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures.
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Paramètre PK -- Vdss_iv -- Plasma -- [14^C] CHF6001
Délai: Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants par rapport au début de la perfusion IV : 5, 10, 15 [fin de la perfusion], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures.
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Vdss_iv=Le volume de distribution est calculé à l'état d'équilibre pour [14^C] CHF6001 dans le plasma, après administration par perfusion intraveineuse (iv).
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Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants par rapport au début de la perfusion IV : 5, 10, 15 [fin de la perfusion], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures.
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Paramètre PK -- Clairance (CL_iv) -- Plasma -- [14^C] CHF6001
Délai: Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants par rapport au début de la perfusion IV : 5, 10, 15 [fin de la perfusion], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures.
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Clairance plasmatique systémique pour [14 ^ C] CHF6001.
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Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants par rapport au début de la perfusion IV : 5, 10, 15 [fin de la perfusion], 20, 25, 30, 45, 60 min, 2, 4 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures.
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Paramètre PK - Rapport sang/plasma - Sang, plasma - [14 ^ C] CHF6001
Délai: Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et 20 minutes après le début de la perfusion IV.
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Rapport sang/plasma pour [14^C] CHF6001.
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Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et 20 minutes après le début de la perfusion IV.
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Paramètre pharmacocinétique -- AUC(0-t)_inh -- Plasma -- CHF6001
Délai: Au départ (pré-dose) (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants après la dose inhalée : 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 25,75, 49,75 , 73h75, 97h75, 121h75, 145h75, 169h75, 193h75, 217h75 et 241h75
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AUC(0-t)_inh pour CHF6001 dans le plasma. AUC(0-t)_inh=Area Sous la courbe, de 0 à la dernière concentration quantifiable après inhalation de CHF6001 |
Au départ (pré-dose) (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants après la dose inhalée : 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 25,75, 49,75 , 73h75, 97h75, 121h75, 145h75, 169h75, 193h75, 217h75 et 241h75
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Paramètre PK -- C(max_inh) -- Plasma -- CHF6001
Délai: Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants après la dose inhalée : 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 25,75, 49,75, 73,75, 97,75 , 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 et 241,75 heures.
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C(max_inh) pour CHF6001 dans le plasma. C(max_inh)=Concentration plasmatique maximale après inhalation de CHF6001 |
Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants après la dose inhalée : 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 25,75, 49,75, 73,75, 97,75 , 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 et 241,75 heures.
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Paramètre PK -- t(max_inh) -- Plasma -- CHF6001
Délai: Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants après la dose inhalée : 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 25,75, 49,75, 73,75, 97,75 , 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 et 241,75 heures.
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t(max_inh) pour 6001 CHF dans le plasma. t(max_inh)=Temps pour atteindre la Cmax après inhalation de CHF6001 |
Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants après la dose inhalée : 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 25,75, 49,75, 73,75, 97,75 , 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 et 241,75 heures.
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Paramètre PK -- AUC(0-∞_inh) -- Plasma -- CHF6001
Délai: Au départ (pré-dose) (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants après la dose inhalée : 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 25,75, 49,75 , 73h75, 97h75, 121h75, 145h75, 169h75, 193h75, 217h75 et 241h75
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AUC (0-∞_inh) pour CHF6001 dans le plasma. AUC(0-∞_inh)=Aire sous courbe extrapolée à l'infini après inhalation de CHF6001 |
Au départ (pré-dose) (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants après la dose inhalée : 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 25,75, 49,75 , 73h75, 97h75, 121h75, 145h75, 169h75, 193h75, 217h75 et 241h75
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Paramètre PK -- t(1/2_inh) -- Plasma -- CHF6001
Délai: Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants après la dose inhalée : 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 25,75, 49,75, 73,75, 97,75 , 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 et 241,75 heures.
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t(1/2_inh) pour CHF6001 dans le plasma. t(1/2_inh)=Demi-vie terminale, après inhalation de CHF6001 |
Pré-dose (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants après la dose inhalée : 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 25,75, 49,75, 73,75, 97,75 , 121,75, 145,75, 169,75, 193,75, 217,75 et 241,75 heures.
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Paramètre PK -- Biodisponibilité absolue par inhalation (F_inh) -- Plasma -- CHF6001
Délai: Au départ (pré-dose) (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants après la dose inhalée : 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 25,75, 49,75 , 73h75, 97h75, 121h75, 145h75, 169h75, 193h75, 217h75 et 241h75
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Biodisponibilité absolue par inhalation pour CHF6001. F_inh=Biodisponibilité absolue inhalée basée sur l'AUC(0-∞) après inhalation de CHF6001 F_inh=(AUC(0-∞)_inh x Dose_iv)/ (AUC(0-∞)_iv x Dose_inh). |
Au départ (pré-dose) (dans les 60 minutes suivant l'administration par inhalation) et aux moments suivants après la dose inhalée : 15, 30, 60, 90 min, 2, 3,75, 5,75, 7,75, 9,75, 11,75, 13,75, 25,75, 49,75 , 73h75, 97h75, 121h75, 145h75, 169h75, 193h75, 217h75 et 241h75
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Paramètre PK -- Fraction excrétée cumulative (en %) -- Urine -- [14^C] Total
Délai: Base de référence (pré-dose, -12-0h) et par rapport au début de la perfusion IV à : 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-48h, 48-72h, 72-96h, 96 -120h, 120-144h, 144-168h, 168-192h, 192-216h et 216-240h.
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Fraction excrétée dans l'urine pour le total cumulé de [14 ^ C].
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Base de référence (pré-dose, -12-0h) et par rapport au début de la perfusion IV à : 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-48h, 48-72h, 72-96h, 96 -120h, 120-144h, 144-168h, 168-192h, 192-216h et 216-240h.
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Paramètre PK -- Fraction excrétée cumulée (en %) -- Urine -- [14^C]-CHF6001
Délai: Base de référence (pré-dose, -12-0h) et par rapport au début de la perfusion IV à : 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-48h, 48-72h, 72-96h, 96 -120h, 120-144h, 144-168h, 168-192h, 192-216h et 216-240h.
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Fraction excrétée dans l'urine pour le cumul [14^C]-CHF6001. Des mesures dans l'urine ont été effectuées. Toutes les valeurs mesurées étaient inférieures à la limite de quantification de la méthode bioanalytique. |
Base de référence (pré-dose, -12-0h) et par rapport au début de la perfusion IV à : 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-48h, 48-72h, 72-96h, 96 -120h, 120-144h, 144-168h, 168-192h, 192-216h et 216-240h.
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Paramètre PK -- Fraction excrétée cumulative (en %) -- Fécal -- [14^C] Total
Délai: Base de référence (pré-dose, Jour -1) et par rapport au début de la perfusion IV à : 0-24h, 24-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120-144h, 144-168h, 168- 192h, 192-216h et 216-240h.
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Fraction fécale excrétée pour le total cumulé [14 ^ C].
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Base de référence (pré-dose, Jour -1) et par rapport au début de la perfusion IV à : 0-24h, 24-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120-144h, 144-168h, 168- 192h, 192-216h et 216-240h.
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Paramètre PK -- Fraction excrétée cumulée (en %) -- Fécal -- [14^C]-CHF6001
Délai: Base de référence (pré-dose, Jour -1) et par rapport au début de la perfusion IV à : 0-24h, 24-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120-144h, 144-168h, 168- 192h, 192-216h et 216-240h.
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Fraction fécale excrétée pour le cumul [14^C]-CHF6001.
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Base de référence (pré-dose, Jour -1) et par rapport au début de la perfusion IV à : 0-24h, 24-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120-144h, 144-168h, 168- 192h, 192-216h et 216-240h.
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Paramètre PK -- Fraction excrétée cumulative (en %) -- Urine et matières fécales -- [14^C] Total
Délai: Plus de 240 heures après l'administration ; veuillez consulter les délais pour les résultats n° 22 (urine) et n° 24 (fécales).
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Fraction excrétée dans l'urine et les matières fécales pour un total cumulatif de [14 ^ C].
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Plus de 240 heures après l'administration ; veuillez consulter les délais pour les résultats n° 22 (urine) et n° 24 (fécales).
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Paramètre PK -- Fraction excrétée cumulative (en %) -- Urine et matières fécales -- [14^C]-CHF6001
Délai: Plus de 240 heures après l'administration ; veuillez consulter les délais pour les résultats n° 22 (urine) et n° 24 (fécales).
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Fraction excrétée dans l'urine et les matières fécales pour le [14^C]-CHF6001 cumulatif.
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Plus de 240 heures après l'administration ; veuillez consulter les délais pour les résultats n° 22 (urine) et n° 24 (fécales).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2021
Première publication (Réel)
16 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLI-06001AA1-02
- 2020-004201-31 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .