Utvärdering av den absoluta biotillgängligheten och massbalansen för CHF6001 (Tanimilast)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonens skriftliga informerade samtycke som erhållits före någon studierelaterad procedur;
2. Kunna förstå studieprocedurerna, de risker som är involverade och förmågan att tränas i att använda inhalatorerna korrekt och att generera tillräckligt med PIF med hjälp av In-Check-enheten och Placebo-inhalatorn;
3. Manliga försökspersoner i åldern 30 till 55 år inklusive;
4. Body mass index (BMI) inom intervallet 18 till 35 kg/m2 inklusive;
5. Icke- eller före detta rökare som rökte < 5 packår och som slutade röka > 1 år före screening;
6. God fysisk och mental status;
7. Vitala tecken vid screening inom gränserna;
8. 12-avlednings digitaliserat elektrokardiogram (12-avlednings-EKG) i tre exemplar anses vara normalt;
9. Lungfunktionsmätningar inom normala gränser vid screening;
10. Regelbundna tarmrörelser vid screening;
11. Män med icke-gravida kvinnor med partner i barnafödande potential (WOCBP): de och/eller deras partner i fertil ålder måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod utöver manlig kondom från undertecknandet av det informerade samtycket och fram till 90 dagar efter uppföljningsbesöket. Män med gravid WOCBP-partner: de måste vara villiga att använda manlig preventivmedel (kondom) från undertecknandet av det informerade samtycket och fram till 90 dagar efter uppföljningsbesöket.

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel under de 3 månader eller 5 halveringstiderna av det prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längst) före administreringen av studieläkemedlet;
2. Kliniskt relevanta och okontrollerade andnings-, hjärt-, lever- (inklusive Gilberts syndrom), gastrointestinala, renala, endokrina, metabola, neurologiska eller psykiatriska störningar;
3. Kliniskt relevanta onormala laboratorievärden;
4. Försökspersoner med andningsproblem i anamnesen;
5. Positiv till HIV1- eller HIV2-serologi vid screening;
6. Positiva resultat från hepatitserologin som indikerar akut eller kronisk hepatit B eller hepatit C vid screening;
7. Blodgivning eller blodförlust (lika eller mer än 450 ml) mindre än 2 månader före screening eller före behandling;
8. Positivt urintest för kotinin;
9. Dokumenterad historia av alkoholmissbruk inom 12 månader före screening eller ett positivt alkoholutandningstest;
10. Dokumenterad historia av drogmissbruk inom 12 månader före screening eller en positiv urindrogscreening;
11. Intag av icke-tillåtna samtidiga läkemedel under den fördefinierade perioden;
12. Närvaro av någon pågående infektion eller tidigare infektion som försvunnit mindre än 7 dagar före screening eller före behandling;
13. Känd intolerans och/eller överkänslighet mot något av hjälpämnena i formuleringen som användes i prövningen;
14. Olämpliga vener för upprepad venpunktion;
15. Kraftig koffeindrickare;
16. Onormal hemoglobinnivå vid screening;
17. Försökspersoner som använder e-cigaretter inom 6 månader före screening;
18. Försökspersoner har varit involverade i en studie som involverade ett 14C-märkt läkemedel inom de 12 månaderna före inskrivningen;
19. Försökspersoner med exponering för betydande diagnostisk eller terapeutisk strålning eller pågående anställning i ett arbete som kräver övervakning av strålningsexponering inom 12 månader före Dag-1;
20. Dokumenterad covid-19-diagnos inom de senaste 8 veckorna eller som inte har löst sig inom 14 dagar före screening och före behandling.