Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit und Massenbilanz von CHF6001 (Tanimilast)

Einschlusskriterien:

1. Die schriftliche Einverständniserklärung des Probanden, die vor einem studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde;
2. In der Lage sein, die Studienverfahren, die damit verbundenen Risiken und die Fähigkeit, geschult zu werden, um die Inhalatoren korrekt zu verwenden und ausreichend PIF mit dem In-Check-Gerät und dem Placebo-Inhalator zu erzeugen;
3. Männliche Probanden im Alter von 30 bis einschließlich 55 Jahren;
4. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis einschließlich 35 kg/m2;
5. Nichtraucher oder Ex-Raucher, die < 5 Packungsjahre geraucht haben und die das Rauchen > 1 Jahr vor dem Screening aufgegeben haben;
6. Guter körperlicher und geistiger Zustand;
7. Vitalfunktionen beim Screening innerhalb der Grenzen;
8. Digitalisiertes 12-Kanal-Elektrokardiogramm (12-Kanal-EKG) in dreifacher Ausfertigung als normal angesehen;
9. Lungenfunktionsmessungen innerhalb normaler Grenzen beim Screening;
10. Regelmäßiger Stuhlgang beim Screening;
11. Männer mit nicht schwangeren Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): Sie und/oder ihr Partner im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und bis zum 90. Lebensjahr zusätzlich zum Kondom für Männer eine hochwirksame Verhütungsmethode zu verwenden Tage nach dem Folgebesuch. Männer mit schwangerer WOCBP-Partnerin: Sie müssen bereit sein, männliche Empfängnisverhütung (Kondom) ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und bis 90 Tage nach dem Nachsorgebesuch zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung des Prüfpräparats;
2. Klinisch relevante und unkontrollierte respiratorische, kardiale, hepatische (einschließlich Gilbert-Syndrom), gastrointestinale, renale, endokrine, metabolische, neurologische oder psychiatrische Störung;
3. Klinisch relevante abnormale Laborwerte;
4. Probanden mit Atemproblemen in der Vorgeschichte;
5. Positiv auf HIV1- oder HIV2-Serologie beim Screening;
6. Positive Ergebnisse aus der Hepatitis-Serologie, die beim Screening auf eine akute oder chronische Hepatitis B oder Hepatitis C hindeuten;
7. Blutspende oder Blutverlust (gleich oder mehr als 450 ml) weniger als 2 Monate vor dem Screening oder vor der Behandlung;
8. Positiver Urintest auf Cotinin;
9. Dokumentierter Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder einem positiven Alkohol-Atemtest;
10. Dokumentierter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder einem positiven Urin-Drogenscreening;
11. Einnahme nicht erlaubter Begleitmedikationen im vorgegebenen Zeitraum;
12. Vorhandensein einer aktuellen Infektion oder einer früheren Infektion, die weniger als 7 Tage vor dem Screening oder vor der Behandlung abgeklungen ist;
13. Bekannte Unverträglichkeit und/oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe, die in der in der Studie verwendeten Formulierung enthalten sind;
14. Ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktion;
15. Starker Koffeintrinker;
16. Abnormaler Hämoglobinspiegel beim Screening;
17. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening E-Zigaretten verwenden;
18. Probanden, die in den 12 Monaten vor der Aufnahme an einer Studie mit einem 14C-markierten Medikament beteiligt waren;
19. Probanden mit Exposition gegenüber signifikanter diagnostischer oder therapeutischer Strahlung oder aktuelle Beschäftigung in einem Job, der eine Überwachung der Strahlenexposition innerhalb von 12 Monaten vor Tag-1 erfordert;
20. Dokumentierte COVID-19-Diagnose innerhalb der letzten 8 Wochen oder die nicht innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening und vor der Behandlung behoben wurde.