Evaluatie van de absolute biologische beschikbaarheid en massabalans van CHF6001 (Tanimilast)

Inclusiecriteria:

1. schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon verkregen voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure;
2. In staat om de onderzoeksprocedures, de risico's die ermee gepaard gaan te begrijpen en het vermogen om getraind te worden om de inhalatoren correct te gebruiken en om voldoende PIF te genereren met behulp van het In-Check-apparaat en de Placebo-inhalator;
3. Mannelijke proefpersonen van 30 tot en met 55 jaar;
4. Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 tot en met 35 kg/m2;
5. Niet- of ex-roker die < 5 pakjaren rookte en > 1 jaar voor screening stopte met roken;
6. Goede lichamelijke en geestelijke gesteldheid;
7. Vitale functies bij screening binnen grenzen;
8. 12-afleidingen gedigitaliseerd elektrocardiogram (12-afleidingen ECG) in drievoud als normaal beschouwd;
9. Longfunctiemetingen binnen normale grenzen bij screening;
10. Regelmatige stoelgang bij screening;
11. Mannen met niet-zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)-partners: zij en/of hun partner die zwanger kan worden, moeten vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 90 jaar naast het mannencondoom bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken dagen na het vervolgbezoek. Mannen met zwangere WOCBP-partner: vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na het vervolgbezoek moeten ze bereid zijn mannelijke anticonceptie (condoom) te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel in de 3 maanden of 5 halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
2. Klinisch relevante en ongecontroleerde respiratoire, cardiale, hepatische (inclusief het syndroom van Gilbert), gastro-intestinale, renale, endocriene, metabole, neurologische of psychiatrische stoornissen;
3. Klinisch relevante afwijkende laboratoriumwaarden;
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ademhalingsproblemen;
5. Positief voor hiv1- of hiv2-serologie bij screening;
6. Positieve resultaten van de Hepatitis-serologie die acute of chronische Hepatitis B of Hepatitis C aangeeft bij screening;
7. Bloeddonatie of bloedverlies (gelijk aan of meer dan 450 ml) minder dan 2 maanden voorafgaand aan de screening of voorafgaand aan de behandeling;
8. Positieve urinetest op cotinine;
9. Gedocumenteerde geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan screening of een positieve alcoholademtest;
10. Gedocumenteerde geschiedenis van drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan screening of een positieve urinedrugscreening;
11. Inname van niet-toegestane gelijktijdig toegediende geneesmiddelen in de vooraf bepaalde periode;
12. Aanwezigheid van een huidige infectie of eerdere infectie die minder dan 7 dagen voorafgaand aan de screening of vóór de behandeling is verdwenen;
13. Bekende intolerantie en/of overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in de formulering die in het onderzoek is gebruikt;
14. Ongeschikte aders voor herhaalde venapunctie;
15. Zware cafeïnedrinker;
16. Abnormaal hemoglobinegehalte bij screening;
17. Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening e-sigaretten gebruikten;
18. Proefpersonen waren betrokken bij een onderzoek met een 14C-gelabeld geneesmiddel in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving;
19. Onderwerpen met blootstelling aan significante diagnostische of therapeutische straling of huidig ​​werk in een baan waarvoor monitoring van blootstelling aan straling vereist is binnen 12 maanden voorafgaand aan Dag-1;
20. Gedocumenteerde COVID-19-diagnose in de afgelopen 8 weken of die niet binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening en vóór de behandeling is verdwenen.