Hodnocení absolutní biologické dostupnosti a hmotnostní bilance CHF6001 (Tanimilast)

Kritéria pro zařazení:

1. písemný informovaný souhlas subjektu získaný před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií;
2. Schopnost porozumět postupům studie, souvisejícím rizikům a schopnost být vyškolen, jak správně používat inhalátory a vytvářet dostatečné PIF pomocí zařízení In-Check a inhalátoru Placebo;
3. Muži ve věku 30 až 55 let včetně;
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 35 kg/m2 včetně;
5. nekuřák nebo bývalý kuřák, který kouřil < 5 balených let a přestal kouřit > 1 rok před screeningem;
6. Dobrý fyzický a duševní stav;
7. Vitální funkce při screeningu v mezích;
8. 12svodový digitalizovaný elektrokardiogram (12svodové EKG) v triplikátech považován za normální;
9. měření funkce plic v normálních mezích při screeningu;
10. Pravidelné pohyby střev při screeningu;
11. Muži s partnerkami, které nejsou těhotné ženy v plodném věku (WOCBP): oni a/nebo jejich partnerka ve fertilním věku musí být ochotni používat kromě mužského kondomu od podpisu informovaného souhlasu až do 90 let vysoce účinnou metodu antikoncepce. dní po následné návštěvě. Muži s těhotnou partnerkou WOCBP: musí být ochotni používat mužskou antikoncepci (kondom) od podpisu informovaného souhlasu a do 90 dnů po následné návštěvě.

Kritéria vyloučení:

1. Účast v jiném klinickém hodnocení s hodnoceným lékem během 3 měsíců nebo 5 poločasů tohoto hodnoceného léku (podle toho, co je delší) před podáním zkoumaného léku;
2. Klinicky relevantní a nekontrolovaná respirační, srdeční, jaterní (včetně Gilbertova syndromu), gastrointestinální, renální, endokrinní, metabolická, neurologická nebo psychiatrická porucha;
3. Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty;
4. Subjekty s anamnézou dýchacích problémů;
5. Pozitivní na sérologii HIV1 nebo HIV2 při screeningu;
6. Pozitivní výsledky sérologie hepatitidy, která při screeningu indikuje akutní nebo chronickou hepatitidu B nebo hepatitidu C;
7. Dárcovství krve nebo ztráta krve (rovné nebo více než 450 ml) méně než 2 měsíce před screeningem nebo před léčbou;
8. Pozitivní test moči na kotinin;
9. Zdokumentovaná anamnéza zneužívání alkoholu během 12 měsíců před screeningem nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol;
10. Zdokumentovaná anamnéza zneužívání drog během 12 měsíců před screeningem nebo pozitivní screening drog v moči;
11. Příjem nepovolených souběžných léků v předem stanoveném období;
12. přítomnost jakékoli současné infekce nebo předchozí infekce, která vymizela méně než 7 dní před screeningem nebo před léčbou;
13. Známá intolerance a/nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku obsaženou ve formulaci použité ve studii;
14. Nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci;
15. Těžký piják kofeinu;
16. Abnormální hladina hemoglobinu při screeningu;
17. Subjekty používající e-cigarety během 6 měsíců před screeningem;
18. Subjekty byly zapojeny do studie zahrnující lék značený 14C během 12 měsíců před zařazením;
19. Subjekty s expozicí významné diagnostické nebo terapeutické radiaci nebo současné zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice během 12 měsíců před 1. dnem;
20. Zdokumentovaná diagnóza COVID-19 během posledních 8 týdnů nebo která neustoupila do 14 dnů před screeningem a před léčbou.