Valutazione della biodisponibilità assoluta e del bilancio di massa di CHF6001 (Tanimilast)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto del soggetto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio;
2. In grado di comprendere le procedure dello studio, i rischi coinvolti e la capacità di essere addestrati a utilizzare correttamente gli inalatori e a generare un PIF sufficiente utilizzando il dispositivo In-Check e l'inalatore Placebo;
3. Soggetti maschi di età compresa tra 30 e 55 anni compresi;
4. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2 inclusi;
5. Non fumatore o ex fumatore che ha fumato < 5 pack anni e che ha smesso di fumare > 1 anno prima dello screening;
6. Buono stato fisico e mentale;
7. Segni vitali allo screening entro i limiti;
8. Elettrocardiogramma digitalizzato a 12 derivazioni (ECG a 12 derivazioni) in triplice copia considerato normale;
9. Misurazioni della funzionalità polmonare entro i limiti normali allo screening;
10. Movimenti intestinali regolari allo screening;
11. Maschi con partner di donne potenzialmente fertili (WOCBP) non gravide: loro e/o il loro partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace oltre al preservativo maschile dalla firma del consenso informato e fino al 90 giorni dopo la visita di controllo. Maschi con partner WOCBP in gravidanza: devono essere disposti a utilizzare la contraccezione maschile (preservativo) dalla firma del consenso informato e fino a 90 giorni dopo la visita di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale nei 3 mesi o 5 emivite di quel farmaco sperimentale (a seconda di quale dei due sia più lungo) precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
2. Disturbi respiratori, cardiaci, epatici (inclusa la sindrome di Gilbert), gastrointestinali, renali, endocrini, metabolici, neurologici o psichiatrici clinicamente rilevanti e non controllati;
3. Valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti;
4. Soggetti con anamnesi di problemi respiratori;
5. Positivo alla sierologia HIV1 o HIV2 allo screening;
6. Risultati positivi dalla sierologia dell'epatite che indica epatite acuta o cronica B o epatite C allo screening;
7. Donazione o perdita di sangue (uguale o superiore a 450 ml) meno di 2 mesi prima dello screening o prima del trattamento;
8. test delle urine positivo per la cotinina;
9. Storia documentata di abuso di alcol entro 12 mesi prima dello screening o test dell'alito alcolico positivo;
10. Storia documentata di abuso di droghe nei 12 mesi precedenti lo screening o uno screening positivo per droghe nelle urine;
11. Assunzione di farmaci concomitanti non consentiti nel periodo predefinito;
12. Presenza di qualsiasi infezione in corso o precedente infezione che si è risolta meno di 7 giorni prima dello screening o prima del trattamento;
13. Intolleranza e/o ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione utilizzata nello studio;
14. Vene inadatte per puntura venosa ripetuta;
15. Forte bevitore di caffeina;
16. Livello anormale di emoglobina allo screening;
17. Soggetti che utilizzano sigarette elettroniche entro 6 mesi prima dello screening;
18. Soggetti coinvolti in uno studio che coinvolge un farmaco marcato con 14C nei 12 mesi precedenti l'arruolamento;
19. Soggetti con esposizione a radiazioni diagnostiche o terapeutiche significative o occupazione attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni entro 12 mesi prima del giorno 1;
20. Diagnosi documentata di COVID-19 nelle ultime 8 settimane o che non si è risolta entro 14 giorni prima dello screening e prima del trattamento.