阐明对 Dentato-rubro-丘脑束成功进行脑深部刺激后特发性震颤的结构和功能连接变化的时间性
2025年4月7日 更新者：Northwell Health
本研究的目的是阐明齿状红丘脑束 (DRTt) 的结构连通性，并检测 DRTt 刺激引起的功能网络变化
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mark Amandola
- 电话号码：516 491 1054
- 邮箱：mamandola@northwell.edu
学习地点
-
-
New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- 招聘中
- North Shore University Hospital
-
接触：
- Albert Fenoy
-
副研究员：
- Prashin Unadkat
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由运动障碍神经科医生做出的原发性震颤诊断，其中震颤不是继发于任何疾病过程或创伤性侮辱
- 远端阑尾震颤，近端成分最小
- 多种药物治疗方案难以治愈的震颤和/或药物引起无法忍受的副作用
- 震颤被认为严重影响了他们的生活质量。
排除标准：
- 严重的神经障碍
- 神经精神病学评估的严重痴呆或神经认知限制（必要时）
- 有自杀意念的严重精神疾病
- 先前的手术破坏了大脑的目标区域
- DBS手术禁忌症
- 目前影响大脑解剖学、神经化学或功能的主要医学问题，例如肝功能不全、肾功能不全、心血管问题、全身感染、癌症、甲状腺功能减退症、自身免疫性疾病，以及任何目前的脑部疾病史（癫痫发作、中风、痴呆、脑膜炎、脑炎、退行性神经系统疾病和头部受伤并在任何时间段内失去知觉）
- 遗传性神经系统疾病的家族史，除了特发性震颤 ET
- 漂浮在体内的金属物体
- 怀孕
- 在过去 6 个月内酗酒或滥用药物/依赖。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：深部脑刺激 (DBS)
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Medtronic Activa 设备将在临床上植入和管理，除了在 DBS 开启 24 个月后作为试验的一部分外，它将关闭 3 天，然后重新打开。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过弥散张量成像 (DTI) MRI 测量的分数各向异性 (FA) 指示的结构连通性
大体时间：DBS 植入前的基线
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DBS 植入前的基线
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通过弥散张量成像 (DTI) MRI 测量的分数各向异性 (FA) 指示的结构连通性
大体时间：DBS 开始后 24 个月
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DBS 开始后 24 个月
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通过弥散张量成像 (DTI) MRI 测量的平均弥散系数表示的结构连通性
大体时间：DBS 植入前的基线
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DBS 植入前的基线
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通过弥散张量成像 (DTI) MRI 测量的平均弥散系数表示的结构连通性
大体时间：DBS 开始后 24 个月
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DBS 开始后 24 个月
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通过扩散张量成像 (DTI) MRI 测量的径向扩散率指示的结构连通性
大体时间：DBS 植入前的基线
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DBS 植入前的基线
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通过扩散张量成像 (DTI) MRI 测量的径向扩散率指示的结构连通性
大体时间：DBS 开始后 24 个月
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DBS 开始后 24 个月
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通过扩散张量成像 (DTI) MRI 测量的轴向扩散率指示的结构连通性
大体时间：DBS 植入前的基线
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DBS 植入前的基线
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通过扩散张量成像 (DTI) MRI 测量的轴向扩散率指示的结构连通性
大体时间：DBS 开始后 24 个月
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DBS 开始后 24 个月
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通过静息状态功能 MRI (rsfMRI) 测量的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号指示的功能连通性
大体时间：DBS 植入前的基线
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DBS 植入前的基线
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通过静息状态功能 MRI (rsfMRI) 测量的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号指示的功能连通性
大体时间：DBS 开始后 24 个月
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DBS 开始后 24 个月
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通过静息状态功能 MRI (rsfMRI) 测量的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号指示的功能连通性
大体时间：DBS 关闭前的基线
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DBS 关闭前的基线
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通过静息状态功能 MRI (rsfMRI) 测量的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号指示的功能连通性
大体时间：DBS 关闭后 72 小时
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DBS 关闭后 72 小时
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根据特发性震颤评定量表 (TETRAS) 的评分评估震颤
大体时间：DBS 植入前的基线
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测量10个项目-每个项目从0-4打分，数字越高表示震颤越严重
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DBS 植入前的基线
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根据特发性震颤评定量表 (TETRAS) 的评分评估震颤
大体时间：DBS 开始后 24 个月
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测量10个项目-每个项目从0-4打分，数字越高表示震颤越严重
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DBS 开始后 24 个月
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根据特发性震颤评定量表 (TETRAS) 的评分评估震颤
大体时间：DBS 关闭前的基线
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测量10个项目-每个项目从0-4打分，数字越高表示震颤越严重
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DBS 关闭前的基线
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根据特发性震颤评定量表 (TETRAS) 的评分评估震颤
大体时间：DBS 关闭后 72 小时
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测量10个项目-每个项目从0-4打分，数字越高表示震颤越严重
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DBS 关闭后 72 小时
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根据特发性震颤评定量表 (TETRAS) 的评分评估震颤
大体时间：在活动 DBS 之前的 DBS 放置手术期间
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测量10个项目-每个项目从0-4打分，数字越高表示震颤越严重
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在活动 DBS 之前的 DBS 放置手术期间
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根据特发性震颤评定量表 (TETRAS) 的评分评估震颤
大体时间：在 DBS 放置手术期间 在活动 DBS 期间
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测量10个项目-每个项目从0-4打分，数字越高表示震颤越严重
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在 DBS 放置手术期间 在活动 DBS 期间
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术中皮层脑电图 (ECoG) 期间记录的频谱功率
大体时间：在活动 DBS 之前的 DBS 放置手术期间
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在活动 DBS 之前的 DBS 放置手术期间
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术中皮层脑电图 (ECoG) 期间记录的频谱功率
大体时间：在 DBS 放置手术期间 在活动 DBS 期间
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在 DBS 放置手术期间 在活动 DBS 期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据共济失调评估和评级量表 (SARA) 的评分评估共济失调
大体时间：DBS 植入前的基线
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它有八个类别，累积分数从 0（无共济失调）到 40（最严重的共济失调）。
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DBS 植入前的基线
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根据共济失调评估和评级量表 (SARA) 的评分评估共济失调
大体时间：DBS 开始后 24 个月
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它有八个类别，累积分数从 0（无共济失调）到 40（最严重的共济失调）。
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DBS 开始后 24 个月
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根据共济失调评估和评级量表 (SARA) 的评分评估共济失调
大体时间：DBS 关闭前的基线
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它有八个类别，累积分数从 0（无共济失调）到 40（最严重的共济失调）。
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DBS 关闭前的基线
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根据共济失调评估和评级量表 (SARA) 的评分评估共济失调
大体时间：DBS 关闭后 72 小时
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它有八个类别，累积分数从 0（无共济失调）到 40（最严重的共济失调）。
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DBS 关闭后 72 小时
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通过加速度计功率评估的震颤幅度
大体时间：DBS 关闭前的基线
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DBS 关闭前的基线
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通过加速度计功率评估的震颤幅度
大体时间：DBS 关闭后 72 小时
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DBS 关闭后 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Albert J Fenoy, MD、Northwell Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月4日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月12日
首次发布 (实际的)
2021年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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