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阐明对 Dentato-rubro-丘脑束成功进行脑深部刺激后特发性震颤的结构和功能连接变化的时间性

2026年9月28日 更新者:Northwell Health

The purpose of this study is to elucidate the structural connectivity of the dentato-rubro-thalamic tract (DRTt) and to detect functional network changes due to DRTt stimulation

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • 招聘中
        • North Shore University Hospital
        • 接触:
          • Albert Fenoy
        • 副研究员:
          • Prashin Unadkat

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • the diagnosis of Essential Tremor, made by a movement disorder neurologist, where tremor is not secondary to any disease process or traumatic insult
  • distal appendicular tremor, with minimal proximal component
  • tremor refractory to multiple medication regimens and/or where the medications cause intolerable side effects
  • tremor judged to be severely impacting their quality of life.

Exclusion Criteria:

  • significant neurological disorder
  • significant dementia or neurocognitive limitations as assessed by neuropsychiatry (when necessary)
  • severe psychiatric illness with suicidal ideations
  • previous surgery to destroy the target region of the brain
  • surgical contraindications to DBS
  • current major medical problems that affect brain anatomy,neurochemistry, or function, e.g., liver insufficiency, kidney insufficiency, cardiovascular problems, systemic infections, cancer, hypothyroidism, auto-immune diseases, and any current of history of brain disorder (seizure disorder, stroke, dementia, meningitis, encephalitis, degenerative neurologic diseases and head injury with loss of consciousness for any period of time)
  • family history of hereditary neurologic disorder, besides essential tremors ET
  • floating metallic objects in the body
  • pregnancy
  • alcohol or substance abuse/dependence in the past 6 months.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:深部脑刺激 (DBS)

Medtronic Activa device will be implanted and administered clinically, except as part of the trial after 24 months of DBS being on it will be turned off for 3 days and will be turned back on.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过弥散张量成像 (DTI) MRI 测量的分数各向异性 (FA) 指示的结构连通性
大体时间:DBS 植入前的基线
DBS 植入前的基线
通过弥散张量成像 (DTI) MRI 测量的分数各向异性 (FA) 指示的结构连通性
大体时间:DBS 开始后 24 个月
DBS 开始后 24 个月
通过弥散张量成像 (DTI) MRI 测量的平均弥散系数表示的结构连通性
大体时间:DBS 植入前的基线
DBS 植入前的基线
通过弥散张量成像 (DTI) MRI 测量的平均弥散系数表示的结构连通性
大体时间:DBS 开始后 24 个月
DBS 开始后 24 个月
通过扩散张量成像 (DTI) MRI 测量的径向扩散率指示的结构连通性
大体时间:DBS 植入前的基线
DBS 植入前的基线
通过扩散张量成像 (DTI) MRI 测量的径向扩散率指示的结构连通性
大体时间:DBS 开始后 24 个月
DBS 开始后 24 个月
通过扩散张量成像 (DTI) MRI 测量的轴向扩散率指示的结构连通性
大体时间:DBS 植入前的基线
DBS 植入前的基线
通过扩散张量成像 (DTI) MRI 测量的轴向扩散率指示的结构连通性
大体时间:DBS 开始后 24 个月
DBS 开始后 24 个月
通过静息状态功能 MRI (rsfMRI) 测量的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号指示的功能连通性
大体时间:DBS 植入前的基线
DBS 植入前的基线
通过静息状态功能 MRI (rsfMRI) 测量的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号指示的功能连通性
大体时间:DBS 开始后 24 个月
DBS 开始后 24 个月
通过静息状态功能 MRI (rsfMRI) 测量的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号指示的功能连通性
大体时间:DBS 关闭前的基线
DBS 关闭前的基线
通过静息状态功能 MRI (rsfMRI) 测量的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号指示的功能连通性
大体时间:DBS 关闭后 72 小时
DBS 关闭后 72 小时
术中皮层脑电图 (ECoG) 期间记录的频谱功率
大体时间:在活动 DBS 之前的 DBS 放置手术期间
在活动 DBS 之前的 DBS 放置手术期间
术中皮层脑电图 (ECoG) 期间记录的频谱功率
大体时间:在 DBS 放置手术期间 在活动 DBS 期间
在 DBS 放置手术期间 在活动 DBS 期间
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
大体时间:Baseline before DBS implant

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor

Baseline before DBS implant
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
大体时间:24 months after start of DBS

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor

24 months after start of DBS
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
大体时间:Baseline before DBS is turned off

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor

Baseline before DBS is turned off
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
大体时间:72 hours after DBS is turned off

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor

72 hours after DBS is turned off
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
大体时间:During DBS placement surgery before active DBS

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor

During DBS placement surgery before active DBS
Tremor as assessed by score on The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
大体时间:During DBS placement surgery during active DBS

10 items are measured-each is scored from 0-4,higher number indicating more tremor

During DBS placement surgery during active DBS

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过加速度计功率评估的震颤幅度
大体时间:DBS 关闭前的基线
DBS 关闭前的基线
通过加速度计功率评估的震颤幅度
大体时间:DBS 关闭后 72 小时
DBS 关闭后 72 小时
Ataxia as assessed by score on the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
大体时间:Baseline before DBS implant

It has eight categories with accumulative score ranging from 0 (no ataxia) to 40 (most severe ataxia).

Baseline before DBS implant
Ataxia as assessed by score on the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
大体时间:24 months after start of DBS

It has eight categories with accumulative score ranging from 0 (no ataxia) to 40 (most severe ataxia).

24 months after start of DBS
Ataxia as assessed by score on the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
大体时间:Baseline before DBS is turned off

It has eight categories with accumulative score ranging from 0 (no ataxia) to 40 (most severe ataxia).

Baseline before DBS is turned off
Ataxia as assessed by score on the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
大体时间:72 hours after DBS is turned off

It has eight categories with accumulative score ranging from 0 (no ataxia) to 40 (most severe ataxia).

72 hours after DBS is turned off

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Albert J Fenoy, MD、Northwell Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月4日

初级完成 (估计的)

2027年8月31日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月12日

首次发布 (实际的)

2021年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月28日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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