Выяснение временного характера изменений структурной и функциональной связи при эссенциальном треморе после успешной глубокой стимуляции головного мозга дентато-рубро-таламического тракта
7 апреля 2025 г. обновлено: Northwell Health
Целью данного исследования является выяснение структурной связи дентаторно-руброталамического тракта (DRTt) и обнаружение изменений функциональной сети из-за стимуляции DRTt.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mark Amandola
- Номер телефона: 516 491 1054
- Электронная почта: mamandola@northwell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Рекрутинг
- North Shore University Hospital
-
Контакт:
- Albert Fenoy
-
Младший исследователь:
- Prashin Unadkat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагноз эссенциального тремора, поставленный неврологом, специализирующимся на двигательных расстройствах, при котором тремор не является вторичным по отношению к какому-либо болезненному процессу или травматическому инсульту
- дистальный аппендикулярный тремор с минимальным проксимальным компонентом
- тремор, рефрактерный к нескольким схемам лечения и / или когда лекарства вызывают невыносимые побочные эффекты
- считается, что тремор серьезно влияет на качество их жизни.
Критерий исключения:
- значительное неврологическое расстройство
- значительная деменция или нейрокогнитивные ограничения по оценке нейропсихиатра (при необходимости)
- тяжелое психическое заболевание с суицидальными мыслями
- предыдущая операция по разрушению целевой области мозга
- хирургические противопоказания к ДБС
- текущие серьезные медицинские проблемы, влияющие на анатомию, нейрохимию или функцию мозга, например, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, системные инфекции, рак, гипотиреоз, аутоиммунные заболевания и любые текущие заболевания головного мозга в анамнезе (припадки, инсульт). , деменция, менингит, энцефалит, дегенеративные неврологические заболевания и черепно-мозговая травма с потерей сознания на любой срок)
- семейный анамнез наследственных неврологических расстройств, помимо эссенциального тремора ET
- плавающие металлические предметы в теле
- беременность
- злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами/зависимость за последние 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глубокая стимуляция мозга (DBS)
|
Устройство Medtronic Activa будет имплантировано и введено клинически, за исключением того, что в рамках испытания после 24 месяцев использования DBS оно будет отключено на 3 дня и снова включено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурная связанность, на которую указывает фракционная анизотропия (FA), измеренная с помощью диффузионно-тензорной визуализации (DTI) МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень до имплантации DBS
|
Исходный уровень до имплантации DBS
|
|
|
Структурная связанность, на которую указывает фракционная анизотропия (FA), измеренная с помощью диффузионно-тензорной визуализации (DTI) МРТ
Временное ограничение: 24 месяца после начала DBS
|
24 месяца после начала DBS
|
|
|
Структурная связность, на которую указывает средний коэффициент диффузии, измеренный с помощью МРТ с тензором диффузии (DTI)
Временное ограничение: Исходный уровень до имплантации DBS
|
Исходный уровень до имплантации DBS
|
|
|
Структурная связность, на которую указывает средний коэффициент диффузии, измеренный с помощью МРТ с тензором диффузии (DTI)
Временное ограничение: 24 месяца после начала DBS
|
24 месяца после начала DBS
|
|
|
Структурная связность, на которую указывает радиальная диффузия, измеренная с помощью МРТ с тензором диффузии (DTI)
Временное ограничение: Исходный уровень до имплантации DBS
|
Исходный уровень до имплантации DBS
|
|
|
Структурная связность, на которую указывает радиальная диффузия, измеренная с помощью МРТ с тензором диффузии (DTI)
Временное ограничение: 24 месяца после начала DBS
|
24 месяца после начала DBS
|
|
|
Структурная связанность, на которую указывает осевая диффузия, измеренная с помощью МРТ с тензором диффузии (DTI)
Временное ограничение: Исходный уровень до имплантации DBS
|
Исходный уровень до имплантации DBS
|
|
|
Структурная связанность, на которую указывает осевая диффузия, измеренная с помощью МРТ с тензором диффузии (DTI)
Временное ограничение: 24 месяца после начала DBS
|
24 месяца после начала DBS
|
|
|
Функциональная связь, на которую указывает сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ), измеренный с помощью функциональной МРТ в состоянии покоя (rsfMRI)
Временное ограничение: Исходный уровень до имплантации DBS
|
Исходный уровень до имплантации DBS
|
|
|
Функциональная связь, на которую указывает сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ), измеренный с помощью функциональной МРТ в состоянии покоя (rsfMRI)
Временное ограничение: 24 месяца после начала DBS
|
24 месяца после начала DBS
|
|
|
Функциональная связь, на которую указывает сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ), измеренный с помощью функциональной МРТ в состоянии покоя (rsfMRI)
Временное ограничение: Исходный уровень до отключения DBS
|
Исходный уровень до отключения DBS
|
|
|
Функциональная связь, на которую указывает сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ), измеренный с помощью функциональной МРТ в состоянии покоя (rsfMRI)
Временное ограничение: 72 часа после отключения DBS
|
72 часа после отключения DBS
|
|
|
Тремор, оцениваемый по шкале оценки эссенциального тремора (TETRAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до имплантации DBS
|
Измеряются 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4, большее число указывает на большее количество тремора.
|
Исходный уровень до имплантации DBS
|
|
Тремор, оцениваемый по шкале оценки эссенциального тремора (TETRAS)
Временное ограничение: 24 месяца после начала DBS
|
Измеряются 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4, большее число указывает на большее количество тремора.
|
24 месяца после начала DBS
|
|
Тремор, оцениваемый по шкале оценки эссенциального тремора (TETRAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до отключения DBS
|
Измеряются 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4, большее число указывает на большее количество тремора.
|
Исходный уровень до отключения DBS
|
|
Тремор, оцениваемый по шкале оценки эссенциального тремора (TETRAS)
Временное ограничение: 72 часа после отключения DBS
|
Измеряются 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4, большее число указывает на большее количество тремора.
|
72 часа после отключения DBS
|
|
Тремор, оцениваемый по шкале оценки эссенциального тремора (TETRAS)
Временное ограничение: Во время операции по установке DBS перед активным DBS
|
Измеряются 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4, большее число указывает на большее количество тремора.
|
Во время операции по установке DBS перед активным DBS
|
|
Тремор, оцениваемый по шкале оценки эссенциального тремора (TETRAS)
Временное ограничение: Во время операции по размещению DBS во время активной DBS
|
Измеряются 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4, большее число указывает на большее количество тремора.
|
Во время операции по размещению DBS во время активной DBS
|
|
Спектральная мощность, зарегистрированная во время интраоперационной электрокортикографии (ЭКоГ)
Временное ограничение: Во время операции по установке DBS перед активным DBS
|
Во время операции по установке DBS перед активным DBS
|
|
|
Спектральная мощность, зарегистрированная во время интраоперационной электрокортикографии (ЭКоГ)
Временное ограничение: Во время операции по размещению DBS во время активной DBS
|
Во время операции по размещению DBS во время активной DBS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Атаксия, оцениваемая по шкале оценки и рейтинга атаксии (SARA)
Временное ограничение: Исходный уровень до имплантации DBS
|
Он имеет восемь категорий с накопительным баллом от 0 (отсутствие атаксии) до 40 (самая тяжелая атаксия).
|
Исходный уровень до имплантации DBS
|
|
Атаксия, оцениваемая по шкале оценки и рейтинга атаксии (SARA)
Временное ограничение: 24 месяца после начала DBS
|
Он имеет восемь категорий с накопительным баллом от 0 (отсутствие атаксии) до 40 (самая тяжелая атаксия).
|
24 месяца после начала DBS
|
|
Атаксия, оцениваемая по шкале оценки и рейтинга атаксии (SARA)
Временное ограничение: Исходный уровень до отключения DBS
|
Он имеет восемь категорий с накопительным баллом от 0 (отсутствие атаксии) до 40 (самая тяжелая атаксия).
|
Исходный уровень до отключения DBS
|
|
Атаксия, оцениваемая по шкале оценки и рейтинга атаксии (SARA)
Временное ограничение: 72 часа после отключения DBS
|
Он имеет восемь категорий с накопительным баллом от 0 (отсутствие атаксии) до 40 (самая тяжелая атаксия).
|
72 часа после отключения DBS
|
|
Амплитуда тремора по оценке акселерометрической мощности
Временное ограничение: Исходный уровень до отключения DBS
|
Исходный уровень до отключения DBS
|
|
|
Амплитуда тремора по оценке акселерометрической мощности
Временное ограничение: 72 часа после отключения DBS
|
72 часа после отключения DBS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Albert J Fenoy, MD, Northwell Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-20-0739
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .