Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Élucider la temporalité des changements de connectivité structurelle et fonctionnelle dans le tremblement essentiel après une stimulation cérébrale profonde réussie du tractus dentato-rubro-thalamique

19 mars 2024 mis à jour par: Northwell Health
Le but de cette étude est d'élucider la connectivité structurelle du tractus dentato-rubro-thalamique (DRTt) et de détecter les changements fonctionnels du réseau dus à la stimulation DRTt

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • le diagnostic de tremblement essentiel, posé par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement, où le tremblement n'est pas secondaire à un processus pathologique ou à une agression traumatique
  • tremblement appendiculaire distal, avec une composante proximale minimale
  • tremblement réfractaire à plusieurs régimes médicamenteux et/ou lorsque les médicaments provoquent des effets secondaires intolérables
  • des tremblements jugés impactant gravement leur qualité de vie.

Critère d'exclusion:

  • trouble neurologique important
  • démence importante ou limitations neurocognitives évaluées par la neuropsychiatrie (si nécessaire)
  • maladie psychiatrique grave avec idées suicidaires
  • chirurgie précédente pour détruire la région cible du cerveau
  • contre-indications chirurgicales au DBS
  • problèmes médicaux majeurs actuels qui affectent l'anatomie, la neurochimie ou la fonction du cerveau, par exemple, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, problèmes cardiovasculaires, infections systémiques, cancer, hypothyroïdie, maladies auto-immunes et tout antécédent de trouble cérébral (trouble convulsif, accident vasculaire cérébral , démence, méningite, encéphalite, maladies neurologiques dégénératives et traumatisme crânien avec perte de conscience pendant une période quelconque)
  • antécédents familiaux de trouble neurologique héréditaire, en plus des tremblements essentiels ET
  • objets métalliques flottants dans le corps
  • grossesse
  • abus d'alcool ou de substances/dépendance au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation cérébrale profonde (DBS)
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
Le dispositif Medtronic Activa sera implanté et administré cliniquement, sauf dans le cadre de l'essai après 24 mois d'utilisation de DBS, il sera éteint pendant 3 jours et sera rallumé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connectivité structurelle telle qu'indiquée par l'anisotropie fractionnaire (FA) telle que mesurée par l'imagerie par tenseur de diffusion (DTI) IRM
Délai: Ligne de base avant l'implantation DBS
Ligne de base avant l'implantation DBS
Connectivité structurelle telle qu'indiquée par l'anisotropie fractionnaire (FA) telle que mesurée par l'imagerie par tenseur de diffusion (DTI) IRM
Délai: 24 mois après le début du DBS
24 mois après le début du DBS
Connectivité structurelle indiquée par la diffusivité moyenne mesurée par imagerie par tenseur de diffusion (DTI) IRM
Délai: Ligne de base avant l'implantation DBS
Ligne de base avant l'implantation DBS
Connectivité structurelle indiquée par la diffusivité moyenne mesurée par imagerie par tenseur de diffusion (DTI) IRM
Délai: 24 mois après le début du DBS
24 mois après le début du DBS
Connectivité structurelle indiquée par la diffusivité radiale mesurée par imagerie par tenseur de diffusion (DTI) IRM
Délai: Ligne de base avant l'implantation DBS
Ligne de base avant l'implantation DBS
Connectivité structurelle indiquée par la diffusivité radiale mesurée par imagerie par tenseur de diffusion (DTI) IRM
Délai: 24 mois après le début du DBS
24 mois après le début du DBS
Connectivité structurelle indiquée par la diffusivité axiale mesurée par imagerie par tenseur de diffusion (DTI) IRM
Délai: Ligne de base avant l'implantation DBS
Ligne de base avant l'implantation DBS
Connectivité structurelle indiquée par la diffusivité axiale mesurée par imagerie par tenseur de diffusion (DTI) IRM
Délai: 24 mois après le début du DBS
24 mois après le début du DBS
Connectivité fonctionnelle indiquée par le signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) mesuré par l'IRM fonctionnelle à l'état de repos (rsfMRI)
Délai: Ligne de base avant l'implantation DBS
Ligne de base avant l'implantation DBS
Connectivité fonctionnelle indiquée par le signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) mesuré par l'IRM fonctionnelle à l'état de repos (rsfMRI)
Délai: 24 mois après le début du DBS
24 mois après le début du DBS
Connectivité fonctionnelle indiquée par le signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) mesuré par l'IRM fonctionnelle à l'état de repos (rsfMRI)
Délai: Ligne de base avant la désactivation de DBS
Ligne de base avant la désactivation de DBS
Connectivité fonctionnelle indiquée par le signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) mesuré par l'IRM fonctionnelle à l'état de repos (rsfMRI)
Délai: 72 heures après la désactivation du DBS
72 heures après la désactivation du DBS
Tremblement évalué par le score sur l'échelle d'évaluation des tremblements essentiels (TETRAS)
Délai: Ligne de base avant l'implantation DBS
10 éléments sont mesurés - chacun est noté de 0 à 4, un nombre plus élevé indiquant plus de tremblements
Ligne de base avant l'implantation DBS
Tremblement évalué par le score sur l'échelle d'évaluation des tremblements essentiels (TETRAS)
Délai: 24 mois après le début du DBS
10 éléments sont mesurés - chacun est noté de 0 à 4, un nombre plus élevé indiquant plus de tremblements
24 mois après le début du DBS
Tremblement évalué par le score sur l'échelle d'évaluation des tremblements essentiels (TETRAS)
Délai: Ligne de base avant la désactivation de DBS
10 éléments sont mesurés - chacun est noté de 0 à 4, un nombre plus élevé indiquant plus de tremblements
Ligne de base avant la désactivation de DBS
Tremblement évalué par le score sur l'échelle d'évaluation des tremblements essentiels (TETRAS)
Délai: 72 heures après la désactivation du DBS
10 éléments sont mesurés - chacun est noté de 0 à 4, un nombre plus élevé indiquant plus de tremblements
72 heures après la désactivation du DBS
Tremblement évalué par le score sur l'échelle d'évaluation des tremblements essentiels (TETRAS)
Délai: Pendant la chirurgie de placement DBS avant DBS actif
10 éléments sont mesurés - chacun est noté de 0 à 4, un nombre plus élevé indiquant plus de tremblements
Pendant la chirurgie de placement DBS avant DBS actif
Tremblement évalué par le score sur l'échelle d'évaluation des tremblements essentiels (TETRAS)
Délai: Pendant la chirurgie de placement DBS pendant DBS actif
10 éléments sont mesurés - chacun est noté de 0 à 4, un nombre plus élevé indiquant plus de tremblements
Pendant la chirurgie de placement DBS pendant DBS actif
Puissance spectrale enregistrée lors de l'électrocorticographie peropératoire (ECoG)
Délai: Pendant la chirurgie de placement DBS avant DBS actif
Pendant la chirurgie de placement DBS avant DBS actif
Puissance spectrale enregistrée lors de l'électrocorticographie peropératoire (ECoG)
Délai: Pendant la chirurgie de placement DBS pendant DBS actif
Pendant la chirurgie de placement DBS pendant DBS actif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ataxie évaluée par le score sur l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA)
Délai: Ligne de base avant l'implantation DBS
Il comporte huit catégories avec un score cumulatif allant de 0 (pas d'ataxie) à 40 (ataxie la plus sévère).
Ligne de base avant l'implantation DBS
Ataxie évaluée par le score sur l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA)
Délai: 24 mois après le début du DBS
Il comporte huit catégories avec un score cumulatif allant de 0 (pas d'ataxie) à 40 (ataxie la plus sévère).
24 mois après le début du DBS
Ataxie évaluée par le score sur l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA)
Délai: Ligne de base avant la désactivation de DBS
Il comporte huit catégories avec un score cumulatif allant de 0 (pas d'ataxie) à 40 (ataxie la plus sévère).
Ligne de base avant la désactivation de DBS
Ataxie évaluée par le score sur l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA)
Délai: 72 heures après la désactivation du DBS
Il comporte huit catégories avec un score cumulatif allant de 0 (pas d'ataxie) à 40 (ataxie la plus sévère).
72 heures après la désactivation du DBS
Amplitude du tremblement évaluée par la puissance accélérométrique
Délai: Ligne de base avant la désactivation de DBS
Ligne de base avant la désactivation de DBS
Amplitude du tremblement évaluée par la puissance accélérométrique
Délai: 72 heures après la désactivation du DBS
72 heures après la désactivation du DBS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert J Fenoy, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Première publication (Réel)

17 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-20-0739

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stimulation cérébrale profonde

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahamas

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner