Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belysning af midlertidigheden af ​​strukturelle og funktionelle tilslutningsændringer i essentiel tremor efter vellykket dyb hjernestimulering til dentato-rubro-thalamiske traktat

7. april 2025 opdateret af: Northwell Health
Formålet med denne undersøgelse er at belyse den strukturelle forbindelse af dentato-rubro-thalamus-kanalen (DRTt) og at detektere funktionelle netværksændringer på grund af DRTt-stimulering

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
          • Albert Fenoy
        • Underforsker:
          • Prashin Unadkat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosen Essential Tremor, stillet af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog, hvor rysten ikke er sekundær til nogen sygdomsproces eller traumatisk fornærmelse
  • distal appendikulær tremor, med minimal proksimal komponent
  • tremor, der er modstandsdygtig over for flere medicinbehandlinger og/eller hvor medicinen forårsager utålelige bivirkninger
  • rysten vurderes at have en alvorlig indvirkning på deres livskvalitet.

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig neurologisk lidelse
  • betydelig demens eller neurokognitive begrænsninger vurderet af neuropsykiatri (når det er nødvendigt)
  • alvorlig psykiatrisk sygdom med selvmordstanker
  • tidligere operation for at ødelægge målregionen af ​​hjernen
  • kirurgiske kontraindikationer til DBS
  • aktuelle større medicinske problemer, der påvirker hjernens anatomi, neurokemi eller funktion, f.eks. leverinsufficiens, nyreinsufficiens, kardiovaskulære problemer, systemiske infektioner, cancer, hypothyroidisme, autoimmune sygdomme og enhver historik med hjernesygdomme (anfaldsforstyrrelse, slagtilfælde) , demens, meningitis, hjernebetændelse, degenerative neurologiske sygdomme og hovedskade med tab af bevidsthed i et hvilket som helst tidsrum)
  • familiehistorie med arvelig neurologisk lidelse, foruden essentielle rystelser ET
  • svævende metalgenstande i kroppen
  • graviditet
  • alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deep Brain Stimulation (DBS)
Enhed: Dyb hjernestimulering
Medtronic Activa-enheden vil blive implanteret og administreret klinisk, undtagen som en del af forsøget, efter 24 måneders DBS er tændt, vil den blive slukket i 3 dage og tændt igen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturel forbindelse som angivet ved fraktioneret anisotropi (FA) målt ved diffusion tensor imaging (DTI) MRI
Tidsramme: Baseline før DBS-implantat
Baseline før DBS-implantat
Strukturel forbindelse som angivet ved fraktioneret anisotropi (FA) målt ved diffusion tensor imaging (DTI) MRI
Tidsramme: 24 måneder efter start af DBS
24 måneder efter start af DBS
Strukturel forbindelse som angivet ved middel diffusivitet målt ved diffusion tensor imaging (DTI) MRI
Tidsramme: Baseline før DBS-implantat
Baseline før DBS-implantat
Strukturel forbindelse som angivet ved middel diffusivitet målt ved diffusion tensor imaging (DTI) MRI
Tidsramme: 24 måneder efter start af DBS
24 måneder efter start af DBS
Strukturel forbindelse som angivet ved radial diffusivitet målt ved diffusion tensor imaging (DTI) MRI
Tidsramme: Baseline før DBS-implantat
Baseline før DBS-implantat
Strukturel forbindelse som angivet ved radial diffusivitet målt ved diffusion tensor imaging (DTI) MRI
Tidsramme: 24 måneder efter start af DBS
24 måneder efter start af DBS
Strukturel forbindelse som angivet ved aksial diffusivitet målt ved diffusion tensor imaging (DTI) MRI
Tidsramme: Baseline før DBS-implantat
Baseline før DBS-implantat
Strukturel forbindelse som angivet ved aksial diffusivitet målt ved diffusion tensor imaging (DTI) MRI
Tidsramme: 24 måneder efter start af DBS
24 måneder efter start af DBS
Funktionel tilslutning som angivet af blodets iltniveauafhængige (BOLD) signal målt ved hviletilstand funktionel MRI (rsfMRI)
Tidsramme: Baseline før DBS-implantat
Baseline før DBS-implantat
Funktionel tilslutning som angivet af blodets iltniveauafhængige (BOLD) signal målt ved hviletilstand funktionel MRI (rsfMRI)
Tidsramme: 24 måneder efter start af DBS
24 måneder efter start af DBS
Funktionel tilslutning som angivet af blodets iltniveauafhængige (BOLD) signal målt ved hviletilstand funktionel MRI (rsfMRI)
Tidsramme: Baseline før DBS deaktiveres
Baseline før DBS deaktiveres
Funktionel tilslutning som angivet af blodets iltniveauafhængige (BOLD) signal målt ved hviletilstand funktionel MRI (rsfMRI)
Tidsramme: 72 timer efter, at DBS er slukket
72 timer efter, at DBS er slukket
Tremor vurderet ved score på The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsramme: Baseline før DBS-implantat
10 genstande er målt - hver er scoret fra 0-4, højere tal indikerer mere tremor
Baseline før DBS-implantat
Tremor vurderet ved score på The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsramme: 24 måneder efter start af DBS
10 genstande er målt - hver er scoret fra 0-4, højere tal indikerer mere tremor
24 måneder efter start af DBS
Tremor vurderet ved score på The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsramme: Baseline før DBS deaktiveres
10 genstande er målt - hver er scoret fra 0-4, højere tal indikerer mere tremor
Baseline før DBS deaktiveres
Tremor vurderet ved score på The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsramme: 72 timer efter, at DBS er slukket
10 genstande er målt - hver er scoret fra 0-4, højere tal indikerer mere tremor
72 timer efter, at DBS er slukket
Tremor vurderet ved score på The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsramme: Under DBS-placeringsoperation før aktiv DBS
10 genstande er målt - hver er scoret fra 0-4, højere tal indikerer mere tremor
Under DBS-placeringsoperation før aktiv DBS
Tremor vurderet ved score på The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsramme: Under DBS-placeringskirurgi under aktiv DBS
10 genstande er målt - hver er scoret fra 0-4, højere tal indikerer mere tremor
Under DBS-placeringskirurgi under aktiv DBS
Spektral effekt registreret under intraoperativ elektrokortikografi (ECoG)
Tidsramme: Under DBS-placeringsoperation før aktiv DBS
Under DBS-placeringsoperation før aktiv DBS
Spektral effekt registreret under intraoperativ elektrokortikografi (ECoG)
Tidsramme: Under DBS-placeringskirurgi under aktiv DBS
Under DBS-placeringskirurgi under aktiv DBS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ataksi som vurderet ved score på skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA)
Tidsramme: Baseline før DBS-implantat
Den har otte kategorier med akkumuleret score fra 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi).
Baseline før DBS-implantat
Ataksi som vurderet ved score på skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA)
Tidsramme: 24 måneder efter start af DBS
Den har otte kategorier med akkumuleret score fra 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi).
24 måneder efter start af DBS
Ataksi som vurderet ved score på skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA)
Tidsramme: Baseline før DBS deaktiveres
Den har otte kategorier med akkumuleret score fra 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi).
Baseline før DBS deaktiveres
Ataksi som vurderet ved score på skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA)
Tidsramme: 72 timer efter, at DBS er slukket
Den har otte kategorier med akkumuleret score fra 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi).
72 timer efter, at DBS er slukket
Tremoramplitude som vurderet ved accelerometrisk kraft
Tidsramme: Baseline før DBS deaktiveres
Baseline før DBS deaktiveres
Tremoramplitude som vurderet ved accelerometrisk kraft
Tidsramme: 72 timer efter, at DBS er slukket
72 timer efter, at DBS er slukket

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert J Fenoy, MD, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-20-0739

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner