Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opheldering van de tijdelijkheid van structurele en functionele connectiviteitsveranderingen in essentiële tremor na succesvolle diepe hersenstimulatie naar het dentato-rubro-thalamische kanaal

7 april 2025 bijgewerkt door: Northwell Health
Het doel van deze studie is om de structurele connectiviteit van het dentato-rubro-thalamuskanaal (DRTt) op te helderen en functionele netwerkveranderingen als gevolg van DRTt-stimulatie te detecteren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Werving
        • North Shore University Hospital
        • Contact:
          • Albert Fenoy
        • Onderonderzoeker:
          • Prashin Unadkat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de diagnose van essentiële tremor, gesteld door een neuroloog met bewegingsstoornissen, waarbij tremor niet secundair is aan een ziekteproces of traumatisch letsel
  • distale appendiculaire tremor, met minimale proximale component
  • tremor die ongevoelig is voor meerdere medicatieregimes en/of waarbij de medicijnen ondraaglijke bijwerkingen veroorzaken
  • tremor waarvan wordt aangenomen dat het hun kwaliteit van leven ernstig beïnvloedt.

Uitsluitingscriteria:

  • belangrijke neurologische aandoening
  • significante dementie of neurocognitieve beperkingen zoals beoordeeld door neuropsychiatrie (indien nodig)
  • ernstige psychiatrische ziekte met zelfmoordgedachten
  • eerdere operatie om het doelgebied van de hersenen te vernietigen
  • chirurgische contra-indicaties voor DBS
  • actuele grote medische problemen die de anatomie, neurochemie of functie van de hersenen aantasten, bijv. leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie, cardiovasculaire problemen, systemische infecties, kanker, hypothyreoïdie, auto-immuunziekten, en alle huidige voorgeschiedenis van hersenaandoening (epileptische aandoening, beroerte , dementie, meningitis, encefalitis, degeneratieve neurologische aandoeningen en hoofdletsel met bewustzijnsverlies gedurende een bepaalde periode)
  • familiegeschiedenis van erfelijke neurologische aandoening, naast essentiële tremoren ET
  • zwevende metalen voorwerpen in het lichaam
  • zwangerschap
  • alcohol- of middelenmisbruik/afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie (DBS)
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Het Medtronic Activa-apparaat wordt geïmplanteerd en klinisch toegediend, behalve als onderdeel van de proef, nadat DBS 24 maanden actief is geweest, zal het gedurende 3 dagen worden uitgeschakeld en weer worden ingeschakeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structurele connectiviteit zoals aangegeven door fractionele anisotropie (FA) zoals gemeten door diffusie tensor beeldvorming (DTI) MRI
Tijdsspanne: Basislijn vóór DBS-implantatie
Basislijn vóór DBS-implantatie
Structurele connectiviteit zoals aangegeven door fractionele anisotropie (FA) zoals gemeten door diffusie tensor beeldvorming (DTI) MRI
Tijdsspanne: 24 maanden na start DBS
24 maanden na start DBS
Structurele connectiviteit zoals aangegeven door gemiddelde diffusie zoals gemeten door diffusie tensor beeldvorming (DTI) MRI
Tijdsspanne: Basislijn vóór DBS-implantatie
Basislijn vóór DBS-implantatie
Structurele connectiviteit zoals aangegeven door gemiddelde diffusie zoals gemeten door diffusie tensor beeldvorming (DTI) MRI
Tijdsspanne: 24 maanden na start DBS
24 maanden na start DBS
Structurele connectiviteit zoals aangegeven door radiale diffusie zoals gemeten door diffusie tensor beeldvorming (DTI) MRI
Tijdsspanne: Basislijn vóór DBS-implantatie
Basislijn vóór DBS-implantatie
Structurele connectiviteit zoals aangegeven door radiale diffusie zoals gemeten door diffusie tensor beeldvorming (DTI) MRI
Tijdsspanne: 24 maanden na start DBS
24 maanden na start DBS
Structurele connectiviteit zoals aangegeven door axiale diffusie zoals gemeten door diffusie tensor beeldvorming (DTI) MRI
Tijdsspanne: Basislijn vóór DBS-implantatie
Basislijn vóór DBS-implantatie
Structurele connectiviteit zoals aangegeven door axiale diffusie zoals gemeten door diffusie tensor beeldvorming (DTI) MRI
Tijdsspanne: 24 maanden na start DBS
24 maanden na start DBS
Functionele connectiviteit zoals aangegeven door bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal zoals gemeten door rusttoestand functionele MRI (rsfMRI)
Tijdsspanne: Basislijn vóór DBS-implantatie
Basislijn vóór DBS-implantatie
Functionele connectiviteit zoals aangegeven door bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal zoals gemeten door rusttoestand functionele MRI (rsfMRI)
Tijdsspanne: 24 maanden na start DBS
24 maanden na start DBS
Functionele connectiviteit zoals aangegeven door bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal zoals gemeten door rusttoestand functionele MRI (rsfMRI)
Tijdsspanne: Basislijn voordat DBS wordt uitgeschakeld
Basislijn voordat DBS wordt uitgeschakeld
Functionele connectiviteit zoals aangegeven door bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal zoals gemeten door rusttoestand functionele MRI (rsfMRI)
Tijdsspanne: 72 uur nadat DBS is uitgeschakeld
72 uur nadat DBS is uitgeschakeld
Tremor zoals beoordeeld door score op The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tijdsspanne: Basislijn vóór DBS-implantatie
Er worden 10 items gemeten - elk wordt gescoord van 0-4, een hoger getal geeft meer tremor aan
Basislijn vóór DBS-implantatie
Tremor zoals beoordeeld door score op The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tijdsspanne: 24 maanden na start DBS
Er worden 10 items gemeten - elk wordt gescoord van 0-4, een hoger getal geeft meer tremor aan
24 maanden na start DBS
Tremor zoals beoordeeld door score op The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tijdsspanne: Basislijn voordat DBS wordt uitgeschakeld
Er worden 10 items gemeten - elk wordt gescoord van 0-4, een hoger getal geeft meer tremor aan
Basislijn voordat DBS wordt uitgeschakeld
Tremor zoals beoordeeld door score op The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tijdsspanne: 72 uur nadat DBS is uitgeschakeld
Er worden 10 items gemeten - elk wordt gescoord van 0-4, een hoger getal geeft meer tremor aan
72 uur nadat DBS is uitgeschakeld
Tremor zoals beoordeeld door score op The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tijdsspanne: Tijdens DBS-plaatsingsoperatie vóór actieve DBS
Er worden 10 items gemeten - elk wordt gescoord van 0-4, een hoger getal geeft meer tremor aan
Tijdens DBS-plaatsingsoperatie vóór actieve DBS
Tremor zoals beoordeeld door score op The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tijdsspanne: Tijdens DBS-plaatsingsoperatie tijdens actieve DBS
Er worden 10 items gemeten - elk wordt gescoord van 0-4, een hoger getal geeft meer tremor aan
Tijdens DBS-plaatsingsoperatie tijdens actieve DBS
Spectraal vermogen geregistreerd tijdens intraoperatieve elektrocorticografie (ECoG)
Tijdsspanne: Tijdens DBS-plaatsingsoperatie vóór actieve DBS
Tijdens DBS-plaatsingsoperatie vóór actieve DBS
Spectraal vermogen geregistreerd tijdens intraoperatieve elektrocorticografie (ECoG)
Tijdsspanne: Tijdens DBS-plaatsingsoperatie tijdens actieve DBS
Tijdens DBS-plaatsingsoperatie tijdens actieve DBS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ataxie zoals beoordeeld door score op de Schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA)
Tijdsspanne: Basislijn vóór DBS-implantatie
Het heeft acht categorieën met een cumulatieve score variërend van 0 (geen ataxie) tot 40 (ernstigste ataxie).
Basislijn vóór DBS-implantatie
Ataxie zoals beoordeeld door score op de Schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA)
Tijdsspanne: 24 maanden na start DBS
Het heeft acht categorieën met een cumulatieve score variërend van 0 (geen ataxie) tot 40 (ernstigste ataxie).
24 maanden na start DBS
Ataxie zoals beoordeeld door score op de Schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA)
Tijdsspanne: Basislijn voordat DBS wordt uitgeschakeld
Het heeft acht categorieën met een cumulatieve score variërend van 0 (geen ataxie) tot 40 (ernstigste ataxie).
Basislijn voordat DBS wordt uitgeschakeld
Ataxie zoals beoordeeld door score op de Schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA)
Tijdsspanne: 72 uur nadat DBS is uitgeschakeld
Het heeft acht categorieën met een cumulatieve score variërend van 0 (geen ataxie) tot 40 (ernstigste ataxie).
72 uur nadat DBS is uitgeschakeld
Tremoramplitude zoals beoordeeld door accelerometrisch vermogen
Tijdsspanne: Basislijn voordat DBS wordt uitgeschakeld
Basislijn voordat DBS wordt uitgeschakeld
Tremoramplitude zoals beoordeeld door accelerometrisch vermogen
Tijdsspanne: 72 uur nadat DBS is uitgeschakeld
72 uur nadat DBS is uitgeschakeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert J Fenoy, MD, Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-20-0739

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren