Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyjaśnienie czasowości strukturalnych i funkcjonalnych zmian połączeń w drżeniu samoistnym po udanej głębokiej stymulacji mózgu w przewodzie zębowo-rubro-wzgórzowym

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Northwell Health
Celem tego badania jest wyjaśnienie strukturalnej łączności przewodu zębowo-rubro-wzgórzowego (DRTt) i wykrycie zmian w sieci funkcjonalnej spowodowanych stymulacją DRTt

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
          • Albert Fenoy
        • Pod-śledczy:
          • Prashin Unadkat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza drżenia samoistnego, postawiona przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi, gdzie drżenie nie jest wtórne do żadnego procesu chorobowego lub urazu urazowego
  • dystalne drżenie wyrostka robaczkowego z minimalną składową proksymalną
  • drżenie oporne na wiele schematów leczenia i/lub gdy leki powodują nie do zniesienia działania niepożądane
  • uznano, że drżenie poważnie wpływa na jakość ich życia.

Kryteria wyłączenia:

  • znaczne zaburzenie neurologiczne
  • znaczne otępienie lub ograniczenia neurokognitywne oceniane przez neuropsychiatrię (w razie potrzeby)
  • ciężka choroba psychiczna z myślami samobójczymi
  • poprzednia operacja zniszczenia docelowego obszaru mózgu
  • przeciwwskazania chirurgiczne do DBS
  • aktualne główne problemy medyczne, które wpływają na anatomię, neurochemię lub funkcję mózgu, np. niewydolność wątroby, niewydolność nerek, problemy sercowo-naczyniowe, infekcje ogólnoustrojowe, rak, niedoczynność tarczycy, choroby autoimmunologiczne i wszelkie zaburzenia mózgu w historii (napady padaczkowe, udar) , otępienie, zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu, zwyrodnieniowe choroby neurologiczne i urazy głowy z utratą przytomności na dowolny okres czasu)
  • wywiad rodzinny w kierunku dziedzicznych zaburzeń neurologicznych, oprócz drżenia samoistnego ET
  • unoszące się metalowe przedmioty w ciele
  • ciąża
  • nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu (DBS)
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Urządzenie Medtronic Activa zostanie wszczepione i podawane klinicznie, z wyjątkiem tego, że w ramach badania po 24 miesiącach używania DBS zostanie wyłączone na 3 dni i ponownie włączone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność strukturalna wskazana przez ułamkową anizotropię (FA) mierzona za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa przed implantacją DBS
Linia bazowa przed implantacją DBS
Łączność strukturalna wskazana przez ułamkową anizotropię (FA) mierzona za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) MRI
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu DBS
24 miesiące po rozpoczęciu DBS
Łączność strukturalna wskazana przez średnią dyfuzyjność mierzoną za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa przed implantacją DBS
Linia bazowa przed implantacją DBS
Łączność strukturalna wskazana przez średnią dyfuzyjność mierzoną za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) MRI
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu DBS
24 miesiące po rozpoczęciu DBS
Łączność strukturalna, na co wskazuje promieniowa dyfuzyjność mierzona za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa przed implantacją DBS
Linia bazowa przed implantacją DBS
Łączność strukturalna, na co wskazuje promieniowa dyfuzyjność mierzona za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) MRI
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu DBS
24 miesiące po rozpoczęciu DBS
Łączność strukturalna wskazana przez dyfuzyjność osiową mierzoną za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa przed implantacją DBS
Linia bazowa przed implantacją DBS
Łączność strukturalna wskazana przez dyfuzyjność osiową mierzoną za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) MRI
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu DBS
24 miesiące po rozpoczęciu DBS
Łączność funkcjonalna wskazana przez sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rsfMRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed implantacją DBS
Linia bazowa przed implantacją DBS
Łączność funkcjonalna wskazana przez sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rsfMRI)
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu DBS
24 miesiące po rozpoczęciu DBS
Łączność funkcjonalna wskazana przez sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rsfMRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed wyłączeniem DBS
Linia bazowa przed wyłączeniem DBS
Łączność funkcjonalna wskazana przez sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rsfMRI)
Ramy czasowe: 72 godziny po wyłączeniu DBS
72 godziny po wyłączeniu DBS
Drżenie oceniane na podstawie skali The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed implantacją DBS
Mierzy się 10 pozycji - każda jest oceniana w skali od 0 do 4, wyższa liczba wskazuje na większe drżenie
Linia bazowa przed implantacją DBS
Drżenie oceniane na podstawie skali The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu DBS
Mierzy się 10 pozycji - każda jest oceniana w skali od 0 do 4, wyższa liczba wskazuje na większe drżenie
24 miesiące po rozpoczęciu DBS
Drżenie oceniane na podstawie skali The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed wyłączeniem DBS
Mierzy się 10 pozycji - każda jest oceniana w skali od 0 do 4, wyższa liczba wskazuje na większe drżenie
Linia bazowa przed wyłączeniem DBS
Drżenie oceniane na podstawie skali The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Ramy czasowe: 72 godziny po wyłączeniu DBS
Mierzy się 10 pozycji - każda jest oceniana w skali od 0 do 4, wyższa liczba wskazuje na większe drżenie
72 godziny po wyłączeniu DBS
Drżenie oceniane na podstawie skali The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Ramy czasowe: Podczas operacji umieszczenia DBS przed aktywnym DBS
Mierzy się 10 pozycji - każda jest oceniana w skali od 0 do 4, wyższa liczba wskazuje na większe drżenie
Podczas operacji umieszczenia DBS przed aktywnym DBS
Drżenie oceniane na podstawie skali The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Ramy czasowe: Podczas operacji umieszczenia DBS podczas aktywnego DBS
Mierzy się 10 pozycji - każda jest oceniana w skali od 0 do 4, wyższa liczba wskazuje na większe drżenie
Podczas operacji umieszczenia DBS podczas aktywnego DBS
Moc widmowa zarejestrowana podczas elektrokortykografii śródoperacyjnej (ECoG)
Ramy czasowe: Podczas operacji umieszczenia DBS przed aktywnym DBS
Podczas operacji umieszczenia DBS przed aktywnym DBS
Moc widmowa zarejestrowana podczas elektrokortykografii śródoperacyjnej (ECoG)
Ramy czasowe: Podczas operacji umieszczenia DBS podczas aktywnego DBS
Podczas operacji umieszczenia DBS podczas aktywnego DBS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ataksja oceniana na podstawie skali oceny i oceny ataksji (SARA)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed implantacją DBS
Ma osiem kategorii ze skumulowanym wynikiem od 0 (brak ataksji) do 40 (najcięższa ataksja).
Linia bazowa przed implantacją DBS
Ataksja oceniana na podstawie skali oceny i oceny ataksji (SARA)
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu DBS
Ma osiem kategorii ze skumulowanym wynikiem od 0 (brak ataksji) do 40 (najcięższa ataksja).
24 miesiące po rozpoczęciu DBS
Ataksja oceniana na podstawie skali oceny i oceny ataksji (SARA)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed wyłączeniem DBS
Ma osiem kategorii ze skumulowanym wynikiem od 0 (brak ataksji) do 40 (najcięższa ataksja).
Linia bazowa przed wyłączeniem DBS
Ataksja oceniana na podstawie skali oceny i oceny ataksji (SARA)
Ramy czasowe: 72 godziny po wyłączeniu DBS
Ma osiem kategorii ze skumulowanym wynikiem od 0 (brak ataksji) do 40 (najcięższa ataksja).
72 godziny po wyłączeniu DBS
Amplituda drżenia oceniana na podstawie mocy akcelerometrycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa przed wyłączeniem DBS
Linia bazowa przed wyłączeniem DBS
Amplituda drżenia oceniana na podstawie mocy akcelerometrycznej
Ramy czasowe: 72 godziny po wyłączeniu DBS
72 godziny po wyłączeniu DBS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert J Fenoy, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-20-0739

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj